医用监护仪的质量控制

医用监护仪的质量控制〔摘要〕目的掌握医院医用监护仪的质量状况，确保监护仪处在最佳工作状态。办法采用瑞典奥丽科新型生命体征模拟器九合一蓝9型（UniSim）便携式心电监护仪检测系统抽检医院在用监护仪的无创血压、血氧饱和度及心率。成果所抽检的175台医用监护仪的无创血压、血氧饱和度及心率均在误差允许范畴内；针对测量值偏离设定值较大的监护仪，进行检修或更换配件后，测量值与设定值的差值减小。结论通过对在用监护仪的抽检，理解医院在用监护仪的性能状况，既为设备的防止性维护工作打好基础，也为此后监护仪质控工作的改善指明了方向。

〔核心词〕医用监护仪；质量控制；无创血压；血氧饱和度；心率随着当代社会医学技术的飞速发展，含有多样化、精密性等特点的医疗设备逐步成了辅助医师完毕诊疗工作的重要技术手段。近年来，各级医院各临床科室对辅助医护人员及时理解患者住院治疗过程中的各项生命体征及诊疗病情等信息的医用监护仪的广泛使用，使得多参数监护仪成为医院必备的医疗设备。

现在，各医院使用的多参数监护仪种类较多，但工作原理和性能基本相似。监护仪的重要功效是监测患者的多项生理参数，如体温、血压、心电、脉搏、血氧饱和度等，并对监测成果进行解决，最后以波形或数据的形式反映患者的多项生命体征[5]；另外，监护仪能在较长时间（可达几百个小时）内持续实时监护患者生理参数的变化，并可与设定好的参数值进行比较，出现偏差时报警[6]。由此可见，医用监护仪监测成果的精确性和可靠性对患者生命安全显得尤为重要。因此，定时对医用监护仪进行质量控制是十分必要的，能够确保其安全可靠、精确有效地用于临床工作中，提高监护仪的使用价值；同时，也是做好防止性维护切实可行的途径。多参数监护仪的血压、血氧饱和度及心率3项性能指标是临床工作中最惯用的参数，也是评价监护仪性能和特性的重要指标。本研究重要对这3项常规性能指标进行检测调研。1、检测工具与原则

检测仪器为我院自行购置的瑞典奥丽科新型生命体征模拟器九合一蓝9型（UniSim）便携式心电监护仪检测系统。检测原则参考《JJG692-无创自动测量血压计检定规程》[8]、《JJG760-心电监护仪检定规程》[9]。

2、被检对象我院在用监护仪涉及飞利浦、德尔格、迈瑞、科曼、金科威等品牌，累计276台，随机抽取使用年限在3年以内的监护仪50台，使用年限在3~6年的监护仪80台，使用年限在6年以上的监护仪45台。

3、检测办法及成果分别对检测仪器的无创血压、血氧饱和度及心率3项指标设定某一参数值，并做好统计；使用医院在用的监护仪进行监护测量，计算测量值与设定值的误差，通过比较与否在误差允许范畴内，判断该监护仪的某项参数与否可靠。

无创血压检测原理：对血压模拟器设立特定血压值，根据该设定值，血压模拟器会产生对应的振荡波和袖带压力；由监护仪进行测量，并与血压模拟器的设立值进行比较。

无创血压检测成果见表1，原则允许误差为±10mmHg（1mmHg=0.133kPa）。通过检测发现，各品牌的监护仪均存在误差，且当血压模拟器的设定值与人体原则血压相差越大时，采用医用监护仪测得的成果误差越大；在对监护仪进行抽检时发现，监护仪的使用年限在一定程度上会影响所测量血压的精确度，使用年限越久，线性条件越差，误差也越大。特别是当监护仪使用年限在6年以上时，测量值偏离实际设定值更大。因此，在临床应用中，当血压参数作为反映患者病情的核心指标时，我们建议使用不同方式进行血压测量，如有创血压测量、水银血压计等方式，从而确保血压测量数值的精确性。

血氧饱和度检测原理：使用原则手指模拟器，产生手指血流的光谱信号，运用光谱的不同特性，测定手指模拟器对红光与红外光的吸取比例，并与设定值进行比较。

检测成果见表2，原则允许误差为±3%。检测成果显示，当设定不同参数值时，各监护仪的测量值与设定值之间的误差均在允许误差范畴内，且误差相对较小。因此，在临床工作中，使用上述监护仪得到的血氧饱和度监测值基本可接受。

表1无创血压的检测成果（mmHg）表2血氧饱和度的检测成果（%）心率检测原理：将监护仪的心电电缆与检测系统模拟器进行连接，通过模拟器输入特定幅值与特定频率的多个波形（如正弦波、方波等）或模拟心电信号，监护仪显示测量成果，并同设定值进行比较。

检测成果见表3，原则允许误差为显示值的±5%+1bpm。检测成果显示，误差总体相对较小，甚至和设定值相似，因此，在临床工作中，针对心率的临床监测，监护仪的心率参考度高。

表3心率的检测成果（bpm）4、检测成果分析与讨论

本研究抽检的设备均是临床各科室正常投入使用的监护仪，因此所选设备整体运行状况良好。在检测过程中，每台监护仪所处的外部条件不同、各监护仪品牌不同、使用年限不同均会对检测成果产生不同程度的影响。通过对监护仪的无创血压、血氧饱和度及心率进行检测，可知全部被抽检的设备检测成果均在允许范畴内；针对检测成果偏离设定值较大的设备，进行检修或更换配件等不同形式的解决后进行第二次检测，所得检测值与原则设定值的差值减小。

经初步分析，监护仪检测成果存在误差的重要因素涉及下列几点。（1）对同一设备进行检测，即使相似条件下，但由于各品牌、各生产厂家监护仪的附件（血压袖带、血氧饱和指套、心电电极片等）质量参差不齐、材料各不同，造成信号的采集、传输及收集都有差别；另外，监护仪使用年限、附件的老化程度等因素均会造成检测敏捷度下降，因此，在临床实际工作中，尽量选择厂家建议或指定的监护仪附件，从而减少外部因素所造成的测量误差。（2）临床使用人员往往不能按照规定定时对监护仪进行维护保养，使得监护仪在日常工作中不能处在最优状态，从而不能精确地采集、解决生理信号，最后造成测量成果不能精确反映患者的生理特性。（3）因各监护仪所处周边环境不同、干扰信号复杂，造成检测成果存在误差，因此，在对监护仪进行检测时，一定程度上会受到外部干扰信号的影响，从而造成检测误差。

5、结语多参数监护仪的质量控制应由质控技术人员、维修人员和临床医务工作者互相协作、共同完毕。临床医务工作者在使用过程中应做好监护仪的日常保养，发现问题并及时做好现场统计、联系维修工程师；质量控制人员应定时对监护仪进行检测，特别是进行二次维修的监护仪。三方合作共同确保监护仪的正常运转，使得监护仪为临床提供精确可靠的数据。不同品牌多参数监护仪的监测原理基本一致，但因计算方式、各元器件质量不同等因素，造成在信号的收集、解决、计算、显示等方面存在差别。通过测量成果比较发现，临床使用的同品牌、不同使用年限的医用监护仪，线性条件的变化在一定程度上影响设备的可靠性。另外，比较分析不同品牌、使用年限相似的监护仪发现，使用年限在3年内的设备，各品牌监护仪测量成果均较为精确，线性条件也较好；使用年限在3~6年内的设备，线性条件有所差别；使用年限超出6年的设备，因元器件老化等因素，部分品牌监护仪线性条件有较大变化。因此，在购置监护仪时，在考虑投入成本的同时，要充足考虑到临床实际工作中的高频率和通过长时间使用后设备的可靠性。在本次检测中发现，即使部分品牌的监护仪使用年限不同，但线性条件基本不受影响，不同年限的设备检测成果差距小。该类型的监护仪为此后医用监护仪的招标购置提供了数据支持，能够保障在临床实际使用过程中设备的有效和可靠。

医用监护仪作为临床常规使用的一种医疗设备，监测