GSP实务教程课题六 GSP对药品储存养护设施、设备的管理

课题六

GSP对药品储存养护设施、设备的管理

目录任务一仓库环境和仓库分区分类任务二设施设备的分类和配置原则任务一仓库环境和仓库分区分类仓库整体环境的选择仓库的分类与库区的合理布局课题六一、仓库整体环境的选择GSP规定企业应当具有与其经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，并且仓库所在区域与管理应当符合药品质量管理要求。1.仓库选址要求药品零售连锁企业可采取委托配送，可不设立储存仓库。药品批发企业应当有与其经营规模相适应的仓库。大型仓库所有房屋总面积不得低于1500m2中型仓库所有房屋总面积不得低于1000m2小型仓库所有房屋总面积不得低于500m2一、仓库整体环境的选择ABC交通方便、运输通畅，能保证运输时效。仓库周边无污水、有害气体、大量粉尘等污染源。药品批发企业的药品采购仓库应建设在大中城市及药品生产比较集中的地区，以便就近采购。药品生产企业的原料库、半成品库、成品库的设置应符合GMP要求，应与生产过程相衔接，尽量减少储运过程中的污染。中药材采购仓库通常设置在中药材生产基地或药材集散地等便于大量集中收购和调运的地点。一、仓库整体环境的选择ABC药品仓库应选择地质坚固，土壤干燥、平坦，地势较高的位置，仓库不应建在地质松软或地质构造不稳定地段。选址应考虑地下水位和汛期洪水等情况，避免出现水淹、潮湿。要考虑经济区域和药品的合理流向。化学危险品仓库应远离居住区，单独设立。能保证用水、用电。一、仓库整体环境的选择2.仓库建筑与安全要求ACD仓库主体应当采用无毒无污染、保温隔热、坚固光滑、发尘量少、不易黏附灰尘及吸湿性小的材料。库区地面应硬化或绿化，无缝隙、不起尘、平整无杂草、无积水。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，尽量减少窗户的数量和面积，保证仓库环境的气密性。仓库内具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。仓库各区域间应当分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚，确保装卸作业过程中不受雨雪、风沙等环境因素影响。特殊管理药品仓库应当采用砖混或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门、监控系统等安全措施。放射性药品仓库应当具有防辐射措施。具有符合规定的消防与安全设施。二、仓库的分类与库区的合理布局仓库分区管理储存作业区储存作业区是仓库的主体部分，是仓库工作的主要业务场所。储存作业区应当与企业仓库业务要求相一致，承担收货验收、储存养护、出入库等工作，包括库房（药品库、非药品库）、收货验收场所、保管员与养护员工作室等。二、仓库的分类与库区的合理布局仓库分区管理辅助作业区辅助作业区是辅助药品仓储的作业场所，为储存保管业务服务。辅助作业区应当靠近储存作业区设立，以便于辅助工作，但同时要求与储存作业区有一定间隔或设置隔离措施。主要包括验收办公室、质检室、养护室、分装室及包装物料存放场所等。二、仓库的分类与库区的合理布局仓库分区管理行政办公区行政办公区是仓库的行政管理机构场所，包括警卫室，人事、财务、计算机系统等管理办公室。行政办公区要求与储存作业区隔离，设置有隔离设施并且有单独出入口，以减少储存作业区内的办公人员来往，避免对仓库作业造成影响与干扰，保证药品作业的安全并便于药品作业管理。生活区包括宿舍、食堂、厕所、汽车车库等。办公与生活区域人员不得对储存作业区工作造成干扰，不得有共用的出入通道，杜绝人流、物流的交叉。

二、仓库的分类与库区的合理布局2.药品仓库的分类1）根据GSP分类管理原则分类药品与非药品（不具备药品生产批准文号的商品）、外用药与其他药品分开存放。拆除外包装的零货药品集中存放。中药材和中药饮片分库存放。特殊管理药品根据管理要求分库存放。根据企业经营规模与经营范围可分为：化学药品库（区）、中成药药品库（区）、外用药品库（区）、零货药品库（区）、中药材库、中药饮片库、生物制品库、制剂辅料库、医疗器械库（区）、保健品库（区）、化学原料药品库、医疗用毒性药品库、麻醉药品库、放射性药品库、危险品库等。（1）根据GSP管理要求分类二、仓库的分类与库区的合理布局2）根据药品质量状态分类待验库（区）待处理品库（区）退货库（区）发货库（区）不合格品库（区）合格品库（区）二、仓库的分类与库区的合理布局3）根据药品温湿度管理要求分类常温库阴凉库冷库10℃～30℃不超过20℃2℃～10℃湿度控制在35%~75%二、仓库的分类与库区的合理布局4）按照特殊管理药品要求分类医疗毒性药品库；麻醉药品库；第一类精神药品库；第二类精神药品库；放射性药品库和危险品库；麻醉药品可与第一类精神药品在同一库内分区储存；中药材、中药饮片设立专用库房，分库存放。二、仓库的分类与库区的合理布局平面仓库2.药品仓库的分类（2）按照仓库建筑结构分类高层货架立体仓库二、仓库的分类与库区的合理布局3.仓库总平面布局要求保障药品储存安全；满足仓库作业合理性、流畅性、安全性；作业流程无重复、拥堵情况；满足消防安全规定；有效利用仓库设施设备；考虑企业发展、仓库后续扩容。小组讨论与任务

请根据所学内容，仔细阅读课后任务实施部分，设计一所药品平面仓库，要求设计出与药品经营所相适应的库房，确定各库房功能，并绘制出平面图。任务二设施设备的分类和配置原则设施设备的分类设施设备配置要求与原则设施设备维护与管理课题六一、设施设备的分类1.装卸搬运设施设备ABCD动力式装卸搬运机具人力式装卸搬运机具

各式平面传送装置、

垂直传送装置

、运货卡车

、起重机

、叉车

、穿梭车

、悬挂小车

、堆码机

、提升机等。

手推车、手动升降平台、手车、手动叉车等。一、设施设备的分类2.保管设备ABCD苫垫用品存货用具

各式平面传送装置、

垂直传送装置

、运货卡车

、起重机

、叉车

、穿梭车

、悬挂小车

、堆码机

、提升机等。

各类型货架、橱柜、货台、中药饮片储存箱等，冷藏药品还需配备如电冰箱、冷藏箱或冰柜。麻醉药品、精神药品还需配备专用保险柜。一、设施设备的分类3.计量设备ABCD质量称量设备个数计量设备长度计量设备台秤、天平、电子秤及自动称量装置等。自动计数器、自动计数显示设备等。卷尺、直尺、检尺器及长度自动测量仪等。一、设施设备的分类4.验收养护检验设备ABCD验收养护检验设备是指在商品进入仓库验收和在库内养护工作中

，用于检验以及防止商品变质

、失效的设施设备。包括温度计

、湿度检测仪

、空调

、制冷机

、除湿机

、加湿器、

温湿度控制仪

、分析天平

、测潮仪

、烘干箱

、风幕

、空气调节器

、商品质量化验仪等。一、设施设备的分类5.通风保暖照明设备

根据商品保管和储存作业要求配置

，包括有照明灯

、取暖装置

、各式电扇等。6.消防安全设备消防安全设备是仓库必不可少的设备

，包括有报警器

、消防栓

、应急照明灯

、警示牌、

消防通道

、安全出口指示灯

、水枪

、防火卷帘

、消防水源

、喷淋系统等。7.软件设备软件设备包括用于管理药品出入库、保管养护质量管理制度，药品储存养护、出库复核质量程序文件及相关管理记录，凭证、台账，企业仓储、运输配送、采购、出入库记录的计算机软件等。一、设施设备的分类8.劳动防护用具ABCD保障仓库作业人员人身安全的设施设备，包括安全帽、防毒面具、防护服、护目镜、口罩、胶鞋、绝缘手套和袖套等。9.其他用途的设备和工具包括电脑、打印机、开箱器、小型打包机、封装机、电工刀、剪刀等。二、设施设备配置要求与原则1.药品与地面隔离设施GSP规定储存药品按规定与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，每垛间距不得小于5cm，需采用相关工具或者设备进行隔离，包括有塑料托盘、木制托盘、货架等。二、设施设备配置要求与原则2.药品六防设施《药品经营质量管理规范》

规定储存药品应当按照要求采取避光

、遮光

、通风

、防潮、

防虫

、防鼠等措施。避光遮光通风防潮防虫防鼠二、设施设备配置要求与原则3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备空调系统加湿器除湿机二、设施设备配置要求与原则4.自动监测、记录库房温湿度的设备依据《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》要求，库房内应配备有温湿度自动检测系统，系统应当由管理主机、测点终端、不间断电源和管理软件等组成，24小时连续、自动监测库房内温湿度实时状况，就地在指定地点声光报警，并对超出范围温湿度进行有效调控。温湿度监测记录与报警管理二、设施设备配置要求与原则4.自动监测、记录库房温湿度的设备温湿度自动监测系统通过管理主机实时监测和显示各监测点的温湿度状况，至少每隔1分钟更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度实际数值，当温湿度数值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次温湿度实际数值。并且当温湿度监测数值超出规定范围或达到临界值时，除声光报警外，同时需要采取短信通信的方式，至少向3名指定人员发送报警信息；发生供电中断情况时，至少向3名指定人员发送报警信息二、设施设备配置要求与原则4.自动监测、记录库房温湿度的设备测点终端布置原则数量要求安装位置高架仓库或全自动立体仓库二、设施设备配置要求与原则4.自动监测、记录库房温湿度的设备测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保数据不丢失和不被改动。系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。对记录的数据不可更改，不可删除，不得反向导入数据，不允许对用户开放温湿度的测定值修正、调整功能。企业应当对监测的数据采用安全可靠的方式按日备份，备份的数据应当存放在安全场所，要求异地存放，记录与凭证应当至少保存5年，疫苗、特殊管理药品的记录与凭证按规定保存。温湿度监测数据与处理二、设施设备配置要求与原则5.符合储存作业要求的照明设备仓库照明设备应当符合药品储存作业要求和安全用电要求。为保证仓库内亮度，以提高商品标识的识别度，仓库内应明亮无阴暗区，灯光无阴影死角。危险品库应当安装防爆灯。二、设施设备配置要求与原则6.仓库工作专用场所配置要求（1）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备零货药品应当储存于仓库专用零货区，拆零药品拣选工作区与药品储存作业区隔离。拣选工作按设备分为自动化设备拣选，如A型架、自动发药机等；自动化设备辅助拣选，如运货小车辅助、数字亮灯辅助、语音辅助等；人工拣选。零货区应有适宜的药品拼箱发货包装物料，并有便于零货复核区域及复核使用的周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。（2）包装物料的存放场所瓦楞纸箱、泡沫箱、胶带、电工刀、未使用地垫等包装物料应当储存于仓库专用区域或库房，可标识“包装材料区（库）”。二、设施设备配置要求与原则6.仓库工作专用场所配置要求（3）验收、发货、退货的专用场所药品验收、发货与退货作业应当根据药品储存要求与管理规定在仓库专用区域或库房进行。（4）不合格药品专用存放场所在库检查工作中发现的不合格药品应转移至指定专用区域或库房存放，并挂有明显标识。二、设施设备配置要求与原则7.药品经营企业运输工具运输药品不得采取敞开式运输方式，应当采用封闭式货物运输工具进行运输，以防止药品在运输过程中受到污染、雨淋、阳光直射、被盗等。运输药品使用的封闭式运输车辆一般指符合《中华人民共和国道路运输管理条例》有关规定的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车等。二、设施设备配置要求与原则8.有特殊要求药品配置与设施设备（1）经营特殊管理药品要求经营特殊管理药品的企业应具有符合国家规定的储存设施设备，包括金属防盗门、保险柜、监控设备、联网公安报警系统自动报警设备、防辐射装置等。（2）经营中药材、中药饮片要求中药材、中药饮片类药品由于质量特