2021-2022年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案

2021-2022年执业药师之药事管理与法规能力检测试

卷B卷附答案

单选题（共50题）

1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可

证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证

生产经营药品的是（）

A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事

药品经营活动的

【答案】B

2、下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作

年限要求的是（）。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），

报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）

B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药医

师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药

学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执

业药师资格考试

【答案】D

3、药品购销记录必须注明药品的

A.批准文号

B.批号

C.生产日期

D.商品名称

【答案】B

4、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标

准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未

载入药典的品种

【答案】B

5、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品

上市许可持有人。

A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

【答案】A

6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品

种，注射剂型和口服剂型各不得超过

A.2种,4种

B.2种,3种

C.2种，2种

D.3种,3种

【答案】C

7、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实

施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果

表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告

中予以公告。

A.注册检验

B.复验

C.抽样检验

D.指定检验

【答案】C

8、实行单剂量配发药品

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】B

9、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】B

10、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不

得超过2个最小包装的是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】C

11、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成

年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】A

12、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追

溯体系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】C

13、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的

风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】A

14、下列有关运输证明的说法，错误的是

A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明

B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申

请领取

C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验

D.运输证明有效期为1年

【答案】A

15、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对

较高的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】B

16、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】A

17、《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】B

18、（2018年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是（）

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处

方药

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、

合理用药

【答案】A

19、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报

考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】D

20、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用

淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装

上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了

可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】D

21、根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】C

22、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般

不得超过

A.■—次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】C

23、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应

保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的

是

A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权

利人的商业秘密

B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使

用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密

C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商

业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密

D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密

【答案】D

24、在行政处罚时，可适用简易程序的是

A.警告

B.对公民处以100元罚款

C.对企业处以1000元以下罚款

D.责令停产停业

【答案】C

25、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.抗生素

【答案】D

26、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用

的优势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势

【答案】C

27、退货药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

E.紫色色标

【答案】B

28、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙

类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮

片

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业

药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是

者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实

现服务的规范化、科学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药

与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药

【答案】C

29、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定

不服时，可以提出（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】C

30、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿

制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注

册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标

注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】B

31、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。

决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具

该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中

的品种

B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报

销目录中的品种

C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药

品报销目录中的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管

理局颁布药品标准的品种

【答案】D

32、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的药品

零售企业和医疗机构的药品是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】A

33、（2020年真题）负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门

是（）

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

【答案】D

34、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

35、（2021年真题）根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批

的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】C

36＞属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蛉

D.蟾酥

【答案】D

37、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用

淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装

上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了

可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】B

38、根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通

知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

【答案】C

39、药品说明书和标签的核准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.省级卫生主管部门

D.工商行政管理部门

【答案】A

40、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职

务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】C

41、属于国家三级保护野生药材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金银花

D.龙胆

【答案】D

42、关于医疗器械说明书的说法，错误的是

A.说明书只能由医疗器械注册人制作

B.说明书随产品提供给用户

C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

【答案】A

43、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规

范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求？

A.35%〜65%

B.35%〜75%

C.45%〜65%

D.45%〜75%

【答案】B

44、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

A.应当经国务院药品监督管理部门注册

B.应当报国务院药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】B

45、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药

学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用

药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是

A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指

导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、

有效、经济、合理的药品

B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术

人员应当在职在岗

D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是

为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”

【答案】D

46、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向

药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A.药品零售连锁企业采购与销售分离

B.药品零售连锁企业统一采购

C.药品零售连锁企业由总部统一配送

D.药品零售连锁企业统一药学服务

【答案】D

47、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

48、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的

整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通

过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证

书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须标明产地

B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场

C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材

D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

【答案】B

49、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常

检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调

查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备

案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医

药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安

装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资

料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】A

50、当事人要求听证的时效

A.3S

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】A

多选题（共20题）

1、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应

A.临床必需

B.临床首选

C.用量不确定

D.不可替代

【答案】ACD

2、处方书写规则正确的是

A.每张处方限于一名患者的用药

B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医

嘱”“自用”

D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

【答案】AD

3、（2015年真题）关于GAP说法，正确的有

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

【答案】BCD

4、（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许

可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或

药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质

的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

【答案】AB

5、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是

A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本

机构的抗菌药物供应目录

B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案

C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购

D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规

【答案】CD

6、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.盈利浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】ACD

7、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于

A.中国境内的药品生产企业

B.中国境内的药品批发企业

C.中国境内的药品零售企业

D.中国境内的医疗机构

【答案】ABCD

8、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精

神药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】ABCD

9、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第

二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是

A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨

B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相

适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管

的现代化

C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条

件审批制度、优先审批制度等一系列制度

D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障

【答案】ABCD

10、（2016年真题）关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的

有

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送

处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证

明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公

众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生

产的药品

【答案】ABC

11、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是

A.建立基本药物优先选择和合理使用制度