HIV室内质控作业指导书

HIV室内质控作业指导书1.目的具体阐明室内控制方案。涉及室内质控办法的选择或开发、执行和监督及全部必要的纠正方法。室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的办法，持续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检查报告与否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其精确度的变化，提高常规测定工作的批间、批内标本检测成果的一致性。2.合用范畴合用于需要进行室内质控的全部与实验有关的过程或程序.3.职责本实验室人员在专业组长的指导下，负责对本室与实验有关的多个因素进行控制，确保全部实验有效，成果精确。3.1负责人：HIV筛查实验室当班工作人员3.2定义：室内质控：实验室内为达成质量规定的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检查成果与否可靠，以及排除质量环节中全部阶段中造成不满意的的因素。（2）广义上室内质控合用于得出检查成果全部环节的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定成果。4.工作流程开展室内质控前的准备工作→质控办法的设计→室内质控的实际操作→室内质控数据的管理。4.1开展室内质控前的准备工作4.1.1培训实验室工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、普通办法有较充足的理解，并在质控的实际过程中不停进行培训提高，在实际工作中培养某些质控工作的技术骨干。4.1.2建立原则操作规程实施质控需要有一套完整的原则操作规程文献（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。4.1.3仪器的检定与校准对测定临床样本的仪器要按一定规定进行校准，校准时要选择适宜的（配套的）原则品；如有可能，校准品应能溯源到参考办法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。4.1.4质控品的选择：质控物的普通技术规定：外观不得有凝块，混合后显微镜下观察，不得有细胞聚集团块及灰尘颗粒。稳定性良好。置2-8℃保存最少6个月，开瓶后2-8瓶间变异性。抱负状况下，应＜1%。4.1.5质控品的对的使用与保存使用和保管质控品时应注意下列几个方面：严格按质控品阐明书操作；质控品应严格按使用阐明书规定的办法保存，不使用超出保质期的质控品。质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。4.2质控办法的设计：Westgard多规则室内质控办法4.3室内质控的实际操作4.3.1测定前准备：本室所用质控血清为HIV临届值质控血清，平时放置在-20℃4.3.2采用测定最佳条件下变异（OCV）的办法拟定靶值和控制限。在实验室最佳条件下，持续重复测定20次，计算本批次的X，SD以及CV%4.3.3质控图的绘制：用以上均值和原则差所拟定的控制限绘制室内质控图，每天将质控血清与病人标本一起随机测定，质控品测定值数据统计绘图、计算这批数据的平均数、原则差和变异系数。4.3.4判断质控血清的质控点与否在控如果在控，鉴定实验成果有效，发放检查成果报告4.3.5如果失控判断实验无效，并查找因素，及时纠正，填写失控报告和纠正方法报告，重做实验。查找因素办法4.3.5.1重新测定同一质控血清，如果成果在控，阐明是偶然误差，如果重测成果仍不在控，可进行下一步操作。4.3.5.2新开一瓶质控品，重测失控的项目，如果成果在控，阐明质控血清可能过期或在室温下放置时间过长而变质，或者被污染。如果重测成果仍不在控，可进行下一步操作。4.3.5.3新开一批质控品，重做失控项目，如果成果在控，阐明前一批质控血清可能都有问题，应检查它们的使用期和贮存环境，如果重测成果仍不在允许范畴内，可进行下一步操作。4.3.5.4进行仪器维护，重做失控项目，检查仪器状态，查明光源与否需要更换，比色杯与否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，检查试剂，看试剂与否过期，如果重测仍不要允许范畴内，可进行下一步操作。4.3.5.5重新校准。重测失控项目，排除与否为校准液的因素，如果重测成果仍不在此允许范畴内，可进行下一步操作。4.3.5.6请专家协助4.3.6失控判断规则（X:平均数；s:原则差）：12s(1-2s)：一种质控测定值超出X±2s质控限。警告值13s(1-3s)：一种质控测定值超出X±3s质控限。失控22s(2-2s)：两个持续的质控测定值同时超出X-2s或X+2s质控限。失控R4s(R-4s)：在同一批内质控测定值之间的差值超出4s。失控41s(4-1s)：四个持续的质控测定值同时超出X-1s或X+1s。失控10X(10-X)：十个持续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。失控4.3.4更换质控品更换另一批号质控物血清时，每当一种批号质控血清将近用完时，应提前开始下一种批号血清的RCV测定，以确保常规室内质控工作不间断。4.4室内质控数据的管理4.4.1每月室内质控数据统计解决每月的月末，应对当月的全部质控数据进行汇总和统计解决，计算的内容最少应涉及：4.4.1.1当月每个测定项目原始质控数据的平均数、原则差和变异系数。4.4.1.2当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、原则差和变异系数。4.4.1.3当月及以前每个测定项目全部质控数据的累积平均数、原则差和变异系数。4.4.2每月室内质控数据保存每月的月末，应将当月的全部质控数据汇总整顿后存档保存，存档的质控数据涉及：4.4.2.1当月原始质控数据。4.4.2.2当月质控数据的质控图。4.4.2.3当月全部病人的成果资料4.4.2.4当月的失控报告单（涉及违反哪一项失控规则，失控因素，采用的纠正方法）。4.4.3每月上报的质控数据图表每月的月末，将当月的质控数据汇总整顿后，应将下列汇总表上报实验室负责人：4.4.3.1当月质控数据汇总表。4.4.3.2该月的失控状况汇总表。4.6.4室内质控数据的周期性评价每月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、原则差、变异系数