类克对于CD及瘘管性CD的相关研究

类克对于CD及瘘管性CD的研究Targan108研究:类克适用于克罗恩病的诱导缓解AccentI类克适用于克罗恩病的维持治疗瘘管性克罗恩病94研究类克适用于瘘管性克罗恩病的诱导缓解AccentII类克适用于瘘管性克罗恩病的维持治疗Targan108研究Targan

108研究108名成年患者中重度活动性克罗恩病

克罗恩病活动指数(CDAI)

220，

400

单次给药治疗观察第4周达到临床有效的患者比例

临床有效（CDAI降低

70）TarganS,etal.NEJM.1997;337:1029-35.类克®对活动期克罗恩病患者有效063099.1Popplewellos4TarganS,etal.NEJM.1997;337:1029-35.临床反应(%)第4周临床反应率第4周临床缓解率安慰剂(n=25)类克®

(n=83)临床反应定义：在CDAI中至少70分缓解临床缓解定义：在CDAI中降低到150以下Targan

108研究临床意义对于中重度活动性克罗恩病人,类克单一剂量有效诱导缓解克罗恩CDAI和安慰剂对照4周的治疗效果存在显著差异试验以后,类克被批准用于诱导缓解克罗恩

TarganS,etal.NEJM.1997;337:1029-35.ACCENTI类克®(英夫利昔单抗)RA3042eACCENTI一项评价类克®用于克罗恩病治疗的长期临床研究A

Crohn’sDiseaseClinicalTrialEvaluatingInfliximab

inaNewLongTermTreatmentRegimenMAINBACCENTI实验设计全部患者,n=573类克®5mg/kg第2周有临床反应者,n=335(59%)单次给药组3-剂量诱导组第2周第6周第54周(终点)安慰剂n=110评估5mg/kgn=11310mg/kg5mg/kgn=112第14周第22周输液第0周3-剂量诱导组CDAI下降>25%并且>70ACCENTI051001.1Hendricks9临床缓解率％单次给药5mg/kg每8周10mg/kg每8周临床缓解定义：在CDAI中降低到150以下第30周有临床缓解者第2周有临床反应者%%%第54周有临床反应者第2周有临床反应者ACCENTI患者百分比％单次给药5mg/kg每8周10mg/kg每8周临床反应定义：在CDAI中至少70分缓解第54周的临床缓解率ACCENTI患者百分比％单次给药5mg/kg每8周10mg/kg每8周临床缓解定义：在CDAI中降低到150以下第2周有临床反应者粘膜恢复:第10周和第54周单次给药粘膜恢复的病例（％）第10周第54周5mg/kg英夫利昔单抗维持量10mg/kg英夫利昔单抗维持量联合剂量组(5mg/kg和10mg/kg英夫利昔单抗维持量)第2周有临床反应者ACCENTI单次给药组粘膜情况恶化第0周 第10周 第54周ACCENTI

第0周 第10周 第54周类克®治疗组粘膜恢复良好ACCENTIAccentI研究临床意义对于中重度活动性克罗恩病人,类克的单次给药治疗有58%的病人有效

CDAI下降>=25%且>=70类克5mg/kg维持治疗组和10mg/kg维持治疗组临床缓解的患者比例明显高于单次给药组类克维持治疗组患者可以减少直至完全停用激素试验以后,类克被批准维持治疗控制克罗恩病

TarganS,etal.NEJM.1997;337:1029-35.瘘管性克罗恩病94研究瘘管性克罗恩病94研究94名成年患者瘘管形成至少3个月的瘘管性克罗恩病人第0、2和6周接受安慰剂或类克治疗试验临床有效的指征为在未增加药物或手术治疗瘘管性克罗恩病94研究结论:类克5mg/kg治疗组和10mg/kg治疗组临床有