测试报告格式

附錄B測試報告格式測試報告格式之說明：i) 通則：本測試報告格式係呈現任一型血壓計之各種測試及檢驗結果的標準格式，須提交作為型式認證的審核及測試結果的檢定之用。這些測試列於本規範的附錄A。建議依本規範作血壓計型式評估的所有計量服務單位或實驗室使用本測試報告格式。建議在雙邊或多邊合作協定下之相關國家的權責機構接受英語或法語（或二者）的測試報告格式。在OIML度量衡器之證書制度（OIMLCertificateSystemforMeasuringInstruments）的架構下，使用本測試報告格式是強制性的。ii) 頁碼及報告頁數格式之使用：除在每一頁下方有連續編號外，在測試報告的每一頁（自第18頁開始）最上面的空白處另以本報告格式之頁碼編號。每一測試都以相關格式在不同頁作個別的報告。每一份報告中除連續號外並指明報告之總頁數。若有要求，表中之壓力值可用kPa來表示。若有要求，可有多份的這些表格，在對有疑問的測試作不同條件下的測試時使用。iii) 定義與公式：本測試報告格式使用下列之定義與公式[採用國際計量基本和一般常用術語字彙[InternationalVocabularyofBasicandGeneralTermsinMetrology,（VIM）1993年版）]。慣用真值（量）（ConventionalTrueValue）（ofaQuantity）（VIM1.20）：傳統上賦予某特定量的值，在特定的目的中此值有適當的不確定性。範例：(ａ) 在一已知位置，藉由參考標準而指定給某量的值可作為慣用真值；(ｂ) CODATA（InternationalCouncilforScience:CommitteeonDataforScienceandTechnology,1986）建議的Avogadro常數NA：6.0221367×1023mol-1。備考１：“慣用真值”有時也稱作指定值、最佳估計值、慣用值或參考值。在此，“參考值”不應與VIM5.7提及之”參考值”的意義混淆。２：經常使用某量的多次量測結果來建立慣用真值。實驗標準差（ExperimentalStandardDeviation）（VIM3.8）：對於相同待測量之一系列n個量測值，量s表明結果之離散並以下列公式表示：xi是第i次量測之結果，是n個結果的算數平均值。備考１：將一系列n個值視為某種分佈的樣本，是平均值m

的無偏差估計，s2是變異量s2的無偏差估計。２：s／表示分佈之標準差的估計，稱為平均值的實驗標準差。３：“平均值的實驗標準差”有時被誤稱為平均值的標準誤差。量測之不確定度（UncertaintyofMeasurement）（VIM3.9）：與量測結果相關的參數，表明待測量量測值的離散情形。備考１：此參數可以是，例如一標準差（或其倍數），或某一信任區間的半幅寬。２：一般而言，量測之不確定度包括許多部分。有些部分可用一系列量測結果之統計分佈來評估，並以實驗標準差來呈現。其他部分可由基於經驗或其它資訊所定之機率分佈來評估，亦可用標準差來呈現。３：大家都清楚量測的結果是待測量的最佳估計，也清楚不確定度的所有部分（包括來自系統影響所引起的，諸如與矯正及參考之標準量有關的部分）都是造成離散的原因。本定義由“ISOGuidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement”而來，該指引對量測之不確定度之緣由有詳細的說明（參見第2.2.4節與附錄D）。（量測的）誤差[Error（ofmeasurement）]（VIM3.10）：量測結果減去待測量的真值。備考１：由於無法測定真值，實際上所用的是慣用真值（參見VIM1.19和VIM1.20）。２：若需要區分“誤差”和“相對誤差”時，前者有時稱作量測的絕對誤差（absoluteerrorofmeasurement）。此不能與誤差的絕對值（absolutevalueoferror）混淆。偏差值（Deviation）（VIM3.11）：值減去其參考值。系統性誤差（SystematicError）（VIM3.14）：在可重複性條件下，同一待測量之無限次量測結果的平均值減去待測量真值。備考１： 系統性誤差等於誤差減去隨機誤差；２： 如同真值一樣，系統性誤差和其原因不可能完全知道；３： 對於量測之儀器參見“偏差（bias）”（VIM5.25）。（量測儀器的）公差[MaximumPermissibleErrors（ofaMeasuringInstrumrnt）]（VIM5.21）：某量測儀器之規格、法規等允許的誤差極端值。非侵入式自動血壓計（CNPA16-2第1版）型式認證測試報告

報告編號：___________

品名：

型號：

序號：

製造商的名稱和地址：

申請人的名稱和地址：

受理日期：

測試日期／時間：

報告日期：頁數：

測試單位的名稱和地址：

特徵值（量測原理、計量單位、計量範圍、顯示範圍）：

其它器材（印表機、界面等）：

參考壓力計（序號、不確定度、校正證書）：

簽章／簽名：B.1 測試審核B.1.1 型式認證之測試結果的摘要章節項目最大偏差值公差合格不合格B.2壓脈袋壓力顯示

B.3溫度對壓脈袋壓力顯示的影響

B.4電源電壓變動之影響

B.4.1內部電源

B.4.2外部電源

B.5環境特性

B.5.1儲存對壓脈袋壓力顯示的影響

B.5.2電磁干擾

何時再次正常操作？

B.6漏氣率

B.7降壓系統

B.8快速排氣

B.9歸零

B.10壓脈袋壓力顯示的穩定性

B.11壓力顯示裝置

B.11.1標稱範圍和量測範圍

B.11.2數字顯示

B.12信號輸入和輸出埠

B.13整個系統的公差

B.13.1最大平均誤差

B.13.2最大實驗標準差

B.14警報

B.15安全性

B.15.1電性安全

B.15.2振動和衝擊的耐受性

B.15.3壓脈袋壓力

B.15.4未經授權的接觸

B.15.5管路連接器

B.16防止擅改

備考１： 各項測試的順序並非固定，此處是依照本標準中所列之不同章節的順序。測試之順序由施測者決定。２：儀器要通過全部的測試才視為通過認可。B.2壓脈袋壓力顯示之公差

參見第5.1節對溫度和濕度之限制值：溫度應在15℃至25℃間，相對濕度在20%至85%間。

為找出壓脈袋壓力顯示的誤差，在三個不同的溫度（升壓與降壓），例如，15℃和20%相對濕度、20℃和60%相對濕度及25℃和85%相對濕度，進行如下操作：表1範例：溫度20℃和%相對濕度壓力mmHg第一次測試

之讀值第二次測試

之讀值平均值偏差值升壓降壓升壓降壓升壓降壓升壓降壓020041212505254545453543410010610010410410510252150

200

250

第一欄第二欄第三欄第四欄第五欄第六欄第七欄第八欄第九欄最大偏差值：5mmHg

第一欄＝用參考壓力計量測的數值

第二、三、四和五欄＝待測儀器量測的結果

第六欄＝（第二欄＋第四欄）／2

第七欄＝（第三欄＋第五欄）／2

第八欄＝第六欄－第一欄

第九欄＝第七欄－第一欄表2溫度20℃和%相對濕度壓力mmHg第一次測試

之讀值第二次測試

之讀值平均值偏差值升壓降壓升壓降壓升壓降壓升壓降壓0

50

100

150

200

250

300或最大

最大偏差值：____________備考：在壓力最大時，升壓和降壓執行間的時間應不少於5min。建議第一次測試和第二次測試間的時間差為1h。

在型式認證測試時，受測儀器之所有讀值和參考壓力計間的最大偏差值是否小於或等於±0.4kPa（±3mmHg）？（見第5.1節）。是£è合格£

---------------------------------------

否£è不合格£B.3溫度對壓脈袋壓力顯示的影響參見第A.3節。備考１：型式認證之測試報告中的測試須在10℃和40℃時進行（參見第A.3.2.1節、第A.3.2.2節及第A.3.2.3節）。２：量測儀器第一次測試之讀值的平均值儲存為參考值（表2），計算後續之量測值的平均值（表3中的平均值）與表2之平均值間的偏差值。結果應在下列的誤差限制值內。對下列溫度和濕度組合，將儀器放在恆溫恆濕箱（參見第A.3.1節）中至少3h以使儀器達到穩定狀態。表3溫度10℃和85%相對濕度壓力mmHg第一次測試

之讀值第二次測試

之讀值平均值與表2之偏差值升壓降壓升壓降壓升壓降壓升壓降壓0

50

100

150

200

250

300或最大

最大偏差值：____________表4溫度40℃和85%相對濕度壓力mmHg第一次測試

之讀值第二次測試

之讀值平均值與表2之偏差值升壓降壓升壓降壓升壓降壓升壓降壓0

50

100

150

200

250

300或最大

最大偏差值：___________受測儀器所有讀值和參考壓力計間的最大偏差值是否小於或等於±0.4kPa（±3mmHg）？（參見第5.3.2節）。是£è合格£

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否£è不合格£B.4電源電壓變動的影響B.4.1內部電源參見第A.5.1節。在內部電源工作範圍內的電壓變動是否影響血壓量測的結果而使血壓量測結果與參考壓力計之量測值的偏差值大於公差（MPE，參見第5.2節）？。是£è合格£

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否£è不合格£備考：超出此工作範圍時不可顯示壓脈袋的壓力讀值及血壓量測結果。超出內部電源工作範圍的電壓變動是否會進行血壓量測？是£è合格£

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否£è不合格£應依第A.4.1節和第A.5.1節進行測試。B.4.2外部電源參見第A.5.2節和第A.5.3節。在外部電源工作範圍內的電壓變動是否影響血壓量測的結果而使血壓量測結果與參考壓力計之量測值的偏差值大於公差（MPE，參見第5.2節）？

是£è不合格£

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否£è合格£應依第A.4.2節和第A.5.2節（交流電）或第A.4.3節和第A.5.3節（直流電）進行測試。備考：不可顯示超過限制值範圍外之電壓變動而得的錯誤讀值。超出外部電源工作範圍的電壓變動是否會進行血壓量測？是£è不合格£

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否£è合格£須依第A.4.4節（交流電）和第A.4.5節（直流電）進行測試。B.5環境特性B.5.1儲存在－5℃儲存24h及在50℃且相對濕度85%下儲存24h，測定誤差。表5在－5℃和50℃儲存後，於20℃且相對濕度60%下量測壓力mmHg第一次讀值第二次讀值平均值與表2之偏差值升壓降壓升壓降壓升壓降壓升壓降壓0

50

100

150

200

250

300或最大

最大偏差值：__________參見第5.3.1節和第A.2節。在－5℃和50℃儲存後，壓脈袋壓力顯示（平均值）與在儲存前20℃且相對濕度60%之平均值比較，其最大偏離值是否小於或等於±0.4kPa（±3mmHg）？是£è合格£

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否£è不合格£備考：整合性多參數監測器可能包含會在儲存中損壞的零組件。因此，已降低了一般溫度範圍。B.5.2電磁相容性電性及／或電磁干擾是否導致不正常的壓脈袋壓力顯示或血壓量測結果？

是£è不合格£

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否£è合格£若電性及／或電磁干擾會導致異常，則此異常是否會被明確地指出？在電磁干擾消失後30s內是否會恢復正常運作？

是£è不合格£

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否£è合格£應依OIMLD11進行測試。B.6氣動系統的漏氣率在整個量測範圍內至少在五個相等壓力步級[例如，7kPa（50mmHg）、13kPa（100mmHg）、20kPa（150mmHg）、27kPa（200mmHg）與33kPa（250mmHg）]進行測試。測試5min期間內的漏氣率（參見第A.6.2節）並測定量測值。在每次讀取量測值前至少等待60s。表6氣動系統的漏氣率壓力第一次讀值5min後的讀值二讀值的差50mmHg

100mmHg

150mmHg

200mmHg

250mmHg

5min期間內的漏氣率是否使壓降小於或等於0.8kPa／min（6mmHg／min）？

是£è合格£

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否£è不合格£B.7使用聽診法之器材的壓力降低系統在收縮壓和舒張壓的目標範圍內，排氣率是否維持在0.3kPa／s至0.4kPa／s（2mmHg／s至3mmHg／s）？是£è合格£

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否£è不合格£對以脈博率來控制壓力下降的器材：排氣率是否維持在0.3kPa／pulse至0.4kPa／pulse（2mmHg／pulse至3mmHg／pulse）？是£è合格£

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否£è不合格£備考：手動操作的排氣閥應能易於調整至這些數值。須依第A.7節進行測試。B.8快速排氣氣動系統於閥全開的方式快速排氣時，壓力由35kPa降至2kPa（由260mmHg降至15mmHg）的時間是否超過10s？是£è不合格£

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否£è合格£對具有新生兒／幼兒模式的血壓量測系統：氣動系統於閥全開方式快速排氣時，壓力由20kPa降至0.7kPa（150mmHg降至5mmHg）的時間是否超過5s？是£è不合格£

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否£è合格£須依第A.8節進行測試。B.9歸零血壓量測系統須能自動歸零。歸零須在適當的時間間隔內進行，至少須在開機時進行。在歸零時，須有0kPa（0mmHg）的錶壓並顯示之。器材是否僅在開機後立即進行歸零並在壓力換能器及類比信號處理之漂移超過0.1kPa（1mmHg）時自動關機？是£è合格£

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否£è不合格£在歸零時，是否存在並顯示0kPa（0mmHg）的錶壓？是£è合格£

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否£è不合格£須依第A.9節和第A.10節進行測試。B.10壓脈袋壓力顯示的穩定性

在10000次整個血壓範圍內的模擬量測週期後，壓脈袋壓力顯示的變化是否小於0.4kPa（3mmHg）？是£è合格£

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否£è不合格£須依第6.7節和第A.12節進行測試。B.11壓力顯示裝置B.11.1標稱範圍和量測範圍

壓脈袋壓力量測的標稱範圍須由製造商指定。壓脈袋壓力的量測和顯示範圍須等於標稱範圍。

在血壓量測值超出壓脈袋壓力的標稱範圍時，是否明確地顯示為超出範圍？是£è合格£

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否£è不合格£

須以目視檢查的方式進行測試。B.11.2數字顯示

數字刻度區間是否為0.1kPa（1mmHg）？是£è合格£

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否£è不合格£備考１：若在多個顯示器上顯示同一個參數的量測值時，所有的顯示值須相同。２：顯示器上的量測數值和量測單位的符號須作適當安排以避免誤解。３：數字和文字應清晰可辨。須以目視檢查的方式進行測試。參見第6.8節。

B.12信號輸入和輸出埠備考：信號輸入和輸出埠（不包含內部介面，如麥克風信號輸入）的構造，須確保與非侵入式血壓量測相關之配件的不正確裝設或瑕疵，不會造成壓脈袋壓力或血壓錯誤顯示。須依第A.13節進行測試。參見第6.9節。信號輸入和輸出埠（不包含內部介面，如麥克風信號輸入）的構造，是否確保與非侵入式血壓量測相關之配件的不正確裝設或瑕疵，不會造成壓脈袋壓力或血壓錯誤顯示？是£è合格£

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否£è不合格£錯誤顯示是指誤差大於MPE的顯示。B.13臨床測試所得之整個系統的公差依VIM3.10的定義計算每次量測的誤差（參見附錄B之說明iii）參考值是由醫生用機械式血壓計和柯氏音方法進行的傳統量測所導出。通常對每位患者要至少進行三次量測。一台受測儀器至少要有85位患者和至少2位醫生參與測試。在每一組量測中要計算量測的誤差平均值，並決定不同患者之量測組合的最大平均誤差。參見第C.3節（AAMI/ANSISP10,1992年版和