吸氧管产品技术审评规范

吸氧管产品技术审评规范（）根据《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的规定并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作与指导该类产品的注册申报工作，特制订本规范。一、产品管理类别的拟定根据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856－4，属病房护理设备及器具，管理类别为Ⅱ类。二、产品名称的规定普通应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。三、产品的构造构成吸氧管普通由管座、导管、鼻塞（或者面罩）构成。吸氧管产品按照构造类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。小儿吸氧管成人用普通吸氧管面罩吸氧管四、产品工作原理将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内。五、产品合用的有关原则普通惯用的国标、行业原则涉及：1.GB191-包装、储运图示标志2.GB10010-医用软聚氯乙烯管材3.GB/T2828-逐批检查计数抽样程序及表（合用于持续批的检查）4.GB/T2829－周期检查计数抽样程序及表（合用于过程稳定性的检查）5.GB/T16886.1-医疗器械生物学评价第1部分：评价与实验6.GB/T16886.5-医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性实验7.GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反映实验8.GB/T14233.1－医用输血、输液、注射器具检查办法第一部分：化学分析办法9.GB/T14233.2－医用输血、输液、注射器具检查办法第二部分：生物实验办法10.GB15979-一次性卫生用品卫生原则11.YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输与贮存六、产品预期用途通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。七、产品的重要风险吸氧管进行风险管理时应考虑的重要危害序号危害类型危害1生物学、化学危害、设计危害、构造危害（静态风险）吸氧管鼻塞不光滑有毛刺2吸氧管管路不通无法正常供氧3吸氧管经环氧乙烷灭菌后残留量超标4生产过程中无菌环境不达标造成污染5吸氧管各组件粘接不良组件脱落6吸氧管各组件粘接不严氧气泄露7设计构造不合理（如长度应适应临床使用），造成导流不畅8吸氧管接头不匹配脱落9材料存在生物危害或/与化学危害（如刺激性气味）10与医疗器械使用有关的危害（动态风险）个别患者对吸氧管的材料（PVC）过敏11对已使用过的吸氧管重复使用12超出产品使用期继续使用13包装破损造成产品污染八、产品原则的重要技术规定吸氧管的重要技术规定普通涉及下列几项：1.材料应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、硅橡胶等）。应明确材料来源及对应的材料原则。应提交产品全部的构成材料(涉及增塑剂黏合剂稳定剂的使用比例以及残留量的规定)。2.外观吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。3.尺寸吸氧管应用其公称外径（mm）表达其规格，精度到0.1mm，公差±0.5mm。吸氧管在自然放置状态下，不得不大于标称长度。4.拉伸强度各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。5.气密性、畅通性在规定0.1MPa压力下,管路应保持畅通并不泄露。6.面罩应有侧孔利于排放7.微生物规定（1）吸氧管消毒级别规定：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。（2）吸氧管无菌级别规定：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。8.EO残留量吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-检查时,环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g。9.生物性能（1）吸氧管细胞毒性应不不不大于2级。（2）吸氧管实验样品与溶剂对照平均记分之差应不不不大于1.0（皮内反映）。（3）吸氧管迟发致敏反映不不不大于1级。九、产品阐明书、标签、包装标记产品阐明书、标签、包装标记应按照《医疗器械阐明书、标签与包装标记管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的有关规定。产品阐明书应最少涉及以下内容：【产品名称】一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语）【商品名称】如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点与公司特色，不得带有夸张产品宣传、误导使用者的信息。【注册证号】核准的注册证号，如有变更状况的，应按变更后的注册证号编写。【型号、规格】按照注册证核准的型号、规格填写，不得私自变化产品型号规格的文字表述。【执行原则】按照注册证记录表标注的产品原则进行填写，并应标注原则年代号。【重要性能构造及性能】具体将注册产品原则中所列重要信息予以注明，特别是安全性、有效性性能指标与产品构成部件，如吸氧管构成。具体性能指标应涉及材料类型、外观、尺寸、强度、流畅性、无菌规定、EO残留量等指标规定。【合用范畴】详见本规范第六项。【注意事项】应按照临床需要选择适宜构造、尺寸的吸氧管。明确包装如有破损、严禁使用的警示信息。明确灭菌使用期。应明确使用期限。【禁忌症】对吸氧管所采用材质过敏者严禁使用。【使用办法】应在医务人员指导下按临床规范操作。常规吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；再将鼻塞插入鼻孔，两根导管沿耳轮绕至下颌用活扣使之固定，之后吸氧开始。面罩型吸氧管：操作时，先将吸氧管接头与气源接头相连，调好流量；将面罩置于患者面部，使用固定构件将面罩固定于患者头部，之后吸氧开始。【运输、贮存及保养办法】该产品应避免挤压。产品应贮存在相对湿度不超出80％无腐蚀性气体与通风良的室内，避免日晒与潮湿。十、产品的临床实验规定应恪守《医疗器械临床实验管理规定》（国家食品药品监督管理局局第令5号）的规定。十一、注册单元的划分1.注册单元划分的原则是考虑其原（机）理、材料、重要性能、预期目的与否基本相似。2.如吸氧管的基本原理、材料、重要性能与预期用途基本一致，即可按一种注册单元划分。（如小儿、成人、单鼻头、双鼻头、面罩型可划分为同一注册单元）。十二、同一注册单元中典型产品的拟定原则1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性与有效性的产品。2.应考虑功效最齐全、构造最复杂（最小规格）、风险最高的产品。3.如其它产品的重要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检查。十三、检测规定1.吸氧管的出厂检查项目最少应检测外观、尺寸、无菌、气密性、畅通性EO残留量等指标。2.产品多为批量生产，因此公司可采用抽样检测的手段来监视产品质量。抽样办法可参考GB/T2828-逐批检查计数抽样程序及表（合用于持续批的检查）；GB/T2829－周期检查计数抽样程序及表（合用于过程稳定性的检查）的规定。型式检查时，如产品材料未发生变化，可免于生物安全性检测与成分材料。3.惯用的检测设备：卡尺、砝码、压力表、紫外可见分光光度计、温度计等。

《吸氧管产品技术审评规范》编制阐明一、任务来源及背景吸氧管产品可将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内，是一种相对成熟的产品。本技术审评规范的编写根据《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的规定，并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作与指导该类产品的注册申报工作，特制订本技术审评规范。二、有关本规范的合用范畴本规范合用于普普通规吸氧管，普通由管座、导管、鼻塞（或者面罩）构成。按照构造类型划分为鼻导管吸氧管、面罩吸氧管。在此考虑到我市审批产品的实际状况，本技术审评规范不合用于附带含有加湿等其它功效的特殊吸氧管。三、编写根据本技术审评规范重要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）、《医疗器械临床实验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）、《医疗器械阐明书、标签与包装标记管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）、《医疗器械原则管理方法》（国家食品药品监督管理局局令第31号）。产品的重要技术指标及工作原理的制订征求了北京市各重要生产吸氧管公司的意见，并结合了产品的特点，根据GB10010-《医用软聚氯乙烯管材》的部分内容制订。四、有关吸氧管规范制订过程中的某些考虑经查询，现在吸氧管产品暂无有关国标与行业原则。本规范结合产品特点与临床专家的意见，对该产品提出了基本的技术规定。对于吸氧管的硬度与异嗅两个技术指标，在规范的制订过程中进行了以下考虑：１.本规范仅对吸氧