URS编制培训(含设备)分解

URS编制根底及设备URS编制URS相关问题：这是一个什么样的文件？为什么我们需要这个文件？谁来编写这个文件？什么时候编写这个文件？哪些设备需要这个文件？是否要先规定一个格式和模板？谁来制定模板？URS相关问题：谁来审核和批准这个文件？这个文件和GMP的关系？设备调查是否是一个URS的必需工作？这个文件是否是设计根底文件？验证文件〔包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否应在此文件中明确？URS与购置合同及订单的关系？URS概念URS〔UserRequirementSpecification)用户需求标准URS的位置设计的依据选购的依据验证的依据验证的依据URS的地位URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的具体描述是设备/系统的设计依据，准备了设备/系统的性能是难活动的源头，同时也是性能确认的最终依据URSvsPQ往往是检察官最先关注的局部URS编写依据如何编写URS如何编写URS如何编写URSURS的内容〔类别〕工程URS定型设备URS〔灭菌柜、灌装机、冻干机等〕不定型设备URS〔工艺用水系统、空调系统〕〔三种状况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所不同感URS的内容〔类别〕工程URS是概念设计的根底在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进展编写在上述因素有所转变时，时行相庆的调整内容和构造可以不同于一般设备URSURS的内容〔类别〕定型设备URS〔灭菌柜、灌装机、冻干机等〕是初步设计的依据是验证的依据包括主要的生产设备、公用系统、器等数量多工作量大需要多方面的专业学问URS的内容〔类别〕不定型设备URS〔生产设备、工艺用水、空调系统等〕针对需要从头进展设计建筑的设备或系统是系统设计的依据是工程视频设计的依据是选购合同技术标准的依据是系统验证的依据需要对系统各个部件或单元的构造、性能、操作等进展更为具体的说明，为系统设计供给准确的依据由于要结合系统的设计和建筑，需要系统的专业学问选购URS的内容〔类别〕URS的内容要点目的:本URS概述了XXX设备根本的用户需求说明，该设备是〔引入的目的、安装地点、用途、功能〕。URS的内容要点参考文件列出该URS参考、引用到的文件。包括：GMP法规公司指南、手册等公司程序文件〔SOP〕工程相关资料URS的内容要点定义和缩写依据文件的需要将文中提到的专用术语列出，对不常用的缩写，列出并说明。常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。URS的内容要点工程/系统/设备描述工程：说明其建设目的、规模、构造、功能、实施准备等系统和设备则说明其目的、功能、构造、性能、原理、材质、地点等。

URS的内容要点工艺描述工艺过程的输入〔固体、液体、气体〕工艺步骤工艺过程的输出〔固体、液体、气体〕工程URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它的相关信息〔包括自动化系统的功能和数据采集系统〕设备URS要说明：工艺流程、工作原理、把握功能等。URS的内容要点产品包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的特性准备了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计。工艺过程准备操作方法，准备了设备的构造和性能要求。为了能够使建筑的系统能够生产出符合要求的产品，必需清晰产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特征，如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相关物料的其它特征等。涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。URS的内容要点产量明确期望生产的产品的数量、产量准备生产规模的大小、准备设备的力气要求和型号生产周期a确定产能的另一个参数是生产周期。b一个什么样的周期内〔例如24，8小时/天，白晚班等等〕的产量是多少？c应确保的收率是多少？URS的内容要点工艺需求关键质量属性和关键工艺参数为了完成产品工艺的各个步骤，特殊重要的一点是清晰地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范围和误差。例如：批量原料的参与数量〔或比例〕和质量特征操作的挨次或步骤。URS的内容要点关键质量属性和关键工艺参数时间、温度、压力、pH值、转速等等。加热主/冷却速度。对特殊设备的需求。这些值确实定可以是基于产品的生产工艺、也可以是基于阅历〔例如多用途的设备〕，或者基于用户对将来预留功能的考虑。〔清晰的工艺流程和工艺参数〕URS的内容要点关联工艺条件相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或帮助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：上游输入到这个系统的输入条件〔压力、温度、数量等〕；不仅限于公用系统，还应包括必要的原辅料数据〔如腐蚀性〕，特殊的工艺条件应在此列出。系统输出到下游的条件〔数量、理化性质、压力、温度、上下限等等〕。需要特殊留意环境条件，例如：直接排放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置，如除尘器/中合池等。URS的内容要点关联工艺条件对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反响等。某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间，故障恢复的最长允许时间等等。相关帮助系统的运行善会影响到系统的设计、选型、尺寸或布局。例如：开放/密闭系统、穿插污染的可能性、GMP分区职业安康方面的劳动疼惜工艺操作的四周环境：内部/外部建筑，脏/洁净的环境，外界温湿度、空气流型等等。依据关键程度而考虑的备用设备、不连续电源供给等。系统的备份。URS的内容要点相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或帮助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：物理空间要求，如：最大的可利用空间，与其它系统的距离等。特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运，人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置〔对于密闭隔离系统〕等等。建筑物入口把握需求。〔门禁系统〕办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、通讯等等URS的内容要点清洁/消毒清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计〔如人工、自动、CIP、多种方式组合清洗〕和设备部件的设计〔如：部件的拆卸〕。是否需要灭菌，确定要明确。残留的检查方法〔擦拭、漂洗液、肉眼检查等〕要明确。URS的内容要点安装需求安装条件需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等。环境条件的把握。能源供给。确认和批准。安装方法标准的方法，科学合理的操作程序GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角〔符合3D原则〕等等。URS的内容要点安装过程质量把握安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法。QA的充分参与、形成完整的数据记录和质量保证文件。人体工学需求本节应描述以下需求：设备四周的操作空间和检修空间需求，设备、部件操作和修理的便利性等等。URS的内容要点操作和功能需求系统的操作方式和功能方面要进展充分的考虑，尤其是在自动化方面的需求。要明确设备、自动化系统的运行方法。可以用流程图的方式来描述各功能步骤的挨次和相互关系。内容包括每个工艺步骤及其承受标准，一旦发生故障或超标时实行的行动，每个步骤在系统中的数量和频次等。例如：硬件：系统配置仪表、回路、把握面板、PLC、触摸屏的根本需求环境条件〔温湿度、无线电干扰等〕URS的内容要点软件软件的需求：软件应用，操作系统、程序语言、设计方式等。运行模式、如：开机、关机、自动〔手动〕模式等。与工艺参数相关的主要把握程序。从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系。依据工艺参数的范围和精度，提出把握范围和把握的需求。警报。故障的后续行动：依据SOP提出故障疼惜措施。与其它系统的链接〔例如软件对硬件的需求〕URS的内容要点软件人机界面的操作需求：把握权限、登录权限、屏幕显示、趋势图、报告等。数据备份和系统恢复与其它系统间的信号交换规章和要求〔例如HVAC的把握系统和BMS系统〕电子记录和电子签名〔CFR211PART11〕为防止未授权的修改而实行的安全措施把握菜单留意：只要把需要重点考虑的一些要求描述清晰即可，不要把URS写成功能设计标准。URS的内容要点其它需求前面未列出的其它需求在此节列出，此处列出的内容可以作为参考。阅历以前积存的阅历可以在列出，用以优化工艺，明确期望实行的技术。工厂的特殊需求列出工厂的特殊需求，如：相关的商业战略规划、公司对系统的定位等等。URS的内容要点其它需求维护需求预防性修理方面的需求，如建立预防性修理准备所需的信息资料，建议的备件需求等等。培训需求应明确人员培训方面的需求。培训方式培训地点培训师要求留意事项和技巧对公司战略意图的充分解读是U