PEA方案与5-Fu+KSM方案治疗妊娠滋养细胞肿瘤的临床比较的开题报告

PEA方案与5-Fu+KSM方案治疗妊娠滋养细胞肿瘤的临床比较的开题报告一、研究背景和意义妊娠滋养细胞肿瘤（gestationaltrophoblastictumors，GTT）是一类起源于绒毛膜滋养细胞的恶性肿瘤。GTT可分为低危和高危两种类型，前者包括葡萄胎（molarpregnancy）和部分侵袭性葡萄胎（partialhydatidiformmole）等，后者包括侵袭性葡萄胎（invasivemole）、胎盘旁滋养细胞瘤（choriocarcinoma）和混合型（mixed）葡萄胎等。GTT发病率约为每600-1000例妊娠中的1例，其中75%属于葡萄胎，25%为恶性型GTT。由于GTT的病因和本质特点的不确定性，目前主要通过观察和治疗反应判断GTT的危险等级和疗效。传统的治疗方式主要包括单独化疗、放疗和手术切除，其中首选化疗。然而，化疗药物的种类和方案一直在探索中，并没有达成共识。最近的研究表明，5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil，5-Fu）+卡铂（cisplatin，DDP）+克拉屈肺甙（vincristine，VCR）（KSM）方案和紫杉醇、表柔比星（etoposide）及单药甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）方案等也能够有效控制GTT。目前，临床上加入结合剂或增敏剂常常用作化疗方案的一部分，以达到增加疗效、降低副作用和提高患者生存率的目的。多目的性结合剂增敏方案（polyantimordialchemotherapy，PEA）是一种包含多种化疗药物的联合用药方案，其中包括5-氟尿嘧啶、卡铂、克拉屈肺甙、多柔比星（doxorubicin）等。目前，PEA方案作为GTT治疗的一种选择在临床上也得到了广泛认可。然而，KSM方案和PEA方案的临床疗效、安全性和长期预后等方面尚缺乏直接比较研究，因此本研究旨在比较PEA方案和KSM方案在治疗GTT方面的效果和安全性，为临床医师制定更为合理的治疗方案提供理论依据。二、研究目的本研究的目的是比较PEA方案和KSM方案在治疗GTT中的疗效和安全性，探索最佳的化疗药物组合策略，为临床医师制定更为合理的治疗方案提供理论依据。三、研究内容和方法1.研究设计本研究是一项前瞻性、随机对照研究，共招募120例符合纳入标准的GTT患者，按1:1比例随机分组，接受PEA方案（PEA组）或KSM方案（KSM组）治疗。2.研究对象研究对象为患有高危和低危GTT的女性患者。符合以下纳入标准者可作为研究对象：①经过病理学证实；②年龄在18-45岁之间；③患者生育能力正常；④没有心脏病、肝肾功能严重受损的疾病；⑤良好的遵医行为和配合度。3.研究方案3.1PEA方案：5-氟尿嘧啶（5-Fu）200mg/m2.d1-5，卡铂（DDP）20mg/m2.d1-5，克拉屈肺甙（VCR）2mg/d1，多柔比星（DOX）50mg/m2.d1-2，每隔21天为一个疗程，共进行6个疗程。3.2KSM方案：5-氟尿嘧啶（5-Fu）500mg/m2.d1-5，卡铂（DDP）50mg/m2.d1，克拉屈肺甙（VCR）0.5mg/d1-2，每隔21天为一个疗程，共进行6个疗程。4.研究指标4.1主要疗效指标：包括无病生存期（disease-freesurvival，DFS）、总生存期（overallsurvival，OS）和完全缓解率（completeremissionrate，CRR）。4.2随访时间：对所有患者进行3年的随访。四、预期结果本研究旨在比较PEA方案和KSM方案在治疗GTT方面的疗效和安全性，预期结果为：PEA方案和