产品质量风险识别与控制措施范例

产品质量风险识别与控制清单,,,,

,,,,日期：

序号,因素,可能导致的产品质量之后果,预防措施,支持性文件

1,标准,对相关国际、国家及业界标准、法律法规了解不够致产品不符客户要求,随时关注最新国际、国家及业界标准／法律法规要求，适时对相关标准化文件予以更新,"ISO9001质量管理体系

UL认证的标准：UL60950-1，2nd.2007。FCC认证的标准：part15B:2009。

GS认证的标准：EN60950-1:2006+A11:2009+A1:2010。

PSE认证的标准：J60950(H19);J55014-1(H20)。

CE认证的标准：

EN60950-1:2006+A11:2009+A1:2010

EN55014-1:2006+A1:2009

EN55014-2:1997+A2:2008

"

2,环保,对相关国际、国家及业界环保法规了解不够致产品不符合客户要求,"1.随时关注最新国际、国家及业界环保法规和客户要求，适时对相关标准化文件予以更新

２.对供应商宣导最新国际、国家及业界环保法规和客户要求并加以指导．

３.采购过程中需严格按照《采购管理程序》执行．

４.对原辅料及包材进料检验时需向供应商索取第三方检测报告或材质证明，提供原辅料之供应商需回签《ROHS保证书》

5.定期抽样送第三方予以环保管理物质检测确认其环保符合性","EN60950

采购控制程序

ROHS保证书

SGS报告"

3,制样,制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求,"１.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产条件并保持相关记录．

２.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件样参照作业","样品制作程序

IPQC检验规范

产品检验标准"

4,进料,人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良,根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有效的品质判別，防止不良品流入,"IQC检验规范

"

5,设施／设备,设施失效影响产品的质量,"１.设施/设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态．

２.申请报废重新申购新的设备",机器设备管理程序

6,模／治具,模冶具破旧或误用造成产品不良,"１.对模治具实行保养／维修

２.模具上线时需由模具部、回转双方人员对模具进行确认

３.生产过程中需正确使用模具，有模具应及时申请维修",模具管理程序

7,环境,"１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质

２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判

３.印刷车间温湿度、生产区温度会影响产品的品质","１.对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品

","工作环境管理程序

"

8,"设备操作

作业方法",机器／设备操作不当引影响产品质量,"１.进行岗前培训，在职培训等．

２.岗位张贴与之对应之SOP/SIP指导作业","锡炉操作规范

皮带拉操作规范

高压仪操作规范

钻床操作规范

产品作业指导书

焊锡作业指导书

特殊过程之控制方法"

10,制程检验,人为疏忽致不良品流入下道工序,注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理,PQC检验规范异常反映单

11,标识,不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入,产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入,产品标识与追溯程序

12,污染源,各环节防污措施不彻底导致产品污染,"对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染",SOP操作规范

13,利器,刀片等利器掉入产品里致产品划伤,建立刀片领用制度和陶瓷／玻璃制品管制办法并遵照执行,利器、玻璃、陶瓷管制程序

14,包装,未按客户要求包装或常有多装／少装异常发生,"１.质管根据客户要求建立包装规范样品

２.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。",订单包装资料

15,成品检验,人为疏忽或不良品未标识致不良品入库,"１.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验．

２.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离．","成品检验程序

产品检验标准"

16,仓储条件,原辅料及成品存储不当导致产品不良,"１.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等

２.每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净","仓库管理程序

虫鼠及霉菌控制程序"

17,检验设备,检测设备失效引起产品误判,仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。,检验设备管制程序

18,检验方法,仪器的操作方法不当导致产品不良,"１.对检测人员进行培训

２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作",成品检验规范原材料检验规范

19,产品放行,产品未按规定放行导致不良品出货给客户,完善产品放行制度并严格遵照执行,不合格品控制程序

,,,,保存期限：2年

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,

,,,,,