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文档简介

纠正措施计划NO.:QD-20080607-01序号不合格事实陈述原因分析纠正或纠正措施负责部门完成日期效果验证1管理评审输入资料无法律法规及第二方、第三方审核结果在管理评审文件中未规定修订管理评审文件,并落实责任部门质量部2内审报告和管理评审报告应有受控编号员工的责任心差对员工进行批评教育,并明确要求质量部3现场的不合格区标示应明确规定的控制措施不适宜设立不合格品存放箱生产部4库房的说明书和光盘未按照产品进行帐物卡管理等未执行库房管理规定按物资管理规定建立帐卡供应部5生产记录应按照实际生产步骤填写没有规定的记录方法规定合理的记录方法,并修改文件生产部6安装检验记录(QP-20080531-02,716)产品名称未填写,各生产步骤没有签字。原表格内容不适宜重新修改表格生产部7生产计划中应能够体现英文版机器,730/733问题没有规定作业方法修改程序文件规定合理的工作方法生产部8.5编制:时间:2008年6月8日批准人:时间纠正措施计划NO.:QD-20080607-02序号不合格事实陈述原因分析纠正或纠正措施负责部门完成日期效果验证8A/D值的定义应与作业指导书中一致,150-349自控记录规定错误修改自控记录,使A/D值与作业指导书一致研发中心9调试的项目应全部体现在记录卡片上自控记录项目不全修改自控记录符合作业指导规程研发中心10自检及仪器信息记录卡片(生化)SUNO/QR-PD-14,PD-20080526-01:蠕动泵的批号应记录员工的责任心差对员工批评教育,做到有要求的必须记录生产部11产品未建立批记录未编制批记录清单编制批记录清单质量部12型号未统一书写员工的责任心差对员工批评教育生产部/质量部/供应部13软件开发的流程,验证记录。作为生产的软件烧录记录。没有编制验证记录编制验证记录规定验证项目及要求研发中心14关键件的进货检验应规定原料的标准以及检测项目等规定的作业方法不适宜编制检验规程和关键件的技术参数研发中心8.5编制:时间:2008年6月8日批准人:时间纠正措施计划NO.:QD-20080607-03SUNO/QR-QD-30序号不合格事实陈述原因分析纠正或纠正措施负责部门完成日期效果验证15包装检验记录单,单机也应该填写检验结果,可以增加不适用的栏目规定的作业方法不适宜修改记录表格规定适宜的工作方法质量部2008年16成品安全测试应记录具体的数值规定的作业方法不适宜修改文件规定适宜的工作方法质量部2008年17合格供方名单中物资名称应统一,灯,卤素灯,卤钨灯员工的责任心差对员工批评教育质量部2008年18风险分析未按照新的标准分析未得到新标准收集新标准并贯彻执行研发中心2008年8.5

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