ISO9001-2008==研发部质量体系培训资料

设计研发ISO9001-2021质量体系要求工程单位:广东省顺德区霍斯车库门总经理:技术副总:管理者代表：工程管理:研发人员：ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7产品实现7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和效劳提供7.6监视和测量装置的控制返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.产品实现7.1产品实现的筹划(工程流程方案;APQP流程图;筹划程序〕无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出筹划。产品实现过程的筹划应针对具体的产品、工程或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中。返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程产品质量筹划进度表(VDA:工程流程方案):

任务领域A项目委托/询价B产品与过程的粗开发的认可C产品具体开发的认可D生产过程具体策划的认可E生产资源采购和制造认可GF批量生产的认可方案持续改进过程生产资源的采购生产

从顾客角度验收产品产品开发和验证生产过程的策划和验证里程碑工程流程方案返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程确定质量目标·识别产品质量特性·

建立目标值，质量要求、约束条件·

满足顾客、适用的法律法规全部要求确定实现过程·识别、确定所需的过程和子过程·

确定所需的资源、设施、确保产品实现·

确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制确定验证确认活动·

过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作·

确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确定所需记录·记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性·应考虑记录要求和记录的传递产品实现过程策划的内容返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程例如产品实现过程顾客要求7.2与顾客有关的过程

7.6监视和测量装置的控制特殊合同新产品现有产品改进测量监控装置的工艺要求，关键工艺，设备的监视、测量方法和记录要求

7.4采购过程

7.5生产和服务提供

·生产指令·设备维护

·生产活动·产品防护

·过程确认·交付常规合同原料的技术标准及验证方法和测试检验方法

7.1产品实现的策划

·产品的质量目标

·产品实现过程中各项标准

·工艺技术文件，作业指导书

·设备有关资源的配置说明

·产品和过程检验及最终检验标准和方法

7.3设计和开发过程识别评审确认实施策划、设计和开发、评审、验证确认计划供方评价

8.3不合格品控制输出合格产品和服务的提供产品和过程的监视测量记录、标准和方法要求验收标准，使用和维护人员要求采购物资验证8.2监视和测量满足顾客要求输入返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求确实定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求确实定规定的用途所必需的要求已知的预期用途所必需的要求通过市场调研组织对顾客作出的承诺产品固有质量特性，使用性能、可靠性、美学要求等对产品交付和交付后的活动要求、交货期、包装、售后服务等。应充分了解顾客的要求和期望顾客规定求要的产品用途所必需的要求（隐含的）组织确定的任何附加要求法律法规要求产品的安全性环境要求等其他社会要求与产品有关的要求返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.2.2与产品有关的要求的评审在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等。合同评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程顾客组织组织顾客解决要求与期望与产品有关的要求采购能力生产能力技术能力合同订单理解不一致与产品有关的要示求合同合同评审内容满足产品要求是否明确规定对合同、订单（包括口头，电话订单）的表述不一致是否得到解决组织有无能力满足规定要求顾客组织123返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程确保协商和/或评审组织提出变更营业部门设计、生产、供给部门合同变更顾客提出变更设计、生产、供给部门营业部门顾客通知变更内容设计、生产、供给部门营业部门顾客相关文件得到修改相关人员知道已变更的要求顾客营业部门返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程记录口头电话订货记录表合同评审表特殊合同质量计划标书合同变更及审批合同执行情况合同文本合同变更通知单评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.2.3顾客沟通产品/服务产品信息顾客问询合同、订单的处理顾客反馈（含顾客抱怨）市场调查产品问询样品提供合同评审合同实施合同变更顾客反馈产品介绍顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息提供前提供中提供后返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。设计和开发是将要求转化为规定的特性和产品实现过程标准的一组过程。设计/开发过程包括产品设计/开发和〔或〕过程设计/开发。返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程策划的内容与要求设计开发阶段划分审证认动评验确活确定接口关系规定职责和权限明确

应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每阶段的工作内容和要求。

应明确规定在每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。

应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保既各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。

应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。策划形成文件输出变更过程设计和开发形成的文件修改后文件可行性报告设计开发计划工作计划日程××××××××可行性报告工作计划日程进度返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3.2设计和开发输入

设计和开发输入基于产品要求，产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入那么进一步将其转化为对产品特性的要求。输入评审返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3.3设计和开发输出不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出做出规定。返回输出应包含或引用产品接收的准那么，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计和开发要求。应确定那些特性是对产品正常使用至关重要的和与平安性有关的，以确保对它们实行重点控制。组织以往类似设计信息性能要求·物理性能·机械性能·电气性能·化学性能功能要求、使用性平安性、保密性国家标准、行业标准〔特别是强制性标准〕相关的法律法规要求能为采购、生产和效劳提供适当信息，以确保能提供符合要求的产品和效劳。记录或文件·设计任务书·设计标准·效劳说明书·产品设计说明书确保·充分与适宜性·要求完整、明确·不自相矛盾·方案确认·初步设计·详细设计·工艺设计·样机设计·设计定型〔验证〕·生产定型〔确认〕·批量生产产品规范服务规范验收准则图样样品计算书放行前需得到批准输入评审记录或文件组织的设计技术标准ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3.4设计和开发评审评审准备评审要求评审主要内容评审结果的形成评审意见的处理评审人员评审方式评审点选择评审新设计改进设计设计更改设计开发策划时，对适宜阶段的评审活动作出安排适宜性充分性有效性保持记录评价结果识别不足解决问题的措施满足要求的能力返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3.5设计和开发验证几种验证方式验证结果采取有效措施解决验证输入在设计和开发策划中安排验证点验证内容验证方式输出缺乏局部·变换方法进行计算·与已证实的进行比较·试验和演示·对设计文件进行评审是否满足输入的要求保持记录返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3.6设计和开发确认确认在设计和开发策划中安排确认点、确认内容、确认条件、确认方式确认的时机设计开发完成后批量产品正式生产或服务正式提供之前通常应在使用条件下进行实际的或模拟的试验确认结果保持记录采取有效措施解决已知的预期用途的要求规定使用要求的客观证据设计和开发的产品不足部分返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程评审

可行性报告任务书输入产品设计和开发市场调研设计和开发策划（产品要求）试验产品试验输出鉴定流程性材料服务软件硬件确认验证评审、验证和确认的结果及任何必要措施的记录应予保持。返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程设计和开发的评审、验证、确认的区别返回ISO9001-2021质量体系要求—研发部教程7.3.7设计和开发更改的控制