医疗器械质量控制程序

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例文件名称：质量控制程序生效日期：2022-02-21文件编号：页数/4生效版本：C0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12005-02-21-新制订A022017-09-01ISO13485-2016换版修订B032022-02-21MDR换版修订C0核准审核制订1.0目的为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。2.0范围适用于公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。3.0职责3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。4.0工作程序4.1过程的监视和测量4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。4.2物料的监视和测量4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。4.3生产过程的监视和测量4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检验记录表》。4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产出品及原材料应标识区分。4.4成品检验4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后，再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。4.5产品的放行4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。4.7测量和监视记录4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容，表明负责合格品放行的授权责任者。4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查阅，但需经过批准并办理相关手续。4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。4.8检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。5.0相关文件5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》5.2QA-OP-002《记录控制程序》5.3《来料检验作业指导书》5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》6.0相关记录表单6.1QA-FM-