生物检定技术智慧树知到课后章节答案2023年下天津生物工程职业技术学院

生物检定技术智慧树知到课后章节答案2023年下天津生物工程职业技术学院天津生物工程职业技术学院

第一章测试

革兰氏阳性菌的脂类含量约有（）。

A:1%-4%B:33%C:22%D:11%

答案:1%-4%

斜面培养保藏菌种，通常在（）进行。

A:-20℃B:4-6℃C:0℃D:-80℃

答案:4-6℃

真空冷冻干燥保藏法通常可以加保护剂（）。

A:干冰B:血清C:甘油D:脱脂牛奶

答案:血清;甘油;脱脂牛奶

分离纯化微生物的常用方法有（）。

A:稀释倒平板法B:平板划线分离法C:稀释涂布平板法D:液体分离法

答案:稀释倒平板法;平板划线分离法;稀释涂布平板法

下列不属于生物检定任务范围的是（）。

A:验证食品添加剂B:测定某抗生素效价C:测定某片剂的微生物含量D:验证无菌检查中所用培养基的适用性

答案:验证食品添加剂

生物检定技术的基本程序包括（）。

A:样品的预处理→样品的送检→检定前的准备工作→样品的检验→出具结果报告B:检定前的准备工作→样品的采集与送检→样品的预处理→样品的检验→出具结果报告C:样品的的采集→检定前的准备工作→样品的预处理→样品的检验→出具结果报告D:检定前的准备工作→样品的预处理→样品的送检→样品的检验→出具结果报告

答案:检定前的准备工作→样品的采集与送检→样品的预处理→样品的检验→出具结果报告

革兰染色主要步骤顺序正确的是（）。

A:结晶紫初染、碘液媒染、沙黄复染、酒精脱色B:结晶紫初染、碘液媒染、酒精脱色、沙黄复染C:沙黄初染、碘液媒染、酒精脱色、结晶紫复染D:碘液媒、染结晶紫初染、酒精脱色、沙黄复染

答案:结晶紫初染、碘液媒染、酒精脱色、沙黄复染

关于革兰染色，说法正确的是（）。

A:革兰染色中的碘液用于消毒，杀灭细菌B:沙黄是一种黄色染料，可将细菌染成黄色C:关键步骤作用时间为10-20秒D:脱色步骤所用酒精浓度为75%

答案:关键步骤作用时间为10-20秒

GMP是指（）

A:《医疗机构制剂配制质量管理规范》B:《药品非临床研究质量管理规范》C:《药品生产质量管理规范》D:《药品经营质量管理规范》E:《药品临床研究质量管理规范》

答案:《药品生产质量管理规范》

A级洁净室（区）≥0.5㎛尘粒的最大允许数为（）。

A:3520000B:3520C:352000D:0E:20

答案:3520

B级洁净室（区）测试≥0.5㎛的悬浮粒子，最少采样量为（）L/次。

A:5.66B:8.5C:7.5D:3.66E:2.83

答案:2.83

洁净室（区）沉降菌测试可在（）状态下进行。

A:动态B:静态aC:静态bD:静态和动态均可

答案:静态和动态均可

GMP（2010年版）规定，我国药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）4个级别。

A:D级B:A级C:B级D:C级

答案:D级;A级;B级;C级

悬浮粒子，即用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在（）μm的固体和液体粒子。

A:1~1000B:0.1~100C:1~100D:0.1~1000

答案:0.1~1000

空态是指洁净室（区）在洁净空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，没有生产人员的状态.。（）

A:错B:对

答案:错

置信上限（95%UCL）即从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。（）

A:对B:错

答案:对

第二章测试

培养基制备的主要步骤依次是（）。

A:称量-溶解-分装-调节pH-灭菌B:称量-溶解-调节pH-分装-灭菌C:溶解-调节pH-称量-分装-灭菌D:称量-分装-溶解-调节pH-灭菌

答案:称量-溶解-调节pH-分装-灭菌

培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（）次。

A:2B:3C:4D:5

答案:5

无菌检查使用硫乙醇酸盐流体培养基时，培养温度为（）。

A:20~30℃B:20~25℃C:30~35℃D:20~35℃

答案:30~35℃

培养基适应性检查时，菌液的制备要用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于（）cfu的菌悬液。

A:50cfuB:150cfuC:200cfuD:100cfu

答案:100cfu

无菌检查时，注射剂批产量为200支时，则该批产品应最少检验（）支作为供试品。

A:10支B:20支C:15支D:5支

答案:10支

薄膜过滤法进行无菌检查时，用100ml冲洗液冲洗滤膜不少于（）次

A:5B:2C:4D:3

答案:3

上市后的液体制剂最少抽检数量为（）。

A:5B:10C:15D:20

答案:10

下列哪类药物不需要进行无菌检查（）

A:大面积烧伤创面外用制剂B:注射剂C:口服药物D:生物制品

答案:口服药物

无菌检查时，对人员要求下列说法正确的是（）

A:操作人员在整个的操作中必须进行无菌操作B:操作人员应穿戴无菌服、帽、口罩、手套C:从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景D:操作人员在进入无菌环境前先用肥皂或适宜消毒液洗手，进入缓冲间，换工作鞋；再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手

答案:操作人员在整个的操作中必须进行无菌操作;操作人员应穿戴无菌服、帽、口罩、手套;从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景;操作人员在进入无菌环境前先用肥皂或适宜消毒液洗手，进入缓冲间，换工作鞋；再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手

《中国药典》（2020年版）规定培养基灵敏度检查使用的菌种有以下哪些（）。

A:枯草芽孢杆菌、黑曲霉B:铜绿假单胞菌、白色念珠菌C:金黄色葡萄球菌、生抱梭菌

答案:枯草芽孢杆菌、黑曲霉;铜绿假单胞菌、白色念珠菌;金黄色葡萄球菌、生抱梭菌

若供试品符合无菌检查法的规定，可以表明供试品未发现微生物污染。（）

A:对B:错

答案:错

直接接种法进行无菌检查时，另取出硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基各1瓶，不接种，作为阴性对照。（）

A:错B:对

答案:对

第三章测试

微生物限度检查需氧菌总数计数检查的培养温度为（）

A:25～30摄氏度B:35～40摄氏度C:30～35摄氏度D:20～25摄氏度

答案:30～35摄氏度

微生物限度检查法系检查（）受微生物污染程度的方法。

A:灭菌制剂及其原料、辅料B:特殊药品C:非规定灭菌制剂及其原料、辅料D:各类注射剂

答案:非规定灭菌制剂及其原料、辅料

口服液体制剂要求霉菌和厌氧菌总数不得超过（）cfu/ml

A:10的四次方B:10的三次方C:10的一次方D:10的二次方

答案:10的一次方

供试品的控制菌检查按（）次检出结果为准

A:二B:三C:一D:复试

答案:一

以下（）可作为粪便污染的指示菌

A:沙门菌B:铜绿假单胞菌C:大肠埃希菌D:白色念珠菌

答案:大肠埃希菌

梭菌的生化检查项目是（）

A:氧化酶试验B:过氧化氢酶试验C:MUG试验D:靛基质试验

答案:过氧化氢酶试验

下列哪种情况可以判定供试品未检出沙门菌（）

A:三糖铁琼脂培养基斜面为红色、底层为黄色或斜面为黄色B:木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂平板上没有菌落生长C:有菌落生长但鉴定结果为阳性D:木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂平板上有疑似菌落生长

答案:木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂平板上没有菌落生长

微生物计数用培养基进行适用性检查时，金黄色葡萄球菌应接种在哪种培养基上‎（）

A:马铃薯葡萄糖琼脂培养基B:营养琼脂培养基C:沙氏葡萄糖琼脂培养基D:胰酪大豆胨琼脂培养基

答案:胰酪大豆胨琼脂培养基

‌中国药典规定10的二次方cfu最大可接受的菌数为（）

A:10B:200C:100D:20

答案:200

微生物计数法中的计数方法适用性检查中需用特殊方法制备供试液的供试品不含（）

A:肠溶剂供试品B:口服液体制剂C:气雾剂供试品D:膏贴剂供试品

答案:膏贴剂供试品

第四章测试

与临床应用要求基本一致，更能够确定抗生素的医疗价值的抗生素效价测定方法是（）

A:红外法B:微生物法C:物理法D:化学法

答案:微生物法

二剂量法需要用（）个牛津杯（）

A:4B:8C:6D:2

答案:4

制备含菌薄层的营养琼脂培养基应在（）温度保温？

A:48-50℃B:60-70℃C:30-35℃D:40-42℃

答案:48-50℃

抗生素效价测定方法有（）

A:化学法B:微生物法C:红外法D:物理法

答案:化学法;微生物法;物理法

抗生素效价微生物测定法包括（）

A:稀释法B:液相法C:琼脂扩散法D:比浊法

答案:稀释法;琼脂扩散法;比浊法

抗生素效价微生物测定法的琼脂扩散法包括（）

A:一剂量法B:二剂量法C:四剂量法D:三剂量法

答案:一剂量法;二剂量法;三剂量法

抗生素的抗菌活性是指抗菌药物抑制或杀死病原微生物的能力。（）

A:错B:对

答案:对

与物理、化学方法比较，用微生物检定法测量抗生素效价更准确，是因其与临床应用的要求基本一致，更能够确定抗

生素的医疗价值。（）

A:错B:对

答案:对

抗生素二剂量管碟法的测定原理，是在一定的抗生素浓度范围内，对数剂量(浓度)与抑菌圈的表面积成正比。（）

A:错B:对

答案:对

抗生素生物检定法之一的稀释法常用于新药的研制及药敏试验。（）

A:错B:对

答案:对

第五章测试

内毒素试验所用的玻璃器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法有（）

A:140℃干烤3小时B:250℃干烤30min以上C:160-170℃干烤2小时D:121℃湿热灭菌30min

答案:250℃干烤30min以上

鲎试剂检查法检查的是（）

A:革兰阳性菌产生的内毒素B:革兰阴性菌产生的内毒素C:革兰阴性菌产生的外毒素D:革兰阳性菌产生的外毒素

答案:革兰阴性菌产生的内毒素

鲎试剂灵敏度测定值在（）范围内，方可用于内毒素检查。

A:1λ-2λB:0.5λ-3λC:0.5λ-2λD:0.5λ-1λ

答案:0.5λ-2λ

判断鲎试剂实验阳性结果的判断标准是（）

A:兼具前三项B:倒置时凝胶不变形C:不从管壁滑脱D:管内形成凝胶

答案:兼具前三项

下列制剂需要做内毒素检查的有（）

A:片剂B:冲剂C:注射剂D:大输液

答案:注射剂;大输液

下列制剂需要做热原检查的有（）

A:注射剂B:口服液C:中药输液D:胶囊剂

答案:注射剂;中药输液

鲎试剂检查法复核鲎试剂灵敏度的目的是（）

A:复核鲎试剂的灵敏度是否准确B:考察检验人员操作方法是否正确C:考察试验条件是否符合规定

答案:复核鲎试剂的灵敏度是否准确;考察检验人员操作方法是否正确;考察试验条件是否符合规定

判断内毒素鲎试剂实验阴性结果的判断标准是（）

A:倒置时凝胶从管壁滑脱B:倒置时凝胶变形C:管内未形成凝胶D:形成的凝胶不结实

答案:倒置时凝胶从管壁滑脱;倒置时凝胶变形;管内未形成凝胶;形成的凝胶不结实

外用制剂需要做热原检查。（）

A:错B:对

答案:错

口服制剂需要做内毒素检查。（）

A:错B:对

答案:错

第六章测试

以下叙述错误的是（）。

A:异常毒性无法在现有工艺流程正规操作中避免B:异常毒性可能来源于生产过程中引入C:异常毒性可能来源于药物本身D:异常毒性有别于药物本身毒性

答案:异常毒性可能来源于药物本身

以下叙述错误的是（）。

A:异常毒性实验动物实验观察期应正常饲养B:异常毒性实验动物健康状态良好C:异常毒性实验动物无需考虑健康状态D:异常毒性实验动物实验前期应正常饲养

答案:异常毒性实验动物无需考虑健康状态

以下叙述错误的是（）。

A:静脉注射在小鼠尾部进行B:小鼠前爪抓笼强硬抓起即可C:静脉注射前将小鼠尾部置于温水中浸泡D:静脉注射时在接近尾部2/3处进针

答案:小鼠前爪抓笼强硬抓起即可

以下叙述错误的是（）。

A:异常毒性检查是否存在意外的不安全因素B:异常毒性检查属于药品安全试验中的非特异性毒性试验C:异常毒性检查属于药品安全试验中的特异性毒性试验D:异常毒性检查检查是否存在外源性毒性物质

答案:异常毒性检查属于药品安全试验中的特异性毒性试验

以下叙述错误的是（）。

A:异常毒性可以是生物药物在制备过程中混入B:异常毒性原药物毒性不同C:异常毒性可以是储存过程中分解产生D:异常毒性毒性小于原药物的杂质

答案:异常毒性毒性小于原药物的杂质

以下叙述错误的是（）。

A:异常毒性不可以保障成分复杂的中草药注射液的安全用药B:异常毒性检查对有未知剧毒杂质混入药品具有重要意义C:异常毒性可以保障成分复杂的抗生素药品的安全用药D:异常毒性难以用理化方法加以控