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文档简介

药品说明书适老化及无障碍改革试点浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省(市)为试点省份。1.提供纸质药品说明书(大字版),药品说明书(大字版)2.提供纸质药品说明书(完整版),同时提供电子药品说明书(完整版)。3.提供纸质药品说明书(简化版),同时提供电子药品说明书(完整版)。药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书药品说明书(大字版),并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书(简化版)和药品说明书(大字版)应当清晰易辨，获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)格式应当符合《电子药品说明书(完整版)格式要求》,内容应当(二)报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报(三)名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药(四)备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)、电子药品说明书(完整版),并提供相应适老药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)和电子药品说明书(完整版)。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相(一)加强组织实施，做好试点指导和服务。各地区各有关部门要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义,高品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)

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