电子天平验证确认方案

电子天平验证确认方案概述本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：0.01g。目的确认电子天平的安装符合设计规定，确认设备的有关资料和文献齐全，证明本设备的运行符合使用规定，能为生产提供精确的称量数据。范畴本方案合用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。职责生产课负责按摄影应的规定起草本确认方案。负责执行设备确认工作，完毕验证报告。设备课负责方案和报告的审核。监督整个IQ/OQ活动，确认符合规定。负责IQ/OQ中有关设备的技术协助工作。负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行规定。负责确认设备上仪表的校验符合规定规定。质量部负责确认方案和报告的审核、同意。负责监督管理整个验证确认活动，确保按同意的方案和计划进度进行。审核并同意IQ、OQ的最后结论。原则根据本方案执行安装及运行确认，有关确认结论均被统计作为确认报告资料；全部统计需有确认人、审核人，并注明对应日期；任何与本方案规定的原则不一致的地方应充足调查与统计；本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）对应规定执行，并报确认委员会同意；确认过程中任何与对应原则/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查解决。对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则全部的偏差编号都必须被统计。内容培训确认确认办法：在执行本确认方案前，参加本次确认活动的有关人员须进行本方案及有关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。可接受原则：全部实施本次确认的有关人员均通过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。文献资料确认确认办法：检查与本次验证确认有关的文献资料，确认本设备的操作指导文献、使用安装阐明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认成果填写到附件2：《文献资料确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-02）。可接受原则：方案已同意生效；有关支持性文献齐全，均为现行版本，且寄存位置明确。验证用仪器/设备确实认确认办法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准使用期内，将确认成果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-03）。可接受原则：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准使用期内。安装确认安装环境确认确认办法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认办法分别对各项目进行确认，并将确认成果统计在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。表1：序号确认项目确认办法接受原则1安装位置目测房间名称：称量室设备安装在平稳、牢固的工作台2工作台目测平稳、牢固3安装环境目测稳定无振动4工作温度使用温湿度计测量温度：10℃-30℃5运行环境湿度使用温湿度计测量相对温度：5%~80%6电源目测，使用万用表测量电源插头与插孔吻合，电压：100V~240V可接受原则：设备安装、运行现场环境符合表1接受原则规定。设备部件安装确认确认办法：由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认办法分别对各项目进行确认，并将确认成果统计在附件5：《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。表2：序号确认项目确认办法接受原则1秤盘目测已按操作阐明书安装，各部件安装平稳、牢固2水平仪调节目测，按操作手册调节地脚螺栓气泡可调节至水平批示器圈的正中心3电源连接启动设备、目测使用赛多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常启动关闭仪器可接受原则：设备组装对的，功效正常。运行确认设备按键功效确认确认办法：启动设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按表3中确认办法分别对各项目进行操作确认，并将确认成果统计在附件6：《按键功效确认表》（R-7P-06）。表3：序号确认项目确认办法接受原则1按对应键，目测仪器正常启动，屏幕显示正常2按对应键，目测称量读数去皮归零，3按对应键，目测电子天平进入“内部校正/调节”程序4按对应键，目测退出程序，返回上一步5按对应键，目测进入应用程序和功效选择模式菜单6按对应键，目测启动应用程序注：本仪器未连接外置数据接受设备，数据输出按键“”暂无法做确认。可接受原则：触摸键操作顺畅，功效正常。内部校正功效确认确认办法：启动电子天平预热30分钟后，点击“”，天平去皮，再点击“”，开始内部校正。内部校正时，显示屏显示次序为“”、“”、“”；当显示屏显示为“”时，内置砝码卸载，内部校正结束。将确认成果统计在附件7：《内部校正功效确认表》（R-7P-07）。接受原则：内部校正功效正常，电子天平屏幕显示正常。称量检查确认确认办法：使用F2砝码分别按下列办法进行称量确认，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。分别选择荷载：50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次，将称量值与砝码标示值进行比较，其误差不得超出最大请允许误差（表4）。确认成果填写在附件8：《称量检查确认表》（R-7P-08）。表4砝码等级砝码标示值最大允许误差0g0g0gF21g±0.05gF250g±0.05gF2200g±0.10gF2500g±0.15gF21000g±0.15gF26200g±0.15g按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示，实验载荷选择g，分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数，称量值与砝码标示值误差不得不不大于最大允许误差（±0.15g）；确认成果填写在附件8：《称量检查确认表》（R-8P-08）。图1可接受原则：电子天平对原则砝码的称量值与其标示值进行比较，其误差不得超出最大允许误差。确认成果汇总全部确认过程完毕后，由确认人汇总每一项确认项目的成果统计在此项目下。偏差状况汇总在确认过程中，如发生任何不符合规定的状况，根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查解决。确认人将全部的偏差编号统计在此项目下。附件附件1：R-7P-01《培训确认表》（00版）附件2：R-7P-02《文献资料确认表》（00版）附件3：R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》（00版）附件4：R-7P-04《安装环境确认表》（00版）附件5：R-7P-05《设备部件安装装确认表》（00版）附件6：R-7P-06《按键功效确认表》（00版）附件7：R-7P-07《内部校正功效确认表》（00版）附件8：R-7P-08《称量检查确认表》（00版）参考VM-A01-001《验证主计划》（01版）BSA型电子天平操作手册《JJG1036-电子天平》修订历史文献版本修订内容修订因素前版生效日期00初版建立文献NA附件1：统计编号：R-7P-01版本：00培训确认表序号姓名已理解签名日期□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否培训见《培训签名/考核统计》（R-OP-B00-001-02）（统计识别号：）统计人/日期：可接受原则：全部实施本次确认的有关人员均通过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。结论：备注:确认人/日期：审核人/日期：附件2：统计编号：R-7P-02版本：00文献资料确认表编号文献名称版本生效日期寄存位置BSA型电子天平应用指南设备合格证设备保修卡接受原则：方案已经同意生效；支持性文献齐全，均为现行版本，且寄存位置明确。结论：确认人/日期：审核人/日期：附件3：统计编号：R-7P-03版本：00验证用仪器/设备确认表仪器设备名称及编号证书编号校准日期校准使用期与否符合规定是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□可接受原则：方案所需的仪器/设备（含本设备）均已经校准合格且在校准使用期内。结论：确认人/日期：审核人/日期：附件4：统计编号：R-7P-04版本：00安装环境确认表确认项目确认办法接受原则确认状况与否符合安装位置目测房间名称：称量室设备安装在平稳、牢固的工作台是□否□工作台目测平稳、牢固是□否□安装环境目测稳定无振动是□否□工作温度使用温湿度计测量温度：10℃-30℃是□否□运行环境湿度使用温湿度计测量相对温度：5%~80%是□否□电源目测，使用万用表测量电源插头与插孔吻合电压：100V~240V是□否□结论：确认人/日期：审核人/日期：附件5：统计编号：R-7P-05版本：00设备部件安装确认表确认项目确认办法接受原则确认状况与否符合秤盘目测已按操作阐明书安装，各部件安装平稳、牢固是□否□水平仪调节目测，按操作手册调节地脚螺栓气泡可调节至水平批示器圈的正中心是□否□电源连接启动设备、目测使用斯多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常启动关闭仪器是□否□结论：确认人/日期：审核人/日期： 按键功效确认表确认项目确认办法接受原则确认状况与否符合按对应键，目测仪器正常启动，屏幕显示正常是□否□按对应键，目测称量读数去皮归零，是□否□按对应键，目测电子天平进入“内部校正/调节”程序是□否□按对应键，目测退出程序，返回上一步是□否□按对应键，目测进入应用程序和功效选择模式菜单是□否□按对应键，目测启动应用程序是□否□结论：确认人/日期：审核人/日期：注：本仪器未连接外置数据接受设备，数据输出按键“”暂无法做确认。内部校正功效确认表操作环节操作预期显示确认状况与否符合接通电源，启动仪器按“”键0.00g是□否□天平去皮按“”键0.00g是□否□内部校正/调节按“”键CAL.INT.CAL.RUN.CAL.END是□否□结论：确认人/