药物杂质检查 药物中杂质的来源及其种类_第1页
药物杂质检查 药物中杂质的来源及其种类_第2页
药物杂质检查 药物中杂质的来源及其种类_第3页
药物杂质检查 药物中杂质的来源及其种类_第4页
药物杂质检查 药物中杂质的来源及其种类_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

Contents目录页1.药物中杂质的来源及其种类2.一般杂质检查3.特殊杂质检查1.药物中杂质的来源及其种类Part1药物中杂质的来源及其种类一、杂质的概念1、药物中杂质的概念无治疗作用：如Cl-、SO42-影响药物的稳定性和疗效：如水分（青霉素钠）对人体健康有害的物质：如砷、重金属2、药物纯度及化学试剂纯度的异同相同纯度：纯净程度杂质是影响纯度的主要因素纯度检查-即杂质检查异硫酸钡（BaSO4）Part1药物中杂质的来源及其种类二、杂质的来源和种类1、杂质的来源生产中引入原料不纯或部分未反应完全的原料造成合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成所用金属器皿及装置等引入杂质由于贮藏不当，日光曝晒使产品发生分解引入的杂质贮存中引入保管不当；贮藏时间过长；温度、湿度、光、空气；微生物作用Part1药物中杂质的来源及其种类二、杂质的来源和种类2、杂质的种类分类方法杂质种类代表成分按性质分类影响药物稳定性金属离子、水毒性杂质重金属、砷盐信号杂质氯化物、硫酸盐按来源分类一般杂质广泛，附录特殊杂质特殊，正文Part1药物中杂质的来源及其种类三、药物的杂质检查方法1、杂质限量的定义在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量表示方法百分之几（%）或百万分之几（ppm）2、杂质限量的检查方法一般不要求测定其含量，而是检查杂质的量是否超过限量对照法取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量Part1药物中杂质的来源及其种类三、药物的杂质检查方法2、杂质限量的检查方法对照法取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量特点：需要对照品，不能准确测定杂质含量注意：平行原则；正确比浊、比色；结果不合格应复检两份结果判断Part1药物中杂质的来源及其种类三、药物的杂质检查方法2、杂质限量的检查方法灵敏度法以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量特点：不需对照品Part1药物中杂质的来源及其种类三、药物的杂质检查方法2、杂质限量的检查方法比较法取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较，不得更大特点：不需对照品；能准

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论