2023年6月西南大学网络与继续教育学院1138《生物技术制药概论》

西南大学精品西南大学精品西南大学精品西南大学精品[1138]《生物技术制药概论》选择题1PCR技术。2、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，以下正确的选项是〔C.简洁培育，产物提纯简洁3、基因表达最常用的宿主菌是〔〕A.大肠杆菌4、促红细胞生长素〔EPO〕基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是由于：D.大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化5、改造鼠源性单克隆抗体的首要目的是C.降低免疫源性A.重组人胰岛素7、第三代抗体是指：D.利用基因工程技术制备的基因工程抗体8、筛选杂交瘤细胞〔瘤融合细胞〕选用的培育基是〔〕B. HAT解释题9、人抗鼠抗体〔HAMA〕人抗鼠抗体是指鼠源性抗体应用于人身上而产生的一种人抗鼠的抗体,导致排斥反响,使药物在体内去除速度加快,难以维持有效药物作用于靶组织的时间.10、RT-PCR〔反转录-聚合酶链式反响〕mRNAcDNA第一链,cDNA其次链,在特异性引物的帮助下,PCR方法进展扩增,特异性地合成目的cDNA链,用于重组、克隆.11由细胞分泌的能调整生物有机体生理功能，参与细胞的增殖、分化和凋亡的小分子多肽物质12、治疗性疫苗治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，到达治疗或防止疾病恶化的自然，人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。13基因表达是指目的基因在生物体中的转录、翻译以及全部加工过程。14、生物药物利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学、生物技术和现代药学的原理和方法，进展加工、制造而成的一大类用于预防、治疗和诊断疾病的制品15、SDS-〔十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳〕SDS是带负电的阴离子去污剂,使用SDS－时,蛋白质样品需经样品溶解液处理.样品溶解液含β-巯基乙醇及SDS。β-巯基乙醇可将蛋白质复原，再与SDS结合形成带负电的SDS以在中按分子量大小分别。16、亚单位疫苗不含病原体核酸，选用能诱发宿主产生中和抗体的微生物蛋白或外表抗原而制成的疫苗。17、包涵体：包涵体是指细菌表达的蛋白在细胞内凝集，形成无活性的难溶性固体颗粒。18、生物技术制药生物技术制药：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的争论成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进展药物制造的技术19、疫苗疫苗：用于人工主动免疫的生物制品20、简述抗体药物的研发历史多克隆抗体。1975Kohler1986FDACD3OKT3用于器官移植时的抗排斥反响，此时单克隆抗体的研制和应用到达了顶点1994Winter21作为治疗药物，作为预防药物，作为诊断药物，其他生物医药用品问答题22、如何掌握基因工程药物质量？基因工程药物的质量掌握要点如下。1蛋白质含量的测定。2蛋白质纯度检测。3蛋白质Mr测定。4蛋白质等电点测定。5蛋白质序列分析。6内毒素分析，宿主蛋白液和酸残留分析23、简述单克隆抗体的制备过程。经筛选和克隆化的杂交瘤细胞仅能合成及分泌单一抗原表位的特异性抗体，是单克隆抗体。单抗的制作过程大体分为抗原的制备，动物的免疫，b细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，筛选杂交瘤细胞，筛选能产生某种特异性单抗的杂交瘤细胞，杂交瘤细胞的克隆化，体外大规模培育或动物腹腔培育特异性杂交瘤细胞克隆，单抗的纯化及鉴定。24、简述生物药物的药理学特性1、活性强:体内存在的自然活性物质。2、治疗针对性强,基于生理生化机制。3、毒副作用一般较少，养分价值高。4、可能具免疫原性或产生过敏反响。25、比较治疗性疫苗和预防性疫苗的区分。治疗性疫苗与预防性疫苗的主要区分是，一、预防性疫苗主要作用于未感染机体。而治疗性疫苗的作用对象作为曾经感染的病原体。二、治疗性疫苗能打破机体的免疫耐受状态，预防性疫苗可通过试验室进展监测，结果牢靠，而预防性疫苗可能有肯定的不良反响伴有不同程度免疫损伤较为简单且其准确性尚有争议激发免疫应答的类型不同。26、依据真核基因在原核细胞中表达的特点，表达载体必需具备那些条件？〔1〕能够独立的复制；〔2〕具有敏捷的克隆位点和便利的筛选标记，以利于外源基因的克隆、鉴定和筛选；〔3〕应具有很强的启动子，能为大肠杆菌的RAN信号27、简述发酵工程制药的根本过程1.2.3灭菌4.扩大培育和接种5.发酵过程6.分别提纯论述题28、基因工程在抗生素生产中有那些应用？有效的产品，主要表达在以下几方面：〔1〕提高抗生素的产量〔2〕改善抗生素的组〔3〕改进抗生素的生产工艺；〔4〕产生杂合抗生素，供给的药物来源〔5〕，用组合生物合成方法合成简单化合物29McAb。pH、温度及盐浓度的影响，或亲和力较低、半衰期短；④McAbMcAb。30、简述生物技术在制药领域的应用。利用基因工程技术生产多肽/蛋白质类药物或疫苗；利用蛋白质工程制造型活性多肽/蛋白类药物；利用细胞工程技术制备抗体类药物；利用酶工程技术获得活性药物分子或药物中间体；利用发酵工程提高生产工艺水平；现代生物技术在药研发中的作用。31蛋白含量主要用于原液比活性计算和成品规格掌握，测定方法主要有Folin-酚试剂法〔Lowry法、染色法〔Bradford法、双缩脲法、紫外吸取法、HPLC法、荧光法和凯氏定氮法等，其中Lowry法Bradford法是质量检定中常用方法32、简述基因工程在传统制药行业中的可能应用。1.2.3.4.产生的品种33、质粒〔plasmid〕DNA单克隆抗体：由单一B为单克隆抗体。34、PCR在四种脱氧核苷三磷酸〔dNTP〕存在下，以寡聚核苷酸为引物及单链DNA为模板，经DNA聚合酶催化合成DNA上互补链的过程称为聚合酶链反响〔polymerasechainreaction，PCR〕技术35GLPGLP(Good laboratorypractice of drug)药品非临床争论质量治理标准。指作方法和有关条件提出的法规性文件。363种以大肠杆菌表达的生物技术药物，并分析该类药物的特点。1重组人胰岛素rhinsulin humulin2重组人甲状旁腺激素rhPTH 3重组人粒细胞集落刺激因子rhG－CSF Neupogen特点：2.3.目4.不能进展糖基化修饰37用于治疗的单克隆抗体、抗体片段、基因工程改造的抗体、免疫偶联物以及融合蛋白均可统称为抗体药物antibody-baseddrug。38、简述生物药物的分类按药物的构造分类：氨基酸及其衍生物类药物；多肽和蛋白质类药物；酶和辅酶类品类；物来源；〔生化试剂、保健品、化装品、食品、医用材料〕。〔至少含重组蛋白药物、抗体药物、〕的药学学问与应用〔名称、、适应症、作用机理、上市公司概况、应用分析等〕。答：1、人白细胞介素—2 用于治疗成人转移性肾细胞癌(RCC)及黑色素瘤等恶性肿瘤，也适用于癌性胸腹水的掌握。 为多肽类免疫增加剂。是一种淋巴因子，能刺激T细胞增殖分化诱导产生细胞毒性T淋巴细增加自然杀细胞活性激活产生淋巴因子的杀伤〔LAK〕细胞和肿瘤侵润淋巴细胞〔TIL〕，刺激B细胞增殖分化和分泌抗体，诱导干扰素和多种细胞因子的分泌。长春长生基因药业股份出产，长春长生基因药业股份〔ChangchunChangShengGenePharmaceuticalCo.,Ltd,CSGP〕成立于1994品生产企业之一。公司由中华茂祥集团控股，注册资本9,800好。2、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗：1．中度及重度活动性类风湿关节炎；2．18183．活(CPGJ)是由中国中信集团公司研发、中试和产业化。有很好的市场预期。3、禽流感疫苗用于预防甲型H7N9流感更加有效的激发人体产生免疫应答。金宇1993328080，19991：6002012023917.8983，A药板块绩优上市公司。市场很好。4、干扰素干扰素具有广谱抗病毒的效能，是一种治疗乙肝的有效药物，国际上批准治疗丙型病毒性肝炎的药物只有它长春海伯尔生物技术有限责任公司 长春海伯尔术有限责任公司是一家集研发、生产及营销为一体的中古合资生物制药企业，自2023年创立以来在“追求品质奉献安康”的实践中已成长为中国生物制药业的一支军。以WHO及欧盟标准打造的“年产1000万支重组人干扰素ɑ2b注射液工程”于2023年通过GMP认证，产品已走出国门，远销亚洲及南美洲国家。市场前景很好。40、系统分析你把握的几种重组阳性克隆子的筛选和鉴定方法〔1〕依据重组子遗传重组表型转变的筛选法1〕2〕α互补使菌产生颜色来筛选3〕依据重组子构造特征的筛选法1〕DNA2〕限制性内切酶分析3〕4〕PCR依据目的基因表达产物承受免疫化学方法筛选。41、蛋白质含量测定的方法有哪些？蛋白含量主要用于原液比活性计算和成品规格掌握，测定方法主要有Folin-酚试剂法〔Lowry法、染色法〔Bradford法、双缩脲法、紫外吸取法、HPLC法、荧光法和凯氏定氮法等，其中Lowry法Bradford法是质量检定中常用方法.42、生物技术药物与化学药物的主要区分是什么？原料来源不同；技术方法不同；活性检测不同；质量掌握标准不同。43、生物技术药物的质量标准争论的主要内容是什么？争论生物技术药物产品的均一性；争论建立生物技术药物产品生物学活性或者免疫学活性测定方限量分析方法和标准；在以上争论的根底上制定出保证上述生物技术药物产品安全有效并与WHO标准相全都的质量掌握标准和药物分析方法。44、举出三种当前流行的单克隆抗体药物名称和适应症阿达木单抗：商品名修美乐〔Humira〕，是抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗CambridgeAntibody美国雅培公司联合研制，20231德国、英国和爱尔兰获准上市。主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。rituximab,RTX,1997B细胞性淋巴瘤中已显示出优越的细胞恶性肿瘤扩展至类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、特发性血小板削减性紫癜等自身免疫性疾病。曲妥珠单抗：曲妥珠单抗〔Herceptin/赫赛汀〕是一种人源化针对HER-2受体的单克Herceptin使用，曲妥珠单抗通过拮抗肿瘤细胞生长信HER-2VEGFHER-245利用蛋白质的不同物理化学特性选择所用的分别纯化技术；早期阶段要尽量削减处理的体积，便利46、目的基因的制备方法有哪些？从基因组中直接分别；通过RNA合成DNA；基因的化学合成；聚合酶链反响〔PCR〕钓取。47、比较转化、转导、转染三种不同方式基因导入宿主的方法？转化作用transformatio：将携带某种遗传信息的DNA引入宿主细胞，通过DNA之间同源重组作用，获得具有遗传性状生物细胞的过程称为转化作用。转化是生物界客观存在的自然现象。转导作用transductio个细胞的过程称为转导transductio。即通过噬菌体〔病毒〕颗粒感染，把DNA导入被感染的宿主细胞的过程。转染作用transfectio：转染作用是将外源DNA分子导入真核细胞的过程，原核生物中转化的同义词。48、简述或者图示基因工程制药的根本流程。基因工程药物的生产涉及DNA重组技术的产业化设计与应用，包括上游技术和下游技术两大局部。上游技术指的是外源基因重组、克隆后表达的设计与构建〔狭义基因工程；下游技术则包括含有重组外源基因的生物细胞〔基因工程菌或细胞〕的大规模培育以及外源基因表达产物的分别纯化、产DNA重组的设计必需以简化下游操作工艺和装备为指导思想，而下游过程则是基因工程蓝图的表达和保证，这是基因工程产业化的根本原则。49、简述生物技术在制药领域的应用利用基因工程技术生产多肽/蛋白质类药物或疫苗；利用蛋白质工程制造型活性多肽/蛋白类药物；利用细胞工程技术制备抗体类药物；利用酶工程技术获得活性药物分子或药物中间体；利用发酵工程提高生产工艺水平；现代生物技术在药研发中的作用.501.2.3灭菌4.扩大培育和接种5.发酵过程6.分别提纯。51、如何进展发酵工艺的掌握？包括培育基，溶氧，pH和温度几个方面进展掌握。52GMP药品生产质量治理标准，其英文名称为goodmanufacturingpracticesfordrugs,GMP1962年首先由美国食品药品治理局〔FDA〕提出作为药品质量治理的法定性文件。53、比较转化、转导、转染三种不同方式基因导入宿主的方法？转化作用transformatio：将携带某种遗传信息的DNA引入宿主细胞，通过DNA之间同源重组作用，获得具有遗传性状生物细胞的过程称为转化作用。转化是生物界客观存在的自然现象。转导作用transductio个细胞的过程称为转导transductio。即通过噬菌体〔病毒〕颗粒感染，把DNA导入被感染的宿主细胞的过程。转染作用transfectio：转染作用是将外源DNA分子导入真核细胞的过程，原核生物中转化的同义词。54发酵工程(fermentationengineering)又称为微生物工程，是利用微生物制造工业原料与工业产品并供给效劳的技术，是生物技术的根底工程。55、生物技术药物生物技术药物〔biopharmaceutics〕是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。56又称基因拼接技术或DNA方法为手段，将不同来源的基因(DNA分子)DNA后导入活细胞，以转变生物原有的遗传特性、获得品种、生产产品。57培育基〔Medium〕是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐〔包括微量元素〕以及维生素和水等。58、比较蛋白和多肽药物的差异，并分别列举三个多肽和蛋白质药物的名称和功能相对大分子蛋白或抗体类，多肽在常温下却更稳定，用量更少，单位活性也更高；与大分子蛋白相比，多肽化学合成技术成熟，多肽简洁与杂质或副产品分别；重组蛋白的质同时生产周期长，本钱高；多肽一般比蛋白抗体类药物本钱低，但比很多小分子药物的合本钱钱高。多肽药物：格拉替雷，用于治疗多发性硬化症；兰瑞肽、伐普肽、巾白瑞肽、somatoprim治疗贫血；重组人甲状旁腺激素，用于治疗骨质疏松症。59优点景清楚、本钱低廉、可选载体及宿主多细胞生长快、易于培育、遗传操作简洁、使用穿梭质粒载体、能对蛋白质进展正确加工、修饰、合理的空间折叠 ，产物最接蛋白、易纯化、扩增和表达力量高、耐较高的剪切力和渗透压力、内源蛋白分泌少。缺点产物蛋白质不均一、信号肽加工不完全、内部降解、易形成多聚体技术要求高、生产本钱高、生产规模小60、举例说明中国生物技术制药公司的特点及其与国外同类公司的比较。比较：开发较晚，与国外差距较大资金缺乏，融资渠道单一，政策、体制有待改善。61、综合分析生物药物和化学药物的主要差异，并争论这些差异对药物的治疗领域和给药类型的影响。答：小分子化学药通常是化学合成的，而大分子生物药则通常是生物合成的。源头的不同就直接造成两者在构造、成分、生产方法和设备、学问产权、配方、保存方法、剂量、监