GMP全面的管理程序文件文件管理程序

文献管理程序合用范畴本原则合用于我司药品生产质量管理的全部文献的管理。职责文献编制者：根据该程序有关规定制订文献；各级管理人员：执行该程序的有关规定；文献管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文献；质管部QA：监督检查本程序的执行。内容定义文献：文献是指一切涉及药品生产质量管理的书面原则和实施中的统计成果。同意使用的文献是行为的准则，任何人无权任意修改。文献管理：文献管理是指文献的设计、制订、审核、同意、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。文献类型：文献分为两大类------原则和统计。原则：原则是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面规定。分为技术原则、管理原则、操作原则三大类。技术原则：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及公司颁布和制订的技术性规范、准则、规定、方法、原则、规程和程序等书面规定。管理原则：是指公司为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程原则化、规范化而制订的制度、规定、原则、程序、方法等书面规定。操作原则：是指以人或人群的工作为对象，对工作范畴职责、权限、工作办法及工作内容考核等所制订的规定、原则、规程、程序等书面规定。统计：统计是反映药品生产质量管理过程中执行原则状况的成果。分为过程统计、台帐统计和凭证三大类。过程统计：批生产统计、检查统计、校验统计等。台帐统计：各类台帐、编码表、定额表等。凭证：各类状态卡、标记等。原则与统计的关系统计的根据是原则，即统计类文献的使用往往在原则中已做了具体规定。统计必须与原则保持一致，即如何使用统计类文献、统计的内容、统计样张的审核、同意等应与原则规定一致。在可能的状况下，可将最后原则纳入统计中，方便统计类文献使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。文献的编制文献编制的时间规定：生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新办法前；处方或办法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文献编制质量改善时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文献定时复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）文献编制的基本规定文献的标题应能清晰地阐明文献的性质。文献使用的语言确切、易懂。各类文献有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。填写内容时应有足够的空格。文献的编码文献编码的作用：全部文献必须有系统的编码及修订号并且整个公司保持一致，方便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文献。系统性：由文献管理员统一分类、编码、统计。精确性：文献应与编码一一对应，一旦某一文献终止使用，此文献编码即告作废。可追踪性：根据文献编码系统规定，可随时查询文献的变更历史。稳定性：文献编码系统一经规定，普通状况下不得随意变动，确保系统的稳定性。有关一致性：文献一通过修订，同时对有关文献引发的变动一并修订。文献的具体编码文献类型代号文献类型名称代号原则1统计2原则类文献的分类代号原则分类名称代号技术原则1管理原则2操作原则3C.统计类文献的分类代号统计的分类名称代号过程统计1台帐统计2凭证3D.技术原则的职能代号技术原则的职能名称代号技术原则的职能名称代号原料质量原则01工艺规程08辅料质量原则02公用工程系统的验证09包装材料质量原则03检查办法的验证10半成品(中间体)质量原则04清洗验证11成品质量原则05设备验证12工艺用水质量原则06工艺验证13干净度原则07

E.管理原则、操作原则和统计的职能代号管理原则、操作原则和统计的职能名称代号管理原则、操作原则和统计的职能名称代号文献管理00采购管理08机构与人员管理01物料管理09质量管理02销售及售后管理10生产管理03安全管理11卫生管理04环保管理12验证管理05能源管理13设备管理06后勤管理14计量管理07基建及公用工程系统管理15F.完整的公司文献编码格式以下：LDXXXX·XXX—XX修订号或验证次数文献流水号文献的职能代号文献的再分类代号文献的类型代号公司代号注：职能代号与文献流水号分别用阿拉伯数字按次序排号，职能代号与文献流水号的数字之间用圆点“·”分开。文献的起草文献的起草人、审核人、同意人应责任明确。起草：由文献重要使用部门或指定专人起草，以确保内容的全方面性和精确性。文献起草人根据实际使用需要或通过会稿拟定文献的分发部门及分发份数（在[]中用阿拉伯数字填写）。起草人向文献管理员申请文献编码。文献格式及内容规定原则类文献格式和内容规定原则类文献首页格式和内容规定成都隆迪药业有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX页共XX页起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:同意日期:生效日期:拷贝号:变更记载:修订号变更因素同意日期生效日期00010203分发部门总经理[]份常务副总经理[]份副总经理[]份质管部QA[]份质管部QC[]份质管部[]份行政部[]份销售部[]份市场部[]份生产设备部[]份物流部[]份前提车间[]份硬膏剂车间[]份固体制剂车间[]份机修动力车间[]份标题1、合用范畴本原则合用于---------。2、职责（拟定与原则直接有关人员的责任）3、引用原则（如质量原则、校验程序等）4、内容管理原则的正文内容涉及管理职能、管理内容与规定。操作原则的正文内容涉及工作内容与规定、责任与权限。技术原则的正文内容涉及药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。5、有关文献6、补充阐明（如工艺规程）、附录，附加阐明。B.验证文献首页格式成都隆迪药业有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX页共XX页起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：同意日期：生效日期：拷贝号：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期验证记载：验证次数验证因素同意日期生效日期00010203分发部门总经理[]份常务副总经理[]份副总经理[]份质管部QA[]份质管部QC[]份质管部[]份行政部[]份销售部[]份市场部[]份生产设备部[]份物流部[]份前提车间[]份硬膏剂车间[]份固体制剂车间[]份机修动力车间[]份标题正文内容C.原则类文献和验证文献的层次划分及实例汉语名称编号实例部分x1章x.x1.1条x.x.x1.1.1段x.x.x.x1.1.1.1注：段下列不再用x.x划分，用项目符号表达细分项。编号采用计算机的自动编号功效，便于文献的更改。D.原则类文献和验证文献的印刷规格规定：纸的规格：除特殊状况外，采用A4（210×297mm）纸。印刷规定：单面印刷，于左侧装订。字体页眉：公司名字用隶书3号字，文献编码、页码用宋体加粗小4号字。正文：标题用加粗宋体2号字。其它用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅，左右边距为2厘米，上下边距为默认值。特殊状况除外。统计类文献的首页格式成都隆迪药业有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX页共XX页起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:同意日期:生效日期:标题正文内容文献的会稿文献草案必要时应由文献的审核人组织会稿。会稿人员应由文献的起草人、使用人、有关使用人及有关管理人员构成。会稿方式分会议审核方式和文稿流转审核方式。会议审核方式：由文献的审核人组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要有会议统计，统计参加会议的部门、人员及审查结论。文稿流转审核方式：由文献的审核人填写文献会稿单，分别将文稿交会稿人员审查，最后由文献的审核人将会稿意见汇总，得出审核结论。文献会稿应拟定文献印制总份数，文献分发部门。由文献的起草人根据会稿意见进行修改，形成文献草案报批稿（后附文献会稿单）。文献的审核、同意管理程序、成品内控质量原则、工艺规程由各部门经理或分管副总经理审核，总经理同意。验证文献由验证小组会签，质管部经理审核，总经理同意。原辅料、包装材料、中间体质量原则、SOP由各部门经理审核，分管副总经理同意。统计成果由有关主管或主任审核，部门经理同意。其它文献按规定的授权审核、同意。没有授权的，由各部门经理审核、总经理同意。全部文献应有起草人、审核人、同意人签字，并注明日期，日期统一签为：××××.××.××（如.02.16）。文献的归档药品生产、质量管理文献原件及文献会稿单均由文献管理员归档、管理。文献归档涉及现行文献归档和多个成果统计归档以及老版本文献的留档备查。多个统计一旦完毕，年终由填报部门按种类装订成册，移交给文献管理员存档并保存至规定的日期方便精确追踪。文献的复制文献必须经同意后由文献管理员按拟定的分发部门和存档规定进行复制。除统计外，文献的使用部门不得自行进行文献的复制。文献复制的基本规定文献复制不允许用手抄写。文献的复制方式：是指文献的印刷和复印。复制的文献必须通过两人核对无误，签字后方可使用，复制件必须清晰，易识读。每份复制的文献（统计除外）必须有拷贝号码，并加盖“公司文献专用章”（红色），便于管理和回收。除批统计以外的各项统计（如台帐、状态标记、凭证等）一律由实施部门报印刷计划（并附样稿），送交QA，经同意印刷后送印刷厂印制。印刷的多个统计、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。文献管理员必须有反映文献复制状况的《文献复制统计》，方便查询。文献的发放、培训和收回文献一经同意，文献的原件由文献管理员保存，需要使用者只发给复印件。若需要磁盘复制，经总经理同意后由文献管理员发放。文献管理员及时按“文献分发部门”分发文献，并且由接受人在《文献签收单》上签名。每份《文献签收单》附在该文献的原件之后，由文献管理员存档保存，并根据《文献签收单》及时填写《文献索引卡》。文献发放到使用部门，生效前要确保留有足够的培训时间，原则类文献的培训时间普通不少于3天。培训者为文献的起草人、审核人或同意人。在文献正式生效前，使用部门负责确保所发放文献的妥善保管。修订后的文献正式生效时，由文献管理员根据该文献旧版原件后所附《文献签收单》收回原来分发的旧版本文献，确保新、旧文献不在使用现场同时存在。接受人对照有关索引检查文献的编码，修订号、生效日期。文献的执行与检查新文献初始执行阶段，由质管部监督检查执行状况以确保文献执行的有效性。全部文献必须定时复审，复审时间规定见“复审”项的规定。全部统计的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要更改填写内容时，将原内容划去，旁边填写更改内容，使原内容仍可识别，并在更改处订立姓名和更改日期。如果文献采用自动控制或自动管理系统统计，仅允许授权人操作。文献的变更任何文献未经同意不得进行任何更改。变更的提出：文献的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文献变更审批单》。变更的审批：由部门主管、QA主管依次对变更进行审核，由文献的同意人同意。变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文献起草。变更的管理：文献审批人负责检查文献变更与否引发其它有关文献的变更。变更的记载：文献管理员填写《文献变更记载》和《文献索引卡》，方便追踪检查。文献总索引文献管理员必须保存一份全部文献原件的总索引——《文献索引卡》，当签发、修订、收回、复审了一份文献后，其索引应立刻更新，方便追踪、调用。索引的具体内容涉及：序号、文献名称、文献编码、同意日期、生效日期、复审日期、废止日期、原件销毁日期等。文献管理员给出一份文献的新的编码后，应将编码及时增于总索引中。文献管理员应每年一次向各有关部门提供现行文献索引，以避免使用过时的文献。额外副本的发放各部门（涉及那些不在原始发放单上的部门）根据需要，可申请某文献的额外副本。任何申请额外副本的规定必须经部门主管及QA主管核准转交文献管理员。文献管理员复制并填写拷贝号后发放，并更新《文献复制统计》和《文献签收单》，方便反映实际分发状况。文献的复审全部的文献必须在生效两年时完毕复审，若有必要可随需要复审。文献管理员应在复审前两个月将填好需要复审文献的《复审文献清单》分发给各部门有关人员复审。复审人员填好复审结论交文献管理员处，文献管理员及时更新文献索引中的下次复审时间。复审中若文献需要修订或文献与其它文献合并，视同文献变更，按文献变更程序解决。文献保存过期的工艺规程、管理程序、质量原则保存年限为五年。过期的SOP保存年限为三年。验证文献保存年限为六年。多个统计成果有保存年限规定的按其规定。没有保存年限规定的，保存三年。打印存盘：全部文献按类别分类，