GB 51133-2015 医药工业环境保护设计规范

专用

人人文库

中华人民共和国国家标准

医药工业环境保护设计规范

Ｃｏｄｅｆｏｒｄｅｓｉｇｎｏｆｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ

ｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

ＧＢ５１１３３－２０１５

主编部门：中国医药工程设计协会

批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部专用

施行日期：２０１６年６月１日

人人文库

中国计划出版社

２０１５北京

书

中华人民共和国国家标准

医药工业环境保护设计规范

ＧＢ５１１３３－２０１５专用

☆

中国计划出版社出版

网址：ｗｗｗ．ｊｈｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ

地址：北京市西城区木樨地北里甲１１号国宏大厦Ｃ座３层

邮政编码：１０００３８电话：（０１０）６３９０６４３３（发行部）

新华书店北京发行所发行

三河富华印刷包装有限公司印刷

８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２１．８７５印张４３千字

２０１６年２月第１版２０１６年２月第１次印刷

☆

统一书号：１５８０２４２·８３０

人人文库定价：１２．００元

版权所有侵权必究

侵权举报电话：（０１０）６３９０６４０４

如有印装质量问题，请寄本社出版部调换

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

第９３２号

住房城乡建设部关于发布国家标准

《医药工业环境保护设计规范》的公告

现批准《医药工业环境保护设计规范》为专用国家标准，编号为

ＧＢ５１１３３—２０１５，自２０１６年６月１日起实施。其中，第７．２．４、

７．２．８、８．０．１１、１２．２．４条为强制性条文，必须严格执行。

本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版

发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

２０１５年９月３０日

人人文库

前言

本规范是根据住房城乡建设部《关于印发〈２００９年工程建设

标准规范制订、修订计划〉的通知》（建标〔２００９〕８８号）的要求，由

中石化上海工程有限公司会同有关单位共同编制完成。

本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结近年

来医药工业环境保护的实践经验，并征求有关设计、生产、科研、大

专院校等意见，最后经审查定稿。

本规范共分１２章，主要技术内容有：总则，术语，设计文件内

容，厂址选择和总图布置，环境保护设计原则，废气污染防治专用，废水

污染防治，固体废物利用和处置，地下水污染防治，噪声防治，生物

安全，环境管理和监测。

本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

本规范由住房城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，

由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限

公司负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中，如有意见

或建议，请寄送中石化上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区

张扬路７６９号，邮政编码：２００１２０，Ｅ－ｍａｉｌ：ｙａｏｐｉｎｇ．ｓｓｅｃ＠ｓｉｎｏｐｅｃ．

ｃｏｍ），以便今后修订时参考。

本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人：

主编人人文库单位：中石化上海工程有限公司

参编单位：华东理工大学

上海市环境保护科学研究院

中国医药集团联合工程有限公司

中国医药集团重庆医药设计院

主要起草人：姚萍王玲何小娟梁红捷曹芦林

·１·

修光利胡国云庞家胜杨军杨丽敏

缪晡陈芩晔龚道坤吴霞

主要审查人：任立人李振峰赵振利刘峰唐全

严啸华蒋菁倪华于建进

专用

人人文库

·２·

目次

１总则…………………（１）

２术语…………………（２）

３设计文件内容……………（５）

４厂址选择和总图布置……（７）

５环境保护设计原则………（８）

６废气污染防治……………（９）

６．１污染源控制……………（９）

６．２废气治理………………专用（９）

７废水污染防治……………（１１）

７．１污染源控制……………（１１）

７．２废水治理………………（１１）

８固体废物利用和处置……（１３）

９地下水污染防治…………（１５）

１０噪声防治…………………（１６）

１１生物安全…………………（１７）

１２环境管理和监测…………（１８）

１２．１环境管理………………（１８）

１２．２环人人文库境监测………………（１８）

本规范用词说明………………（１９）

引用标准名录…………………（２０）

附：条文说明…………………（２１）

·１·

Ｃｏｎｔｅｎｔｓ

１Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（１）

２Ｔｅｒｍｓ……………………（２）

３Ｃｏｎｔｅｎｔｓｆｏｒｄｅｓｉｇｎｄｏｃｕｍｅｎｔｓ…………（５）

４Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｆｏｒｐｌａｎｔｌｏｃａｔｉｏｎａｎｄｐｌａｎ……（７）

５Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｉｎｃｉｐｌｅｆｏｒｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ

ｄｅｓｉｇｎ……………………（８）

６Ｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｆｏｒｏｆｆ－ｇａｓ………（９）

６．１Ｏｆｆ－ｇａｓｓｏｕｒｃｅｃｏｎｔｒｏｌ…………………专用（９）

６．２Ｏｆｆ－ｇａｓｔｒｅａｔｍｅｎｔ………（９）

７Ｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｆｏｒｗａｓｔｅｗａｔｅｒ………………（１１）

７．１Ｗａｓｔｅｗａｔｅｒｓｏｕｒｃｅｃｏｎｔｒｏｌ………………（１１）

７．２Ｗａｓｔｅｗａｔｅｒｔｒｅａｔｍｅｎｔ…………………（１１）

８Ｗａｓｔｅｓｏｌｉｄｒｅｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎａｎｄｄｉｓｐｏｓａｌ…（１３）

９Ｕｎｄｅｒｇｒｏｕｄｗａｔｅｒｐｏｌｌｕｔｉｏｎｃｏｎｔｒｏｌ……（１５）

１０Ｎｏｉｓｅｃｏｎｔｒｏｌ……………（１６）

１１Ｂｉｏ－ｓａｆｅｔｙ………………（１７）

１２Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ……………（１８）

１２．１Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ人人文库ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ………………（１８）

１２．２Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ………………（１８）

Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｗｏｒｄｉｎｇｉｎｔｈｉｓｃｏｄｅ………（１９）

Ｌｉｓｔｏｆｑｕｏｔｅｄｓｔａｎｄａｒｄｓ……（２０）

Ａｄｄｉｔｉｏｎ：Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（２１）

·２·

１总则

１．０．１为提高医药工业环境保护设计水平，推行清洁生产，防止

废气、废水、噪声、固体废物对环境造成污染及危害，制定本规范。

１．０．２本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业建设项目环境

保护设计。

１．０．３环境保护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投

入运行。

１．０．４医药工业环境保护设计，除应符合本规范外，尚应符合国

家现行有关标准的规定。专用

人人文库

·１·

２术语

２．０．１医药工业ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

本规范指发酵类、化学合成类、混装制剂类、生物工程类、提取

类、中药类医药工业。

２．０．２发酵类制药ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过

分离、纯化、精制等工段生产药物的过程，按产品种类分为抗生素

类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构

又分为β－内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四专用环素类、多肽类和

其他。

２．０．３化学合成类制药ｃｈｅｍｉｃａｌｌｙｓｙｎｔｈｅｓｉｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｉｎｄｕｓｔｒｙ

采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的

过程。

２．０．４生物工程类制药ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物

技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用

途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药

物、基因工程人人文库疫苗、克隆工程制备药物等。

２．０．５提取类制药ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ

指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要

生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的

过程。

２．０．６混装制剂类制药ｍｉｘｉｎｇａｎｄｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｉｎｄｕｓｔｒｙ

·２·

指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂

型药物的过程。

２．０．７中药类制药ｃｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｍｅｄｉｃａｌｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

ｉｎｄｕｓｔｒｙ

指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中

药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

２．０．８炮制ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ

按中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用

的需要，采取的独特制药技术。

２．０．９纯化ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ

指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理和化

学的方法分离出来的过程。

２．０．１０总混ｂｌｅｎｄｉｎｇ专用

指药物制剂生产中将不同批次物料混合均匀得到同一批号的

混合过程。

２．０．１１超声波洗瓶ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｂｏｔｔｌｅｗａｓｈｉｎｇ

利用超声波的振荡作用将药用玻璃容器表面污染物去除的

过程。

２．０．１２高风险药物ｈｉｇｈｒｉｓｋｍｅｄｉｃｉｎｅ

主要指对正常人群健康或生态环境有危害风险的高活性药

物，包括生物制品、β－内酰胺结构类药品、激素类、细胞毒性类、毒

麻药品等。

２．０．１３生物安全ｂｉｏ－ｓａｆｅｔｙ

避免危人人文库险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合

措施。

２．０．１４过滤除微生物ｍｉｃｒｏ－ｂｉｏｌｏｇｙｒｅｍｏｖｉｎｇｂｙｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

利用过滤方法去除微生物的过程。

２．０．１５消毒ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ

用物理或化学的方法杀灭致病微生物的过程。

·３·

２．０．１６灭活ｉｎａｃｔｉｖａｔｉｏｎ

采用适当手段和方法杀死或去除废物中所有生物因子的

过程。

２．０．１７菌丝体ｍｙｃｅｌｉｕｍ

丝网状细胞的集合体。

２．０．１８生物因子ｂｉｏｌｏｇｙａｇｅｎｔｓ

一切微生物和生物活性物质。

２．０．１９气溶胶ａｅｒｏｓｏｌ

悬浮于气体介质中的粒径为０．００１μｍ～１００μｍ的固态或液

态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

２．０．２０实验动物ｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｎｉｍａｌ

指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源

清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动专用物。

２．０．２１实验动物房ｂｕｉｌｄｉｎｇｆｏｒｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｎｉｍａｌ

指建造于制药企业内用于进行药品安全检测的动物房。

２．０．２２生物安全实验室ｂｉｏ－ｓａｆｅｔｙｌａｂｏｒａｔｏｒｙ

指建造于制药企业内用于进行药品生产、开发或质量检测的

生物安全实验室。

２．０．２３第一道清洗废水ｗａｓｔｅｗａｔｅｒｆｒｏｍｆｉｒｓｔｃｌｅａｎｉｎｇ

指实验完成后器皿或容器初次的洗涤水。

２．０．２４恶臭ｏｄｏｒ

指一切刺激嗅觉器官引起人们不愉快或损害生活环境的

气体。人人文库

２．０．２５事故废水ｅｍｅｒｇｅｎｃｙｗａｓｔｅｗａｔｅｒ

指事故发生时或事故处理过程中产生的物料泄漏、事故区域

的雨水及消防废水。

２．０．２６二次污染ｓｅｃｏｎｄａｒｙｐｏｌｌｕｔｉｏｎ

指在污染治理过程中形成的新污染源。

·４·

３设计文件内容

３．０．１环境保护设计应符合规定的设计程序，建设项目各阶段的

设计文件应包含相应的环境保护内容。

３．０．２规划设计文件的环境保护设计，应包括下列内容：

１项目所在地区环境现状，包括地理位置、地形、地貌、气象

条件和水文条件及其环境质量状况的描述；

２项目可能产生各类污染源的宏观控制及最终排污状况、排

污去向的说明；

３项目对区域环境影响的宏观分析。专用

３．０．３项目建议书的环境保护篇（章），应包括下列内容：

１建设项目概况；

２建设项目所在地区的环境现状；

３污染物的排放情况及防治对策；

４当地环境保护部门的意见和要求；

５存在的问题及建议。

３．０．４可行性研究报告的环境保护篇（章），应包括下列内容：

１建设项目概况；

２建设项目所在地区的环境现状；

３设计人人文库依据及执行的环境保护标准；

４改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况；

５主要污染源及主要污染物；

６控制污染的初步方案及预期治理效果；

７环境保护投资估算；

８环境影响评价结论或环境影响分析；

９存在的问题及建议。

·５·

３．０．５初步设计（基础设计）的环境保护篇（专篇），应包括下列

内容：

１项目概况；

２设计依据、规范及采用的标准；

３改建、扩建项目的现有污染物产生、治理及排放情况；

４主要污染源及污染物；

５设计采用的环境保护治理措施；

６环境管理及监测；

７环境保护投资概算；

８环境影响评价及批复中相关措施的落实情况；

９存在问题及建议；

１０附图及附表。

３．０．６施工图设计阶段环境保护设施，应符合专用项目环境影响评价

及批复文件的要求。

人人文库

·６·

４厂址选择和总图布置

４．０．１医药工业建设项目选址应符合区域总体规划和环境影响

评价的要求。新建项目宜选址在工业园区内。

４．０．２在厂址选择中，应将环境保护列为重要的建厂条件；应根

据拟建项目的性质、规模和排污特征，结合建设地区的自然环境、

社会环境和环境容量进行综合分析论证，宜选择对环境影响最小

的厂址方案。

４．０．３有恶臭或有毒有害气体产生的医药建设项目，厂址应布置

在城镇或生活居住区等环境保护目标常年最小专用频率风向的上风

侧，并应满足环境影响评价提出的防护距离的要求。

４．０．４向地表水体排放废水的医药建设项目，应符合国家及地方

相关的地表水环境保护的法律法规，排放口位置应根据环境影响

评价结论确定。

４．０．５厂区内的行政管理和生活设施，应布置在靠近生活居住区

的一侧，并应布置在常年最小频率风向的下风侧。

４．０．６总平面布置在满足生产要求的前提下，应防止或减少废

气、废水、噪声、固体废物对环境的影响。

４．０．７大人人文库气环境防护带和工厂内应有绿化规划设计。

·７·

５环境保护设计原则

５．０．１工艺设计应遵循清洁生产原则，应采用先进可靠、产品收

率高、资源和能源利用率高、不产生或少产生污染物的生产工艺和

设备，并应提高工艺过程的自动化程度；应加强回收排放物中的有

用物质，并应减少污染物排放。

５．０．２生产过程应减少有毒有害化学品的使用，应以无毒、无害

或低毒、低害的化学品代替高毒、高危害化学品；宜减少使用含氮

化合物，宜选用高效发酵菌种，并宜削减含氮污染物和抗生素菌渣

的产生。