中药材前处理各工序设备的清洁验证方案

总页-分页7-1版号文件编号起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准日期订口修订口分发单位部生设部总工营销部部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量12111职务签字日期生产设备部设备主管生产设备部生产副总质量保证部质量总监验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责田发祥生产设备部组长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组员会签、终审和批准方案和报告，领导协调工程实施花军质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签质量保证部组员对验证全过程实施监控于本泉前处理车间组员操作设备徐雄伟前处理车间组员操作设备李铁军前处理车间组员操作设备总页-分页版号文件编号有关部门人员已同意本验证方案会签部门生产设备部生产设备部质量保证部质量保证部前处理提取车间前处理提取车间总页-分页版号文件编号总页-分页版号文件编号存放地点生产设备部档案柜存放1份。WQY240型往复式切药机的标准清洁规程DQY320型多功能切药机的标准清洁规程WCSJ2OA型万能粗碎机的标准清洁规程FZ—400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁规程EYH-2022A型二维运动混合机的标准清洁规程ZSL-A-3KW型真空上料DGZ-2.5型多功能灭菌柜的标准清洁规程FZG-15型低温真空枯燥箱的标准清洁规程CY型电热炒药机的标准清洁规程前处理工段各岗位容器的标准清洁规程总页-分页版号文件编号5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。6.1依据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进展6.2洗药机的清洁。6.2.1洗药机清洁步骤。6.2.1.1用干净刷子去除，洗药机内的废弃物，准时装入废弃物桶或塑料袋中，准时去6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。6.2.2.3洗药机内的80度死角处。6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3.1.1用干净刷子去除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。6.3.1.2用饮用水冲洗一次。6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂6.3.2需验证的关键部位。6.3.2.1烘箱的内、外面周。6.3.2.2托架、托盘。6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。总页-分页版号文件编号6.4.1.2取干净布擦洗机器外外表至清洁。6.4.2需验证的关键部位。6.4.2.2粉碎机内、外外表。6.4.1.2用饮用水冲洗一次。6.4.1.3用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.4.1.5用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再用饮用水漂6.4.2需验证的关键部位。6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘。6.4.2.2粉碎机内、外外表。6.6.1.1用干净刷子去除机器内尾料〔过80目筛后再入药〕,并去除废弃物。6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集6.6.2需验证关键部位。6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘。6.6.2.2粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。6.6.2.3粉碎机的内外外表。6.7前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。6.7.1容器具的清洁步骤。6.7.1.1用干净刷子去除容器、具内的残料及外表粉尘。总页-分页7-7版号文件编号监控要求应符合清洁规程规定步骤清洁验证时间表：以2022年10月19日～2022年11月01日随生产安排。前处理工序时间2022年10月21日------------------------2022年10月24日2022年10月25日-