药事管理辅导材料含答案

药事管理学辅导材料一、单选题1、药事管理学科是（A）A.药学科学的分支学科B.管理学的分支学科C.药剂学的一种分支D.社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A.17世纪英国皇家药学会的建立B.公元前11世纪中国西周六官体制的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指（C）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（B）A.国家人事部B.省级药品监督管理部门C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（A）A.由国家统一制订，各省不得调节B.由省、自治区、直辖市制订，经国家核准C.各省参考国家制订的参考目录，增减品种不超出总数15％D.由国家统一制订，各省可部分调节6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行获得的未披露数据，SFDA予以（D）A.从申请之日起，5年保护B.从同意之日起，5年保护C.从申请之日起，6年保护D.从同意之日起，6年保护7、我国专利法对药品和化学物质实施专利保护始于（B）A.1978年B.1985年C.1993年D.8、新药的技术转让规定，接受新药技术转让的生产公司必须获得（B）A.《营业执照》和《药品生产许可证》B.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品生产同意文号》和《药品生产许可证》9、药品广告的审查同意机关是（B）A.省卫生厅B.省级工商行政管理局C.国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局10、药品包装含有的功效不涉及（B）A.保护药品B.提高效率C.宣传药品D.信息传递11、药品广告同意文号的使用期是（B）A.3年B.5年C.2年D.1年12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超出（B）A.2日惯用量，持续使用不得超出7天B.3日惯用量，持续使用不得超出7天C.2日惯用量，持续使用不得超出5天D.3日惯用量，持续使用不得超出5天13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超出（D）A.2日极量B.2日剂量C.3日极量D.3日剂量14、国家对野生药材资源实施（B）A.限量采猎的原则B.保护与激励人工种养结合的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则15、对私自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D）A.生产假劣药品论处B.无证生产药品论处C.生产劣药依法论处D.生产假药依法论处16、濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种是（A）A.羚羊B.天麻C.杜仲D.马鹿17、药品生产公司中干净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D）A.温度18～24℃，相对湿度45％～65％B.温度18～26℃，相对湿度45％～75％C.温度18～24℃，相对湿度45％～75％D.温度18～26℃，相对湿度45％～65％18、在药品生产公司负责对物料取样留样的部门是（B）A.技术管理部门B.质量管理部门C.生产管理部门D.销售管理部门19、药品经营公司验收进口药品必须凭（C）A.加盖公章的进口口岸商检部门的检查合格证、进口药品通关单复印件B.加盖公章的国际上通用的药品原则、《进口药品检查报告书》复印件C.加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件D.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检查报告书》复印件20、药品生产公司设立的办事机构（A）A.不得进行药品现货销售活动B.其活动由办事机构自行承当法律责任C.为独立法人D.不得进行销售活动21、中国药学会是全国药学科学技术工作者构成的社会团体，含有（A）。A.学术性、公益性、非盈利性B.全国性、专业性、非盈利性C.学术性、公益性、专业性D.公益性、全国性、专业性22、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（B）。A.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.协调机构和办事机构D.咨询机构和办事机构23、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（D）。A.临床需要而市场供应局限性的品种B.临床、科研需要而市场没有供应或供应局限性的品种C.临床需要而市场没有供应或供应局限性的品种D.临床需要而市场没有供应的品种24、从事生产、销售假药的公司，其直接负责的主管人员和其它直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（C）。A.5年内B.8年内C.内D.终身25、创新药（NCEs）同意生产后其药品原则试行期为（B）。A.1年B.2年C.3年D.5年26、GLP规定该规范合用于（D）。A.为申请新药证书而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的非临床研究D.为申请药品临床实验而进行的非临床研究27、临床研究用药品应当在（B）中制备。A.符合GDP条件的操作室B.符合GMP条件的车间C.符合GLP规定的实验室D.符合GCP规定的环境28、中药材包装上，必须注明（D）。A.品名、日期、调出单位、质量等级B.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志C.品名、产地、调出单位、发往单位D.品名、产地、日期、质量等级29、根据新的《药品包装、标签和阐明书管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得不不大于（B）。A.1：1B.1：2C.1：3D.1：430、审批麻醉药品生产公司的行政管理机关为（C）。A.省卫生厅B.省级药监部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生部31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超出（D）A.2日极量B.3日极量C.2日剂量D.3日剂量32、GAP的核心是规范中药材生产过程以（D）。A.确保药材的质量和疗效B.确保药材安全、有效、质量稳定C.确保药材安全、有效D.确保药材质量稳定、可控33、中药二级保护品种的保护期限是（B）。A.5年B.7年C.D.34、科学完善中药质量原则体系和评价体系应为（B）。A.安全、有效、稳定、经济B.安全、有效、稳定、可控C.安全、有效、可控、均一D.安全、有效、经济、可控35、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（D）。A.许可证B.狩猎证C.采伐证D.采药证36、列入国家二级保护野生药材物种是（C）。A.羚羊B.川贝母C.杜仲D.肉苁蓉37、根据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一种批号为（A）。A.以同一批原料药在同一持续生产周期内的均质产品B.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定的时间间隔内生产的在规定程度内的均质产品38、负责对物料取样留样的部门是（C）。A.技术管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.销售管理部门39、药品经营质量管理规范规定零售药店审方人员应当含有的资质为（B）。A.通过县级以上药品监督管理部门培训的药学专业技术人员B.含有药师及以上职称资格的药学专业技术人员C.含有主管药师及以上职称资格的药学专业技术人员D.含有执业药师资格的药学专业技术人员40、从本质来看，药品市场营销应当为（D）。A.药品推销B.药品交易活动C.药品销售D.药品服务的具体化过程41、狭义的药事管理是（C）。A.国家对药事的监督管理B.国家对药品的监督管理C.国家对药品及药事的监督管理D.国家对药品生产经营的监督管理42、“药事”具体涉及药品的（A）等有关事项。A.研制、生产、流通、使用、监督、广告B.开发、研究、生产、流通、使用、监督C.研制、研究、生产、流通、使用、价格D.研制、生产、流通、使用、广告、价格43、执业药师的执业范畴（C）。A.药品经营、药品使用、药品生产B.药品生产、药品经营、药品流通C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品检查44、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的重要根据是（A）。A.安全B.有效C.稳定D.价格45、广义的医药分业是指（D）。A.医药分家B.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业C.医院药房从医院分离出来成为社会药房D.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系46、医院对药品的经济管理实施（D）。A.金额管理、按月统计、实报实销的管理方法B.金额管理、季度统计、实耗实销的管理方法C.金额管理、重点统计、实报实销的管理方法D.金额管理、控制加成、实报实销的管理方法47、下列药品中，不得公布广告的为（D）。A.新药B.处方药C.进口药品D.医疗机构制剂48、门诊处方普通药普通限量为（A）。A.3天B.7天C.6天D.5天49、药包材须经药品监督管理部门注册并获得（A）后方可生产。A.药包材同意文号B.药包材生产公司许可证C.药包材生产许可证D.药包材注册许可证50、“FIP”的中文名称是（B）。A.国际医药教育协会B.国际药学联合会C.中国药学会D.国际药品化学联合会51、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门能够单独制订、修订的规范为（C）A.GMP，GLPB.GAP，GCPC.GMP，GSPD.GLP，GSP52、“国家药品不良反映监测中心”设在（B）A.国家食品药品监督管理局安全监管司B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.中国药品生物制品检定所D.国家食品药品监督管理局药品审评中心53、药品同意文号的使用期是（A）A.5年B.4年C.3年D.2年54、对同意生产的新药设立监测期，是为了（D）A.保护药品生产公司的正当权益B.保护新药研制者的知识产权C.保护消费者的正当权益D.保护公众健康55、对国内供应局限性的药品，有权限制或严禁出口的机关是（B）A.国家海关总署B.国务院C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门56、药品销售必须（A）A.明码标价B.货真价实C.自由定价D.公开议价57、医疗机构配制制剂必须依法获得（C）A.医疗机构配制许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构制剂注册证58、门诊处方普通药普通限量（A）A.3天B.7天C.6天D.5天59、发现假药仍然销售或暗地退货的，承当的法律责任为（B）A.警告并处分款B.按生产、销售假药处分C.按无证经营处分D.按生产、销售劣药处分60、药品注册境内申请人应当是中国境内的（C）A.持有新药证书的新药研究课题负责人B.办理药品注册申请事务的人员C.正当登记的法人机构D.办理药品注册申请事务的人员二、名词解释1、药品再注册国家食品药品监督管理局核发的药品同意文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的使用期为5年。使用期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在使用期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。国家药品原则国家药品原则，是指国家为确保药品质量所制订的质量指标、检查办法以及生产工艺等的技术规定，涉及国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册原则和其它药品原则。非处方药非处方药是指为方便公众用药，在确保用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购置的药品，普通公众凭自我判断，按照药品标签及使用阐明就可自行使用。精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品

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。根据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套合用于制药、食品等行业的强制性原则，规定公司从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达成卫生质量规定，形成一套可操作的作业规范协助公司改善公司卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP规定制药、食品等生产公司应含有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最后产品质量（涉及食品安全卫生）符正当规规定。新药技术转让新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产公司，并由该药品生产公司申请生产该新药的行为。麻醉药品麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，持续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。惯用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。药品注册药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与否同意其申请的审批过程。医疗机构制剂医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经同意而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。新药新药（NewDrugs）是指化学构造、药品组分和药理作用不同于现有药品的药品。根据《药品管理法》以及10月1日开始执行的新《药品注册管理方法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品变化剂型、变化给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。中药以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，阐明作用机理，指导临床应用的药品，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于防止、治疗、诊疗疾病并含有康复与保健作用的物质。中药重要来源于天然药及其加工品，涉及植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药品。12、执业药师执业药师是负责提供药品知识及药事服务的专业人员。药剂师负责审核医生所处方的数种药品中有否出现药品互相作用，并根据病人的病历、医生的诊疗，为病人建议最适合他们的药品剂型、剂量。同一时间，他们亦会教导病人服用药品时要注意的事项和服用办法。三、简答题1、简述药品的质量特性。药品质量是指能满足规定规定的需要的特性总和。体现在下列五个方面：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性5、经济性按假药解决的情形有哪些？有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；

（二）根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的。新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？临床

各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

重要是I期安全性

II期有效性

Ⅰ期临床实验

在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的实验,称之为Ⅰ期临床实验.即在严格控制的条件下,给少量实验药品于少数通过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药品而言普通为肿瘤病人),然生认真监测药品的血液浓度\排泄性质和任何有益反映或不良作用,以评价药品在人体内的性质.Ⅰ期临床实验普通规定健康志愿者住院以进行24小时的亲密监护.随着对新药的安全性理解的增加,给药的剂量可逐步提高,并能够多剂量给药.通过Ⅰ期临床实验,还能够得到某些药品最高和最低剂量的信息,方便拟定将来在病人身上使用的适宜剂量.可见,Ⅰ期临床实验是初步的临床药理学及人体安全性评价实验,目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供根据.

Ⅱ期临床实验

通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达成合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,普通在健康的人体上是不可能证明药品的治疗作用的.

在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床实验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药品的药代动力学和排泄状况.这是由于药品在患病状态的人体内的作用方式经常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药品特别如此。

以一种新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将拟定该药缓和关节炎病人的疼通效果如何，还要拟定在不同剂量时不良反映的发生率的高低，以拟定疼痛得到充足缓和但不良反映最小的剂量。

能够说，Ⅱ期临床实验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床实验普通通过随机盲法对照实验（根据具体目的也能够采用其它设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床实验和拟定给药剂量方案提供根据。

Ⅲ期临床实验

在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将实验药品用于更大范畴的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床实验，进一步评价药品的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床实验。Ⅲ期临床实验能够说是治疗作用确实证阶段，也是为药品注册申请获得同意提供根据的核心阶段，该期实验普通为含有足够样本量的随机化盲法对照实验。临床实验将对实验药品和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。实验成果应当含有可重复性。

能够说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药品对老年病人，有时还要涉及小朋友的安全性。普通来讲，老年病人和危重病人所规定的剂量要低某些，由于他们的身体不能有产地去除药品，使得他们对不良反映的耐受性更差，因此应当进行特别的研究来拟定剂量。而小朋友人群含有突变敏感性、迟发毒性和不同的药品代谢动力学性质等特点，因此在决定药品应用于小朋友人群时，权衡疗效和药品不良反映应当是一种需要特别关注的问题。在国外，小朋友参加的临床实验普通放在成人实验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病重要发生在小朋友，并且很严重又没有其它治疗办法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床实验真接从小朋友开始，即在不存在成人数据参考的状况下，允许从小朋友开始药理评价。我国对此尚无明确规定。4、为什么要对中药品种实施保护？中药即中医用药，为中国传统中医特有药品。中药现在是大众养生的选择。对中药品种实施保目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产公司的正当权益，增进中药事业的发展。②意义中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药公司的科技进步，开发临床安全有效的新药和增进中药走向国际医药市场均含有重要的意义。5、新药临床前研究的重要内容有哪些方面？新药临床前研究的重要内容有:小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量原则---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整顿报批

6、药品监督管理的重要职能。()药品不良反映的分类；根据不良反映的性质分为：●副作用（副反映）：药品按正惯使用方法用量使用时所出现的与药品的药理学活性有关但与用药目的无关的作用。普通都较轻微，多为一过性可逆性功效变化，随着治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药品副作用可能会多。●毒性作用：由于病人的个体差别、病理状态或合用其它药品引发敏感性增加，在治疗量时造成某种功效或器质性损害。普通是药理作用的增强。过分作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。●后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度下列时残存的药理效应。●首剂效应：某些病人在初服某种药品时，由于机体对药品作用尚未适应而引发不可耐受的强烈反映。●继发反映：由于药品的治疗作用所引发的不良后果，又称治疗矛盾，不是药品本身的效应，而是药品重要作用的间接成果。●变态反映（过敏反映）：药品或药品在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反映。这种反映的发生与药品剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床重要体现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。●特异质反映（特异反映性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药品本身药理作用无关的有害反映。该反映和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺少某种酶，药品在体内代谢受阻所致反映。●依赖性：重复地（周期性或持续性）用药所引发的人体心理上或生理上或两者兼有的对药品的依赖状态，体现出一种强迫性的要持续或定时用药的行为和其它反映。●停药综合征：某些药品在长久应用后，机体对这些药品产生了适应性，若忽然停药或减量过快易使机体的调节功效失调而发生功效紊乱，造成病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。●致癌作用、致畸作用、致突变作用：药品引发的三种特殊毒性，均为药品和遗传物质或遗传物质在细胞的体现发生互相作用的成果。8、药品商标保护的意义是什么？9、阐明处方药与非处方药销售渠道的特点？非处方药的药品营销渠道是指药品从制药公司本身达成消费者手中所经历的渠道。它包含两个方面的意思：第一，是指把药品从生产公司达成患者手中所经历的全部机构，如全国医药一级站、二级站、批发部等中间商同时也涉及医药公司自己的营销中心；第二，是指药品销售过程中的储存流通过程。前一层意思重要是指某些实体机构，是药品价值产生变化的经济过程；后一种是指一种活动，是指药品产生转移的空间路线。

我国非处方药药品营销渠道的几个基本类型

1生产公司—批发公司—医疗机构或零售商；

2生产公司—医疗单位或者药品连锁店；

3生产公司—总经销商—批发公司—医疗单位

；

4生产公司—消费者

。

处方药销售渠道始终以公立医院为主。近年来随着处方药招财投标落标或者弃标，处方商业违规操作严查，这些都造成了自曝药的营销艰难，加上国家压缩药占比，控制费用等方法，造成了限量限价，于是处方药的销售都渠道开始转向，大致有下列几个：转向OTC市场；转移到诊所及第三方终端市场；转移到民营医疗市场；转移到网络网络销售市场。非处方药的销售与处方药的销售有诸多类似的地方，但是非处方药的作用范畴要比处方药大诸多，并且在使用中普通不需要医护人员的指导，在药品销售中心的选择上普通只需要考虑销售点的资源多少，甚至能够直接选择代售点进行销售；随着我国国家政策的不停完善，同时由于非处方药价格的优势，在选择代理商的时候，代理商对农村市场的覆盖能力必将成为重要的考核原则；非处方药必须直接面对消费者，而消费者对于零售价格又十分敏感，因此这就需要代理商尊重药品生产公司在药品零售价格方面的限制规定。

10、精神药品的使用管理有哪些规定？（重复了，背面有）11、药品价格管理的基本原则是什么？由国家定价的有哪些药品？药品价格管理的基本原则是

1．依法实施市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

2．依法实施政府定价，政府指导价的药品

3．药品生产公司应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

4．药品生产公司、经营公司、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

5．药品生产公司，经营公司和医疗机构应当制订和标明药品零售价格第二问：国家发改委公布《有关印发推动药品价格改革意见的告知》，告知规定自6月1日起，取消绝大部分药品的政府定价（麻醉药品和第一类精神药品除外），建立起以市场为言为心声的药品价格形成机制。12、我国中药当代化发展的具体方法有哪些?传统中药数年以来，为人们的医疗健康事业做出了巨大奉献，并在逐步改善提高中积累了丰富的经验，但是在新的形势规定下，在医药新技术日益发展的今天，也显露出某些存在的问题。

1.1药材来源欠规范中药讲究“道地”药材，即使同一品种，其不同的产地、不同采收期、不同种植方式和不同的加工炮制办法等都会影响到药材的质量和药效。现在，某些中药材没有集中的产地，多呈散在种植、采集与加工。有些中药的安全性、质量可控性、重现性和有效性等还缺少完整可靠的科学数据，对此应引发高度重视。中药质量原则不规范有待强化，中药资源的保护和可持续发展等已成为摆在我们面前的重要课题，因此有关部门提出了强化贯彻GAP的议题。另外在中成药的命名上也不太规范，要着力解决同方异名，同名异方及同品种中成药地方原则问题。与此同时，在控制中药的重金属含量和除掉农药残留方面的问题也有待解决。

1.2产品科技含量低我国的药品进出口额中，中药占有一定的份额，而在中药出口中，中药材和初加工的原则提取物等粗制品出口却占了很大的比重。据海关统计，我国医药进出口创历史最高水平，全年进出口额达64亿美元，出口38亿美元，进口26亿美元，出不不大于进。而同期我国中药进出口总额为8.73亿美元，其中出口4.15亿美元，进口4.58亿美元，即中药进口已经不不大于出口0.43亿美元。从中药出口的构造看，纯中药材出口2.67亿美元，占64.3%，其它为中成药或提取物。原中药材出口占中药出口额的2/3，反映了我们出口的中药产品科技含量低，而进口的“洋中药”却多是价格昂贵的中成药，对此应引发我们的重视和反思。

1.3出口混乱多头化我国在中药出口方面，由于受利益驱动影响和外贸权的下放，各自为战，各自为政，多渠道出口，有的外商还直接到中国来抓药源。由于大家都向国外出口中药材或原则提取物，互相之间恶性竞争，到头来，吃亏的还是我们自己。有报道，银杏叶原则提取物在1997年时，颇受青睐，每公斤300美元。到了仅三四年时间，价格就急剧下降到每公斤30美元。受提取物价格下降的影响，每公斤银杏叶的价格也由1995～1996年间的16元下降到1999年的5元左右，比较效益大幅度下降，使我国银杏集中种植区的农民和加工厂家蒙受很大的经济损失，有些农民忍痛砍树。原来我们在银杏提取物的出口方面占据优势，供不应求。但现在却是我们自己把自己打败了，自我落价扼杀了民族药业，拱手相让成全了外商。

1.4传统剂型需改善提高中医药学术水平的防病能力，是中医药事业发展的根本。中药是我国在世界上为数不多的在知识产权方面领先于世界的产品。天然药品近年来以其毒副作用小、价廉易得、疗效可靠和抗药性低而逐步受到大家的重视和关注，但我们的丸、散、膏、丹等剂型方式和质量原则跟不上形势规定。好药、好的疗效同样需要有好的包装和宣传，中药在与世界接轨方面还存在某些问题。我国原料药材的不同来源，植物原料药中含有的不同组份，使对中药制品的质量原则和质量控制面临很大的挑战。另外由于中西方文化上的差别，中医用古老的亚洲哲学来解释中药的理论和功效，却很难被西方人所理解和接受，犹如电影《刮痧》中所介绍的例子很有代表性。对中医药理论我们要“继承不泥古，发挥不离宗”，在传统剂型等方面要重视加以改善提高。13、执业药师的职业道德准则的具体内容。（1）救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。（2）尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权尊重患者看待患者或消费者应不分年纪、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。（3）依法执业，质量第一执业药师应当恪守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，依法执业确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，确保公众用药安全、有效、经济、适宜，质量第一。（4）进德修业，珍视名誉执业药师应当不停学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业名誉。（5）尊重同仁，亲密协作执业药师应当与同仁和医护人员互相理解，互相信任，以诚相待，亲密配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。四、叙述题1、试述GMP中各类药品批的划分原则？药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。

1、无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

2、非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3、原料药批的划分原则：

（1）持续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定程度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定程度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量原则，并有可追踪的统计。

4、中药制剂批的划分原则：

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定程度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2、什么是劣药？哪些情形按劣药论处？其法律责任有哪些？药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明使用期或者更改使用期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超出使用期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经同意的；