药品质量风险管理案例培训

药品质量风险管理案例培训10/27/20231主要内容风险管理要点表格模板PFMEA方法应用当前风险分析报告中存在的问题10/27/20232一、风险管理要点把握关键环节风险识别风险评价制订改进措施合理运用工具过程FMEA多种统计工具运用理解风险管理的目的10/27/20233二、表格模板〔汽车行业FMEA样表〕风险识别风险评价制订改进措施10/27/20234本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用10/27/2023510/27/2023610/27/20237三、PFMEA方法应用与DFMEA的区别表格填写10/27/20238表格编号用于文件控制分析工程填入需分析过程的名称〔系统、子系统或零部件〕工程负责部门填入负责本工程分析的部门名称工程负责人填入工程小组负责人表格编制人填入负责编制分析表格人员的名字和信息分析日期填入开始风险分析活动的日期完成日期填入完成分析的最终日期10/27/20239序号填入过程步骤的序号过程步骤填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致梳理过程步骤的意义：界定范围，防止遗漏，方便检查和复核重视流程图10/27/202310吹瓶注塑工序流程图粒料加料熔胶射胶固化出胚瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶10/27/202311洗灌封工序流程图聚丙烯输液瓶离子风除静电一次水冲洗灌装纯化水瓶二次水冲洗注射用水瓶焊盖除菌过滤稀配药液灌装清洗合格聚丙烯输液瓶10/27/202312洗灌封工序流程图空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤离子风清洗(48)药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤灌装(40)聚丙烯输液瓶供瓶检测取盖灌装延时计量压合焊盖(48)加热熔融供盖检测供瓶检测流程图的问题？10/27/202313流程图的作用和意义清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解可防止对过程操作步骤的遗漏有助于分析“过程要求〞配液工序流程图10/27/202314要求列出所分析的过程步骤或操作的要求每个要求应当和关联的失效模式相符合过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度编号为方便统计和分类失效模式，故进行编号10/27/202315洗灌封失效模式分析10/27/202316洗灌封失效模式分析10/27/202317潜在失效模式按照过程不能符合过程要求来定义失效模式根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式使用术语一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风险的关键10/27/202318汽车行业定义失效模式表格例如10/27/202319配液工序失效模式分析序号操作步骤要求编号潜在失效模式1称量使用精度匹配的量具1－1量具与称量精度不匹配量具在检定有效期内1－2使用了检定过期的量具每班校准称量用秤1－3称量秤发生漂移打开称量间排风阀1－4称量时回风使用洁净的工具分零称量1－5使用了不清洁的称量工具他人独立复核1－6称量未进行复核1－7未进行独立复核物料密封，并每袋贴标识1－8物料标识不全1－9标识信息不准确1－10物料封口不严物料按批集中存放1－11物料分散存放称量的粉尘不得对洁净区造成污染1－12称量粉尘扩散2浓配投料按顺序投料2－13投料顺序错误活性炭要求润湿投料2－14活性炭未润湿投料事先溶解后投料2－15溶解不完全即投料2－16未事先溶解即投料准确投入规定量的物料2－17多投2－18少投2－19错投投料操作不得对环境造成污染2－20投料粉尘污染洁净区投料不得造成药液污染2－21投料时引入异物至药液中10/27/202320序号过程或环节操作要求编号潜在失效模式1上胚应检查瓶胚信息1—1瓶胚无检验合格证1—2瓶胚状态标识信息不全1—3瓶胚的外观质量不符合要求1—4瓶胚检验合格证已过期瓶胚冷却时间符合工艺要求1—5连动装置上的输送带吹风不合理1—6连动装置上的输送带速度不合理1—7瓶胚温度不均匀1—8瓶胚的冷却效果不佳1—9瓶胚存放时间不符合要求应对上胚轨道进行清洁消毒1—10未对上胚轨道进行清洁消毒1—11清洁消毒不彻底操作人员随时关注瓶胚运行情况1—12理胚机构卡胚、掉胚1—13转盘错位、倒胚2参数设定人员合理设置参数2—1人员随意改动参数2—2参数设置错误2—3参数显示异常模具锁模压力参数设定合理2—4锁模力不够释封时间符合工艺要求2—5释封时间过长、过短吹瓶工序失效模式分析瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶10/27/202321瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶10/27/202322洗灌封失效模式分析10/27/202323洗灌封失效模式分析10/27/202324洗灌封失效模式分析10/27/202325失效的潜在后果考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？对最终使用者的潜在后果是什么？注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生什么？停产？降速？增加人力？可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果10/27/202326严重程度与失效模式最严重的后果相符的值严重等级为1的失效模式不用进一步分析失效模式的潜在要因尽可能简要和完整地描述失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析现有过程控制〔预防〕预防要因发生、预防失效模式发生的措施10/27/202327发生可能性根据现有控制措施、实际发生情况等进行判断和评分现有控制措施〔检测〕检测失效模式或失效要因的描述可检测性10/27/202328风险评估风险优先系数RPNRPN＝严重程度〔S〕＊发生可能性〔O〕＊可检测性〔D〕建议不仅仅使用最终的RPN值作为唯一的标准SO选择法以严重程度和发生率作为焦点SOD、SD选择法10/27/202329SODRPNSODSD77314777373737147737773771473773710/27/202330建议改进措施降低发生可能性，增强可检测性通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的10/27/20233110/27/20233210/27/202333四、当前风险分析报告中存在的问题过程步骤太笼统、不清晰建议：绘制流程图过程要求描述不明确建议：结合工艺要求、法规要求进行描述过程要求与失效模式不对应建议：根据过程要求定义失效模式10/27/202334四、当前风险分析报告中存在的问题未列出所有潜在失效模式建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效模式严重程度评估不准确建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和平安的影响要因分析不当建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估10/27/202335四、当前风险分析报告中存在的问题缺少对现有过程控制〔预防、检测〕的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分RPN值成为判断是否需采取措施的唯一标准建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估10/27/202336四、当前风险分析报告中存在的问题改进措施不具可操作性不具体笼统无效未规定改进的职责和完成日期10/27/202337存在问题未绘制本岗位流程图未列出过程操作步骤未列出过程要求〔按人、机、料、法、环进行分析〕表一〔失效模式与影响分析表〕与表二〔风险指数排序表〕中失效模式的编号不对应，不便于审核及前后比照查阅对可检测性的打分与实际控制措施的描述不完全相符对发生可能性的判断与当前实际控制措施不完全相符洗灌封工序风险分析报告〔玻瓶〕10/27/20233810/27/20233910/27/20234010/27/20234110/27/20234210/27/202343优点：制订的建议措施较好制订了具体的实施步骤明确了责任部门及完成时间总体质量较好10/27/20234410/27/202345存在问题画了设备示意图，而非工序流程图失效模式编号方法与集团要求不完全一致因缺少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全优点总体质量较高能按集团要求的方法进行分析不同表格中失效模式的编号能完全对应配液工序风险分析报告〔玻瓶〕10/2