医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)

医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)第一部分范围和引用1.1目的和适用范围1.1.1目的本程序的目的是规范医疗器械的质量管理，保障医疗器械的安全有效性，提高产品质量和可靠性，保证用户的安全和健康。1.1.2适用范围本程序适用于公司生产的所有医疗器械的质量管理活动。1.2参考文献1.2.1GB/T19001-2016质量管理体系—要求1.2.2GB/T29490-2013医疗器械质量管理体系1.2.3YY/T0287-2003医疗器械生产质量管理体系要求1.2.4YY/T0466.1-2009医疗器械标志、标识和说明—第1部分：通用要求第二部分管理要求2.1总则公司应建立完善的医疗器械质量管理体系，包括质量计划、质量监督、质量检验、质量控制和质量改进等方面。2.2质量管理体系文件控制2.2.1文件发放控制所有质量管理体系文件应列入清单中，管理部门应负责向每个部门发放最新版本的文件，并控制已发放文件的使用情况。2.2.2文件修订控制任何文件的修改应在文件上注明修改时间、修改理由以及负责人，并及时通知有关部门。修改后的文件应更新到发放清单中，并通知已发放文件的使用人员。2.3设计开发控制2.3.1设计计划公司应制定详细的产品开发计划，包括开发时间、开发阶段、开发人员、开发目标等内容，并及时更新计划。2.3.2设计输出公司应对产品开发的每个阶段进行记录和审核，确保产品符合设计要求，防止设计错误和产品缺陷的出现，记录应包括设计文件、审核文件等。2.3.3设计变更设计变更应经过相关部门会议讨论批准后进行，并进行明确的记录与调查，以确保变更后的设计能够满足规定的要求。2.4采购控制公司应对其采购的原材料、部件、设备等进行评估和选择，确保采购的物料满足质量要求。2.5生产控制2.5.1生产计划公司应制定生产计划，包括生产数量、生产时间、工作人员、质量监督等内容，并及时更新计划。2.5.2制造文件控制公司应制定制造文件，包括生产指导书、生产工艺流程、生产记录、质量控制记录等，记录每个阶段的生产和质量情况。2.5.3生产设施及环境公司应保证生产设施和环境符合生产要求，保证生产活动的安全、无污染。2.5.4产品检验与验证公司应制定产品检验和验证方案，包括使用的检测设备、检测方法、检测标准等，并记录检验和验证结果，确保产品符合规定的质量标准。2.6质量控制公司应采取有效的质量控制措施，包括制定质量计划、进行质量管理评审、确定质量目标等，确保产品质量符合规定要求。2.7数据分析和改进公司应定期分析生产和质量数据，制定相应的改进计划和行动，改进和提高产品的质量。第三部分质量管理体系审核公司应定期开展质量管理体系审核，确保体系的有效性和适用性，并及时纠正体系的不足之处。第四部分培训和教育公司应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能，提高产品的质量可靠性。第五部分紧急事件预案公司应制定紧急事件预案，包括事故应急响应计划、紧急调拨物资计划、紧急客户服务计划等，确保在紧急事件发生时做出及时反应，保障用户的安全和健康。第六部分监督和评估公司应定期开展内部监督和评估工作，确保医疗器械质量管理体系的有效性和适用性，确保产品符合规定的质量标准。第七部分术语和定义本程序中所使用的术语和定义均与GB/T19001-2016《质量管理体系》等标准规定的术语和定义一致。第八部分参考本程序适用的GB/T19001-2016《质量管理体系》、GB/T29490-2