医疗器械行业分析报告

医疗器械行业分析报告（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日前言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，但愿大家下载后，能够协助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调节和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供多个类型的实用范文，如学习资料、英语资料、学生作文、教学资源、求职资料、创业资料、工作范文、条据文书、合同合同、其它范文等等，想理解不同范文格式和写法，敬请关注!Downloadtips:Thisdocumentiscarefullycompiledbythiseditor.Ihopethatafteryoudownloadit,itcanhelpyousolvepracticalproblems.Thedocumentcanbecustomizedandmodifiedafterdownloading,pleaseadjustanduseitaccordingtoactualneeds,thankyou!Inaddition,thisshopprovidesvarioustypesofpracticalsampleessays,suchaslearningmaterials,Englishmaterials,studentessays,teachingresources,jobsearchmaterials,entrepreneurialmaterials,workexamples,documents,contracts,agreements,otheressays,etc.Pleasepayattentiontothedifferentformatsandwritingmethodsofthemodelessay!医疗器械行业分析报告近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使将来医疗器械消费市场持续增加。下面是本店铺整顿的某些有关医疗器械行业的文章，但愿对你有所协助。

中国医疗器械行业发展研究报告

一、行业所处的生命周期和行业规模

(一)我国医疗器械制造业发展历程及现状

中国医疗器械市场需求近年来持续增加，预计将来仍有较大增加空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使将来医疗器械消费市场持续增加。

过去来，中国医疗器械市场销售规模由的179亿元增加到20XX年的2,120亿元，剔除物价因素影响，间增加了10.84倍。据中国医药(17.33,1.580,10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，20XX全年全国医疗器械销售规模约2,556亿元，比20XX年的的2,120亿元增加了436亿元，增加率为20.57%。

全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达成1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。20XX年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元，医药市场总规模预计为13,326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，20XX年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计将来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。

我国医疗器械生产公司数量逐年上升：20XX年为14337家，其中一类医疗器械生产公司4015家，二类医疗器械生产公司7906家，三类医疗器械生产公司2416家，国家及省级重点监管公司1863家。截至20XX年11月末，全国医疗器械生产公司数量快速增加至1.6万多家，国有公司、外资公司和合资公司、私有公司分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的公司有200多家;产值过10亿元的公司局限性20家，且外资公司、合资公司占绝大多数。20XX年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资公司构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。

国内医疗器械生产公司众多，市场集中度较低，按地区分布则集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产公司多，截至20XX年终，全国共有医疗器械生产公司15698家;第二是公司规模小，20XX年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元，平均每个公司产值约1,350万元，比上一年度增加了150万元、12.5%;第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3,500多个，平均每种产品十多个注册证;第四是相对国际出名品牌，技术水平比较弱。近年来随着我国技术水平的不停进步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不停增强，我国医疗器械行业发展快速。年至20XX年医疗器械行业规模平均每年递增20%以上。20XX年，我国医疗器械市场规模已超出1500亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。将来几年内，中国将超出日本，成为全球第二大医疗器械市场。

总体而言，医疗器械类上市公司含有一定的规模优势，但产业集中度仍然不够：20XX年，20家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为372亿元，占行业总销售额的14.55%。从地区分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区重要是招商引资，以外资公司为主体而形成优势产业集群。长江三角洲地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势;北京地区以通用电气公司为代表的CT机占绝对优势;深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，医学影像诊疗设备、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

(二)行业公司发展空间

根据尚普咨询公布的《20XX年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示，预计到20XX年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3,400亿元。现在全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国医疗器械占医药市场总规模的14%，市场发展前景潜力巨大。据中国医药品资协会医疗器械分会统计，截至20XX年12月，国内持有医疗器械生产许可证的公司1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械超出35家。国内获得医疗器械的注册证的医疗器械品种93,592种，同比基本持平，获得医疗器械注册证的进口医疗器械34,655种。

我国对医疗器械实施注册制，国家食品药品监督管理总局20XX年11月公布的20XX年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大。其中，Ⅰ类再注册数量为3,738个，比上一年度的2,739个增加了36.47%;Ⅱ类再注册达成了5,801个，比上一年的3,300个增加了75.79%。

我国推动数字诊疗装备的发展以及国产化的政策导向非常明确。根据国务院公布的《“十二五”国家自主创新能力建设规划》、工业与信息化部公布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》，科学技术部公布的《国家“十二五”科学与技术发展规划》，先进的医疗器械是关系国计民生的重要产业，是我国大力发展和哺育的战略性新兴产业的重点领域，“十二五”期间，我国大力推动医学影像设备的核心部件、核心技术的开发、中高端产品的研制，哺育含有较强自主创新能力的骨干公司，提高设备的国产化水平，提高我国医疗器械行业的国际竞争力。公司各系列产品均为重点发展产品。

20XX年至今，国家有关监管部门采用了主动方法，为医疗器械行业发明良好的发展环境：20XX年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸张宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有助于医疗器械产业的健康发展;20XX年3月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》，20XX年到20XX年期间，医疗器械行业发展的重要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。通过“十二五”期间的推动发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，将来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，将来国产数字诊疗设备将继续高速发展。

而医疗影像诊疗设备属于中高端医疗设备，重要为临床诊疗、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台，惯用的医疗影像诊疗设备涉及：X射线机、磁共振成像(MRI)设备、计算机断层扫描(CT)设备等。

20XX年是国内医疗影像诊疗设备行业变革的重要一年。国家战略层面的大力支持、一系列新政策的出台增进国内医院采用国产设备替代进口设备，加上本身技术、人才以及资金的积累，国内医疗影像诊疗设备公司正面临重大发展机遇。预计将来几年内，医疗影像诊疗设备国产化的进程将实现加速，带动国内公司市场规模快速扩大。

二、行业竞争格局及行业壁垒

(一)行业竞争格局

根据经营规模和市场占有率，国内市场上的医学影像诊疗设备制造公司基本可分为三个梯队，公司位于第二梯队。第一梯队是跨国医疗器械公司，涉及飞利浦、通用电气、西门子等;这部分公司含有较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和销售能力，产品线除了覆盖重要的医学影像诊疗设备外，在其它类别的医疗器械产品上也多有建树。现在第一梯队的跨国医疗器械公司占据我国医学影像诊疗设备市场较高。

第二梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦(12.30,-1.370,-10.02%)、联影医疗在内的国内优秀医疗器械公司，这类公司的品牌和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，以高性价比和优质售后服务受到越来越多医疗单位的欢迎。他们是该行业的重要竞争对手，产品正在由模拟时代向数字化转变。我司的即为数字化产品，综合竞争实力在优秀国产设备遴选目录中排名第八位。

第三梯队重要为技术能力较弱、产品较为低端、竞争力较弱的的众多小规模医疗器械生产公司。

(二)行业进入壁垒

医疗器械行业的新进入公司要实现规模化，并与现有公司竞争，重要存在下列壁垒：

1、准入壁垒

一次性医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实施严格的医疗器械生产公司许可证和产品注册制度，新进入该行业的公司需要通过省级药监部门的审核，在获得《医疗器械生产公司许可证》和《医疗器械经营公司许可证》后方可经营;另外，行业内的生产公司必须在获得产品注册证之后才干进行对应医疗器械产品的生产和销售。医疗器械生产公司的审核规定严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的公司应含有与生产规定相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要含有合格的专业能力;在医疗器械注册方面，申请一类医疗器械注册的公司需要含有合格的质量管理能力以及对应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的公司需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床实验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检查、临床实验、注册申报等环节有更为严格的原则和管理规定。

公司只有在满足生产环境、人员素质、设备配备等方面规定的前提下才干从事医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完毕一系列检测、分析、临床实验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的公司而言有较高障碍。

2、技术壁垒

医疗器械行业是一种多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多个学科的高新产品。产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一种长久的过程，普通公司在短时间内无法快速形成。同时本行业对生产环境，产品的制造工艺和制造设备都有极高的规定，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，直接影响到手术的成功率。对于大部分顾客而言，产品重要生产设备都是根据本身的生产工艺量身定制，在长久的生产过程中不停优化和改善。对于缺少符合规定的工艺设备以及缺少长久的工艺技术经验积累的公司很难生产出质量稳定的合格产品。

3、市场渠道壁垒

建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入，而销售及售后服务网络的维护需要大量的高利润空间产品作为支撑;医疗卫生系统的招标项目条件普通设立较高，需要数年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。医疗器械的销售由于覆盖地区广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销为主、直销为辅”经营模式向最后顾客销售。

经销商除需要含有一定的资金实力和营销能力外，还需能够对终端顾客提供专业化的服务，协助医师协调解决使用中碰到的问题，而这些经销商基本都已经和现在先期进入的公司开展了长久、稳定的合作，新进入本行业的公司很难在短时间内找到适宜的经销商队伍。

另外，建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长久积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不停为顾客发明价值所形成的品牌效应，新进入者短时间内无法哺育强大的营销渠道。

4、人才壁垒

医疗器械行业是特殊的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多个学科的新技术，缺少技术和科研开发能力的公司难以进入。核心技术人才需要含有医学、电子、自动化控制等综合知识，还须含有数年的同行业实践经验;销售人员需要含有市场营销和产品性能、使用等多方面知识;这些人才难以在短期内培养。

5、资金壁垒

医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入进行产品研发以及建立销售和服务网络，公司难以在市场上生存。

6、品牌壁垒

医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌特别关注，优质产品数年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。

三、行业与行业上下游的关系

医疗器械行业技术进步、公司成长和市场扩展等都与上下游行业有着亲密的关联关系。医疗器械产品对原材料品质规定高、需求品种多而繁杂，医疗器械行业上游为材料、电子、机械、有色金属(3978.04,-242.420,-5.74%)等行业，上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，如上游行业加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本，。

医疗器械行业的下游重要是最后消费者，产品通过医院等医疗机构直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济收益。

四、国家对该行业的监管体制和政策

1、行业主管部门、监管体制和行业政策

(1)行业主管部门及职能

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，其职能涉及：负责医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制订部门规章，并组织实施和监督检查;负责组织制订、公布医疗器械原则、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作;负责制订医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

(2)行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业构造调节及实施行业管理;卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目的、规划和方针政策，起草医疗器械有关法律法规草案，制订医疗器械规章，依法制订有关原则和技术规范;国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

我国医疗器械行业现在实施分类监督管理。监督管理涉及监督产品、产品使用及监督医疗器械生产公司。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督生产公司旨在确保产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造公司质量管理体系，并定时复查。我国审查医疗器械的质量管理体系原则，采用医疗器械行业原则YY/T0287-《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》，该原则等同采用ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》。

A.医疗器械按风险程度实施分类管理

①第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效的医疗器械;②第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械;③第三类是含有较高风险，需要采用特别方法严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。

B.医疗器械实施产品备案及注册管理制度

第一类医疗器械实施产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门，根据技术评审机构评审意见作出决定，对符合安全、有效规定的，准予注册并发给《医疗器械注册证》。

①第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;②申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;③申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

C.医疗器械生产公司实施备案及生产许可制度

①从事第一类医疗器械生产的，由生产公司向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;②从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产公司应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门按照行业主管部门制订的医疗器械生产质量管理规范的规定进行核查。对符合规定条件的生产公司，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。从事第二类、第三类医疗器械生产的公司，需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。

③出口医疗器械的公司应当确保其出口的医疗器械符合进口国(地区)的规定。从事第二类医疗器械经营的，由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的，经营公司应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，获批并获得《医疗器械经营公司许可证》。

2、公司所在行业涉及的重要法律法规以及政策以下：

五、影响行业发展的有利因素和不利因素

(一)有利因素

1、国家政策的大力扶持

20XX年至今，国家有关监管部门采用了主动方法，为医疗器械行业发明良好的发展环境：20XX年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸张宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有助于医疗器械产业的健康发展;20XX年3月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》，20XX年到20XX年期间，医疗器械行业发展的重要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。通过“十二五”期间的推动发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，将来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，将来国产数字诊疗设备将继续高速发展。

国家中长久发展规划均将医疗器械产业作为重点发展的领域，其中年《国家中长久科学和技术发展规划纲要》初次写入医疗器械产业发展的内容。随着国家经济实力的增强，多个类型科研或开发资助项目(如863计划、国家重点专项、产业化专项等)中，列入医用材料与制品有关课题明显增加。国家在医用材料及制品领域科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了行业的技术水平，缩短了产品更新周期。

20XX年，科技部公布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，将“突破一批共性核心技术和核心部件，重点开发一批含有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和重要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求”纳入我国医疗器械发展的总体目的;年，国务院公布《国家中长久科学和技术发展规划纲要(-20XX年)》作为科技发展指导性文献，将“核心医疗器械获得突破，含有产业发展的技术能力”纳入发展目的，将“疾病防治重心前移，坚持防止为主、增进健康和防治疾病结合，研究防止和早期诊疗核心技术，明显提高重大疾病诊疗和防治能力，研制先进医疗设备，推动医疗器械的自主创新”纳入发展思路，规定“重点开发新型治疗和常规诊疗设备”。

2、医疗器械市场前景广阔

医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，涉及人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊疗设备、影像技术、信息解决、图像重建等多个科技率先在医疗器械产品中应用。

3、下游市场前景广阔

随着《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的推出，新医疗体制改革方案进一步强调医疗卫生事业的公益性质，着力加紧健全全民医保体系，巩固完善基本药品制度和基层医疗卫生机构运行新机制，主动推动公立医院改革，统筹做好基本公共卫生服务均等化、医疗卫生资源配备、社会资本办医、医疗卫生信息化、药品生产流通和医药卫生监管体制等方面的配套改革。根据《深化医药卫生体制改革20XX年重要工作安排》，现在城乡职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民三项基本医疗保险参保(合)率稳定在95%以上。公司的最后客户所属的行业重要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其它医疗卫生服务机构。随着医疗体制改革的推动、我国经济的发展及老龄化的加剧，下游行业客户的完善与健全将会为公司提供更大的市场空间。

(二)不利因素

1、国外公司的竞争

现在全方面掌握核心生物及新材料产业化技术的是国外几大医疗器械公司如通用、飞利浦公司等，他们含有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链优势。近年来，我国在该领域的追赶速度日益加紧，但现在国内尚没有公司有能力全方面掌握上游材料研发领域的控制力，并保持与国际同时的升级和创新。除此之外，国内公司在资本能力及品牌影响力等方面与国外的厂商差距明显。

2、新进入公司的威胁

医疗器械产品较高的毛利率水平和巨大的市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，特别是实力雄厚的大公司，能够凭借其成熟的市场经验及资金优势通过对国内可比公众公司生产公司进行并购，从而占据或扩张其在国内医疗器械行业的市场份额，加剧市场竞争的激烈程度。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入，增强自主创新能力，不停推出新产品、完善产品线，并且扩充融资渠道，通过资本化与市场化的规范运作，才干确保其市场竞争中的优势地位。

3、产品附加值较低，竞争激烈

低附加值产品即使拥有一定的国际市场份额，但对行业发展的奉献不大。不少公司已成为海外市场的“制造中心”，赚取低额的制造费用。加上近年国内用工成本在不停提高，医疗器械公司运行成本不停上升，这给不少中小公司的生存发展带来了严峻的挑战。随着行业不停规范，部分中小型医疗器械公司更是面临被裁减的风险。在国际市场，中国医疗器械公司已经面临中国制造低成本优势逐步削弱、甚至消失的境地;在国内市场，低成本、低价格的成果是激烈的市场竞争，规模公司的成本优势逐步得到体现，更多的中小公司面临生存和发展问题。

4、研发能力局限性、创新能力单薄

现在国内绝大部分的医疗器械生产公司缺少技术创新能力，研究设备和基础条件差、研发投入局限性、科技成果转化能力单薄，在各高端医疗设备领域，没有技术和实力去超越跨国公司及国内主流公司，只能走仿制的道路，大打价格战。

医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告

20XX年10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合公布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(20XX)》。本书立足于20XX年我国医疗器械行业的现状，用翔实的资料、数据、图表进行了叙述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业将来发展方向，给出理解决方案和政策建议。报告共七个部分。总报告概括了我国医疗器械行业20XX年政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的状况，分析了新形势下行业政策要素对发展的影响，预测了我国医疗器械行业的发展趋势;政策篇，涉及八篇报告，多角度地叙述了20XX年的政策重点;行业篇，涉及七篇报告，分析了有关领域的进展，并进行了中外对比;市场篇，涉及七篇报告，对行业热点和焦点问题进行了叙述;区域篇，分七个专项呈现了不同地区医药器械、临床设备配备的状况;实践篇，选用了六篇公司案例报告;附录对20XX年度出台的有关政策法规进行了梳理和统计。本书对我国医疗器械行业将来的发展有一定的指导意义。

1

20XX～医疗器械生产公司主营收入将有望突破万亿元

蓝皮书指出，医疗器械生产公司90%以上为中小型公司，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药公司的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2能够看出，20XX～20XX年，一、二类生产公司数量增加较快，年复合增加率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产公司数量增加最为迅猛，三类生产公司数量近来四年来呈下降趋势，年复合增加率为-0.3%。重要由于一、二类医疗器械公司技术规定较低，资金需求较小，而三类医疗器械公司技术规定高，资金需求较大;自20XX年以来，医疗器械监管更加严格，准入原则越来越高，也是重要的因素。

根据工信部网站公布的有关资料，20XX年1～10月规模以上医药类工业增加值同比增加幅度为10.2%。过去数年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增加速度明显高于药品工业增加值增加速度。据Wind数据分析，20XX年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比20XX年的788.9亿元同比增加19.47%。据行业研究文献报道，我国医疗器械行业复合增加率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增加率为14.45%。综合分析判断，20XX年我国医疗器械生产公司主营收入约为6380亿元，20XX～医疗器械生产公司主营收入将有望突破万亿元，如图3所示。

2

五项医疗器械行业有关医改政策值得关注

蓝皮书指出，持续推动的医改，对医疗器械行业规定越来越严格，与医疗器械行业紧密有关、影响较大的医改政策重要涉及下列几项。

集中采购

20XX年医疗器械领域集中采购延续了既往多层次、多方式的模式，出现了“直接挂网+议价”“动态联动”“联盟采购”“捆绑招标”“谈判”等新特点，随着国家组织的“4+7”带量采购的进一步深化，特别是“国采平台”的建设，将来集中采购的方式将会随之变化。

分级诊疗

分级诊疗近年来稳步实施。20XX年，国家卫健委提出“四个分开”新规定，将会加速分级诊疗推动。二、三级医疗机构资源下沉基层医疗机构，使得基层医疗器械的需求呈增加旺盛趋势，第三方检查、影像、病理、护理、维修等也将带来发展的机遇期。

耗材两票制

20XX年8月15日，《20XX年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由九部委联合下发，指出激励有条件的公立医疗机构实施医用耗材购销“两票制”，加强医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度。现在，广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分都市试点执行耗材两票制，其它省份也在陆续跟进。

取消加成

20XX年11月10日，国家发改委公布的《有关全方面深化价格机制改革的意见》明确进一步取消医用耗材加成。随即天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。20XX年12月27日，北京市印发《北京市医耗联动综合改革实施方案》，明确京津冀地区将于20XX年6月开始，在全部公立医疗机构取消医用耗材加成，实施零差率销售。

严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑

20XX年，多省市主动响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售规定的文献精神，出台了对应的地方政策，如安徽、北京等，规定对接受的捐赠资助统一管理，部门和个人不得直接接受捐赠资助，要严格恪守国家有关规定。不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，也不得将接受捐赠资助医疗设备与采购捐赠资助机构有关试剂、耗材挂钩，还不得借口与公司合作开展项目、购置试剂耗材附带赠予以及租借、公司免费投放等，变相采购有关公司的试剂、耗材等;同时，不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口，私自接受公司或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其它形式的变相赞助等。除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策，也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。上述政策，20XX年还将持续性深化和推行，值得行业关注。

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将来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”

蓝皮书指出，20XX年，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品构造进一步优化，创新产品加紧涌现，公众用械安全得到了更加好的有效保障。但是，医疗器械生产经营公司“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况仍然没有明显改观，医疗器械监管力量相对局限性的问题仍然存在。

欣喜的是，20XX年，值改革开放四十年之际，我们看到我国医疗器械行业借改革东风，法治化环境逐步建立，行业规模增加迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。特别是近年来，党中央国务院高度重视医药卫生事业发展，出台了激励医疗器械创新的一系列政策;国家药品监督管理局认真贯彻党中央和国务院文献精神，出台一系列继续激励创新医疗器械发展的文献，进一步完善医疗器械的有关法律法规和政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，努力保障公众用械安全有效。

医保部门为了控制医疗费用过快增加，提出了一系列重视实效的医保机制改革思路，按病种付费、诊疗有关分类(DRGs，DiagnosisRelatedGroups)付费试点的大幕也已经拉开。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分派机制、实施医保支付价格等，成为将来“三医联动”改革的重点。

我国医疗器械生产经营公司的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，公司的规模特别是大公司的规模将加紧扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊疗类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，特别是AI智能医疗器械将快速兴起。

我国从事医疗器械研发的人才队伍不停发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不停提高。我国医疗器械行业已经含有了许多加紧发展的有利条件。因此我们能够预期：在很快的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，将来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

医疗器械行业发展趋势分析将来将向高科技、人性化发展

医疗器械行业属于高技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一种国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点激励发展的产业。

中国医疗器械产业由小到大，快速发展，现已成为一种产品门类比较齐全、创新能力不停增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。即使近年来，医疗器械产业发展速度有一定减慢，重要因素是持续高增加后基数较大，但是产品出口的数量和科技含量也不停提高。

据前瞻产业研究院公布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，20XX年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元，同比增加7.9%;工业总产值也达2479亿元，同比增加8.5%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医