质量手册-岗位职责

文件编号：Q/HK-QM版本号：A修订号：0岗位职责一、中高层职员职责和权限总经理：1、承担执行公司各项目标实现的责任。2、组织制定公司的机构设置。3、总经理负责组织制订健全公司各项规章制度。4、总经理岗位职责还还包括公司章程和董事会授予的其它职权。5、对公司的产品质量负全责；6、负责企业全面管理工作，确保依法生产；7、负责市场运营及财务管理；8、组织制定和实施公司的质量方针和质量目标；9、组织策划并确定产品实现过程，确保满足产品质量要求和顾客要求；10、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；11、定期组织实施管理评审并保持纪录；（至少一年一次）12、指定人员负责法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行；13、负责在本公司管理层中指定一名成员作为管理者代表。B、管理者代表：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、与质量管理体系有关事宜的外部联络。5、协助总经理实施管理评审；6、组织公司质量管理体系内部审核。7、负责全面推进GMP工作。C、办公室主任：1、负责公司的行政事务管理；2、负责公司员工的技能和法规培训教育工作，并进行有效性评价；3、负责公司的企业资质文档的管理和控制；4、负责公司的记录管理工作和控制；5、负责公司的基础设施、设备和计量器具档案管理；6、负责公司的现行适用的法规文件和国家、行业标准管理；7、负责协助总经理制定质量方针和质量目标，以及目标分解与统计管理；8、负责协助管代实施质量管理体系有效运行；9、负责公司各层次业绩考核及组织评价及再评价；10、认真完成本部门质量分目标。D、人事部：1、负责公司的人事档案和人力资源配置工作；2、负责员工的定期体检及健康档案管理工作；3、负责员工的培训工作；4、负责组织员工的会议组织和会议记录。E、生产技术部：1、负责生产管理，完成生产计划，做好生产统计工作、确保产品质量；2、负责车间工艺布局、区域标识和状态标识管理，严格执行工艺纪律；负责生产设备的合理选购、使用、标识和维护等管理工作；负责生产过程的定岗定员管理；负责生产过程的三按生产管理（标准、图样、工艺）；负责车间环境、人员、洁净服的卫生与消毒管理；负责生产车间的生产全过程的批记录管理，并具可追溯性；负责公司消防器具与安全管理；负责协助关键过程、设备确认工作；10、认真完成本部门质量分目标。F、研发部：1、负责公司产品设计和开发全过程策划实施、标准起草、技术文件输出、产品验证、确认等工作；2、对公司产品的包装设计工作，并符合产品质量要求和法规要求进行有效性确认，提供和验证确切的包装过程工艺参数，做为工艺技术指导文件的依据；3、负责公司产品关键过程、特殊过程、关键设备的确认工作；4、负责组织公司技术文档、记录编制和评审工作；5、负责产品生产工艺和操作方法的确定，并符合医疗器械法规要求和保证产品质量要求；6、认真完成本部门质量分目标。7、组织编制和修订产品工艺技术文件、管理文件，并进行有效控制；8、负责公司设计和开发的组织实施工作，生产实现策划及实施工作；9、负责生产过程的工艺用水控制管理及协助制水系统确认工作。10、负责组织起草和修订“企业产品标准”和注册产品相关文件。11、贯彻和执行国家标准、行业标准，及时收集并实施最新国家或行业标准；12、参与实施新产品设计开发工作，包括产品注册和重新注册工作；13、负责组织特殊过程、关键工序及设备的确认工作；14、负责产品研发及生产后信息的风险管理工作；15、负责产品定期进行型式检测工作；G、品质部：1、负责公司的质量保证和质量控制，包括进货检验、过程检验、成品检验、环境监测、水质检验工作，对产品的质量负责。并负责制定检验标准和检验规程；2、有权批准或否定一切物料及中间产品的使用，物料的检验和放行；3、评价和批准物料、中间产品、成品的储存条件的适宜性；4、负责实施不合格品控制程序；5、负责计量器具、检测仪器、显示仪表的管理，并负责定期效验和确认工作；负责无菌室、阳性对照室常规管理和监测工作；7、执行不良事件报告制度，负责不良事件报告的及时报送，包括0报告，负责组织不良事件再评价工作；8、负责留样室及留样的管理工作，定期对产品稳定性实施验证。9、负责公司产品的质量保证，对公司生产全过程全面实施控制，对各个过程均负有否决权。10、协助管代组织内部审核；11、负责公司标准化管理工作；12、负责工艺用水的监控工作，负责组织制水系统的确认工作；13、负责公司净化车间的监控工作，负责组织净化系统的确认工作，组织做好第三方环境监测工作；14、负责公司产品质量的趋势分析，并采取有效性措施确保产品质量稳定性；15、负责产品生产全过程的标识管理和控制，包括车间、仓库的状态标识和区域标识；16、负责产品合格证管理和控制；17、负责质量反馈信息的收集和处置工作，若发现公司产品的不良信息，依据法规要求负责产品召回和处置工作；18、认真完成本部门质量分目标。19、负责产品的质量、产量、合格率、成品率等统计工作，并进行质量趋势分析；H、采购部：1、负责生产物资和辅助用品的采购工作；2、负责指导公司成品库和原料库管理工作，应符合GMP要求；3、负责生产物资的进货初验工作，并出示请验单；4、负责编制合格供方明细，组织实施合格供方评价和再评价；5、负责制定物资采购计划并实施；6、负责收集采购信息，包括订货合同或技术协议、供方资质、合格证或技术保证书、物资检测报告等；7、负责委托加工过程控制，包括协议或合同确定与实施，收集委托方资质，现场监督等，对受委托方进行定期评价与审计工作；8、负责供方的变动及供方产品发生问题的处理，积极采取措施并认真记录；9、认真完成本部门质量分目标。I、市场部：1、及时收集和掌握用户的反馈信息，并记录；2、建立营销网络，扩大公司和产品的知名度和影响力，3、负责与顾客的有关过程，包括订立合同、合同评审、满足顾客需求；4、负责对所有产品使用用户的信息进行保留，认真记录；5、负责保留用户购买和使用产品的最终信息，以便定期进行可追溯性查验；6、负责对产品使用用户进行质量跟踪，及时反映不良事件，以便及时采取纠正和纠正措施；7、认真完成本部门质量分目标。J、仓储部：1、巡视仓库，做好安全工作，检查火灾隐患；2、负责仓库的卫生工作，整理堆放货物；3、做好仓库的五防工作；4、负责仓库的帐、物、卡一致；5、验收物资，及时办理入库手续；6、做好发货和出库工作；7、负责仓库的盘点工作，做好各种单据报表的归档管理工作；8、严格遵守公司各项规章制度，服从上级工作分工；二、关键岗位职责：A、车间主任：（包括机器制造、包装车间、净化车间）1、负责车间生产组织，完成生产计划，做好生产统计；2、对本车间责任工序的产品质量负责；3、负责本车间特殊过程和关键工序的严格控制，并负责其确认工作；4、负责本车间的生产过程的生产记录管理，满足生产批记录可追溯性要求；5、负责本车间关键设备的确认工作，包括制水系统确认、灭菌过程确认工作；（若有）6、负责本车间质量分目标的实施；7、负责本车间质量、产量、合格率、成品率的统计工作；8、负责本车间不合格品控制工作；9、认真完成本车间质量分目标。B、检验员：（专职检验员、试验员）1、负责公司的原材料、外协件进货检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责；2、负责公司产品生产过程的质量控制，对关键工序和质量控制点进行巡检，并做好质量记录；3、负责产品的成品检验和试验，做好各项质量记录，提供完整的成品合格报告，记录和报告要符合法规要求并可具可追溯要求性；4、负责公司净化车间的监控，并做好记录；5、负责公司工艺用水监控和检测，并做好记录；6、负责协助特殊过程确认、关键工序确认、关键设备确认，提供真实可考的验证证实；7、做好产品质量趋势分析及统计工作；8、认真完成质量分目标。C、灭菌岗：熟练掌握并严格执行灭菌操作规程；5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881