药品采购管理制度

质量文献管理制度1．目的：确保公司在经营管理活动中制订有效的文献，有可遵照的根据。2．合用范畴：公司药品经营管理的一切活动。3．工作程序3．1文献的制订，同意、公布、修订。3．1．1制订的规定文献的标题应能清晰地阐明文献的性质，以与其它文献相区别。文献使用的语言应确切，易懂，简洁，指令性内容必须以命令形式写出。各类文献应有便于识别其文本、类别和日期，该文献的使用办法，使用人。需要填写数据的文献应留有足够的空间，方便于填写内容，在多项内容之间应有适宜的空隙，每项的标题要精确明了。文献的制订、审查，同意负责人应签字。3．1．2制订的原则指令性原则：在公司内部含有法律效应。系统性原则：文献之间要互相联系。符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际状况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文献要互相协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：激励公司采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制度的制订必须能实施，含有可操作性。可查性原则：清晰制度执行状况的衡量原则，可量化的要制订量化原则。3．1．3质量文献的同意、公布、修订。文献的起草由各对应部门完毕，经部门负责人审查后报单位负责人同意印发实施。实施的文献应定时审视，及时修订。修订、撤销文献程序与制订时相似，公布修订后的文献，原文献应予废止，并不得再在有关部门出现，以防误用。3．2质量文献涉及：管理制度，原则、统计和凭证。3．2．1管理制度：制度是规定公司员工共同恪守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是确保公司为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、原则化，为公司经营组织管理药品经营活动提供必需的根据和手段。管理制度涉及业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。3．2．2原则：原则是根据科学技术和实践经验在充足协商的基础上，对含有多样性、有关性特性的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作原则和技术原则。工作原则是指以人或人群为工作对象，对工作范畴、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面规定，其重要有岗位操作规程等。技术原则是指由国家、公司及行业制订和颁布的技术准则，重要是产品质量原则和检查操作规程。产品质量原则有分为国标、公司原则。普通来说，公司原则应高于国标。3．2．3统计和凭证：统计和凭证是实际经营活动中执行原则的成果。它能够反映出经营活动中执行原则的状况与否符合原则的规定，其符合程度如何。如入库验收统计、在库养护统计、发货复核统计及某些交换手续单等单、证、卡、牌等。4．质量管理文献的归档、保管。质量管理文献每年归档一次，存于档案室；统计和凭证每季度归档一次，存于档案室。统计和凭证的销毁按《药品质量统计管理制度》执行。5．《发文稿纸》质量方针、目的管理制度1．目的：对公司的质量方针、目的进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。2．合用范畴：公司的质量方针、目的的管理。3．职责：3．1公司质量领导小组负责公司质量方针和目的的制订，由公司重要负责人同意。3．2质量管理负责人负责将公司年度质量目的分解到部门。3．3质量领导小组负责公司质量方针、目的的实施监督和检查。3．4职能部门负责本部门目的的展开、实施。4．工作程序4．1公司质量方针、目的的制订，同意、公布和修订。4．1．1制订的原则①符合公司的经营方针②努力满足客户需求③坚持质量第一④调动全员主动性4．1．2制订的根据①公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。②公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的状况。③公司的发展规划。4．1．3制订的程序①公司质量领导小组按质量方针、目的的制订原则和根据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年终提出下年度公司的质量方针及质量目的。②质量方针和质量目的以《公司年度质量方针、目的一览表》的形式由重要负责人同意并公布。③《公司年度质量方针、目的一览表》以文献形式由办公室下发各职能部门。4．1．4修订①重要负责人每年对公司质量方针和目的要进行合用性评价提出修改的批示，以反映出公司的变化状态和状况。②当目的实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向重要负责人口头或书面报告，重要负责人在判断后做出与否修改年度质量目的的批示。③年度质量目的修改后的同意人为重要负责人。4．2质量方针和目的的传达与宣传为确保质量方针和目的能得到对的的贯彻和执行，使公司全体员工理解并对的执行质量方针，具体方法以下：①公司区域内张贴质量方针，提高员工质量意识。②公司中层干部参加六个月一次的公司例会，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。5．质量统计《公司年度质量方针、目的一览表》内部质量体系审核管理制度1．目的：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其成果与否符合质量体系规定，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改善提供根据。2．合用范畴：合用于公司进行的内部质量体系审核。3．负责人及职责3．1质量管理部负责制订内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审，检查方法的实施状况。3．2质量管理负责人负责组织内部质量体系审核，并审核同意内部质量体系审核计划。3．3由质量管理部安排审核组人员。3．4审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促有关部门的纠正方法的贯彻。3．5有关部门负责本部门纠正方法的实施。4．工作内容4．1审核频次与方式4．1．1公司每年最少一次常规内部质量体系审核。4．1．2当有下列状况发生，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人承认，质量负责人同意可随时进行审核。①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。②公司组织机构、服务、质量方针和目的等较大变化。③质量体系有重大变化。4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的全部部门最少覆盖一遍。4．2审核计划4．2．1质量管理部于每年一月制订内部质量体系审核计划，填写《审核计划表》报质量管理负责人审核并经重要负责人同意后实施。4．2．2《审核计划表》的内容①审核的时间（月份）安排②受审核部门4．3审核的实施4．3．1现场审核：审核人员通过交谈、查阅文献及统计、现场观察等方式，检查质量体系的运行状况。4．3．2审核人员将检查状况统计在《药品经营质量管理规范》内部审核检查统计表及《制度执行状况考核表》。4．3．3交换意见：质量管理部主持召开由受审核部门负责人及审核构组员、质量管理负责人参加会议，由质量管理部介绍审核状况，报告审核成果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并规定受审部门提出整治方法，限时改善，审核组跟踪二个月后再次考核，对质量体系运行的有效性、符合性做出总体评价和结论。5．质量统计《审核计划》《药品经营质量管理规范》内部审核检查表《质量管理制度执行状况考核表》质量管理工作检查考核制度1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，增进本公司质量管理体系的实施，推动各项质量管理工作的发展。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和办法，明确了有关部门的职责，合用于监督实施公司质量管理工作。4、职责：公司质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行状况；5.1.2各部门及岗位质量职责的贯彻状况；5.1.3各岗位工作程序的执行状况。5.2检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3检查办法5.3.1各部门自查5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员构成。5.3.1.2各部门在各自的权限范畴内，制订与自查工作对应的奖惩方法。5.3.1.3各部门每年制订自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、组员构成等。5.3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查统计。5.3.1.5部门负责人根据自查成果，严格执行奖惩方法。5.3.1.6部门负责人组织制订对应的整治方案，并认真抓好贯彻。5.3.2质量领导小组组织检查5.3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部、药品购进部、储运部、销售部等。5.3.2.2公司质量领导小组每六个月组织一次质量管理制度工作检查，由质量管理部门牵头，在每年年初制订科学、全方面的检查方案和考核原则。5.3.2.3当遇下列状况发生时，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人承认，质量负责人同意后可随时进行检查或按每月、每季度进行抽查。5.3.2.3.1服务提供过程中有重大问题，或客户有重大投诉。5.3.2.3.2公司组织机构、服务、质量方针和目的等较大变化。5.3.2.3.3质量体系有重大变化。5.3.2.4检查小组由质量领导小构组员抽调构成，组长1名。被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。5.3.2.5检查人员要精通经营业务和质量管理，含有代表性和较强的原则性。5.3.2.6检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查统计、填写《质量管理制度考核表》并签字确认。统计内容涉及参加的人员、时间、检查项目内容、检查成果、改善方法等。5.3.2.7由质量管理部主持召开由受审核部门负责人及审核构组员参加会议，由质量管理部介绍检查状况，报告检查成果，并将检查存在的问题与受审核部门交换意见，下发《限期整治告知单》，规定受检查部门提出整治方法，限时改善，质量管理部跟踪整治成果，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.8对没有严格按照《质量管理制度》执行的部门，并根据公司绩效考核制度予以奖惩。6.质量统计《质量管理制度执行状况考核表》《限期整治告知单》各级质量责任制度1．目的：明确规定各岗位质量职责，确保其行使职责的权限。2．合用范畴：本规定合用于公司药品经营、质量管理各方面的责任。3．职责和权限：3．1公司重要负责人3．1．1恪守国家有关法律、法规和《药品经营质量管理规范》规定，对公司质量工作负全方面领导责任。3．1．2直接领导质量领导小组，负责制订公司质量方针，同意质量目的，领导公司质量管理体系持续有效地运行。3．1．3合理设立并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使质量否决权。3．1．4任命质量管理体系质量管理负责人。3．1．5主持实施管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充足性、有效性。3．2负责质量管理副总经理：3．2．1负责质量管理体系的建立实施。3．2．2向公司重要领导报告质量管理体系运行状况。3．2．3负责公司质量工作的计划、布置、指导、协调、检查、考核。3．2．4负责协调各部门在质量管理方面的关系。3．2．5负责制订和修改公司质量管理制度的领导工作。3．3办公室主任：3．3．1负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法规。3．3．2负责公司质量管理体系文献的收发控制管理。3．3．3负责组织公司的培训和教育。3．3．4负责组织岗位资格的承认。3．3．5负责职工的学历、技能、培训统计的保管。3．3．6负责制订公司内部分派方法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。3．3．7负责组织从药人员健康检查，并建立档案。3．3．8负责公司经营场合、库区环境卫生管理。3．4质量管理部部长职责3．4．1在主管经理领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3．4．2负责起草公司药品质量管理制度，并指导监督制度的执行。3．4．3负责药品经营工作中的质量管理和监督。3．4．4协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。3．4．5按规定严格审批首营公司和首营品种。3．4．6及时严格做好库存药品因质量问题的报损审批。3．4．7负责指导药品验收、养护、运输等有质量规定的工作。3．4．8负责质量事故、质量查询、质量投拆的接受、调查、解决、报告和回复。3．4．9完毕领导交办的其它工作。3．5质量管理员职责3．5．1贯彻执行有关药品质量法规和行政法规，认真学习《药品法》和《药品经营质量管理规范》，对照检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导报告并提出改善方法。3．5．2负责首营公司、首营品种的质量审核。3．5．3负责建立经营药品的质量档案。3．5．4负责收集和分析药品质量信息。3．5．5在规定时间内，按规定完毕领导交办的工作。3．6验收人员质量职责3．6．1严格执行药品验收制度，负责药品入库验收工作。3．6．2按照质量验收条款对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。并按验收统计条款具体统计。3．6．3验收合格后在《药品验收入库（告知）单》签字，对该批药品负质量责任。凡未经验收的药品，仓库不得作正常药品入库（应在药品货位上标上黄色“待验”标记），未经验收员验收药品不得入账销售。3．6．4对验收不合格作拒收解决的药品，应及时填写《不合格药品拒收报告单》，告知质量管理部，并在货位上标红色“停售”标记。3．6．5配合质量管理部做好药品售后的质量查询、退货解决工作。3．7养护人员质量职责3．7．1认真执行药品养护制度，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对库存药品养护工作负责。3．7．2采用有效方法，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施。重点做好夏季药品防霉变，冬季药品怕冻结，春秋两季防虫鼠工作。3．7．3对库存药品的质量状况进行循环检查，发现不合格药品有权停发，并做好在库药品养护检查工作。对质量有问题药品应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标记。3．7．4负责对多种养护设备的维护、保养工作。3．7．5负责建立药品养护档案，质量信息管理。3．8业务部经理质量职责3．8．1对本部门经营的药品负全方面质量责任。3．8．2教育本部门全体人员，树立质量第一及医药商业职业道德，恪守有关药品质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，对的解决业务与质量，数量与质量之间的关系。3．8．3根据按需收购、择优选购的原则，审查拟定药品进货计划，加强合同管理，定时组织库存分析，建立购销平稳，在确保供应的前提下，努力调节不合理库存，增进库存老品种与有问题药品的解决工作。3．8．4对因药品积压而造成变质或过期失效等损失，要分析因素，追查责任，吸取教训，并采用有力方法，加强管理。3．8．5加强多种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据，结合市场动态，对的决策和指导购销活动，并为质管部提供反馈信息。3．8．6组织贯彻发展新客户及初次经营品种的选定工作。3．9业务员质量职责3．9．1在业务部经理领导下，负责药品购进或销售，对经营药品质量与有关指标负有对应的业务经营责任。3．9．2学习、贯彻、恪守有关药品的方针、政策、法规，树立质量第一思想与医药商业职业道德。按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，在业务工作全过程必须做到依法经营，确保药品质量。3．9．3不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证、照不全，非法药品生产经营单位购进或销售药品。3．9．4在工商、商商及进口药品的购销合同上，必须订明质量条款及原则。销售药品，要对的介绍药品的性质、性能和用途，对顾客负责。3．9．5严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态合理提出经营计划，强化有效销售，保持合理库存，优化品种构造。3．10保管员质量职责3．10．1保管员应熟悉药品性能和储存规定，按药品性质和储存规定分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，及时采用方法调节仓库温湿度。3．10．2严格执行“先产先出”和“近期先出”的发货原则，按规定的凭证收货、发货，不错不漏，发现包装破损及时整顿加固，并做好出库复核统计。3．10．3对使用期尚有一年的药品，每月准时填报《近效期药品月报表》，对长久不动的药品要准时催售。退货药品、不合格药品和待验药品分类保管并有明显标志，及时催报。3．10．4配合养护员做好养护、检查工作，发现药品有质量问题未拟定合格前，不应发货，已停售药品不得发货，验收员未验收的药品不得销售发货。3．10．5经常保持库房整洁，堆垛整洁、牢固、不倒放、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。3．10．6负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全文明经营。3．10．7对库存药品在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。3．11财务部部长质量职责3．11．1组织本部门人员学习《药品管理法》和有关质量管理工作的规定。3．11．2指导本部门人员认真核对凭证，承付货款时，药品入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名，而私自付款者责任自负。3．11．3定时核对库存帐货与否相符，发现问题及时与业务部门联系解决。3．11．4督促质管部对有质量问题药品及时解决。3．11．5组织理解库存中由于物价因素造成的积压品种，及时研究调节价格，以防造成积压变质。3．12开票员质量职责3．12．1负责药品销售要货计划的编制供应开票，对经营药品质量与有关指标（涉及必备品种率等）负有对应的业务经营责任。3．12．2学习、贯彻、恪守有医药商品质量的方针、政策、法规，树立质量第一和医药职业道德。3．12．3在批发供应中应如实介绍药品，为顾客服务，对顾客负责，满足市场需要。3．12．4定时核对库存药品，保持帐货相符。3．12．5督促有关部门加速有问题药品（老库存）解决，确保药品价值与使用的一致性，增进库存合理。3．13运输员质量职责3．13．1树立“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量。3．13．2承当购进销售药品的运输质量责任。3．13．3按规定程序推行交接手续，确保质量、数量的精确无误。3．13．4运输员要根据药品储存条件规定进行运输，并对运输的药品负责。3．14复核员质量职责3．14．1药品出库，根据凭证认真核对各项内容，加强批号管理，做到对的无误，严禁白条发货。3．14．2复核药品应轻拿轻放，避免破损。3．14．3药品出库做到“四不出门”药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标记含糊不清或脱落；药品已超出使用期。3．14．4认真做好药品出库复核工作，发现差错及时改正。进口药品发货时必须做到进口药品注册证和进口药品口岸药检报告随货同行。质量否决权制度1．目的：以药品质量为根据，确保质量体系持续有效地运行，实施对药品质量与工作质量的否决。2．适应范畴：质量体系涉及的部门及开展质量活动。3．职责3．1质量管理部负责对药品质量与有关问题确实认和解决的决定权。3．2质量管理部对在经营药品中涉及进货、储运、销售工作中的质量问题含有否决权。4．工作内容4．1拟定供货公司的法定资格及质量信誉，审核所购入药品正当性和质量的可靠性。4．2对首营品种正当性及质量状况的审批，审核药品的包装、标签、阐明书符合规定。4．3对经营部门购进计划的品种进行质量审核，含有否决权。4．4在储运工作中不符合储存规定和发运规定的。4．5在销售过程中不得销售不合格药品及不含有正当资格单位。4．6在经营过程中，不符合《药品管理法》及有关质量法规的行为含有质量否决。4．7业务部绩效考核中质量管理为否决指标。质量信息管理制度1．目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证明质量管理体系的适宜性和有效性，不停持续改善质量管理体系。2．合用范畴：政策法规、质量文献等质量信息；客户满意信息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。3．职责：3．1质量管理部负责政策、法规、质量文献等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品中质量信息和内审及质量制度考核检查的信息收集和分析。3．2业务部负责接受客户满意信息。3．3储运部负责近效期药品分析。 4．工作内容4．1政策、法规、文献质量信息质量管理部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文献等质量信息及规定及时传递到各有关部门，并按规定将公司质量信息反馈上级质量主管部门。4．2药品验收、养护中质量信息4．2．1质量管理部根据《药品验收管理制度》、《药品养护管理制度》的规定、收集、汇总有关药品的质量信息。4．2．2质量管理部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成每六个月对药品质量状况分析报告。4．3不合格药品解决状况质量管理部根据《不合格药品管理制度》的规定，每六个月对不合格药品状况进行分析。4．4内审及质量制度考核的信息质量管理部按照《内部质量体系审核管理制度》，对《药品经营质量管理规范》内部审核检查统计和《制度执行状况考核》分析。4．5近效期药品信息业务部按《近效期药品管理制度》执行。4．6客户满意度信息4．6．1客户访问①业务部每年对重点客户以发送《药品质量、工作质量咨询意见书》的形式进行客户访问；②为确保客户访问的真实性和客观性，普通请客户负责采购和部门负责人填写和签字，直接反馈业务部。4．6．2客户访问信息汇总和分析①业务部负责督促客户填写，并及时反馈；②业务部负责将《药品质量、工作质量咨询意见书》汇总，分析客户的规定，确属质量问题应与厂方联系，进行质量查询并将查询成果及时反馈给客户。对工作质量的规定，本着客户至上的原则，进一步提高服务质量。4．6．3客户满意信息①业务部按《质量事故、质量查询、质量投诉管理制度》接受有关质量事故、查询、投诉的信息；②业务部按《药品退货管理制度》确认的由于我司差错，造成的退货信息。4．6．4客户满意度分析与报告业务部每年将客户访问信息，质量投诉信息及药品退货信息等有关客户满意度的信息和资料，进行汇总、整顿，转质量管理部，作为拟定合格公司评定根据。5．质量管理部每年将业务部门访问的《药品质量、工作质量咨询意见表》收集、归档。6．质量统计《药品质量、工作质量咨询意见书》《药品质量状况分析报告》有关统计和凭证的管理制度一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，确保对质量统计的编制、填写、收集、归档、保管和解决实施有效控制，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，特制订本制度。二、统计和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范畴的统计、凭证的使用、保存及管理负责。三、统计、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定时收集、整顿，并按规定归档、保管。四、统计规定①本制度中的统计仅指质量管理工作中涉及的多种质量统计。②质量统计应符合下列规定：·质量统计格式由质量管理部统一审定；·质量统计由各岗位人员按工作职责规范填写；·质量统计填写应笔迹工整清晰，对的完整。不得用铅笔或易褪色笔填写，不得撕毁或任意涂改，确保统计含有规范性、真实性、完整性、有效性及可追溯性。·对统计表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填等，确属填错需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名。对于统计表中不合用的内容，则划斜线表达。·实施计算机录入数据的质量统计，签名部分应手工填写，以明确责任。·质量统计应妥善保管，避免损坏、丢失。五、凭证规定①凭证重要指购进票据和销售票据及内部管理有关凭证。·购进票据重要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的销售清单及发票等入库验收的有关凭证；·销售票据指销售药品时开据的药品销售清单及发票；·内部管理凭证涉及入库交接、出库复核、不合格药品解决等环节，明确质量责任的有效证明。②各类票据由有关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。六、质量统计的形式有书面或电脑储存，管理人员应保管好质量统计，并注意防潮、防火、防虫蛀、霉变、丢失等；对于计算机形式的质量统计，管理人员应及时做好备份，注意避免计算机病毒的侵入。七、有关统计与凭证保存至超出使用期一年，但不得少于三年。八、统计的查阅、更改及销毁·存档的质量统计普通不予外借，但可根据需要并得到部门经理同意后，方可查阅或复印；·质量统计表式的名称、格式、项目等内容不得随意更改。如在实施中发现不实用、不方便确需要修改时，由质量管理部门统一修改。·档案员每年对保存的质量统计进行检查，对超出保存期限的质量统计，档案员填写《质量统计销毁申请表》提出申请，经质量管理部门审核后报质量负责人同意后方可销毁。九、质量统计《药品质量统计销毁申请表》首营公司和首营品种审批管理制度1．目的：为加强对首营公司、首营品种正当资格和质量确保能力的审核，确保购进药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。2．合用范畴：我司所经营的初次经营公司、初次经营品种的申报审批。3．定义：3．1首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。3．2首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4．职责：4．1业务部负责药品供应厂商的选择和评价。4．2质量管理部负责首营公司和首营品种质量审核。4．3公司重要负责人负责首营公司、首营品种的审批。5．工作程序：5．1首营公司的选择5．1．l选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体以下：①必须是获得《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的正当公司。②选择通过GMP或GSP认证的公司，并含有完善的质量确保体系。③对有下列状况，必要时药品业务部应会同质量管理部进行实地考察。A）通过网上收集及上级有关部门报道信息中所获悉的假冒伪劣药品多发地区的公司。B）申报审批过程中有疑问的。5．2首营公司审批所需的资料5．2．1生产公司直购：⑴盖有该供货生产公司原印章的《药品生产公司许可证》复印件。⑵盖有该供货生产公司原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货生产公司原印章和公司法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范畴及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸质量确保合同⑹GMP认证证书复印件。⑺上述证件都必须在使用期限内。5．2．2首营经营公司：⑴盖有该供货经营公司原印章的《药品经营公司许可证》复印件。⑵盖有该供货经营公司原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货经营公司原印章和公司法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范畴及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸质量确保合同。⑹GSP认证证书复印件。⑺上述证件都必须在使用期限内。5．2．3商业调入进口品种⑴盖有该供货经营公司原印章的《药品经营公司许可证》复印件。⑵盖有该供货经营公司原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货经营公司原印章和公司法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范畴及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸上述⑴⑵⑶⑷证件都必须在使用期限内。⑹盖有该供货经营公司质量管理机构原印章《进口药品注册证》复印件。⑺盖有该供货经营公司质量管理机构原印章的口岸《进口药品检查报告书》复印件。⑻进口防止性生物制品、血液制品应有盖该供货经营公司质量管理机构原印章《生物制品进口批件》。⑼中文使用阐明书。⑽物价单。⑾GSP认证复印件。⑿质量确保合同。5．3首营品种申报所需资料⑴盖有该供货生产公司原印章的《药品生产公司许可证》复印件。⑵盖有该供货生产公司原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货生产公司原印章和公司法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范畴及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸质量确保合同。⑹GMP认证书复印件。⑺上述证件都必须在使用期限内。⑻法定的药品生产批件。⑼若有商品名则要提供同意其使用该名称的批件。⑽法定的药品质量原则。⑾使用阐明书批件。⑿商标注册证复印件。⒀提供药品该批号的出厂合格化验报告或该批号的省以上药品检查所合格化验报告。⒁生物制品应有符合规定的、加盖供货公司质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检查报告书》及购进品种对应批号出具的出厂检查报告单。⒂物价单。⒃应有符合24号令文献的包装、阐明书备案。5．4审批手续5．4．1首营公司或首营品种的审批①业务部按照规定将审核资料收集齐全后，填写《首营公司审核表》或《首营药品审批表》，由业务部经理审核同意，报送公司质量管理部。②质量管理部部长对申报资料进行逐个审核后，做出质量审核意见，最后交公司重要负责人审批。6．药品合格供应厂商的建立6．1评价合格原则6．1．1全部应获得的资料，缺一不可。6．1．2样品合格。6．2药品合格供应厂商名单的建立6．2．1根据质量管理部、业务部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。6．2．2对本程序生效时已存在的供应厂商，其公司含有合格的法定资格及质量信誉能够直接承认其为合格供应厂商或按本程序规定进行重新评价，合格后列人药品合格供应厂商名单中。6．2．3药品合格供应厂商名单由质量管理部向药品经营部门发放。6．2．4采购人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。6．3药品合格供应厂商的控制6．3．1药品合格供应厂商的档案建立由质量管理部负责建立药品合格供应厂商的档案，重要涉及各类基本资料、检查报告。质量证明文献等。6．3．2药品合格供应厂商资格的取消出现下列状况时将取消药品合格供应厂商的资格：①供货中质量出现3批次不合格；②已有新的合格供应厂商取代；③国家通报取消。由业务部以调节药品合格供应厂商申请形式提出，报质量管理部，质量管理部审核后，报公司重要负责人同意。6．3．3药品合格供应厂商名单的变更。质量管理部根据选择评价，资格取消等审批状况，及时增加或减少合格供应厂商，更新药品合格供应厂商名单并由质量管理部部长审核，公司重要负责人同意后重新发放。7．质量统计《首营公司资格审核表》《初次经营药品审批表》《药品生产公司一览表》《合格供货商业公司一览表》药品采购管理制度一、质量管理部负责审核采购合同有关质量的条款内容。 药品采购管理制度一、质量管理部负责审核采购合同有关质量的条款内容。二、业务部计划员负责制订《药品采购计划》。三、业务部经理负责同意《药品采购计划》。四、业务部负责与有关药品供应厂商订立《购进合同》。五、理解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，确保用药安全。六、理解销售和库存状况，力求做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。七、业务部遵照采购方针，选择适宜的供应厂商，在采购前，必须先就有关原则订立《购进合同》，具体内容按《合同法》执行。购进进口药品合同除上述条款外，还应附有加盖供应厂商质量管理机构原印章《进口药品注册证》和口岸药检所检查的《进口检查报告书》。采购合同未尽事宜，与供应厂商订立《药品质量确保合同书》十、采购员根据《药品采购计划》向拟定的供应厂商订立《购进合同》。十一、当采购药品为首营品种（涉及新包装、新规格、新剂型），按《首营公司、首营品种审批制度》执行。十二、采购员应与供应厂商保持联系，督促供应厂商按质、准时、按量交货。十三、业务部订立《购进合同》后应将购入药品填入《药品购进统计》中；十四、药品购进统计重要内容为：购货日期、药品通用名、商品名、剂型、规格、单位、购进数量、使用期、生产单位、供货单位、备注；十五、进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质量管理部会同业务部共同进行，对进行评审的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。药品销售与销售客户评定管理制度1．目的：根据有关法津、法规和规章，将药品销售给含有法定资格的单位。2．合用范畴：适应于我司药品销售及销售客户评定。3．职责：业务部负责拟定客户正当资格；市场推广人员负责客户对所销售的新药询问，并对的介绍药品。4．工作程序4．1客户正当资格的拟定4．1．1业务部通过订货会、洽谈会或上门商谈等形式与客户洽谈，理解客户规定，当双方基本拟定供销关系时，应按有关法律、法规规定向客户规定提供其正当资格的证照《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》。4．1．2客户提供证照后，确认其经营范畴和证照的使用期限，并规定加盖公司原印章。对其“二证照”上的公司名称、法定代表人、地址与否一致，经营方式与否符合审批范畴进行核对。对“医疗机构执业许可证”上的诊疗科目、使用期限进行核对。4．1．3对于以往的客户，业务部应按客户证照的使用期限及时索取新的证照。4．2．订立销售合同或合同4．2．1拟定客户的正当资格后，按GSP规定订立《药品销售合同》。4．2．2已订立《药品销售合同》的客户，建立《客户档案目录》，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。4．3药品销售4．3．1药品销售按销售合同或日常订货（客户以书面或电话规定订货时）开票员及时开出《药品出库复核单》和商业销售专用发票，告知储运部发货，按《药品出库复核管理制度》进行出库复核并将药品及时交付给客户。4．3．2新品种推广业务部引进新品种，对销售客户及医疗单位召开新药推广会，请研制单位、生产厂家、医院专家介绍药品疗效、临床、作用等，解答客户的多种问题。4．3．3业务部对药品销售人员进行培训，必须掌握新药的有关知识，并将掌握的知识有效真实地传递给客户，解答客户提出的多种问题。4．4药品销售统计开票员将销售的药品统计汇总编制《药品销售统计》。重要内容：销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、使用期。5．质量统计《药品销售统计》《客户档案目录》药品验收管理制度1．目的：对进货的药品进行规定的验收，确保未经验收合格的药品不得入库。2．合用范畴：合用于进货药品的验收。3．职责：保管员负责进货药品的数量清点收货；验收员负责进货药品的质量验收。4．工作程序4．1进货药品的收货4．1．1业务部与供货厂商订立《购进合同》后，应填写《药品验收入库（告知）单》，业务部填写来货单位、合同字号、品名、规格、应收数量、制单人。然后传到仓库验收员处寄存。4．1．2仓库保管员收到货品后，负责将收货清点结束的药品，移人待验库（区）。并告知验收员验收货品。4．2进货药品的验收4．2．1验收员接到仓库保管员验货的告知后，根据业务部门的《药品验收入库（告知）单》，确认到货药品与否属实。4．2．2验收员接到仓库保管员验货的告知后，普通在一种工作日内（对于特殊药品及有温度储存规定的药品、大容量注射剂等必须随到随验），按下列规定进行验收：①普通药品的验收（具体验收过程见公司《药品入库验收细则》）。A）药品外观性状检查（如针剂：澄明度；片剂：外观等）B）产品合格证及该批号的药检报告C）药品包装的标签和所附阐明书。②外用药品、二类精神药品及化学危险物品的包装、标签、警示或阐明书；③进口药品每一批号应有盖有供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》、《口岸药检报告书》复印件。④对销后退回药品的验收，验收员按进货验收规定验收，具体规定按《药品退货管理制度》执行。4．2．3药品验收时，验收员应按《药品验收入库（告知）单》项目逐项检查并补充填写，重要内容涉及：来货单位、入库日期、件数、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、包装规格、生产单位、同意文号、批号、效期、商标、合格证等内容。验收员确认符合规定后，在《药品验收入库（告知）单》上签字方可入库。并由保管员确认无误后签字，然后正式将验收完毕的药品交保管员移入对应库区保管。《药品验收入库（告知）单》交保管员一联，验收员自己保存一联，另两联传回公司，交业务部一联，财务部一联。4．2．4验收抽样原则：①按批号从原包装中抽取样品，样品应含有代表性和均匀性。②每批在50件下列（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，局限性50件以50件计算。在每件中从上、中、下不同部位抽3个小包装进行检查。如外观有异常，应加倍抽样复检。5．质量统计《药品验收统计》《药品验收入库（告知）单》药品储存保管管理制度1．目的：对药品的搬运、包装、储存、交付进行控制，确保药品质量在搬运、储存和交付过程中不受到损坏或变质，确保提交给客户的药品符合规定规定。2．合用范畴：合用于药品收货至交付全过程的搬运、包装、储存和交付。3．职责：仓库保管员负责药品的搬运、储存及其质量防护，运输员负责药品的交付及其质量防护。4．工作内容4．1搬运4．1．1搬运准备①搬运前应清理搬运场地，准备好放置药品的底垫。②搬运工具应保持清洁、完好，避免药品在搬运中受到损坏。4．1．2搬运规定①每天应完毕全部该天的进仓及出库的搬运任务。②药品应按包装箱上的摆放规定放置、不倒放、侧放；药品应按批号分别摆放在底垫上，不允许直接放在地上。③药品摆放应面平线直，整洁，稳妥安全，并留有三距。④药品搬运时应轻拿轻放并注意周边，避免药品的掉落。4．1．3当搬运不当发生药品损坏时，应立刻将该药品隔离，按《不合格药品管理制度》执行。4．2包装4．2．1药品的包装尽量采用原包装，应完好，无破损、无污染。若不得己另用包装时，则必须按国家有关原则规定，注明生产厂的名称、地址、品名、规格、生产批号、使用期等标记及搬运、储存等图示。4．2．2特殊药品、外用药品包装上应有规定的警示标记；非处方药品包装应有国家规定的专有标记。4．2．3进口药品的包装上应有中文的药品名称、重要成分及注册证号。4．3储存4．3．1药品验收合格后入库①全部药品必须经验收合格后才干入库。②仓库保管员必须核对有验收员签字的《药品验收入库（告知）单》上的内容与入库药品符合，只有相符才干入库。4．3．2药品的储存与堆垛①储存药品应按其不同的储存规定，分类寄存在冷库、阴凉库和常温库中；内用药与外用药、处方药和非处方药之间要分区寄存，易串味药品必须分库寄存。②药品应按批号堆垛，堆放在货架或底垫上，离地不得不大于10厘米，不允许直接放在地面上，与墙、屋顶（房梁）的间距不不大于30厘米。4．3．3储存药品的标记①储存药品以货卡保管，标明品名、规格、使用期限等。②近效期药品应有明显标志。4．3．4储存药品的出库①药品出库必须按《药品出库复核单》发货。②药品出库应进行复核和质量检查，按《药品出库复核管理制度》执行。4．3．5药品的储存管理①储存药品的出入库应及时统计在货卡上，并将出库状况统计在《药品出库复核统计》上，做到帐、卡、物一致，并且日清、月结、季盘，以确保其精确性。②除客户指定批号或有特殊规定外，储存药品应做到“先产先出，近期先出”③仓库保管员应配合养护员按《药品养护管理制度》定时对储存药品进行养护，检查储存药品质量，若发现不合格药品，应按不合格药品进行解决。④保管员每月做好近效期药品的报表工作，具体按《近效期药品管现制度》执行，对已失效药品应及时移入不合格药品库（区）。4．3．6保管员应保持仓库全方面清洁卫生、合理通风、走道畅通；合理安排仓位，提高仓间运用率，并配合养护员做好仓间温、湿度监控，发现有异常及时告知养护员。4．4储存药品的交付4．4．l运输员合理安排送货运输。4．4．2运输员按《药品出库复核单》核对所送药品件数、去向及其有关药品的送货单据（如质量证明文献），确保没有遗漏或差错。4．4．3交付药品装车应针对药品的包装条件及道路状况，放稳、垫实、避免药品在运输途中发生破损或混淆。4．4．4对于有储存温度规定的药品，其运输应采用专门的保温或冷藏车辆或采用对应的方法确保药品质量。4．4．5交付的药品送至客户处，应按《发货凭证》的规定，送至该客户的收货部门或收货人，并当场确认后，由收货部门在《发货凭证》上签收。4．4．6运输人员带回签收《发货凭证》留存。4．4．7若交付运输过程中发生药品碰损或变质，按《不合格药品管理制度》执行。5．质量统计《发货凭证》《药品出库复核单》药品养护管理制度1．目的：对在库储存的药品进行合理养护，避免在库药品的失效或变质。2．合用范畴：合用于在库储存药品。3．职责：养护员负责在库储存药品的养护；负责养护仪器、设施的管理。4．工作内容4．1在库药品的合理储存养护员根据药品的特性和储存的环境规定，按规定分类储存。4．2在库药品的储存环境控制4．2．1养护员按各储存仓库的温湿度规定，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理，确保各库的储存条件满足所需规定。4．2．2养护员随时观察仓库的温湿控制，及时采用方法。4．3在库储存药品的养护检查4．3．l对在库储存药品按“三三四”制养护检查并统计，对易变质药品应重点检查。4．3．2养护检查的内容和规定按《药品养护检查统计》执行，重要检查外观、使用期限、包装等，并统计在《药品养护检查统计》。4．3．3当养护检查发现不合格药品时，按《不合格药品管理制度》执行。4．4对质量有疑问药品应抽样送检。4．5在库贮存药品养护档案和信息汇总4．5．1养护员对库存重点品种建立药品养护档案；4．5．2每季由养护员填写好《季度验收养护药品信息汇总分析表》，将当季进货总批次，验收状况，养护批次，养护状况等统计汇总；4．5．3每季度对《季度验收养护药品信息汇总分析表》中验收及养护中的不合格药品数量大的因素进行分析，提出改善的建议。4．5．4养护员每季度将《季度验收养护药品信息汇总分析表》交质量管理部。4．6养护中检测仪器及设备的管理4．6．1养护员应对全部养护所需的监测仪器及检查设备列出清单，进行检定或校准，做好对应的标记，建立《养护仪器设备管理台帐》，进行定时保养；4．6．2检定或校准仪器设备登记在《使用计量器具管理台帐》。5．质量统计《季度验收养护药品信息汇总分析表》《养护检查统计》《药品养护档案》《药品养护统计》《仓库温湿度统计表》《养护仪器设备管理台帐》《使用仪器设备管理台帐》药品出库复核管理制度1．目的：对出库药品进行复核和质量检查，避免不合格药品出库。2．合用范畴：合用于出库药品的复核和质量检查。3．职责：出库复核员负责出库药品的复核和检查。4．工作内容4．1药品的出库复核4．1．1准备工作：将待发货区清理干净。4．1．2仓库保管员按《药品出库复核单》进行理货，将药品移在待发药品区，保管员签字。4．1．3药品的复核复核员对出库药品按《药品出库复核单》进行复核，复核内容涉及购货单位、药品名称、规格、数量、件数、生产批号、使用期等。4．2出库药品的质量检查4．2．1复核员对出库药品的质量检查内容及规定以下：①药品外包装及封口不得有破损或封口不牢等现象；②药品包装内不得有异常响动或液体渗漏；③药品包装标记不得含糊不清或脱落；④药品不得超出使用期；⑤进口药品不得缺少盖有我司质量管理部原印章《进口药品注册证》和《口岸药检报告书》；⑥外用药品不得缺少警示或专用标记。4．2．2当出库质量检查发现有不符合上述规定时，即作为不合格药品，按《不合格药品管理制度》执行。4．3出库复核和质量检查的统计4．3．1出库复核员应及时将出库复核及其质量检查的状况统计在《药品出库复核统计》中；4．3．2复核员复核合格后，在《药品出库复核单》上签字盖章，交仓库保管员方可发货。5．质量统计：《药品出库复核统计》近效期药品管理制度1．目的：为加强对近效期药品的管理，优化库存构造，确保客户需求，避免积压和过期失效。2．合用范畴：对库内近效期药品的有效控制。3．职责：仓库负责近效期药品，库存药品资料收集、汇总，并督促业务部采用方法快速销售，定时向质量管理部和业务部提供近效期报表；业务部负责对库存药品，近效期药品采用方法，加紧销售。4．工作内容4．1近效期药品管理4．1．1业务部采购药品时，应在采购合同中明确提出使用期最少不不大于六个月的批号；近六个月的，经采购部经理同意同意后方可购进。4．1．2效期药品内、外包装上应有明显的效期标志，质量验收员应严格把关，不符合规定的不得在《药品入库验收单》上签字入库。4．1．3保管员必须按效期分批号堆垛，严格执行近期先出和按批号发货的原则。4．1．4近效期药品储存应相对集中储存保管，有明显标志。4．1．5购进统计注使用期，销售统计须加注效期期限。4．1．6效期药品应上墙列入《近效期药品一览表》进行催销，对六个月内的效期药品，填写《近效期药品月报表》，分送业务部和质量管理部。4．1．7业务部接到《近效期药品月报表》后，应及时采用多种方法，加紧销售。4．1．8质量管理部加强督促、检查，确认效期药品催销对的性。4．1．9超出使用期药品的报损，按照公司《不合格药品管理制度》解决。5质量统计《近效期药品一览表》《近效期药品月报表》不合格药品管理制度1．目的：对不合格药品进行控制，确保不合格药品不入库或出库。2．合用范畴：合用于药品入库验收、在库养护、出库复核及退回发现的不合格药品的管理。3．职责：验收员、养护员、仓库保管员负责报告发现的不合格药品；质量管理部负责不合格药品产生因素的调查和验证，负责组织仓库对不合格药品的解决。4．工作内容：4．1不合格药品范畴4．1．1不符合《质量验收管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》规定的药品。4．1．2经抽样检查，不符合质量原则的药品。4．2验收中不合格药品的管理4．2．1验收员按《质量验收管理制度》规定验收采购的药品，在验收过程中发现不合格药品时，统计在《药品验收入库（告知）单》上，并将不合格药品的具体状况填写在《不合格药品拒收报告单》中，向质量管理部报告；4．2．2仓库保管员将不合格药品移入不合格药品库（区）；4．2．3质量管理部接到验收员《不合格药品拒收报告单》，拟定不合格因素，填写《药品不合格报告表》告知业务部，由业务部联系供货方进行解决。4．3在库养护中不合格药品的管理4．3．1在库养护员按《药品养护管理制度》的规定，对药品进行养护和检查；4．3．2当在库养护中发现不合格药品时，养护员将不合格药品的状况统计在《药品养护检查统计》，并将该批不合格药品挂上“停售牌”，告知保管员暂停发货；4．3．3养护员填写《药品停售告知单》报业务部和质量管理部；4．3．4质量管理部接到《药品停售告知单》后，负责组织对该药品进行鉴别，必要时送检，对药品进行确认。确属不合格药品时，则由有关部门按4．6条款进行报损。确认为合格药品则撤销停售牌4．4出库复核中不合格药品的管理4．4．1当出库复核中发现不合格药品时，复核员将不合格药品的状况统计在《药品出库复核统计》，并将该批不合格药品挂上“停售牌”，告知仓库保管员暂停发货。4．4．2复核员告知养护员填写《药品停售告知单》报质量管理部。4．4．3质量管理部接到《药品停售告知单》后，负责组织对该药品进行鉴别，必要时送检，对不合格药品进行确认。确属不合格药品时，则按4．6条款进行报损。4．5销后退回不合格药品的管理4．5．1需检查内在质量，由质量管理部解决；4．5．2当确属不合格药品，则由有关部门按4．6条款进行报损。4．6不合格药品的报损、销毁4．6．1仓库每季度末列出不合格库（区）内的《不合格药品报损审批表》，重要内容为：品名、规格、批号、数量、不合格因素报业务部、质量管理部、财务部及经理审批，同时报合肥市药品监督局备案；4．6．2经同意后，在质量管理部、业务部的监督下，仓库六个月对不合格药品进行销毁解决，仓库将销毁状况统计在《不合格药品销毁统计表》中；4．7不合格药品的解决状况汇总与分析4．7．1由仓库每六个月将不合格药品解决状况进行汇总分析，并填入《六个月度不合格药品解决汇总表》中报质量管理科；4．7．2质量管理部按省药品监督管理局的规定，上报公司不合格药品解决状况。5．质量统计《药品不合格报告表》《六个月度不合格药品解决汇总表》《不合格药品报损审批表》《不合格药品销毁统计表》《不合格药品拒收报告单》《药品停售告知单》药品退货管理制度1．目的：为确保售后退回药品的质量和规范管理，确保公司及客户利益，避免无理退货。2．合用范畴：合用于我司已销售的由客户处退回公司的药品。3．负责人职责：业务部负责与客户联系退货事宜并填写《售后药品退货验收（告知）单》（一式四联）；验收员负责售后退回药品的验收；仓库保管员负责售后退回药品的收货及填写《售后药品退货验收（告知）单》上其它内容。4．工作内容4．1售后退回药品的范畴：4．1．1我司销售出去的药品；4．1．2在药品使用期内的药品；4．1．3质量合格的药品；4．1．4经确认为我司责任的不合格药品。4．2退货规定的接受4．2．1业务部销售业务员接到客户规定药品退货告知时，应将退货药品的具体状况及时填写在《售后药品退货验收（告知）单》上。重要填写退货单位、品名、剂型、规格、退货因素等。4．2．2业务员应核对有关统计和单据，当确认为我司销售的药品，将《售后药品退货验收（告知）单》发往储运部收回药品。4．3售后退货药品的收货4．3．1售后退货药品由保管员寄存在专门的退货仓库（区）。4．3．2保管员按《售后药品退货验收（告知）单》进行收货确认。4．3．3当发现包装破损、代用包装或其它异状包装，应开箱细点药品名称和数量。4．3．4收货完毕，保管员应在《药品退货统计》上登记，按序编号。4．3．5当发现有与《售后药品退货验收（告知）单》不符之处，应及时告知业务部，与客户联系。4．3．6保管员收货当天在四联《售后药品退货验收（告知）单》继续填写退回药品的实收退回数量、收货日期、批号、使用期、生产厂商等，并告知验收员验收。4．4售后退货药品的验收。4．4．1验收员应在一种工作日内，按《质量验收管理制度》中有关进货验收规定，重新进行售后退回药品的验收和统计。4．4．2当验收合格后，保管员按《药品储存保管管理制度》执行。4．4．3不合格药品按《不合格药品管理制度》执行。5．质量统计《药品退货统计》《售后药品退货验收（告知）单》《退货药品专账》质量事故、质量查询和质量投诉管理制度1．目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时解决和报告，避免再发生。2．合用范畴：合用于公司销售药品所产生的质量事故、有关销售药品的质量查询和客户投诉的管理。3．职责：质量管理部负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、解决，并向公司质量经理报告，重大质量事故应向省药监局报告；各有关部门负责配合质量管理部的调查和解决。4．工作内容4．1质量事故4．1．1质量事故的范畴①由于公司的因素造成销售的药品不合格所引发的质量事故；②由于公司工作质量不合格所引发的质量事故。4．1．2质量事故的分类（1）重大质量事故①购销假冒伪劣药品；②因质量问题造成整批药品报废；③库存药品由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔造成经济损失0元以上事故。（2）普通质量事故因质量问题一笔造成经济损失0元下列的事故。4．1．3公司质量事故的解决、报告（1）无论公司任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立刻报告质量管理部；（2）质量管理部接到报告后，立刻赶赴质量事故的发生现场；（3）质量事故发生时，若在公司内部，在场人员应采用必要的紧急方法，避免事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；（4）质量管理部调查质量事故的发生因素，确认责任范畴和损失大小，统计在《公司质量事故解决表》上；（5）若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故报告表》报主管经理、总经理和质量管理部，对重大质量事故质量管理部在三天之内报告省药监局；（6）普通质量事故报公司质量管理部；（7）质量管理部应根据质量事故的发生进行调查状况，协助有关部门分析产生的因素，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生因素制订纠正方法，实施整治；（8）质量管理部、办公室共同根据质量事故的状况、行为负责人的体现及有关规定，做出解决意见；（9）调查状况、解决意见、解决成果等均填写在《公司质量事故解决表》上报总经理，若为重大事故应报省药监局；（10）解决结束后，由质量管理部在公司办公会议上公布质量事故的调查解决状况，起到教育职工的警示作用。4．2质量查询4．2．1质量查询的接受（1）质量管理部为质量查询的对外接受和回复归口部门。（2）若公司其它部门收到客户或有关各方规定查询销售药品的质量时，均应填写《药品质量问题查询记录表》，及时交质量管理部。4．2．2质量查询的调查（1）质量管理部接到《药品质量问题查询记录表》后，针对查询内容和规定，对涉及的有关部门进行调查，有关部门应主动配合，提供有关质量统计。（2）质量管理部应在一周内（5个工作日内），完毕质量查询的调查，并统计在《药品质量问题查询记录表》上，并附上所需查询内容的证据。4．2．3质量查询的回复质量管理部将调查内容回复客户或有关部门。4．3质量投诉4．3．1质量投诉的接受（1）质量管理部为质量投诉的对外接受和回复归口部门。（2）若公司其它部门收到客户投诉销售药品的质量及服务质量时，均应填写《药品质量问题查询记录表》，及时交质量管理部。4．3．2质量投诉的调查及解决意见（1）质量管理部接到《药品质量问题查询记录表》后，针对投诉内容和规定，对涉及的有关部门进行调查，有关部门应主动配合，提供有关质量统计；（2）质量管理部应在一周内（5个工作日内），完毕质量投诉的调查，并统计在《药品质量问题查询记录表》上；（3）当调查成果确属我司销售药品质量不合格或销售工作质量不合格，则在《药品质量问题查询记录表》写清确认意见。①对于销售药品质量不合格，但不造成质量事故的采用调换，甚至赔偿，造成质量事故则按4．1执行；②对于销售工作质量不合格，赔理道歉，并制订纠正方法；③对于责任部门或负责人员则按有关规定做出对应处分；（4）当调查成果不属我司的质量责任，则附上证据，在《药品质量问题查询记录表》上具体阐明状况，获得客户的信任。4．3．3质量投诉的回复质量管理部调查结束后，负责将《药品质量问题查询记录表》的内容告知客户，直至客户满意为止。4．4质量管理部负责对质量事故、查询、投诉进行汇总分析，按《质量信息管理制度》执行。5．质量统计《公司质量事故解决表》《质量事故报告表》《药品质量问题查询记录表》药品不良反映报告和监测管理制度1．目的：为加强公司药品销售的安全监督，规范药品不良反映报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障人体用药安全，根据《药品不良反映报告和监测管理方法》（卫生部令第81号）规定，制订本制度。2．合用范畴：我司销售的药品不良反映状况收集、报告和管理。3．定义：(一)药品不良反映(又称ADR)——是指合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的有害反映。(二)药品不良反映报告和监测——是指药品不良反映的发现、报告、评价和控制的过程。(三)新的药品不良反映——是指药品阐明书中未载明的不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生的性质、程度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反映解决。(四)严重药品不良反映——是指因使用药品引发下列损害情形之一的反映：(1)．造成死亡；(2)．危急生命；(3)．致癌、致畸、致出生缺点；(4)．造成明显的或者永久的人体伤残或者器官功效的损伤；(5)．造成住院或住院时间延长；(6).造成其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4．职责：业务部销售人员负责各自销售范畴的药品的不良反映信息反馈的收集；质量管理部负责药品不良反映信息的统计、分析、报告和监测管理。5．工作内容：5．1药品不良反映的报告范畴5．1．1公司销售的新药监测期内的药品应报告该药品引发的全部不良反映。5．1．2公司销售的新药监测期已满的药品，报告该药品引发的新的和严重的不良反映。5．1．3公司销售的进口药品自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的全部不良反映；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反映。5．2药品不良反映的收集5．2．1销售部在日常经营活动中应注意从医疗单位、客户、顾客和社会上理解有关本公司经营品种可能产生的不良反映状况，及时填写《药品不良反映/事件报告表》或《药品群体不良事件基本信息表》，于24小时内反馈给质量管理部门，并对此信息予以跟踪收集，做进一步理解，随时报告。5．3药品不良反映确实认和报告5．3．1质量管理部门应配备专人负责不良反映的收集、分析与报告工作；专职监测员获悉药品不良反映信息（报告）后，在做进一步理解的同时，于12小时内报告总经理室。确认为新的、严重的药品不良反映应当在15日内向合肥市药品不良反映监测机构报告，其中发现死亡病例或药品群体不良事件的应立刻报告；其它药品不良反映在30日内报告。5．3．2公司根据药品监督管理部门确认的不良反映药品及解决意见，对经营品种做出调节，并提示药品生产公司注意。5．3．3质量管理部指定专人负责每季度末将我司收集的《药品不良反映/事件报告表》向合肥市药品不良反映监测机构报告，对于其中新的和严重的药品不良反映病例，则在核算后及时向合肥市药品不良反映监测机构报告。6．质量统计：《药品不良反映/事件报告表》《药品群体不良事件基本信息表》卫生和人员健康状况管理制度1．目的：为加强卫生及人员健康状况的管理，避免环境、人员健康等因素造成对药品质量的污染，确保我司所经营药品的质量。2．合用范畴：我司经营场合、库区环境等卫生管理；全体直接接触药品人员的健康体检。3．职责：办公室负责经营场合、库区环境等卫生规定的监督、检查；负责员工体检工作的组织与贯彻及建档。4．人员健康管理4．1健康体检的对象及时间公司全部直接接触药品人员：质量管理、销售人员、验收、养护、保管、仓库运输等岗位的工作人员应每年进行一次健康体检。4．2体检的实施公司办公室负责统计本年度全体直接接触药品人员名单，并组织实施。4．3健康状况管理4．3．1办公室应对每年健康体检建立个人健康档案。将每年体检资料收集归档。4．3．2发现有精神病、传染病、皮肤病或者其它可能污染药品的疾病患者，应立刻调离其岗位。5．公司环境卫生管理公司各职能部门负责本部门卫生清洁及维护工作，办公室负责对全部部门及经营场合、仓储等环境卫生的监督检查。5．1营业场合环境卫生5．1．1营业场合应宽敞、整洁明亮，柜橱陈列的药品无灰尘，货架构造严密，不准放置其它杂物。5．1．2专放药品的柜橱严禁寄存私人物品。5．2仓库环境卫生5．2．1仓库周边环境应整洁、规范，现场无粉尘、无有害气体、无污水等严重污染源，场地应干燥、无垃圾、无杂物堆放，通道畅通，各类车辆、生产用品定点停（存）放。5．2．2库区内地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。5．2．3库房内墙壁及顶棚表面应光洁平整、无积尘。墙面平整、无缝隙，门窗构造严密。5．2．4药品堆码整洁，药品无积尘。5．2．5管好、用好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和温湿度调控设施。5．3药品验收和养护工作场合要管好、用好空调和防污染等设施。5．4办公室环境卫生5．4．1办公室应保持整洁、明亮。5．4．2室内台桌及其它办公用品摆放有序，规范管理。5．4．3注意个人卫生，穿着整洁。5．4．4不乱放杂物，不随处吐痰，不乱丢烟蒂。6．质量统计《年度体检工作安排》《公司员工健康档案》《年度体检汇总表》《人员健康状况统计表》员工培训管理制度1．目的：加强公司培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，建立当代公司制度，实现公司战略目的。2．合用范畴：本制度合用于公司员工上岗培训和岗位培训及专业技术、质量管理、药品营销等人员继续教育。3．负责人及职责：办公室归口管理职工培训工作，各职能部门和经营部门按照各负其责的原则，发挥公司和部门两级作用，建立内部培训工作制度，互相配合，有效支持，共同抓好职工培训工作。3．1办公室：负责制订公司职工培训实施方法和年度培训计划