药厂新员工质量和GMP培训

新员工GMP

根底知识培训

​目录GMP的根底知识1文件与记录2卫生管理3质量管理4GMP的根底知识药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法识别其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病〞，还可能“致病〞，甚至危及生命平安。GMP的根底知识我们作为药品的制造者，可以说是人类身体安康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进展生产，是否符合标准，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进展检验，判定药品是否符合要求等。GMP的根底知识在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进展操作，必须严防污染、混淆、过失的发生，确保生产出来的产品平安、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命〞。GMP的根底知识我们应具备的根本素质了解GMP、认可GMP、责任心、专业知识GMP的根底知识GMP的全称：?药品生产质量管理标准?现行版本2021年修订英文：GoodManufacturePracticeGMP的由来：是从药品生产经历中获取经历教训的总结。人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是二十世纪“反响停〞事件，公众要求在对药物制剂严格监视的法律。在此背景下，美国1962年修订了?联邦食品药品化装品法?，cGMP.GMP的根底知识案例：“反响停〞事件1961年，一种曾用于妊娠反响的药物“反响停〞，导致成千上万的畸胎，涉及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢〞，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停顿使用反响停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。GMP的根底知识1998年国家药品监视管理局重新修订?药品生产质量管理标准?。〔1998年修订〕1999年6月18日公布，8月1日期实行。强制认证，列出了时间表，到期不达标者，不能再进展生产。到2003年近4000家企业拿到证书，淘汰了24%的企业。2021年2月卫生部公布?药品生产质量管理标准?2021版，2021年3月1日施行GMP的根底知识实施GMP的目的：最大限度的降低污染、穿插污染、混淆和过失等风险。污染当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。过失主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为过失占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位GMP的根底知识GMP主要原那么：

1、防止穿插污染

污染的种类：微粒、微生物、穿插污染、有害物质

污染的来源：人、机、料、法、环

2、防止混药混批

3、一切行动可追溯—记录

4、一切行为有标准、有依据

GMP的根底知识指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原那么－将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、标准化的书面管理方法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循照章办事有案可查GMP的信条:GMP照章办事有案可查有章可循GMP的根底知识GMP标准要求－从五大要素分别阐述软件硬件

人

机

料环法机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回

质量管理

生产管理

文件

验证

卫生

物料

设备厂房与设施

GMP人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活泼、最积极的因素。重视人，重视培训!没有适宜的人，再好的厂房也是一堆钢筋混凝土，再好的设备也是一堆废铜烂铁。GMP的根底知识重视人，重视培训!没有经过训练的员工是企业最大的本钱！没有经过训练的大脑是人生最大的消耗！GMP的根底知识要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、干净室〔区〕厂房内外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑构造、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等根本指标只有当各项指标符合标准，才能进展生产。GMP的根底知识3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进展。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。GMP的根底知识6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精细度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平〞、“二净〞、“三见〞、“四无〞：一平工房四周平整。二净玻璃、门窗净、地面通道净。三见轴见光、沟见底、设备见本色。四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。GMP的根底知识8、模具的管理9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标识。切记：状态标识一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。GMP的根底知识要素之三：料物料管理的目标：预防污染、混淆和过失；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。GMP规定：1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。GMP的根底知识3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。规定的储存条件：1〕温度：冷藏：2-10℃阴凉：20℃以下；常温：0-30℃。〔2〕相对湿度：一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。〔3〕储存要求：遮光、枯燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。GMP的根底知识4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记：物料状态与色标管理〔黄绿红〕待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格——红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、过失的必须要求！GMP的根底知识6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，7、称量环境空气干净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止穿插污染的设施。8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进展评估。GMP的根底知识要素之四：法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序方法等。企业的法从来源上可以分为“外部法〞和“内部法〞两种。“外部法〞包括国家的相关法律、法规、条例。通知、方法、规定，如?药品管理法?、?药品生产质量管理标准?〔GMP〕、?药品包装、标签和说明书管理规定?等，是行业共同遵循的准那么。药品监视管理部门将监视药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否那么将依法追究相应的法律责任。“内部法〞包括公司的各项规章制度、程序方法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。GMP的根底知识要素之五：环

GMP规定：1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相阻碍。2、不同空气干净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。4、进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。GMP的根底知识养成良好的GMP意识GMP意识之一——法规意识GMP意识之二——质量意识GMP意识之三——标准操作意识GMP意识之四——质量保证意识GMP意识之五——持续改进意识Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件包括：管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件书面的规程是一个路标：为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行Procedures\Document文件、记录同样的结果同样的工作.不同的人.不同的时间标准化程序的意义写你所做

——把要做的写出来，形成文件做你所写

——按你写的来做，按文件做事记你所做

——把你做的数据记下来，留做证据改你所错

——改正你做错的并留下改正记录Procedures\Documents文件、记录Procedures\Documents文件、记录各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各局部的正确、协同运作Procedures\Documents文件、记录假设程序存在问题，应按规定进展修订而不能“说一套，做一套〞正如你身体的某个局部病了，你是否会轻易的说“不要了〞？规定是用来遵守的不是用来破坏的Procedures\Documents文件、记录记录是进展追溯的唯一证据，应:准确真实及时清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.Sanitation

Control卫生管理Contamination/CrossContaminationPreventive防止污染/穿插污染人员卫生〔人〕设备卫生〔机〕物料〔料〕过程操作〔法〕环境〔环〕由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。药品污染后，质量会发生变化，这是GMP要防止的核心。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。卫生管理推行GMP目的：消灭污染和穿插污染、混淆、过失污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染传播污染的四大媒介：空气、水、外表、人卫生管理传播污染的第一帮凶就是空气，这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。我们防止空气污染的方法是：过滤和消毒。例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。卫生管理传播污染的四大媒介－空气第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理。卫生管理传播污染的四大媒介－水第三个帮凶是外表，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；第四个帮凶就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。卫生管理传播污染的四大媒介－外表、人人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).衣着：干净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)化装品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。生产过程中的人为过失：当员工没有按照SOP进展工作时，车间的污染程度增加。卫生管理人员污染的途径和方式主要的微生物污染源-人员

NoYes…………人体散发的尘粒数:〔万个/每分钟〕

1050100-250人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%喷嚏2000%搓手200%行走200%跺脚5000%物料卫生管理：〔1〕进入干净区的物料必须对其外包装处理。〔2〕流转过程的物料必须密闭。〔3〕盛装物料的容器具必须是经过无毒的。设备卫生管理：除了对设备保养外，更重要的目的是防止穿插污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进展清洁，确保产品符合标准。一去除去除文件、器具和剩余物料。二清洁用饮用水或纯化水进展冲洗。三消毒对需要用消毒液对设备消毒的进展消毒第三局部卫生管理生产现场卫生管理：〔1〕生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。〔2〕生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合上述要求。人员卫生管理：要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。切记：手是我们工作时使用的最重要的工具之一，手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。第三局部卫生管理手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/1cm2皮肤外表!洗手的重要性:用流水〔如自来水〕洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。洗手的正确方法正确洗手的步骤〔六步洗手法〕：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指穿插；4.手心搓拇指；5.指关节搓掌心；6.手心搓手腕。

1.掌心相对，手指并拢相互摩擦2.手心对手背沿指缝相互摩擦，交换进展3.掌心相对，双手穿插沿指缝相互摩擦4.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进展5.弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进展6.搓洗手腕，交换进展更衣在净化室工作，必须遵守干净室内每一个细节的工作标准不允许将任何有害的物质带入干净室；防止污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入干净室必须卸妆；工作服帽子大小要适宜，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入干净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；干净工作服不得接触地面；穿干净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；进入干净室要正确着装。第三局部卫生管理正确的更衣要求：更衣标准更衣程序：一更：换鞋→更衣→洗手二更：戴口罩/戴帽子/穿干净服/戴手套缓冲：消毒双手→干净区...

更衣

着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后300

外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450

外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100

外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000

使用一日后100袜子内侧使用一日后30000

外侧使用一日后28001.接触物品前应对手〔手套〕消毒2.工作时，不要触摸口罩3.揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩4.操作时，不要坐着5.不要在层流下面的工作台上休息6.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂穿插，也不要放在臀部7.休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要穿插双手或双脚8.工作中必要时才讲话9.工作时，可使用，不可通过气锁讲话。第三局部卫生管理在干净区内工作的要求：干净室清场顺序及本卷须知：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。干净室的清洁方法：1.真空吸尘：仅对大粒子有效2.干擦：干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿外表3.湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。消毒：用于消灭多种微生物，使其数量减少到可承受的水平。常用：甲醛、臭氧、乙醇、新洁尔灭。灭菌：杀灭所有微生物。121℃30min，115℃30min。第三局部卫生管理Sanitation

Control卫生管理人员卫生人－干净环境中最大污染源个人卫生防止人员污染措施定期人员卫生监控质量管理偏差管理变更管理验证与确认风险管理DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation〞?任何与“要求〞相偏离的操作、结果都应视为偏差要求包括：QMS标准程序质量标准工艺规程偏差包括物料异常超标\低标事件〔OOS〕程序偏差等DeviationControl偏差管理任何偏差都应：被及时记录〔DeviationReport〕进展相应的调查未完成调查并批准前，偏差对象〔物料\产品、设备\生产车间、检验报告〕都应得到相应管控必要时进展相邻追溯调查制定相应纠正及预防措施〔CAPA〕CAPA被跟进确认ChangeofControl变更控