药事管理与法规

第一单元药事与药事管理（1）什么是药事

（2）药事管理的内涵（重点！掌握药事管理的定义、核心和目的）

（3）药事管理学

（4）药事管理学研究的重要内容一、药事

药事是指人类生活中一切与药（药品、药品）有关的活动事项和碰到的社会现象。

围绕医药事业形成了一种社会大系统，这个系统由药品研究机构、药学教育单位、药品生产公司、药品经营公司、医疗机构药房（药学部）、药品检查机构、药品监督管理部门、药品生产经营行政管理部门、药学社会团体等单位、部门和行业构成。

作为社会体系的构成部分，它觉得人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目的而开展各项药事活动。二、药事管理

（一）药事管理的内涵

药事管理是指药事（活动）主体依法对药学事业中与药品有关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理，涉及对药品研制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品（质量）监督管理、药品监督检查以及药学教育等的系统管理。

质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的正当权益，增进药学事业发展。1.药事管理的定义：药事管理含有狭义和广义之分。

狭义的药事管理是指国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理。

即国家根据法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理，即“依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实确保人民用药安全有效”，“维护人民身体健康和用药的正当权益”。广义的药事管理是指：

①国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理：国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理，严格质量监督。

②国家制订医药发展规划的行业宏观管理。

③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理。

④药学事业大系统中各子系统本身经营与发展的管理。2.药事管理的核心：对药事活动的依法管理。

3.药事管理的目的：通过对药学事业中各分支系统活动过程的科学化、规范化、法制化管理，确保药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的正当权益，增进药学事业发展。（二）药事管理学

药事管理学是运用当代管理科学的基本原理，以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论办法对药学事业各分部（分系统）的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，并丰富《药事法》的内容，实现依法管理药事活动，指导药学事业健康、合剪发展的科学。

药事管理活动实践对药事法学发展含有重大的影响。

药事管理学和药学的区别：药事管理学是从社会角度探讨药品和药学事业发展规律，以人为核心、以药品为物质对象开展全方面的药学服务。三、药事管理学研究的重要内容（1）药事法律体系

（2）药事体制与药事组织（3）药品监督管理：药品监督管理是政府采使用方法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以确保药品质量。由国家立法授权政府的卫生行政部门（药品监督管理部门）行使药品监督管理的职权。

药品监督管理的实质是药品质量的监督管理。（4）药品质量管理：质量管理已进入全方面质量管理的新阶段。在经历了质量检查阶段（1920～1940年）、统计质量管理阶段（1940～1960）后现已进入全方面质量管理的新阶段。

①药品质量管理是重要中心工作内容

②药品质量管理的内容：

制订、执行药品质量原则、制订影响药品质量工作的原则规范（如GLP、GCP、GMP、GSP）等。

药品质量管理的目的已从确保符合药品质量原则，发展成为确保药品安全、有效、经济和合理用药等方面。（5）药品生产、经营（公司）管理

药品生产、经营（公司）的管理与普通公司管理不同，它以严格药品质量管理、切实确保人民用药安全为出发点。

药品生产、经营（公司）管理涉及国家对医药公司的管理和医药公司本身的科学管理两大部分。（6）药房管理

①药房是直接为病人服务的部门，专门负责调配和出售药品。世界各国普通将药房分为社会药房和医院药房。社会药房又称作药店，根据我国特点，以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房（店），但现多兼营。发达国家多以社会药店为分发销售药品的重要途径，形成医、药职业上的分工，现被称之为“医药分业”。我国绝大多数的药品由医院门诊药房调配后发出，供病人使用。药房管理研究是药事管理学的重要内容，涉及当代药房的作用、地位；门诊药房的发展；药房的组织、机构职能；业务运转；医药护关系、临床药学等等。

②药房管理的核心是确保合理用药：随着社会的发展，研究的课题已由单纯的调配分发药品向药房管理的核心问题--确保合理用药的管理方向发展。

③药品分类管理制度推动社会药房的发展。（7）药品市场

（8）中药管理：中药管理即是对中药的综合管理，作为药品，在国家法律、法规等管理上有共同的方面，也有不同的管理方法，其种养栽培、生产管理、研究、使用，科技与教育管理等方面已经形成独特的领域，受到国内外普遍的重视。加强中药管理，保护药材资源和合理运用，提高中药质量，主动发展中药产业，推动中药当代化已成为我国医药产业和科技进步的重要任务。研究中药管理，对加速中医药事业发展、提高中医药整体管理水平含有重要意义。

（9）药品知识产权保护与药品贸易

（10）社会与行为药学（11）药学情报评价和药学信息管理第二单元药品与药品原则、药品管理分类及药师职责一、药品与药品原则

药事管理的物质对象是药品，而药品的定义与药品概念不同，药品的内涵比药品广得多，普通认为，凡含有防止保健和治疗作用的物质都能够称作为药品。我国传统医药学中的许多药品并非药品。（一）药品的法律含义

1.药品的法律含义

《中华人民共和国药品管理法》第十章“附则”第102条对药品含义明确规定：药品，是指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功效主治、使用方法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。此定义的核心在于：

1.药品有三种功效：防止、治疗人的疾病；诊疗人的疾病；调节人的生理机能。

2.药品应含有三个条件：适应症或者功效主治；使用方法，用量；它不同于保健品和化妆品。

3.药品的范畴：传统药，当代药。

4.药品的这一含义只规定限于人用药，不涉及动物用药。

普通的食品不能称为药品，由于它首先就不含有防止、治疗、诊疗人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，由于它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功效主治、使用方法和用量。《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至涉及化学原料药、中药材。即使这些物质没有规定用于治疗疾病的使用方法和用量，但也作为药品管理。例题：

练习题

下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.中成药

C.保健食品

D.化学原料药及制剂

E.血清【对的答案】C2.药品含义的特性

根据《药品管理法》，药品含有下列4个特性：（1）药品有法定的专指含义的物质。

用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功效主治、使用方法和用量的物质。

（2）药品必须符正当定药品原则；“药品必须符合国家药品原则”。

（3）药品生产要有国家主管部门同意发给的生产同意文号（中药饮片生产有特定规定）。

（4）有药品质量检查合格证。3.药品含义拟定的重要性

（1）明确人是药品的使用对象：我国药品的法定含义明确人是药品的使用对象，因而不涉及动物疾病的用药。

（2）界定了药品的有关内涵：由于药品与食品、保健功效食品及化妆品等概念易产生混淆，我国药品的法定含义不仅明确了药品的使用对象，并且明确药品要“规定有适应证或者功效主治、使用方法和用量”。药品必须符合国家药品原则。《药品管理法》规定，“所标明的适应证或者功效主治超出规定范畴的”，按照假药论处。（3）体现了药品要严格质量管理的思想。

通过科学的办法来拟定该物质针对的使用对象、使用目的而制订服用剂量、服用办法，经国家药品监督管理部门审批，才干按规定规定生产、经营、使用及宣传。

（4）明确了药品的范畴：法定药品含义明确规定药品涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂……这不仅符合我国《宪法》规定和《药品管理法》体现的发展药品的宏观政策，更重要的是能够增进传统药的大力发展，加强传统药规范化、当代化和法制化的科学管理，提高传统药的质量管理水平。（二）药品的质量特性

1.药品质量

广义的质量涉及产品质量、工序质量和工作质量三个方面。

（1）产品质量：产品质量有狭义和广义之分。狭义的产品质量是指产品本身所固有的使用功效（如药品的有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功效主治、使用方法和用量）。产品本身的这种使用功效又决定于产品要符合特定原则的技术条件。药品质量普通是以国家药品原则——《中华人民共和国药典》、部颁原则或者以省级中药饮片炮制规范所规定的技术条件衡量的。

广义的产品质量是指产品的使用价值及其属性能满足社会需要的程度，涉及使用价值质量、产品成本质量、为顾客服务质量、社会需要的质量责任以及产品满足需要的程度等。（2）工序质量：工序质量是指药品生产（经营）公司为确保药品生产（经营）质量符合技术规定的产品，所含有的全部手段和条件实际达成的质量水平（如GMP、GSP）。涉及人、机、料、法、环、检等6个方面。

（3）工作质量。2.药品质量的特性

药品质量的特性体现在下列5个方面：

（1）有效性：有效性是指在规定的适应证、使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特性，若对防治疾病无效，则不能成为药品。

（2）安全性：安全性是指药品在按规定的适应证、使用方法和用量使用的状况下，对服药者生命安全的影响程度，即人体产生毒副反映的程度，大多数药品有不同程度的不良反映。药品只有在衡量有效性不小于不良反映的状况下才干使用。安全性也是药品的基本特性。（3）稳定性：稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，规定的条件涉及药品的使用期限，以及药品生产、贮存、运输和使用的规定。稳定性是药品的重要特性。

（4）均一性：均一性是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都必须符合有效性、安全性的规定规定。（5）经济性：经济性是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格过高，超出人们健康水平的承受力，则不能作为药品供普通病人使用，而只能供少数人使用。（三）药品的特殊性

药品作为特殊商品含有下列5方面的特殊性：

1.专属性

药品的专属性体现在药品使用的针对性，患什么病，用什么药。

2.两重性

药品的两重性重要体现在用药后果。药品现有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反映、危害人体健康与安全的一面。3.限时性

药品只有在人们为了防止、治疗、诊疗疾病时才可使用。因此药品的限时性重要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽搁用药的及时。

限时性的另首先体现是，药品保存时间有限，即药品有一定的使用期限。有些药品的稳定性较差，在贮存期易发生变化，致药效减少。因此药品只能在规定的时间使用，超出规定使用期的药品就不能再销售、使用，否则按劣药论处。4.质量的严格性

只有符合国家药品原则的合格药品，才干确保人民用药的安全、有效。不符合质量原则规定的药品，其安全性和疗效得不到确保。因此进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一极品、等外品等划分。

“药品生产公司必须对其生产的药品进行质量检查；不符合国家药品原则或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”

5.社会责任性（四）药品原则

《中华人民共和国原则化法》第7条规定：“国标、行业原则分为强制性原则和推荐性原则。保障人体健康，人身财产安全的原则和法律、行政法规规定强制执行的原则是强制性原则。”

“强制性原则，必须执行。”1.药品原则的有关概念（1）药品原则的概念：药品原则是药品生产、经营、使用、监督管理、监督检查等单位共同恪守的法定根据。药品原则的内容涉及质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定。

（2）药品原则的性质：属于国家强制性原则。2.药品原则的法定规定（1）药品必须按照国家药品原则和同意的生产工艺进行生产：

《药品管理法》第10条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品原则和国务院药品监督管理部门同意的生产工艺进行生产，生产统计必须完整精确。药品生产公司变化影响药品质量的生产工艺的，必须报原同意部门审核同意。”

（2）中药饮片必须按照规定的药品原则炮制：

中药饮片必须按照国家药品原则炮制；国家药品原则没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”（3）药品必须符合国家药品原则：

“药品必须符合国家药品原则。

“国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品原则为国家药品原则。”

“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品原则的制订和修订。”“国务院药品监督管理部门的药品检查机构负责标定国家药品原则品、对照品。”

“药品生产公司必须对其生产的药品进行质量检查；不符合国家药品原则或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”3.药品原则的分类

按照《药品管理法》的规定，我国的“药品原则”分为国家药品原则和炮制规范。

（1）国家药品原则的分类

①《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）：《中国药典》涉及凡例、正文及附录，药品研制、生产、经营使用和监督管理等均应遵照的法定根据。全部国家药品原则应当符合《中国药典》凡例、正文及附录的有关规定。

《中国药典》是国家为确保药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控而制订的法典，是国家药品质量控制的技术法规。②国务院药品监督管理部门颁布的药品原则：这类药品原则普通也称“部颁原则”（即过去由卫生部颁布的原则），重要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品原则和药品卫生原则、药品新辅料原则等。

③药品注册原则：《药品注册管理方法》第136条规定：“药品注册原则，是指国家食品药品监督管理局同意给申请人特定药品的原则，生产该药品的药品生产公司必须执行该注册原则。药品注册原则不得低于《中国药典》的规定。”（2）中药饮片炮制规范（简称炮制规范）：

“中药饮片必须按照国家药品原则炮制；国家药品原则没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

因此，炮制规范也是药品原则，对没有国家药品原则的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据本地中药临床应用特点和实际制订中药饮片炮制规范。省级制订的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”4.国家药品原则的制订

（1）国家药品原则制订的法定机构是国家药典委员会：“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品原则的制订和修订。”

由第九届国家药典委员会组织编制的《中国药典》（），于1月正式出版发行。2010年7月1日起正式执行，是现行版《中国药典》。

（2）《中国药典》内容构成：自《中国药典》起，《中国药典》将分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文、附录及索引构成。

二、药师

（一）药师的职责

1.药师的定义

有广义与狭义之分。

（1）广义的药师：泛指受过高等药学专业学历教育，毕业后从事药学工作的各类高级药学人员，按规定获得对应的药师专业技术职务。

我国的药师因接受高等药学教育专业门类的不同，又分为（西）药师、中药师。

（2）狭义的药师：系指执业药师。它是实施《药师法》管理的国家和地区，实施统一的药师资格考试，合格后按规定规定注册并执业的药师，亦称作执照药师或注册药师。

这两种药师管理制度，均属《药品管理法》规定的“依法通过资格认定的药学技术人员”。2.药师专业技术资格

中药、西药人员卫生技术职称（职务）分为三级四类。中药、西药人员卫生技术（职务）分级职称初级中级高级药师药师主管药师副主任药师主任药师中药师中药师主管中药师副主任中医师主任中药师药师技术职称在技术职称中的对应关系卫生技术员初级中级高级（中）药士（中）药师主管（中）药师副主任（中）药师主任（中）药师（中）医士（中）医师主治（中）医师副主任（中）医师主任（中）医师护士护师主管护师副主任护师主任护师技士技师主管技师副主任技师主任技师教学人员助教讲师副专家专家研究人员研究实习员助理研究员副研究员研究员工程技术人员技术员助理工程师工程师高级工程师3.人事部、卫生部对卫生技术等专业技术资格实施考试制度

对通过国家有关部门同意的医疗卫生机构内从事“防止医学、全科医学、药学、护理及其它卫生技术专业工作人员实施全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格原则的考试制度，原则上每年进行一次”。

通过考试获得专业技术资格表明其已含有担任卫生系列对应级别专业技术职务的水平和能力，用人单位根据工作需要，从获得资格证书的人员中择优聘任。

经考试获得初级、中级资格人员，根据有关规定，并符合条件的，可聘任对应的初级、中级专业技术职务。高级资格的获得均实施考核结合方式。（二）执业药师管理1.执业药师的定义

执业药师是指经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2.中国推行执业药师制度

从1994年起，在药品生产、流通领域实施执业药师、执业中药师资格制度。

“凡从事药品生产、经营、使用单位均应配备对应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。”

3.执业药师管理第三单元药事组织一、药事组织概况（一）药事组织的分类

1.药学社会任务是药事组织分类的基础（1）药学的社会功效：药学的社会功效重要有专业技术和商业供应两个方面。

药学的重要作用是：为人类健康实施全方面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、确保合理用药、培养药师和科学家、医药公司家、管理并组织药学力量。（2）药学的共同任务：药学的共同任务是为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的合格药品。

药学专业技术和商业供应两个方面所体现的社会功效作用与任务，又同时体现在药事组织系统中各子系统每项具体任务中，成为药事组织分类的基础。2.药事组织的分类类型

基本的药事组织类型有5类。

根据上面药事组织的分类基础，重要负责商业供应的是生产、经营组织和事业性药房组织；提供主业技术支持的有药学教育和科研组织，药品管理的行政组织，药事社会团体、学术组织：

（1）药品生产、经营组织

“药品生产公司”（即药厂、制药公司）及“药品经营公司”（即药品批发或零售公司、药店）。其重要功效是制造生产药品或商业销售药品。（2）事业性药房组织

指医疗机构内的药学技术服务和有关的药品管理工作的药学部门。有特定的功效、职责和工作模式，在药事组织中占有重要地位，具体负责医疗机构内药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务，是药师人数最多的组织，是医疗工作的重要技术构成部分。

（3）药学教育和科研组织

药学教育组织普通比较稳定，它的子系统基本上按学科专业划分。药学科研组织与药品生产组织联系紧密，发展变化较大，要以市场为导向开展科研，产、学、研结合，以及公司成为科研开发的主体将成为此后发展的方向。（4）药品管理的行政组织

药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和管理药学企事业组织的行业规划管理行政机构。其功效是代表国家对药品和药学事业组织进行监督控制；制订宏观政策，对药事组织引导，以确保国家意志的执行。

这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。

政府管理药政的组织——药品监督管理组织是药事管理中药事组织重要研究的对象。它的重要功效作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督管理，确保药品质量，并依法解决违反药品管理法律、法规的行为。

（5）药事社会团体、学术组织

药学学术组织、行业协会，发挥统一行为规范、监督管理、联系与协调的主动作用。（二）药事组织管理的必要性及特性

1.药事组织管理的必要性

药事组织的行为规范、监督管理与公众的生命和健康亲密有关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康安全。

2.药事组织管理的特性

（1）以维护公众的健康为根本目的：以确保公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

（2）形成基本的药事组织分类管理的模式：为达成上述根本目的，针对不同的药事组织采用不同的管理方式、管理方法，形成了药事组织分类管理的模式。（3）国家依法严格规定必要的市场准入条件：对药品生产、批发、零售采用市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

（4）加强药事组织行为方面的规范和监督检查：对药品研究与开发组织不采用市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范和监督检查。如《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床实验质量管理规范》（GCP），对药品生产、批发、零售经营和使用过程加强监督检查。二、药事管理组织

（一）药品监督管理系统的组织机构

法律明确了政府药品监督管理的主管部门，依法授予其作为药品监督执法主体的权力、职责。

国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，省级下列食品药品监督管理部门由地方政府分级管理。

卫生部为国务院构成部门，管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。1.国务院卫生行政部门的职责与机构设立

卫生部设“药品政策与基本药品制度司”。

职责：组织拟订国家药品政策；国家基本药品制度的组织实施，组织拟订药品法典和国家基本药品目录；拟订国家基本药品的采购、配送、使用的政策方法，会同有关方面提出国家基本药品目录内药品生产的激励扶持政策，提出国家基本药品价格政策的建议。2.国务院食品药品监督管理部门的职责与机构设立

国家食品药品监督管理局，将食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

国务院食品药品监督管理部门的重要职责：

（1）负责（餐饮业、食堂等）消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（2）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（3）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制订药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

（4）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械原则并监督实施，组织开展药品不良反映和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和裁减，参加制订国家基本药品目录，配合有关部门实施国家基本药品制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（5）负责制订中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量原则，组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（6）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，公布药品、医疗器械质量安全信息。

（7）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（8）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（9）承接国务院及卫生部交办的其它事项。3.国务院药品监督管理部门直属技术机构与职责

药品监督管理工作的技术性很强。

国务院食品药品监督管理部门所属的技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家中药品种保护评审委员会、药品评审中心、药品评价中心、药品认证管理中心、保健食品评审中心等。

（1）中国药品生物制品检定所：依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检查工作。

中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实施审批检查和监督检查职能的法定机构。（2）国家药典委员会

负责国家药品原则的制订和修订，是国家药品原则化管理的法定机构。

负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制订、修订国家药品原则，是法定的国家药品原则工作专业管理机构。（3）药品审评中心：药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，涉及对化学药品、生物制品、体外诊疗试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国标药品申请进行技术审评。（4）药品评价中心：对已同意生产上市的药品进行再评价的技术职能部门。药品再评价和裁减药品的技术工作及其有关业务组织工作。

不良反映监测的技术和组织工作，负责全国药品、医疗器械产品不良反映监测工作。（5）国家中药品种保护评审委员会

负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。（6）保健食品审评中心：保健食品审评中心设在国家中药品种保护审评委员会办公室内，实施一套机构、两块牌子管理，负责保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

（7）药品认证管理中心

负责药品认证的具体工作。

对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产公司、GAP认证的公司（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等有关工作，受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等有关工作，对有关获得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。4.地方政府（省及省下列）责任的药品监督管理体制改革（1）将现行食品药品监督管理机构省级下列垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

（2）对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合。

省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。食品药品监督管理局调节为卫生厅的部门管理机构，实施分级管理，不再实施省下列垂直管理体制。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，确保其相对独立地依法推行职责，确保其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。各市、县政府承当各自行政区域内食品药品安全的综合监督责任。

北京、天津、上海、重庆四直辖市食品药品监督管理局从原先市政府的直属部门转变为由卫生局管理后，其现有的垂直管理体制保持不变，仍保持市食品药品监督管理局对区（县）食品药品监督管理局的垂直管理体系。（二）药品生产、经营行业管理组织

医药行业管理是指承当国家医药行业管理职责的政府部门对涉及化学制药（原料及制剂）、中药材、中药饮片、中成药、生化制药、医疗器械、制药机械及医药包装材料等生产、经营（公司）方面的工商业活动进行宏观经济管理、规划、调控和政策指导。

承当药品生产、经营行业管理组织职责的政府部门重要有：1.国家发展和改革委员会其与医药行业管理有关的重要职责是：组织拟订综合性产业政策；承当重要商品总量平衡和宏观调控的责任；拟订国家战略物资储藏规划。

药品价格的监督管理工作；拟订并组织实施价格政策；监督检查价格政策的执行；负责组织制订和调节少数由国家管理的重要商品价格和重要收费原则，依法查处价格违法行为和价格垄断行为等。2.工业和信息化部

负责国家医药储藏管理工作；

负责高技术产业中涉及生物医药的规划、政策和原则的拟订及组织实施；中药材生产扶持项目管理。3.商务部

商务部是药品流通行业的管理部门，负责研究制订药品流通行业发展规划、行业原则和有关政策。4.国家中医药管理局

国家中医药管理局是国务院中医药管理部门。

加强中医药科技研究和人才培养，指导和管理各类（涉及个体）中医医疗及保健机构，增进中医中药与中西医结合，推动中医药科学的国际传输。

5.国家工商行政管理总局

负责各类（医药）公司和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）公司常驻代表机构等市场主体的登记注册（核定注册单位名称，审定、同意、颁发有关证件）并监督管理，承当依法查处取缔无照经营的责任。第四单元中药管理（一）一、中药的地位

中药属于我国传统医药的范畴。

中国传统药涉及：中药和我国各民族医药。

中药的认识和使用是以中医理论为基础，含有独特的理论体系和形式，充足反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点。（一）中药的法律地位

1.中药的概念

中药是指以中医药学理论体系的术语表述药品性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药品。

《药品注册管理方法》规定：“中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”。在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。

中药不是单纯的天然药品。中药含有自己完整的科学理论体系和实践，它不同于普通的天然药品的概念。所谓天然药品是指自然界含有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药品的范畴。

“天然药品是指在当代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂”（《药品注册管理方法》）。2.中药享有法律的地位

（1）《宪法》第21条规定：“国家发展医疗卫生事业，发呈当代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律根据。（2）《药品管理法》总则中明确规定：“国家发呈当代药和传统药，充足发挥其在防止、医疗和保健中的作用。”这为中医药卫生事业重要构成的中药发展开辟了广阔的前景，并奠定了法律基础。

我国的中药研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵照这一法律规定。（3）4月，国务院公布了《中华人民共和国中医药条例》（自2003年10月1日起施行）。《中医药条例》制订的目的是“为了继承和发展中医药学，保障和增进中医药事业发展，保护人身健康。”

在中华人民共和国境内从事中医医疗、防止、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当恪守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》执行。

《中医药条例》总则中明确规定:“国家保护、扶持、发展中医药事业，实施中西医并重的方针,激励中西医互相学习、互相补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全方面发展中医药事业。”“民族医药的管理参考本条例执行。”二、中药管理的基本内容

（一）中药管理的特殊性

1.中药材、中药饮片、中成药是中药的构成部分

传统中药涉及：中药材、中药饮片和中成药三大部分。

（1）中药材是临床应用的中药汤剂和中成药制药工业的起始原料药：中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品。

中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目的发展道地药材。道地药材是指传统中药材中含有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工办法所生产的中药材。道地药材历史悠久，品种良好，生产及加工技术成熟。道地药材的拟定与药材产地、品种、质量等多个因素有关，而临床疗效则是其核心因素。（2）中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术，既可根据中药处方，直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用。

中药饮片的概念：新版《中国药典》初次明确了中药饮片的定义——药材通过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的明确界定，既解决了中医临床配方和中成药生产投料用的终究是药材还是饮片的问题，也理清了中药材和饮片的监管思路。国家药品原则明确了直接入药者均为饮片。

中医临床用以治病的药品是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。因此严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。药材炮制：《中华人民共和国药典》（）“药材炮制通则”规定：“药材炮制系指经净制、切制、炮炙解决，制成一定规格的饮片，以适应医疗规定及调配、制剂的需要，确保用药安全和有效。”

药材炮制分为净制、切制和炮炙。原药材饮片系指经净制或者切制的饮片，普通又称“生品”。炮炙饮片系指经炮炙技术加工的饮片。传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用。（3）中成药的生产必须经国务院药品监督管理部门同意：中成药一词的发明人系晋代葛洪。他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”一词。成药系指在中医药理论指导下，根据临床疗效确切、应用范畴广泛的处方、验方或秘方构成方剂，含有一定质量、规格、剂型，经国务院药品监督管理部门同意，发给药品同意文号，能够批量生产供应的药品。

中成药的特点：中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效，适宜加以包装、标明适应证或者功效主治、使用方法、用量等，可不经医生处方直接购置使用。按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。2.中药的生产、流通、使用和科研管理的特殊性

（1）中药生产、流通管理的特殊性：在中药材、中药饮片和中成药三大部分中，除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于普通的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产收购、加工和供应。（2）使用管理的特殊性

①重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理。

在中药的使用管理方面重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，激励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

②使用管理的重点是合理用药。

（3）中药科研管理的特殊性：中药科学研究涉及新药研究、药剂学研究，以及中药材研究、中药炮制学研究、中药药理学研究、中成药质量原则研究、中药基本理论研究等，研究的内容十分广泛，特别是中药药理学研究应从对单味中药的研究向以复方药为主的方向发展。（二）中药品种保护

1.《中药品种保护条例》保护的对象

《条例》第2条规定：“本条例合用于中国境内生产制造的中药品种，涉及中成药、天然药品的提取物及其制剂和中药人工制成品。”

《条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品原则的品种。2.中药品种保护的条件

《条例》规定，国家激励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实施分级保护制度。申请保护的中药品种不规定新，但规定质量合格、稳定，重在疗效特点确切。3.中药品种保护的目的、作用

（1）中药品种保护的目的：提高中药品种质量，保护中药生产公司正当权益，增进中药事业的发展。

（2）中药品种保护的作用：提高产品质量；规范市场，裁减落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产公司正当利益，制止不正当竞争；保障临床用药安全、有效；用行政手段保护中药知识产权。习题

最佳选择题

中药品种保护的目的是（）

A.提高产品质量

B.规范药品流通市场

C.提高中药品种的质量，保护中药生产公司的正当利益，增进中药事业的发展

D.裁减落后、劣质产品、扩大优质品种市场

E.维护中药生产公司正当利益，制止不正当竞争【对的答案】C4.中药品种的分级保护

《条例》规定：“受保护的中药品种分为一、二级。”

（1）一级保护中药品种：符合下列条件之一的中药品种，能够申请一级保护：

对特定疾病有特殊疗效的；

相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

用于防止和治疗特殊疾病的。（2）二级保护中药品种：符合下列条例之一的中药品种，能够申请二级保护：

符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

对特定疾病有明显疗效的；从天然药品中提取的有效物质及特殊制剂。5.保护期限及保护方法

（1）中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、和。中药二级保护品种的保护期限为7年。

（2）中药保护品种的保护方法：违反《条例》规定，私自仿制生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法解决；违反条例规定，造成泄密的负责人员，由其单位或者上级机关予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。习题

最佳选择题

中药二级保护品种保护期限为（）

A.1年

B.5年

C.7年

D.

E.【对的答案】C6.《中药品种保护条例》的制订

《药品管理法》明确：“国家实施中药品种保护制度，具体方法由国务院制订”

根据《药品管理法》规定，国务院制订了《中药品种保护条例》。第四单元中药管理（二）（三）野生药材资源保护管理

1.《野生药材资源保护管理条例》

《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，激励哺育中药材。”

为保护和合理运用野生药材资源，国务院公布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则，物种三级分类管理，采收、经营及违反条例应承当的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录，在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须恪守。（1）野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实施保护、采猎相结合的原则，并发明条件开展人工种养。

（2）国家重点保护的野生药材物种：共分为下列三级：一级：濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种（简称一级保护野生药材物种），名录中收载了4种。

二级：分布区域小、资源处在衰竭状态的重要野生药材物种（简称二级保护野生药材物种），名录中收载了27种。

三级：资源严重减少的重要惯用野生药材物种（简称三级保护野生药材物种），名录中收载了45种。（3）《野生药材资源保护管理条例》中国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

42种国家重点保护的野生动植物药材品种为：

一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。习题

最佳选择题

1.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实施（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理原则

C.严禁采猎的原则

D.限制出口的原则

E.计划采收的原则【对的答案】A配伍选择题

A.严禁采猎品种

B.濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种

C.资源处在衰竭状态的重要野生药材物种

D.分布区域小、资源处在衰竭状态的重要野生药材物种

E.资源严重减少的重要惯用野生药材物种

2.国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中属于一级保护野生药材物种的是（）【对的答案】B3.国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中属于二级保护野生药材物种的是（）【对的答案】D4.国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中属于三级保护野生药材物种的是（）【对的答案】E2.《中华人民共和国野生动物保护法》

该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发运用活动，必须恪守本法。”本法规定保护的野生动物是指贵重、濒危的陆生、水生野生动物和有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物。

国家对野生动物实施加强资源保护、主动驯养繁殖、合理开发运用的方针，激励开展野生动物科学研究。3.严禁犀牛角和虎骨贸易

严禁犀牛角和虎骨的一切贸易活动。

取消犀牛角和虎骨药用原则，不得再用犀牛角和虎骨制药。国家激励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，主动宣传推广研究成果。

4.加强麝、熊资源保护及其产品入药的管理

含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营运用管理专用标记”后方可进入流通领域。5.甘草、麻黄草专营和许可证管理

国家对甘草和麻黄草收购、加工和销售实施专营和许可证制度。未获得甘草、麻黄草收购许可证的公司和个人不得从事甘草和麻黄草收购、加工和销售活动。”

“对肉苁蓉、雪莲、冬虫夏草等野生中药材的收购、加工、销售和出口管理，参考本方法执行。”（四）中药材生产质量管理规范（GAP）

国务院药品监督管理部门于4月公布了《中药材生产质量管理规范》（GAP），于6月1日起正式实施。

GAP制订目的：规范中药材生产，确保中药材质量，增进中药原则化、当代化。

第2条：本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，合用于中药材生产公司（下列简称生产公司）生产中药材（含植物、动物药）的全过程。GAP与GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化管理体系。GAP现在在欧共体、美国、日本等国家受到广泛的重视，是中药材质量管剪发展的方向。

GAP规范所用（重要）术语：

中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药材生产公司：指含有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。

地道药材：传统中药材中含有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工办法所生产的中药材习题

最佳选择题

中药材种植单位必须执行（）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP【对的答案】A

【答案解析】

GAP，GoodAgriculturePractice，中药材生产质量管理规范；

GLP，GoodLaboratoryPractice，药品非临床研究质量管理规范；

GCP，GoodClinicalPractice，药品临床实验管理规范；

GMP，GoodManufacturerPractice，药品生产质量管理规范；

GSP，GoodSupplyingPractice，药品经营质量管理规范。（五）中药材专业市场管理

1.中药材专业市场的设立

中药材专业市场重要是指我国历史上形成的中药材重要品种的集中产地或者传统的中药材集散地，专门（流通）销售中药材，并反映地区中药材特色的商业流通市场。

（1）申请设立中药材专业市场：各地区设立中药材专业市场，必须根据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，由国务院有关主管部门审批。

地方各级人民政府及其它部门均无权审批开办中药材专业市场。

（2）通过同意的中药材专业市场：现在，经国务院有关主管部门整顿、验收同意的中药材专业市场有17家。未经国务院有关主管部门同意，各级地方一律不得开办中药材专业市场。2.严禁进入市场交易的中成药及有关药品

（1）需要通过炮制加工的中药饮片；

（2）中成药；

（3）化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；放射性药品；清疫苗；血液制品；诊疗用药和有关医疗器械；

（4）罂粟壳；28种毒性中药材品种；

（5）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；

（6）国家法律、法规明令严禁上市的其它药品。3.药品生产公司、医疗机构严禁从中药材市场采购中药饮片

（1）严禁生产公司外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营公司从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其它不含有饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

（2）严禁医疗机构从中药材市场或其它没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。第五单元麻醉药品和精神药品管理条例一、总则

为加强麻醉药品和精神药品的管理，确保麻醉药品和精神药品的正当、安全、合理使用，避免流入非法渠道，根据药品管理法和其它有关法律的规定，7月26日国务院第100次常务会议通过了《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号），自11月1日起施行。

麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，合用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口根据有关法律的规定办理。麻醉药品和精神药品分类与管制规定

1.麻醉药品和精神药品的含义

（1）麻醉药品：指持续使用后易产生生理依赖性，能够成瘾癖的药品，涉及阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

（2）精神药品：指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品。2.麻醉药品、精神药品目录的制订和精神药品的分类

（1）麻醉药品、精神药品目录的制订：麻醉药品、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制订、调节并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其它物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录，或者将该第二类精神药品调节为第一类精神药品。

（2）麻醉药品和精神药品的分类：指列入麻醉药品目录、精神药品目录（下列称目录）的药品和其它物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。3.麻醉药品和精神药品的管制

（1）国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实施管制。除条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植，以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。（2）麻醉药品和精神药品的有关管理机构：

①国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

②国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

③国务院其它有关主管部门在各自的职责范畴内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

县级以上人民政府卫生主管部门对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的状况进行监督检查。二、种植、实验研究和生产

1.种植：麻醉药品药用原植物种植公司由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同拟定，其它单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

2.研究：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当含有规定的条件，并经国务院药品监督管理部门同意；

麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人为受试对象。国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度。

3.麻醉药品和精神药品的标签规定

麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。三、使用

（一）科研、教学使用的审批

1.开展麻醉药品和精神药品实验研究的条件

开展麻醉药品和精神药品实验研究应当含有下列条件，并经国务院药品监督管理部门

（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。

（2）有确保明验所需麻醉药品和精神药品安全的方法和管理制度。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。2.科研、教学使用麻醉药品和精神药品的审批

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，向定点批发公司或者定点生产公司购置。

需要使用麻醉药品和精神药品的原则品、对照品的，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，向国务院药品监督管理部门同意的单位购置。

麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，具体管理方法由国务院药品监督管理部门另行制订。3.科研使用麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人为受试对象。

麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请有关药品同意证明文献，应当根据药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门同意。（二）处方管理

1.印鉴卡管理

为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理，避免麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，确保医疗需求。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本地（省、自治区、直辖市）行政区域内的定点批发公司购置麻醉药品和第一类精神药品。2.处方权

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。3.处方限量的规定

执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

《处方管理方法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为1次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。哌甲酯用于治疗小朋友多动症时，每张处方不得超出15日惯用量。

第二类精神药品普通每张处方不得超出7日惯用量；对于慢性病或某些特殊状况的患者，处方用量能够适宜延长，医师应当注明理由。（三）医疗机构借用及配制的规定

1.医疗机构借用的管理

医疗机构急救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，能够从其它医疗机构或者定点批发公司紧急借用；急救工作结束后，应当及时将借用状况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2.医疗机构配制的管理

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门同意。

医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。四、储存

储存管理

1.设立专库或者专柜管理

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实施双人双锁管理。2.配备专人负责管理工作

麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品使用期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营公司应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实施专人管理。专用账册的保存期限应当自药品使用期期满之日起不少于5年。五、运输

运输管理

1.托运、承运和自行运输的管理

托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采用安全保障方法，避免麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明使用期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。2.邮寄管理

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。

邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。第六单元医疗用毒性药品管理方法定义：医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

1.根据医疗需要制订计划

省级药监部门根据医疗需要制订毒性药品年度计划，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得私自变化生产计划，自行销售。2.生产公司负责质量检查，并建立严格的管理制度

（1）毒性药品生产公司负责质量检查，并建立严格的管理制度：毒性药品生产公司必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检查，并建立严格的管理制度，严防与其它药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核签字，并具体统计每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。全部工具、容器要解决干净，以防污染其它药品。标示量要精确无误，包装容器要有毒药标志。

（2）必须严格执行生产工艺操作规程：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检查人员的监督下精确投料，并建立完整的生产统计，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善解决，不得污染环境。3.毒性药品的收购与经营管理

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营公司承当；配方用药由有关药品零售公司、医疗机构负责供应。其它任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。4.药品经营公司供应和调配规定

药品经营公司（含医疗机构药房）要严格按照GSP或有关规定的规定，毒性药品应专柜加锁专人保管，做到双人、双锁，专账统计；必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其它药品混杂。

药品零售公司供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超出2日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门同意后，供应单位方能出售。二、保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其它药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采用有效方法，避免发生事故。三、医疗单位供应和调配规定

1.凭医生签名的正式处方

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超出2日极量。

2.调配处方管理

调配处方时，必须认真负责，计量精确，按医嘱注明规定，并由配方人员及含有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。附：

毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

二、西药毒药品种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。三、A型肉毒毒素

国家食品药品监督管理局、卫生部公布了《有关将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的告知》。规定：“将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。”根据《医疗用毒性药品管理方法》的有关规定，进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理，医疗机构应当向经药品生产公司指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品阐明书中的适应证、药理作用、使用方法、用量、禁忌、不良反映和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超出两日用量，处方按规定保存。第七单元国家基本药品管理一、国家基本药品制度的发展

1.基本药品制度

（1）什么是基本药品制度？

基本药品制度是一种全球化概念，是一种国家药品政策的核心，是国家为保障基本药品的公平可及、安全有效与合理使用，对基本药品遴选、生产、流通、使用、定价、筹资等多环节实施有效管理的制度。

（2）重要发起、推动者：世界卫生组织（WHO）。

WH0自1975年提出制订并推行基本药品，并将“基本药品行动规划”作为其药品政策的战略任务。

（3）重要目的：通过制订基本药品，使其组员国，特别是发展中国家大部分人口在得到基本药品的同时，减少医疗费用，增进合理用药。2.国家基本药品的概念

（1）国家基本药品的概念：国家基本药品系指从现在临床应用的各类药品中，通过科学评价遴选出的同类产品中含有代表性的药品品种，是基本医疗卫生临床使用的疗效确切、安全、有效、经济，适合国情的首选药品。

基本药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家推行基本药品重要依靠：国家制订政策和基本药品目录而实现其目的，即制订《国家基本药品目录》。（2）制订实施国家基本药品的目的：基本药品制度作为国家推行其国家药品政策的核心部分，《国家基本药品目录》的制订应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接，是“四位一体”的基本医疗卫生制度在药品供应保障体系的具体实施。

制订国家基本药品的目的：加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配备资源，确保满足社会公众的健康规定。3.国家基本药品的遴选原则与目录品种来源

（1）国家基本药品的遴选原则：国家基本药品遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参考国际经验，合理拟定品种（剂型）和数量。

①防治必需：基本药品必须是保障群众的基本用药需求，即能够满足广大人民群众基本医疗保健的防止与临床治疗需要。

②安全、有效：安全性和有效性是药品上市的最基本条件。国家基本药品遴选规定的“安全、有效”是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反映较小。③价格合理：必须考虑总成本与效益的药品经济学因素，确保基本药品零售价格有所减少，减轻群众看病负担。

④使用方便：要有适宜的品种、剂型和合理的包装，方便医患双方，同时有助于运输和储存。

⑤中西药并重：中药和西药摆在同等重要的地位。国家基本药品目录中的药品涉及化学药品、生物制品、中成药。

⑥基本保障：基本药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药品。

⑦临床首选：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药品。医师在临床治疗某种疾病时，基本药品作为首选药品。

⑧基层能够配备：国家实施基层医疗卫生机构全部配备使用基本药品，这是建立国家基本药品制度的核心环节，在制度建立早期尤为重要。（2）国家基本药品目录品种遴选来源：由卫生部负责组织建立国家基本药品专家库，报国家基本药品工作委员会审核。专家库重要由医学、药学、药品经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家构成，负责国家基本药品的咨询和评审工作。

遴选品种来源：国家基本药品目录中的药品涉及化学药品、生物制品、中成药。

国家基本药品目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品原则的品种。

除急救、急救用药外，独家生产品种纳入国家基本药品目录应当通过单独论证。

中药饮片的基本药品管理暂按国务院有关部门有关中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。（3）遴选范畴与调节：我国基本药品的遴选，明确下列药品不纳入国家基本药品目录遴选范畴：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②重要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反映，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违反国家法律、法规，或不符合伦理规定的；

⑥国家基本药品工作委员会规定的其它状况。国家基本药品目录在保持数量相对稳定的基础上，实施动态管理，原则上3年调节一次。必要时，经国家基本药品工作委员会审核同意，可适时组织调节。

在制订和调节基本药品目录过程中，除了临床治疗多个疾病所必需的药品外，还涉及防止接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊疗、放射和计划生育用药等。二、国家基本药品使用和销售的规定

1.基本药品使用

（1）基本药品在基层医疗卫生机构全部配备使用，其它各类医疗卫生机构须按规定使用，并拟定使用比例。

（2）基本药品在基层实施零差率销售，取消药品加成；各地应根据医疗卫生机构的诊疗范畴和确保服务功效在目录内配备药品。

（3）采用有效方法，规范基层医疗卫生机构用药行为，确保基本药品的合理配备使用。2.国家规定基本药品全部纳入《国家基本医疗保险药品目录》用药范畴管理

基本药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药品。

基本医疗保险用药范畴通过制订《国家基本医疗保险药品目录》进行管理，由国务院人力资源和社会保障部门负责《国家基本医疗保险药品目录》的组织制订。3.基本药品销售实施零差率销售

列入首批国家基本药品目录的有307种药品，实施省级统一集中招标采购，全省统一配送。

（1）实施零差率销售：政府举办的基层医疗卫生机构要全部配备、使用国家基本药品，并实施零差率销售。

未实施国家基本药品制度的医疗机构也要将基本药品作为首选药品提供应患者，并达成一定使用比例。

（2）推动政府举办的基层医疗卫生机构集中招标采购、统一配送、全部配备使用。

（3）国家发改委制订基本药品全国零售指导价格，政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药品实施零差率销售。第八单元处方药与非处方药分类管理一、处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度：

处方药与非处方药分类管理制度，是国际上通行的药品管理模式。《中华人民共和国药品管理法》规定：国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。1.处方药与非处方药的概念

（1）处方药（Prescriptiondrug）：处方药普通是指那些需凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才干从医院药房或社会药店购取的药品，在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用。除医生外，别人不能决定病人使用这类药品。处方药普通作用性强或副作用大。

列入处方药管理的药品普通是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品；②抗生素类药品；③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等；④新药。（2）非处方药（Non-Prescriptiondrug）：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用的药品。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类安全性较高。

由于购置使用这类药品不需要处方，故普通称为over-the-counter，柜台购置的药品，因此非处方药简称为OTC。2.药品分类管理的重要内容

（1）药品分类管理的原则：原则是药品安全有效，使用方便，合理经济。对药品划分为处方药与非处方药，是对药品从管理方面作出的界定。

（2）药品分类管理的特点：处方药与非处方药在管理特点上有所不同，处方药实施严格管理，非处方药实施规范管理。

（3）严格管理处方药：分环节逐步加大对处方药的监管力度：①零售药店全部注射剂必须凭医生处方销售；②，未列入非处方药目录的多个抗菌药在全国零售药店需凭医生处方才干销售，涉及5类抗菌药品：抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药制剂；③全国范畴内药店严禁销售的药品有8类；④全国范畴内药店须凭处方销售的药品有11类。二、处方药与非处方药分类管理的内容

（一）处方药管理的内容

1.经营

经营处方药的批发公司和零售公司必须含有《药品经营公司许可证》。处方药不得采用开架自选销售方式。

2.广告

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

3.警示语

处方药的警示语为：凭医师处方销售、购置和使用！（二）非处方药管理的内容

1.非处方药目录的遴选

国务院药品监督管理部门负责非处方药目录的遴选、审批、公布和调节工作。

2.经营

经营非处方药的批发公司和经营甲类非处方药的零售公司必须含有《药品经营公司许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门同意的其它商业公司能够零售乙类非处方药。

零售乙类非处方药的商业公司必须配备专职的含有高中以上文化程度，经专