TS99基础知识培训教材课件

ISO/TS16949:2002基礎知識培訓教材10/16/20231培訓內容一.ISO/TS16949:2002基本知識介紹1.ISO/TS16949:2002的簡介及推行的好處2.2002版與1999版的主要區別3.ISO/TS16949:2002的範圍和特點4.過程與過程方法的定義及其過程的相互關係5.簡介審核流程及不符合項的定義二.ISO/TS16949:2002標準條文講解(新增特殊要求)三.ISO/TS16949:2002推行過程10/16/20232ISO/TS16949:2002簡介ISO/TS16949:2002的定義:發布時間:2002年3月1日(ISO/TS16949:1999被取消),目前汽車行業應用的QS9000(美国三大汽车工业)

、VDA6.1(德国工業組織)

、EAQF(法国)等標準,也被ISO/TS16949:2002涵蓋它的全名是:“質量管理體系-汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求”.包括:產品設計/開發、生產、安裝和服務品質系統的要求.10/16/20233ISO/TS16949:2002簡介以ISO9001:2000版为基础的汽车行业标准.ISO/TS16949:2002是由國際汽車特別工作組和日本汽車協會制定,並且得到ISO/TC176支持.ISO/TS16949每三年评审修訂一次ISO/TS16949：2002的证书只能颁发给汽车行业供应链上的组织。认证范围必须涵盖向此文件签署者提供的所有产品和服务10/16/20234ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別1.結構的區別:A.2002版以五個版塊(質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量/分析和改進)取代了1999版的20個要素B.2002版是以1999版為基礎,並增加了汽車行業特殊要求的一個技術規範.2.質量管理原則的區別:A.2002版明確提出遵循ISO9001:2000的八大質量管理原則,它們是:以顧客為關注焦點;領導作用;全員參與;過程方法;管理的系統方法;持續改進;基於事實的決策方法;與供方互利的關係.B.而1999版沒有明確的質量管理原則,有些原則是在要素中提及到或隱含在要素中10/16/20235ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別(續)3.過程模式的區別:2002版在整體結構各要素都強調PDCA循環.而1999對於PDCA管理循環在技術規範中沒有提到,也沒有在技術規範的所有方面展開.4.文件要求的區別:2002版對文件化關注較少,比較靈活,自由度較大,8個要素中提出了“形成文件的程序”,而1999版中有17個要素提出了“形成文件的程序.10/16/20236ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別(續)5.審核思路與觀念的區別:A.2002版要求按PDCA循環來進行審核,也就是說每審核一個過程就了解這個過程是如何策劃的?如何實施的?如何檢查的?以及如何改進的?B.1999版要求按要素,按條款來進行審核,偏重於審核實施,而不注重審核過程的各個環節.10/16/20237推行ISO/TS16949:2002好處持续改进，预防缺陷,减少变差、浪费顾客特殊要求的关注避免多重审核10/16/20238ISO/TS16949:2002的適用範圍1.適用於汽車相關產品的設計、生產、安裝和服務的汽車供應商;2.適用於汽車零件或材料生產的組織;3.適用於整個汽車供應鏈.10/16/20239ISO/TS16949:2002的適用範圍(續)

當該組織不負責產品設計開發時,只能排除7.3相關條款,但不能排除制造過程設計.10/16/202310ISO/TS16949:2002的特點鼓励采用过程方法以八项原则为导线“章鱼图”“乌龟图”的使用PDCA的灵活运用10/16/202311過程&過程方法的定義过程：使用资源和管理。将输入转化为输出的活动过程方法：对诸多过程的管理。对过程的识别和相互作用的管理10/16/202312典型的過程方法监控/目标輸入管理過程輸出確認資源管理10/16/202313過程的分類A.管理過程B.顧客導向過程C.支持過程10/16/202314管理過程可以是支持过程一般是对组织或其质量体系进行管理的过程管理过程举例：业务计划管理评审10/16/202315顧客導向/管理過程的識別过程输入输出过程责任人目标绩效&满意度特性测量和监察10/16/202316顧客導向過程任何与组织及其顾客的接口直接相关的过程，包括来自于顾客的输入以及面向顾客的输出过程：输入：顾客要求输出：顾客满意与实现顾客满意关系重大的过程每一个联结都是对过程模式的有效运用10/16/202317顧客導向過程的清單MarketAnalysis/CustomerRequirements

市场分析/顾客要求Bid/Tender

投标Order/Request

订单/要求ProductandProcessDesign

产品和过程设计ProductandProcessVerification/Validation

产品和过程验证/确认ProductManufacturing

产品生产Delivery

交付Payment支付Warranty/Service

担保/服务PostSales/CustomerFeedback

销售/顾客反馈10/16/202318支持过程每个关键过程都会有一个或多个支持过程来补充支持过程一般都有内部顾客和供方支持过程举例：培训文件控制10/16/202319過程識識的結果

---IATF建议的“乌龟图”顾客导向过程由谁进行?(能力/技能/资格)输出(我们将交付什么?)输入(我们将收到什么?)使用什么方式?(材料/设备/装置)如何作?(方法/指导书/程序/技术)关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)10/16/202320运用“过程方法”的审核方式过程分析：过程输入（你需要什么？）过程活动（你做什么？）支持过程（谁支持？如何支持？）管理过程（谁管理？如何管理？）联结/接口？过程输出？测量（过程的有效性和效率）审核策划（准备活动）10/16/202321不符合項的分類A.严重不符合项

A.质量体系缺少或完全失效ISO/TS16949要求。

B.在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效这也是严重不符合

C.任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。

D.任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况。10/16/202322不符合項的分類B.轻微不符合项判断或经验与ISO/TS16949的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对产品和过程能力的控制。纠正措施在90天内关闭改进的机会任何发现没有违犯标准，但有改进机会10/16/202323形成文件”的程序包括：（5W1H）目的和适用范围—为什么WHY谁做--WHO什么时间--WHEN什么地点--WHERE做什么--WHAT如何做--HOW什么材料，设备和文件被使用如何监视和测量这项活动要求记录事项10/16/202324ISO/TS16949:2002要求形成文件的程序(七處)1.文件控制(4.2.3)2.记录控制(4.2.4)培训(6.2.2.2)内部审核(8.2.2)不合格品控制(8.2.3)纠正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3)其中ISO9001-2000要求的必须形成文件的程序有六处（除培训(6.2.2.2)/作業指導書(7.5.1.2)之外）10/16/2023254.質量管理體系要求4.1GeneralRequirements-总要求

P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法

D过程实施，确保过程有效

C监控、测量并分析这些过程

A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进10/16/2023264.2.3.1工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的更改时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录更改后所有文件的更改(FMEAs、控制计划等)10/16/2023274.2.4.1质量记录的保存所有质量记录应满足法规、顾客的要求10/16/2023285.管理职责

P确定客户需求。制定质量方针、质量目标。对质量管理体系进行策划。

D提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构。任命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系。

C进行管理评审对组织的各个方面表现进行监控

A采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求10/16/2023295.1.1過程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升评审可包括：过程的目标是否持续改进产品实现重要过程的识别影响实现过程效率的支持过程的识别过程更改的验证与资源关键过程的成本趋势和评价10/16/2023305.4.1.1质量目标—补充目标应来源于营业计划,用以展開品質政策确定目标的衡量方法营业计划应包括：标竿分析(Benchmarking)营业计划营业计划推进方法10/16/2023315.5.1.1

品質职责不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者.負責產品品質的人員,秘須有權停止生產以矯正品質問題.橫跨所有班次的生產作業,為確保產品品質,必須指定職責委派的負責人員.10/16/2023325.5.2.1顾客代表指定顾客代表，其职责：参与产品放行，工程放行连接与顾客之间的纽带选择特殊特性，目标的建立等10/16/2023335.6.1.1质量管理体系绩效管理评审应包括QMS所有要求及绩效趋势目标的测量与监视不良成本的评估持续改进的重要内容10/16/2023345.6.2.1评审输入—补充管理评审的输入必须包括：现场失效和/或退货产品信息的决策潜在的市场失效的预测质量、安全、环境的影响10/16/2023356.資源管理6.2人力资源

P根据客户需求、组织发展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力要求，并制定培训计划

D按照培训计划提供培训或采取其它相应措施以满足需求

C对培训或采取的其它措施的有效性进行监控评估，评估员工的参与意识

A根据评估结果采取相应措施或持续改进。并采取措施激发员工达到质量目标的积极性。10/16/2023366.2.2.1产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术公司应识别适用的工具和技术、可包括：CAD(计算机辅助设计)DOE(试验设计)QFD(质量功能展开)失效模式(DFMEA&PFMEA)10/16/2023376.2.2.2培训应建立形成文件的程序识别培训需求对特定人员的资格考核的方法的确定与执行10/16/2023386.2.2.3在职培训所有影响质量工作的人员必须：新到职培训转职培训操作不合格导致顾客的后果应包括合同工、代理人员等10/16/2023396.2.2.4员工激励與授權应建立一种方法对员工实施激励，例：奖励改进建议竞赛質量圖培訓方案團隊精神10/16/2023406.3.1工厂、设施和设备策划应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：人机工程自动化的应用贮存及物流状况操作工和生产线的平衡增值含量10/16/2023416.3.2应急计划应制订相应的应急计划，可包括：以进一步满足客户的要求停电设备故障停水劳动力短缺生产负荷饱合等10/16/2023426.4.1确保员工安全的达到产品质量应确保员工和产品安全的风险最小化，例：定义安全责任制法规知识的运用使用保护性设备 操作工和生产线的平衡增值含量风险分析(如危险因素分析)10/16/2023436.4.2生产现场的清洁应确保生产现场有序，例：5S的执行维护活动10/16/2023447.產品實現

P产品实现的策划

D实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程

C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析

A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进10/16/2023457.1.1产品实现的策划—补充产品实现过程的策划应包括顾客要求，如：APQP(产品的先期策划和控制计划)顾客指定或要求的其它策划方法10/16/2023467.1.2接收准则计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准计数型的接收准则应为零缺陷，即C=010/16/2023477.1.3保密性組織必須確保與顧客合約中產品/正在開發中專案和有關產品資訊的機密性.10/16/2023487.1.4更改控制任何變更的影響,包括由任何供應商所引起的變更,都必須被評審和驗證,且這些確認的活動必須被定義,以確保與顧客要求相一致,該變更在執行前必須被確認.如影响外观，功能的更改，必須與顧客一同審查，更改的项目可能有：控制计划材料、规范操作指示 设计记录零件批准要求技术图样等任何將影響顧客要求的產品實現變更,需要通知並取得顧客的同意.10/16/2023497.2.1与产品有关的要求确定应确定并建立售后服务(如有)的方法建立服务信息反馈的方法及程序应确定顾客的特殊要求，如：环境影响 再生利用应识别适用于政府、安全、环境法规7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊特性指定/文件化和控制的要求相一致.10/16/2023507.2.2.2组织制造可行性合同/订单评审时应确认并文件化：产品制造的可行性风险评估10/16/2023517.2.3.1顾客沟通—补充公司应建立传递信息、资料的能力，且：按顾客使用的语言顾客规定的格式(适用时)10/16/2023527.3.1.1多方论证方法应确定及建立多方功能小组，级成人员：设计、工程、质量、生产等相关人员以便准备工作：特性的开发FMEAs的开发控制计划的开发10/16/2023537.3.2.1产品设计输入必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：顾客要求产品功能及隐含要求以往信息的使用 时间计划和成本目标产品设计的输入策划应参考顾客的手册，如：(APQP产品的选项策划及控制计划)10/16/2023547.3.2.2制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入，形成文件并评审：产品设计输出资料生产率、过程能力质量目标 材料要求等过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：APQP10/16/2023557.3.2.3特殊特性应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标识：圖紙FMEAs控制计划 流程图作业指引等特殊特性可由顾客或组织自行确定,特殊特性可包括產品特性和過程參數.10/16/2023567.3.3.1产品设计输出-補充產品設計輸出必須包括:DFMEA/可靠性結果產品特殊特性/規範圖紙產品設計審查結果等10/16/2023577.3.3.2

製造過程设计输出製造過程設計輸出必須包括:規範/圖紙製造過程流程圖/製造過程車間平面布置圖PFMEA作業指導書過程批准的授受準則有關品質/可靠度/可維護性/可測量性的數據等10/16/2023587.3.4.1

監控所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。并应作为管理评审的输入10/16/2023597.3.6设计和开发的确认—注2设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程10/16/2023607.3.6.2样件计划—当顾客需要时，应制定样件控制计划—当有产品设计时，应制定样件控制计划—如样件制造分包，则应对服务负责10/16/2023617.3.6.3产品批准过程—应使用符合顾客认可的产品批准程序—产品批准过程同样适用供方—可参考(PPAP-生产件批准程序)10/16/2023627.4.1采购过程—7.4.1.1法规的符合性用於產品製造的所有采購的產品或材料,均必須滿足適用的法規要求.—7.4.1.2供方质量系统的开发(组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定)—7.4.1.3经顾客批准的供方若合約中有規定,組織必須從經顧客批准的供應商處采購產品/材料或服務.采購顧客所指定的供應商,不能免除組織對確保所采購的產品的品質責任.(包括工裝/量具供應商)10/16/2023637.4.3采购产品验证—7.4.3.1进货产品的质量—7.4.3.2供應商監控交付产品的质量交付时间(100%准时交付)额外运费促进制造过程表现(如：Cpk)10/16/2023647.5.1.1控制计划—应开发试生产、生产的控制计划—可参考ISO/TS16949：2002附录A-“控制计划”7.5.1.2作业指导书—必须为过程操作人员提供文件化的指导书—必须于现场易于得到10/16/2023657.5.1.3作业准备验证应实施作业准备验证(包括：初步运行、材料更改，作业更改)推荐方法：首、末件确认参数验证工装检查资料确认等10/16/2023667.5.1.4预防性和预测性维护应识别关键过程设备，并标识进行定期维护易损件及设备故障应急的处理文件化，改进维护的目标应持续改进生产设备的效率和有效性10/16/2023677.5.1.5生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造的技术资源执行工装管理系统：工装的确认与管理贮存方法与标识维修与再确认等易損工具的工具更換計劃如工装为外发，应监视这些活动10/16/2023687.5.1.6生产计划所有的生产计划必须以满足顾客要求为目的建议以订单为基准的生产计划10/16/2023697.5.1.7服务信息反馈应建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性7.5.1.8与顾客服务的协议如为顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性：—组织任何的服务中心—服务人员的培训—服务的设备、设施10/16/2023707.5.4.1顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包装顾客的工装应永久性标识得到贮存与维护10/16/2023717.5.5.1贮存和库存必须定期检查库存品状况“优化库存”的管理7.6.1测量系统分析参考顾客指定的MSA手册：如：(MSA手册)10/16/2023727.6.2校准/验证记录应保存所有与仪器校准的记录7.6.3实验室—内部实验室定义范围方针相关实验的标准与记录 实验室的程序、方法人员资格—外部实验室必须被权威机构认可 收集范围10/16/2023738.测量,分析和改进

P产品实现的策划

D实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程

C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析

A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进10/16/2023748.1.1统计工具的确定—所使用之统计工具应包括在控制计划中8.1.2基本統計概念的知識—全员必须了解基本的统计工具知识,如變差/控制(穩定性)/過程能力等.10/16/2023758.2.1.1顧客滿意度-補充組織的顧客滿意度必須透過對實現過程績效的持續評價而加以監控,績效指標必須的目標數據:已交付零件的品質績效;顧客造成的干擾,包括售后市場的退貨;交付時間安排的績效(包括發生的超額運費);與品質和交付問題有關的顧客通知.10/16/2023768.2.2内部审核—8.2.2.1QMS审核应按本规范要求进行QMS审核—8.2.2.2制造过程审核必须审核每个制造过程—8.2.2.3产品审核在生产和交付的适当阶段对产品进行10/16/2023778.2.2内部审核—8.2.2.4内审计划覆盖所有班次 使用规定的检查表—8.2.2.5内审员资格应具备有资格的审核员10/16/2023788.2.3.1制造过程的监测和衡量应按照规定的时間监视：验证稳定过程/产品能力确定持续改进的要求可参考SPC手册10/16/2023798.2.4.1全尺寸检验和功能试验—对设计记录上的所有尺寸进行检验—对设计记录上的所有功能试验进行确认—应现定或按顾客要求的频次进行—所有全尺寸/功能试验的结果必须得到客户认可10/16/2023808.2.4.2外观件如产品被客户指定为外观件，则：—评价的方法与资源—限度样板—维护评价的设备和限度样板—人员资格的确定10/16/2023818.3不合格品的控制—8.3.1可疑产品—8.3.2返工产品的控制—8.3.3顾客信息—8.3.4顾客弃权(所有特许的产品必须得到客户确认)10/16/2023828.4.1数据分析和使用所有数据必须与业务计划的目标对比应与竞争对手或适当的基准对比10/16/2023838.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进必须确定持续改进的过程8.5.1.2制造过程改进应不断改进产品特性和过程特性以减少变差10/16/2023848.5.2.1解决问题的方法应具备规定的解决问题的过程如顾客有规定的格式，则必须采用8.5.2.2防错法8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4退货产品的试验/分析必须对所有退货进行分析，并采取纠正措施以防止再发生，且保存记录10/16/202385ISO/TS16949:2002的五個核心應用工具1.產品品質先期策劃及控制計劃(APQP)2.生產件批准程序(PPAP)3.測量系統分析(MSA)4.統計過程控制及制程能力分析(SPC)5.潛在失效模式及效應分析(FMEA)10/16/202386ISO/TS16949:2002的五個核心應用工具(續)產品品質先期策劃是以策劃-執行-檢查-糾正(Plan-Do-Check-Act,PDCA)循環的概念進行質量策劃:P-策劃技術及概念發展(計劃及確定概念);D-執行產品/制程發展樣辦驗證(產品及制程的設計及開發);C-確定產品/驗證制程(產品和制程確認):A-持續改進(反饋/評定及糾正措施)10/16/202387ISO/TS16949:2002的推行過程1.確定推行ISO/TS16949:2002的需求在以下兩種情況下必須推行ISO/TS16949:2002品質管理系統:A.如廠商為汽車製造商的第一層供應商;B.客戶書面要求供應商推行及認證ISO/TS16949:2002品質管理系統.10/16/202388ISO/TS16949:2002的推行過程(續)2.進行內部推廣A.委任管理者代表全權負責監控及制定整個推行計劃,管理者代表應該熟悉APQP&CP、PPAP、SPC、MSA、FMEA及其他持續改善的技術.B.培訓員工了解ISO/TS16949:2002的基本概念10/16/202389ISO/TS16949:2002的推行過程(續)3.確定推行範圍A.公司是否擁有數個不同的現場B.公司是否只生產汽車產品或有其他非汽車產品C.公司是否涉及產品設計10/16/202390ISO/TS16949:2002的推行過程(續)4.成立推行小組A.推行小組成員由跨部門代表所組成,例如包括管理者代表;客戶代表;市場部;開發部;工程部;生產部;品質部;物料部等成員所組成.B.推行小組的職責:制定整個推行計劃;向公司員工推廣ISO/TS16949:2002品質管理系統概念,並監察其進度及定期向管理層匯報