流行病课件：医学研究设计完整版

医学科研设计方法1什么是科学研究？科学是研究主体和客观事物之间的关系，并正确反映客观事物本质和规律的主要手段。在科学研究中，人们应用公认的方法，遵循一定的规则和步骤，去获取客观事物的认知。

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临床科研设计书的撰写是临床科研工作的首要程序，只有这样才能开始临床科研工作，提高成功的把握度。科研设计方法及撰写是临床科研工作者必须掌握和学会的基本技能。3

一、科学研究设计的原则与策略

科学研究设计的原则和策略，就是在保证整个研究切实可行的前提下尽可能减少两类误差，以达到准确的目的。减少随机误差以提高研究的精确性(precision)减少系统误差以提高研究的有效性（validity）

4（一）提高研究的精确性 随机误差主要来源于对研究对象的选择过程，这种随机误差被称为抽样误差或抽样变异。增加样本含量提高统计效率不增加样本含量的情况下，通过细致的研究设计而从研究对象获取尽可能多的统计信息5（二）提高研究的有效性

尽可能减少在研究过程中可能产生的各类偏倚。（三）保证研究的可行性

在研究的设计阶段就应充分考虑研究的可行性，包括研究人员的组成，是否拥有必要的仪器设备，经费是否充足，对研究实施过程中可能遇到的种种困难是否有解决的办法等。一个好的研究设计应是在保证研究切实可行的前提下，获得尽可能高的精确性和真实性。

6二、流行病学研究设计类型实验研究(experimentalstudy)准实验研究(quasi-experimentalstudy)观察性研究（observationalstudy）7（一）实验研究

实验室实验用于检验病因假设并估计即时的生物学和行为的作用。实验对象往往有高度选择性，很少能代表一般人群临床试验

往往局限于高度选择的人群，如确诊病例。临床试验主要用于检验临床治疗或预防措施的效果。这种实验在流行病学中的应用已有悠久的历史。

8（二）准实验研究临床或实验室研究实验对象自愿参加某实验组，例如接受饮食指导而改变饮食习惯，以控制轻度高血压，并与未接受饮食指导（未改变饮食习惯）组相比较。社区干预试验

它是在某一自然人群（社区）中开展针对某危险因素的一级预防。常用以测定改变某种个人行为、或某环境条件后可能获得的收益。社区干预的结果可供卫生规划及决策参考。

9（三）观察性研究：描述性和分析性研究

1、基本设计：以个体作为分析单位横断面研究（cross-sectionalstudy）病例对照研究（case-controlstudy）队列研究（cohortstudy)102、演变的设计

巢式病例对照研究（nestedcase-controlstudy）：结合了队列研究和病例对照研究。病例交叉研究（case-crossoverstudy）：用于估计某种暴露因子与某种罕见的、急性发作性疾病（如心肌梗塞）的短时效应。随访研究（follow-upstudy）：此研究结合了横断面设计和队列设计。首先，横断面研究靶人群的一个随机样本，接着对该人群中未患该病的、但仍有发病风险的人作队列研究。113、不完全设计：生态研究（ecologicstudy）：亦称集聚研究或描述研究。分析单位是组而不是个体。比例研究（proportionalstudy）：收集某人群中死亡病例或某研究因素的资料，比较不同疾病患者暴露于此研究因素的水平。家庭聚集研究（familyclusterstudy）：是研究疾病在人群中呈特殊分布的某基因和环境的交互作用。

12三、科研设计的基本程序

（一）选题与立题

1、选题：就是想研究或准备解决的问题，如某一疾病尚未解决的病因、发病机制、诊断、治疗、预防等各个方面的问题。选定要研究的问题后，才能确立研究的题目，进行设计，制定计划。

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科研选题主要从以下四个方面入手根据课题研究的结论来确定主题

可以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题；科研结果与开题时预测不一致，待查出原因，再寻找主题；科研达不到预期结果，可总结经验，从反面挖掘主题。在科研过程中选题

医学科研的过程中，有时会出现意外的现象或问题，作者如果能够细心观察、及时发现，可以在这些偶然中获得新的选题。在临床实践中选题

在临床中会经常遇到探讨发病机制与预后情况；分析临床症状与表现；研究诊断方法和治疗方法；疾病的多因素分析等许多需要解决的实际应用问题或理论问题，对此，只要用心思考，会从中产生很多好的主题。从文献资料中选题阅读最新文献资料，可以了解当前医学科学研究的进展情况，开拓思路、激发灵感，从而挖掘提炼出好的医学论文主题。14

提出一个问题往往比解决一个问题更重要。爱因斯坦152、立题

要有明确的目的性，临床医学研究的目的就是要针对疾病，特别是危害人类最多见，造成后果最严重的疾病，如心脑血管病、恶性肿瘤等，也可研究国内外新出现的疾病。16

研究内容：探索疾病的病因或危险因素；阐明疾病发生发展的过程及其机理；解释某些临床现象以及在诊断和判断预后上的意义；探索或评价新的诊断方法、技术；观察新的治疗措施的效果、毒副作用；探讨影响疾病的预后或病死率的因素等。目的：是为了提高对疾病发生发展规律的认识，改进诊断、治疗和预防的方法，以提高医疗质量和防治水平。17

（二）查找医学文献：

在立题之前，要查阅医学文献，了解国内外对该题目已作过的研究工作的成就，现状、动态及其方法学，进行比较选择和借鉴，改进或创新。

181、医学文献分类：按性质可分为

一次文献：原始文献来源于各种医学杂志，学报及学术会议论文等。二次文献：文献索引即检索工具，如目录、索引等，三次文献：综述、专著、进展、指南、手册等。对问题阐明更为详尽深刻。四次文献：由光盘记录的书目、刊物索引，由计算机进行检索。19

2、查找医学文献的方法：

手工检索包括6步：

查找引用原文的出处：从论文、专著、综述、教科书等参考文献中追朔，查找引用原文出处，可先国内后国外，由近及远，查有权威性，有代表性刊物。

查阅期刊索引，大多数期刊为每年一卷，全年原始文献一查即得。20

查文摘：有分类，查阅较方便，查到线索后再选所需要的进一步查原文，如〈〈中国医学文摘〉〉现有15个分册。〈〈国外医学〉〉现有46个分册，该刊采用综述、译文、文摘三种形式。

利用检索工具：如CNKI、万方、维普（国内）等，PubMed、Medline等（国外）。

查阅个人累积卡片：向专家请教：

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计算机检索：包括以下6个步骤

必须明确检索要求和检索目标;

课题分析;

检索词的扩展、选择和处理;

数据库的选择;

确定检索策略;

输出格式和方式的选择。22

（三）高效率阅读医学文献方法1、带着问题查文献：通过参考文献或索引或文摘进一步查阅原始文献，筛选合适的论文后精读。

2、浏览性阅读：到图书馆或资料室信手拿到一本近期刊物，一看题目，二看著者，三看摘要，四看是否可行。23

（四）医学科研设计要点1、立题依据：

2、研究对象和样本：

3、研究方法和测量指标：

4、资料整理与统计处理方法：

5、步骤与进度：

6、预期结果：

7、研究经费：8、组织管理：9、参考文献：

241、立题依据：

是指提供课题的背景资料。首先必须明确是否是危害人群健康的主要公共问题。第二，要掌握该疾病目前的研究现状、国内外研究动向及存在的问题等，才可能了解所研究课题是否处于国际上先进水平还是国内领先水平；第三，必须阐明所研究课题的意义，有什么理论方法和实践方面的意义和价值？有何经济效益和社会效益？重点阐明该课题研究的必要性和重要性。25（二）研究目的：在科研设计书里面必须用简洁的文字将研究的目的阐述出来，目的不要太多。例如：“再生障碍性贫血的发病率及及影响因素的探讨”，内容和目的很明确。（三）研究方法：观察（描述或分析）或实验性（四）研究对象：在临床科研设计方案中需要写明本次研究的目标人群、样本人群、研究对象的纳入标准及排除标准等。26（五）样本量：样本量过少，不能保证论证的需要及结论的正确性，统计效能低，从而影响研究的质量；但是样本量过大会增加研究的困难，造成不必要的人力、物力、时间的浪费，而且会给试验质量控制带来困难。样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书有关章节。27（六）观察指标：如临床反应与效果的判断都要制定客观的测量指标，并要数量化，效果的判定应制定标准，计算出现的百分频率。如研究变量是暴露因素或危险因素，应写明这些研究因素的定义，如“吸烟”是采用Doll与Hill的标准。在此部分还必须写明如何提高观察指标的真实性和可靠性。28（七）资料整理与统计处理方法：即在研究工作结束后，要对收集的资料进行复核，整理，力求准确、无误、无伪。根据设计的要求进行系统的分类整理，列出表格，计算指标。亦可利用计算机和有关软件进行