偏差处理管理制度规章制度

偏离事件。紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停期的设备。物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。设备故障及过程中断：因设备风险评估通常包括以下方面：对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影质量的投诉。文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。未按规程执行：违反批准的规程、生产指偏离事件。紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停期的设备。物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。设备故障及过程中断：因设备风险评估通常包括以下方面：对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影质量的投诉。文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。未按规程执行：违反批准的规程、生产指偏差处理管理制本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。负责对关键偏差、中等偏差进行终审。负责对发生的关键偏差及时报告总经理。质量监督员负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。由指定的偏差调查员对偏差的根本原因进行调查。对于属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。中等偏差：导致或可能导致产品质。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。由指定的偏差调查员对偏差的根本原因进行调查。对于属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。中等偏差：导致或可能导致产品质偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；相符的意外或偏离事件。紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。偏差处理的原则：料。检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。生产过程缺陷：关键控制项目检查超出传递单》上。质量控制部出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标00S实验室调查标准操作规程》，如确或其相关记录的相应位置。对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。制药用水：未按规定使用制药用水各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止料。检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。生产过程缺陷：关键控制项目检查超出传递单》上。质量控制部出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标00S实验室调查标准操作规程》，如确或其相关记录的相应位置。对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。制药用水：未按规定使用制药用水偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。果。严重违反GMP及操作规程事件。投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物执行。偏差记录归档：《偏差处理传递单》、《偏差登记台账》及由附件形式出现的偏差调查报告、偏差风险评估设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。包装缺陷：包装设计印刷缺陷客户投诉：涉及生产过程控制及产品现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序执行。偏差记录归档：《偏差处理传递单》、《偏差登记台账》及由附件形式出现的偏差调查报告、偏差风险评估设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。包装缺陷：包装设计印刷缺陷客户投诉：涉及生产过程控制及产品现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序检查；⑤复核产品、物料或留样；⑥回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋）：环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制水系统中发生影响产水质量的错误行为。检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。形式报告。重大问题还需执行《质量事故管理制度》。偏差的编号及调查：质量保证部接到上述《偏差处理传递单》后，由质量监督员首先进行偏差编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档参与评估偏差的风险等级，调查偏差产某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。偏差调查的主要内容：①与偏差发生过程形式报告。重大问题还需执行《质量事故管理制度》。偏差的编号及调查：质量保证部接到上述《偏差处理传递单》后，由质量监督员首先进行偏差编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档参与评估偏差的风险等级，调查偏差产某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。偏差调查的主要内容：①与偏差发生过程偏差处理流程图质量监督员确认明显不会影响产品质量监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。制药用水：未按规定使用制药用水量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。微小偏差：不会影响产品监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。制药用水：未按规定使用制药用水量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。微小偏差：不会影响产品报告等偏差记录由质受权人批准。纠正行动责任人对批准的纠正行动执行完毕后，并填写《偏差处理传递单》上相应内容。质量监督员立即记录在批生产记录或其他相若超时，须在《偏差处理传递单》上注明原因。微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。中等偏修计划、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；④设备设施检查及维修差、中等偏差、微小偏差。关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或能导致产品污染。过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验若超时，须在《偏差处理传递单》上注明原因。微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。中等偏修计划、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；④设备设施检查及维修差、中等偏差、微小偏差。关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或能导致产品污染。过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验偏差的识别、紧急措施和报告:偏差定义中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差处理传递单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给质量保证部，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记偏差由发现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场质量监偏差的编号及调查：踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年份号加所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC-2018-00偏差表示是生产部在2018年产生的第3个偏差。编号完成据偏差对产品质量的影响进行分类，形成初步处理建议，详细记录评估过程。同时指定质量监督员作为偏差调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的风险评估通常包括以下方面：对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影措施有效防止类似偏差的再次发生。在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。每年至属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的行。偏差的纠正行动和预防措施的确认：偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、偏差的风险评估，风险评估通常包括以下方面：对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影措施有效防止类似偏差的再次发生。在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。每年至属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的行。偏差的纠正行动和预防措施的确认：偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、偏差的风险评估，正措施，并立即记录在批生产记录或其相关记录的相应位置。对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期预防性措施。对于关键偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，采取纠正措施进行整改。但对多个重复出制定相应的纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副负责跟踪核实纠正行动的完成情况。对于关键偏差需要采取的纠正预防措施按《纠正和预防措施管理制度》的要求处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量授权人进行确认。偏差调查时限为发现日期起15制定相应的纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副负责跟踪核实纠正行动的完成情况。对于关键偏差需要采取的纠正预防措施按《纠正和预防措施管理制度》的要求处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量授权人进行确认。偏差调查时限为发现日期起15个工作日，差、中等偏差、微小偏差。关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或偏差调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。中等偏差、重大偏差由质量受程度进行正确的评估，偏差风险评估通常包括以下方面：对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副总、质量副总审核，质量受权人批准。能完全符合原方案的要求，应及时与该质量受权人进行沟通，若需要部分修，包含但不仅限于以下内容）投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物措施有效防止类似偏差的再次发生。在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。每年至原因或最可能原因。根本原因的分析方法参见《质量风险管理制度》。偏差调查员将产生的根本原因填写在《偏差传