药事管理与法规模拟题及答案

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（1B）B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能1.确保药品购进的正当性和质量、确保售出药品的质量和药学服务的质量2.确保药品购进渠道的正当性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的规定依法储藏、配送药品[4-5]A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的正当性进行监督，对非法药品依法进行处分5、对药品进入市场时采用的必要的事前管理，涉及新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[6-7]A宪法

B法律C行政法规

D地方性法规E部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会根据一定立法程序制订，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内公布[8-9]A国家食品药品监督管理局

B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构[10-11]A一年

B二年C三年

D五年

E六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定合同的使用期为11、外配处方保存备查的时间为[12-13]A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床实验质量管理规范C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范12.药品非临床安全性评价机构必须恪守13.药品临床研究机构必须恪守[14-15]A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会

C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门

E司法部门14.审批药品阐明书15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A国家食品药品监督管理部门

B省级食品药品监督管理部门C省以上食品药品监督管理部门

D设区的市食品药品监督管理部门E直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制订GMP、GSP实施方法和环节[18-21]A私自委托或接受委托生产药品B未经审批私自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出同意经营的药品范畴的C未经同意医疗机构私自使用其它医疗机构配制的制剂的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E生产没有国标的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处分行为21、无证经营行为[22-23]A处3年下列有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B处5年下列有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C处有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上下列有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、消亡国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[24-26]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D设区的市级人民政府卫生主管部门E设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的公司[27-29]A淡红色

B淡蓝色C淡绿色D淡黄色E白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A药品内包装

B药品外包装

C内包装标签D中包装标签

E原料药30、应选用不易破损的包装，以确保药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能确保药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A国家食品药品监督管理局

B省级食品药品监督管理部门C各级卫生行政部门

D国家药品不良反映监测机构E省级药品不良反映监测机构32.以统计资料形式每六个月报告药品不良反映发生的状况33.负责辖区内药品不良反映监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反映病例报告进行调查核算或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告[35-36]A.公司重要负责人

B.质量管理机构的负责人C.药品检查部门负责人

D.药品零售中处方审核人员E.公司从事质量管理、检查工作的人员35.应有药学或有关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药师或含有对应的药学专业技术职称[37-39]A应与其它药品分开寄存

B控制堆放高度，定时翻垛C专库或专柜寄存并指定双人双锁保管、专帐统计

D应分开寄存E应分类相对集中寄存，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[40-42]A质量领导组织的职能

B质量管理机构的职能C质量验收组的职能

D质量养护组的职能

E质量检查组40.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行公司的质量管理制度41.审定公司质量管理制度，设立公司质量管理部门的拟定各部门质量管理职能42.起草公司质量管理制度，建立质量原则和质量档案，收集和分析药品质量信息[43-44]A不不大于150平方米

B不不大于100平方米C不不大于50平方米

D不不大于40平方米

E不不大于30平方米43大型批发公司验收养护室的面积44型零售公司营业场合的面积[45-46]A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执摄影一致C应符合药品生产公司分类管理的原则D安药品实际生产地址填写E按国家规定的办法和类别填写45.公司名称、法定代表人、注册地址、公司类型46.公司负责人、生产范畴、生产地址[47-49]A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关状况报省级药监部门备案B立刻报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是48、药品生产公司质量、生产负责人发生变更的49、药品生产公司核心生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[50-52]A粉针剂的一种批号

B固体、半固体制剂的一种批号C液体制剂的一种批号

D注射剂的一种批号E间歇生产的原料药的一种批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品[53-54]A由经营者自主制订，通过市场竞争形成的价格B由政府价格主管部门或者其它有关部门按照定价权限和范畴规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制订的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范畴规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制订的价格D由政府价格主管部门或者其它有关部门按照定价权限和范畴制订的价格E由政府价格主管部门按照定价权限和范畴制订的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指[55-58]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C卫生部D省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部55、制订、调节、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营公司的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营公司审批58、发给《医疗器械经营公司许可证》[59-61]A新药

B城乡职工基本医疗保险药品C国家基本药品

D

处方药

E非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能确保供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品[62-64]A各级药品检查机构

B国家药典委员会C药品审评中心

D药品评价中心E药品认证管理中心62、负责药品审批检查和质量抽验63、对新药、进口药品、国标品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反映监测等技术业务组织工作[65-66]A向公布地省级药品监督管理部门重新申请广告同意文号B向公布地省级药品监督管理部门备案C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告同意文号E交原核发部门解决65、异地公布药品广告66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告同意内容不符合药品广告管理规定的应当[67-68]A上市5年内的药品

B新药监测期内的药品C新药监测期已满的药品

D进口药品满5年的E进口药品自初次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的全部不良反映68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反映[69-71]A处三年下列有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处分金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年下列有期徒刑，并处分金E处3年下列有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、消亡国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁办法妨碍红十字会工作人员依法推行职责71、以暴力、威胁办法妨碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的[72-74]A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号C.BH（Z、S）＋4位年号＋4位次序号D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位次序号E.H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号72、药品同意文号的格式为73、《进口药品注册证》证号的格式为74、《医药产品注册证》证号的格式为[75-76]A同一公司、同一药品的相似规格品种B同一公司相似品种如有不同规格C进口药品的包装、标签应标明D进口分装药品的包装、标签应标明E经同意异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区公司名称、生产日期、批号、使用期及国内分装公司名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产公司名称等[77-78]A普通药品不良反映

B新的或严重的药品不良反映C死亡病例

D群体不良反映E进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反映77、应于发现之日起15日内报告78、立刻向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反映监测中心报告[79-80]A药典品种的通用名B非药典品种的通用名C曾用名D药品的商标E商品名79、采用《中国药品通用名称》所规定的名称80、原地方原则采用的名称[81-84]A.执业药师的责任

B.执业药师的权力C.执业药师的义务

D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、确保处方药调配质量，是83、回绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其它正当权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方回绝调配，是[85-88]A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时予以购药者明确的口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购置、销售和使用，确保安全有效、经济、合理用药88、向管理机构投诉侵害其权利的行为，就管理机构对自己作出的处分提出质疑，规定改正或依法申请行政复议和诉讼[89-90]A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业名誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提高本身素质的职业道德规范89、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90、乐意向其它健康专业的人士提供药品方面的专业知识[91-92]A国家食品药品监督管理局

B省药品监督管理部门C市药品监督管理部门

D县药品监督管理部门E设区的市级或省直接设立的县级药品监督管理部门91.开办药品批发公司验收实施原则的制订部门92.药品零售公司筹建、验收申请的审批部门[93-94]A含有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B必须配有执业药师或者其它依法通过资格认定的药学技术人员C含有大学以上学历，且必须是执业药师D应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验E应符合本地常住人口数量、地区、交通状况和实际需要的规定93.药品批发公司应94.药品批发公司的质量管理负责人[95-96]A5个工作日

B15个工作日

C20个工作日D30个工作日

E3个月95.药品批发/零售公司筹建申请审批的时限96.发给申办人《补正材料告知书》的时限[97-98]A在注册的执业地点获得对应的处方权B须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C方可开具处方

D其处方权即被取消E须经所在医疗、防止、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97.经注册的执业医师98.经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业[99-100]A处方前记

B处方正文C处方主体

D处方后记E处方附录99.药品名称、规格、数量、使用方法用量等属于100.审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于[101-104]A1年

B2年

C3年

D4年

E5年101、麻醉药品处方最少保存102、第二类精神药品处方最少保存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品使用期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明使用期[105-108]A由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并根据药品管理法的有关规定从重处分B由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门责令改正，予以警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元下列的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门予以警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师私自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产公司、定点批发公司和其它单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产公司、定点批发公司和第二类精神药品零售公司生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的[109-112]A麻醉药品

B第一类精神药品

C第二类精神药品D毒性药品

E放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱[113-114]A1年

B2年

C3年

D3个月

E6个月113、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》使用期为114、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》使用期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前[115-118]A一次用量

B不得超出3日用量

C不得超出7日用量D不得超出15日用量E不得超出2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、