固体制剂车间岗位培训教材

（内部资料，不得外传）（内部资料，不得外传）第#页（内部资料，不得外传）（内部资料，不得外传）第io页4。关闭紫外灯,从另一侧打开另一扇门，将物料取出,关好门。操作过程中注意事项:5。1。一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5。2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。5.3。每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。压片岗位培训教材1。生产前准备工作:1.1。检查工器具是否齐备；装好吸尘器。1。2。检查设备的清洁卫生,检查各润滑点的润滑情况.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏.1。4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边,如有应剔除，然后安装。1。5.试开空车，检查设备有无故障。1.6。清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度.2.操作程序：从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2。当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。2.3。在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1~2kg颗粒加入料斗内,用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求.2.3。1.测定片重差异，控制在规定范围内。2。3。1。1。平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4%。2。3.2。片子重量的检查:2.3.2。1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内.2。3。2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3。2.3。压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格.2。3。3•测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重＜1%o2.3.4。测定素片的硬度，素片应A4kg。2.4。试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准.2。5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：3.1。应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。3。2.接片筛不宜过满,及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3。3.保持压片机及天平的整洁,注意对压片机的监控系统进行监控,使机器处于正常生产状态。试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。3。5.根据QC检验结果准确计算片重范围,校正天平，并有复核人。操作过程的安全事项及注意事项：4。1。必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。压片机运行时,严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。操作结束：5.1。每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6。清场每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地,更换品种应彻底清场.铝塑包装岗位培训教材1.生产前准备工作：1.1。检查工器具是否齐备。1。2。按包装指令要求装上模具。1.3。检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核.1。4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。1。5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1。6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障.18根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2。操作程序：2。1。领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。22领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰,将不合格品挑出返工。2。4。分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。操作过程的控制、复核：3。1。领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰.重点对批号压印的清晰情况进行检查。3.3。操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3。1。密封良好的铝塑板目测标准：3。3。1。1。铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2。铝塑板背面对光检查:铝箔应无透光。3。4。对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。3。5。同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用,需作废料处理。4。操作过程的安全事项及注意事项:必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故.5。操作结束:5.1。每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。5.2。退库时，须填写退库单,同生产部、仓库人员办理好交接.5。3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。清场：6.1。每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。薄膜包衣岗位培训教材生产前准备工作：操作前核对中间产品的品名、批号、数量。1。2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1。3。按工艺要求配制包衣液.1。3.1。每十万片用包衣粉4kg。水溶性包衣粉:水=1：5醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中,搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。在配制包衣液的同时,打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序:2.1。领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。2。2•把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg,素片温度应预热至25-30°C。23调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，以不喷在挡板上为宜.喷枪位置距片床距离25—30cm。2.4。包衣锅的初始转速为4—6转/分钟，喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，半小时后可逐渐提高到7—9转/分钟,并加大喷枪的流量至包衣结束。2.5。包衣的温度控制：2。5。1。水溶性包衣液包衣，出风温度一般控制在40-50C。2.5.2。醇溶性包衣液包衣,出风温度一般控制在28-36C。2.6。包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟.2。7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验.并及时送至中间站。3。操作过程的控制、复核：对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求.3。2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3。3.浆液配制要准确,喷浆要均匀。注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制3.5。盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。中间产品的质量标准与控制：4。1。按规定控制衣片重及崩解时限.4。2。片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5。操作异常情况的处理：5。1。发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5。1。1。粘片:主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度,加快锅的转速等.出现“桔皮"膜:主要是由于干燥不当,包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力.5。1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。5。1。4。出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。5。1。5。药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小;若是片心硬度太差所引起,则应改进片心的配方及工艺。5.1。6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度,缩短喷程，提高雾化效果。5。1.7。药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的.此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量,适当提高包衣机的转速。5。1。8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的.因而在配液时应避免卷入过多的空气。5。2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6。操作过程的安全事项及注意事项:6.1。必须严格执行本岗位的各项安全操作规程.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7。操作结束：7。1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。7.2。退库时，须填写退库单,同生产部、仓库人员办理好交接。7.3。退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。清场：8。1.包衣结束彻底清场,包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁,不得有余留的片子。外包装岗位培训教材1.生产前准备工作：1。1。应先检查上一班次（批次）的清场情况,必要时再次按本岗位“清场标准操作规程”清场。1。2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。1。3.接收外包装材料,重点审核外包装材料的质量、数量,并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。根据包装指令要求：1。4。1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期'、‘生产批号'、‘有效期至'等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。1.4。2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期'、‘生产批号'、‘有效期至'等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。1。5。把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中,并对说明书和复合袋作好发放记录.2.操作程序：包装操作时，应装量准确,批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用,并立即向班组长或车间反映。2.1。1。把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。外箱中须放合格证,合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2。3.在封箱、打包时,及时登记个人产量,做到准确无误。生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。2。5。包装材料一律由班组长安排领用与分发,其他人不得擅自领用包装材料.2。6。在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。2。7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放置,并要在醒目处挂上状态标志,注明品名、规格、批号。操作室及生产设备都要有明显的状态标志。工作结束后,把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制:操作人员在工作前应按“外包装岗位清场”要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。3.2。遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。操作过程的安全事项及注意事项：包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2。定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4。3。下班时必须关闭本岗位的所有电源。捆扎机平时要做好保养维修工作,保证正常运转。中间产品的质量标准与控制：5.1。质量标准：5.1。1。彩盒、说明书表面色调和谐,无污染，裂纹等缺陷。5。1。2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片.5。1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5。1。4.捆扎牢固,保证搬运、运输途中不散开。5。2。质量控制：5。2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。5.2.2。每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6。操作异常情况的处理：6。1。包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关“生产日期、产品批号，有效期至”等不合格的包装材料和半成