仓库温湿度分布验证报告

中药材库房温湿度分布验证报告常温库验证方案的起草与审批验证小构组员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小构组员按照验证方案的规定做好验证统计、起草验证报告、整顿验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评定并报验证领导小组同意；组织有关的验证培训。组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。负责仪器、仪表的校验工作。组员王雪质量确保部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完毕变更的书面统计、协助完毕验证报告。组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证有关文献，并收集汇总各项验证数据。组长田丽组长仓储部主任负责组织组员制订验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的拟定。组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。负责验证方案的实施。负责统计监测温湿度数据。组员丁辉质量控制部QC负责对样品的检查、检查数据的整顿工作方案起草： 起草人起草日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案同意同意人同意日期方案实施日期：目录1.概述……………………32.验证目的………………33.验证范畴………………34.验证小构组员…………45.职责……………………46.验证根据………………47.验证内容………………68.异常状况解决程序…………………179.再验证周期…………1710.方案修改统计………………………1811.验证成果评定及结论………………191.概述我公司仓库是用于物料的储存。按照工艺规定及GMP规定其温湿度应控制在：结合物料本身对温湿度的规定，公司对对应库房安装辅助设施、设备，方便能控制并维持该库房内的环境温度以达成规定规定。验证目的通过本次验证，拟定仓库库房在使用过程中温湿度在工艺及GMP规范的规定范畴内。3.验证范畴本验证方案合用于公司仓库的温湿度验证，根据储存工艺及GMP规范规定，制订了本项目的基本技术规定：库房名称面积（m2）温度湿度净药材库I002408.8410℃～30℃45～75%中药材库I0051209.9210℃～30℃45～75%中药材阴凉库I006563≤20℃45～75%胶囊库 I01152.810℃～25℃35～65%成品阴凉库I01674.61≤20℃45～75%净药材阴凉库I017133.07≤20℃45～75%成品库I018866.9710℃～30℃45～75%7确认实施前提检查阐明：仓库安装的温湿度计应在校验期内。4.验证小构组员验证小构组员由设备部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及有关人员构成。5.职责验证根据《药品生产质量管理规范》（修订版）《药品生产质量管理规范》中国（修订版）附录五：中药制剂《药品生产质量管理规范实施指南》（中国）7.验证培训及签到验证方案培训签到表培训内容培训老师单位与否外聘老师是否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1张瑞瑜8王雪2高红梅93田丽104巩汉伟115解慧颖126常志成137王金华14应到人数实到人数授课人意见（培训与否达成效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年月日8.验证内容8.1运行确认8.1.1目的通过检查仓库开关状况、照明及空调工作状况，确认系统正常运行时能否达成使用规定，检查危化品库前，应将危化品库内储存的易燃易爆炸，有毒物料转移至安全区域。8.1.2仓库运行确认检查名称检查项目检查规定符合与否空调设备运行与否正常设备运行正常□是□否照明灯的开关灯的开关与否正常灯的开关正常□是□否危化品库电器接地、跨接线可靠接地、跨接导电良好□是□否密封门开、关与否灵活，密封开、关灵活，密封□是□否检查成果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日仓库运行状况确认单8.1.3运行确认成果与评价：运行确认过程与否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应阐明偏差事项及解决状况。偏差阐明状况：___________________________________________________________________________________________________________________________________________结论：___________________________________________________________________________________________________________________________________________________评价人/日期8.2性能确认8.2.1目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用状况下仓库温度湿度均一性及合格原则的符合性检测，确认其使用性能能够达成工艺和GMP使用规定。检查危化品库前，应将危化品库内储存的易燃易爆炸，有毒物料转移至安全区域。8.2.2验证涉及使用仪器、仪表的校验对仓库验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国标计量部门规定校验。附件一仓库验证仪器、仪表校验统计表名称与否校准或检定并贴有合格证与否符合规定温湿度表是□、否□是□、否□检查成果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.2.3年度高温季节时仓库温湿度及均一性检测8.2.3.1目的通过季节变化，不同点温度测试，能够理解仓库内各点温湿度状况，从而理解，与否全部点均能满足物料存储条件。8.2.3.2办法采用温湿度表对该仓库进行温湿度及均一性测试，布点按库内上下、前后、左右，累计6个点(以下图所示)。每个点距离墙面、地面、顶棚最少0.5米。443355225浸膏微生物程度检测表仓5浸膏微生物程度检测表仓库门6611 图1仓库检测分布点示意图温湿度表8.2.3.3可接受原则：高温期间，常温库温度为10~30℃，阴凉库温度控制范畴≤20℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述规定，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定成果有不不大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。8.2.3.4数据统计仓库温湿度及均一性检测统计表中8.2.3仓库温湿度及均一性检测8.2.3.1目的8.2.3.2办法采用温湿度表对仓库进行温湿度均一性测试，布点按仓库内上下、前后、左右累计8个点(如8.2.3.2图1所示)。每个点距离墙面、地面、顶棚最少0.5米。8.2.3.3可接受原则常温库温度为10~30℃阴凉库温度控制范畴≤20℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述规定，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定成果有不不大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。8.2.3.4检测频次：持续检测12个周期，每个周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次进行测量，每隔1小时统计一次。极端天气（长久炎热、长久阴雨）每个监测点进行持续5天监测。检测统计附后。用＊表达最靠近平均值点的为日常监测点。8.2.3.5数据统计仓库温湿度及均一性检测统计表附件四仓库温湿度及均一性检测统计表 接受原则温度℃10--30℃湿度%RH45--75%时间测试点编号123456数据分析8:30温度温度平均值湿度平均值湿度9:30温度湿度10:30温度湿度13:30温度湿度14:30温度湿度15:30温度湿度各点温度平均值各点湿度平均值温度靠近平均值点湿度靠近平均值点＊标注温湿度平均值最靠近的点（不低于两个点）温度差值湿度差值可接受原则计算当天的个点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≦2℃，平均湿度差值≦5%RH。日期：年月日仓库房间编号：I005第次日期：年月日仓库房间编号：I005第次接受原则温度℃10--30℃湿度%RH45--75%时间测试点编号123456数据分析8:30温度温度平均值湿度平均值湿度9:30温度湿度10:30温度湿度13:30温度湿度14:30温度湿度15:30温度湿度各点温度平均值各点湿度平均值温度靠近平均值点湿度靠近平均值点＊标注温湿度平均值最靠近的点（不低于两个点）温度差值湿度差值可接受原则计算当天的个点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≦2℃，平均湿度差值≦5%RH。日期：年月日仓库房间编号：I005第次接受原则温度℃10--30℃湿度%RH45--75%时间测试点编号123456数据分析8:30温度温度平均值湿度平均值湿度9:30温度湿度10:30温度湿度13:30温度湿度14:30温度湿度15:30温度湿度各点温度平均值各点湿度平均值温度靠近平均值点湿度靠近平均值点＊标注温湿度平均值最靠近的点（不低于两个点）温度差值湿度差值可接受原则计算当天的个点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≦2℃，平均湿度差值≦5%RH。结论：检查人/日期：复核人/日期：8.2.4性能确认成果与评价：性能确认过程与否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应阐明偏差事项及解决状况。偏差阐明状况：__________________________________________________________________________________