LB800离心机设备验证方案(修改1)

LB-800平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2011年3月

1.概述1.1验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案1.2验证方案文件编号：I-Y01-004-001.3设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4本公司设备编号：合S-010设备数量：1台1.6设备概述（详见表1）表1设备概述表项 目简要概述设备名称平板式密闭离心机型号LB800主要用途离心甩料工艺位置合成车间结晶岗位基本结构由三角带、离合器、机座、主轴、转鼓、轴承座、机壳、电机、机盖等部分组成工作原理利用转鼓旋转产生的离心力实现物料的固液分离1.7设备验证目的（详见表2）表2设备验证程序及目的验证程序验证目的安装确认IQ检查并确认离心机的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求运行确认OQ检查并确认离心机的运行符合技术参数、使用说明书和双甲脒合成工艺的要求性能确认PQ检查并确认离心机的运行转速和转鼓直径符合双甲脒生产工艺要求。1.8验证方案的审批（详见表3）

表3设备验证方案审批表负责人部门职务签字日期方案制疋人生产技术管理部生技科设备科QA方案申核人QC（质检中心）生产技术管理部方案批准人总经理1.9验证方案发放登记（详见表4）表4设备验证方案发放登记表部门份数签收日期总经理办公室生产技术管理部质量管理部1.10验证小组及设备使用单位的责任验证小组责任负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，保障本验证方案规定项目的顺利实施负责设备验证中各项数据的记录和整理；负责验证数据和结果的审核；负责验证报告的编制、审批；负责设备验证周期的确认。设备使用单位（双甲脒合成车间/生产技术管理部）责任；1.10.2.1提供必要的现场及测试条件；负责设备正常运行，对验证测试中与标准不符之处进行校正指定设备操作人员；

验证小组名单（详见表5）表5设备验证小组名单2.验证程序和实施步骤2.1设备基本情况（详见表6）

表6设备基本情况表项 目基 本 情 况设备名称平板式密闭离心机设备编号设备型号LB800配套装置变频控制柜主要技术参数转鼓直径800mm转速1200r/min最大分离因数645材质304(0Crl8Ni9)出厂日期2011年2月24日制造商基本信息制造商名称江苏赛德力制药机械制造有限公司地址江苏省靖江市中洲31号邮编联系电话0523-联系人陈亚君使用单位常州华夏农药有限公司2.2验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备（详见表7）

表7设备验证器具明细单序号检测器具名称测量项目校正单位用于何种确认(IQ/OQ/PQ)结果1测速仪转速OQ□是□不2卷尺长度OQ□是□不3□是□不4□是□不2.3安装确认IQ2.3.1LB-800型离心机安装确认的项目2.3.1.1LB-800型离心机随机文件与配件的齐全确认；2.3.1.2检查LB-800型离心机安装地点能否满足双甲脒生产要求;2.3.1.3检查LB-800型离心机附带计量、仪器仪表；2.3.1.4检查配电系统能否满足LB-800型离心机的正常运行；2.3.2LB-800型离心机安装确认内容2.3.2.1LB-800型离心机随机文件齐全确认(详见表8)

表8LB-800型离心机随机文件齐全确认表序号资料名称合格标准检杳结果1送货清单有□有□无2使用说明书有□有□无3质量检验报告证有□有□无4变频柜说明书有□有□无5合格证有□有□无6设备安装图有□有□无7主机材质证明有□有□无结论：检查人•日期：2.3.2.2LB-800型离心机主机与配件齐全确认（详见表9）表9主机与配件齐全确认表序号资料名称合格标准检杳结果1LB800离心机主机1台□有□无2变频控制柜1套□有□无3现场防爆按钮1只□有□无4阻尼减震器1套□有□无结论：检查人•日期：2.3.2.3LB-800型离心机安装地点确认（详见表10）

表10离心机安装地点确认表序号确认项目合格标准检杳结果1安装地点合成车间内□是□否2安装地点是否符合双甲脒原药生产管理制度符合□是□否3安装地点是否符合双甲脒原料药合成岗位操作规程符合□是□否结论：检查人•日期：2.3.2.4离心机附带计量、仪表确认（详见表11）表11离心机附带计量、仪表确认表设备有无附带计量仪表检杳内容无口有口精度等级是否校正计量、仪表名称合格标准结果合格标准结果结论：检查人： 日期：2.3.2.5离心机配套公用工程确认（详见表12）

表12离心机配套公用工程确认表序号确认项目合格标准检杳结果1离心机功率5.5KW□是 □否2额定电压380V□是 □否3结论：检查人： 日期：2.3.2安装确认结果评价结论：结论：结论：检杳人：复核人：QA批准人：日期：日期：日期：2.4运行确认OQLB-800型离心机运行确认项目运行确认用计量器具的确认离心机设备参数确认离心机空载运行情况确认2.4.2相关的文件要求离心机使用说明书、质量检测报告2.4.2.2离心机清洁、维护保养规程I-生03-029-002.4.2.3双甲脒原料药合成岗位操作规程I-生03-021-00离心机运行确认内容离心机描述（详见表13）表13离心机描述序号描述项目描述内容1设备名称平板式密闭离心机2设备型号LB8003本公司内部设备编号合S-0104设备外形尺寸1670x1270x930mm5转鼓直径800mm6额定转速1200rpm7电机功率5.5KW8额定电压380V9最大装料量135kg2.4.3.2离心机参数确认（详见表14）

表14离心机参数确认表序号确认项目可接受标准合格标准结果1型号LB-800与铭牌标示是否相符□是□否2转鼓直径800mm实测数值是否符合设备描述3最大装料量135kg与使用说明中的技术参数是否相符□是□否4外形尺寸1670x1270x930mm实测数值是否符合设备描述5电机功率5.5KW与电机铭牌标示是否相符□是□否6额定转速1200rpm实测数值是否符合设备描述7额定电压380V与电机铭牌标示是否相符□是□否异常与偏差结论：检查人： 日期：2.4.3.3离心机空载运行确认（详见表15）表15离心机空载运行确认表序号确认项目合格标准结果（实际情况）1空载运行无碰擦，无异常噪音2转速测试不低于额定转速的97%（〉1160rpm异常与偏差结论：检杳人：日期：2.4.3.4运行确认用计量器具的确认（详见表16）

表16运行确认计量器具确认表序号检测器具名称型号规格出厂编号厂内编号有效期限结果1测速仪□是□否2卷尺□是□否结论：检杳人：日期：2.4.4运行确认结果评价结论：结论：结论：检杳人：复核人：QA批准人：日期：日期：日期：

2.5性能确认PQ实施性能确认前的准备工作的确认2.5.1.1安装确认IQ、运行确认0Q完成确认（详见检查IQ、OQ报告）检查IQ、0Q报告可接受标准IQ,OQ的报告已经得到批准没有严重的尚未解决的缺陷结果表格文件：通过与否□是□不现象：文件：通过与否□是□不现象：结果：符合与否： □是 □不检查人：签名：日期：复核人：签名：日期：注：在表格中填写登记的结果2.5.1.2相关生产文件、清洁文件、设备维护文件完成确认（详见检查清单）

检查清单1•该设备是否有标识？ 口是（什么指示： ）□不现象：2•设备是从何时生产该批号的产品：没有发现与设备相关的偏差： □是 □否现象：3•设备是否有清洁SOP:有没有与设备有关的偏差： □是 □否现象：4•设备是否有定期检修计划：□有 □没有现象：以上SOP的培训记录结果：符合与否： □是 □否检杳人：签名：日期：复核人：签名：日期：本验证方案：批准/培训......2.5.1.3验证用计量器具、仪器校验完成确认（详见表17）表17计量器具、仪器校验完成确认表序号器具名称合格标准结果1测速仪校验完成□已完成 □未完成2卷尺校验完成□已完成 □未完成结论：检杳人：日期：2.5.2离心机性能确认内容2.5.2.1离心机运行时的主要工艺参数及产品含湿量确认2.5.2.1.1性能确认时取样点设定图2离心机取样点分布示意图如图1所示：在离心机高度方向上分布两个取样面，上层用数字1表示，下层用数字2表示。如图2所示：上层分布三个取样点，数字1表示上层第一个取样点，数字2表示上层第2个取样点，数字3表上层第三个取样点；下层分布三个取样点，数字4表示下层第一个取样点，数字5表示下层第2个取样点，数字6表下层第三个取样点。各层取样点之间夹角为120°。取样点编号方法：取样点编号用X—X表示。第一个“X”表示取样层，第二个“X”表示取样点编号。例如：2-5表示第二层第二个取样点。2.5.2.1.2工艺参数性能确认样品2.5.2.1.2.1单点样品：各取样点取得的样品。2.5.2.1.2.2混合样：各点样品等量混合得混合样。2.5.2.1.3离心机性能确认一机三批，离心10分钟后工艺参数及不同取样点含湿量检测表(详见表18)表18工艺参数及取样点含湿量检测表确认项目合格标准结果负载性能确认负载运行无碰擦，无异常噪音转速测