研发及申报审批程序

药品研发流程1药品研发流程一、立项起草项目建议书，主要包括：国内外上市情况

专利权属状态、行政保护及法规保护情形SFDA受理申报情况质量标准、原料、标准品和对照药来源、处方组成及说明书市场成本分析立项风险

临床试验资料、文献资料支持等等。2药品研发流程二、项目开展

1、成立课题组及指定项目负责人，填写项目计划任务书。

3药品研发流程二、项目开展

2、启动原辅料、对照品、对照药采购（取得证明性文件并签署供货协议或购销合同）和文献资料查阅工作。

4药品研发流程二、项目开展

3、原辅料到货后，及时进行进厂检验，并将检验记录和出入库单备案，以备日后核查用。

5药品研发流程二、项目开展

4、在文献资料的基础上，开始处方工艺研究，同时应认真详细记录工艺研究过程。

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5、按照既定的处方工艺，试制小试样品，进行影响因素试验，进行初步的质量研究，为日后的以制订质量标准为目的的质量研究做铺垫。

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6、中试放大：应在GMP车间或符合GMP要求的试验室中进行，按照GMP要求编写批生产记录并进行中间产品和成品检验。8药品研发流程二、项目开展

7、在初步的质量研究基础之上，并参阅相关标准和文献，对中试样品进行质量研究。编写质量研究记录，记录中的各检验项目应包括但不限于仪器名称、仪器型号、试剂、试验方法等，薄层照片、紫外扫描图谱、高效液相色谱图等附在相应的项目之后，色谱图应包含进样时间、流速等相关信息，所有TLC照片、色谱图等应有电子版备份。检验仪器应有仪器使用记录。质量研究过程中的各项内容应符合逻辑，如方法的选择、检测波长的选择、流动相的选择、溶出介质的选择、展开剂的选择等应阐明依据。

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8、对试制样品进行加速试验和长期试验，无论申报生产还是申报临床申请，加速试验均进行6个月，长期试验至少进行至6个月，才能进行注册申报，同为3批样品

。10药品研发流程二、项目开展

9、试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验(安评试验应在GLP实验室中进行)，签署委托协议（附在相应的申报资料之后），与此同时，负责人开始起草申报资料。

11药品研发流程二、项目开展10、根据质量研究结果，参考相关资料，按照中国药典格式起草质量标准。如果3批质量用样品同时也是稳定性样品，质量研究结果正是加速试验0月和长期试验0月的检验结果。同时，按照拟定的质量标准对加速1月、2月、3月、6月及长期试验（3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月）的样品进行检验，并书写检验记录。12药品研发流程二、项目开展

11、试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验(安评试验应在GLP实验室中进行)，签署委托协议（附在相应的申报资料之后），与此同时，开始起草申报资料。

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12、申报资料的各资料项目名称及其内容，严格按照现行注册管理办法中附件的要求书写。各资料项目封面应有研究机构名称与地址、研究者姓名、试验者姓名、试验起止日期、联系人姓名电话、注册申请人名称（盖章）。14药品研发流程二、项目开展

13、申报资料完成后，按照药品注册管理办法的注册程序进行注册申报。15药品研发流程二、项目开展

14、药品的整个研发过程应符合GMP的要求。16药品注册审批程序

与申报要求17药品注册审批程序与申报要求国家局与省局职责划分国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。依法进行现场考核并抽样。

18药品注册审批程序与申报要求如何提出药品注册申请申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提