研究协调员管理制度

争论协调员治理制度I 目的标准院外争论协调员〔CRC〕的聘任、使用及治理的流程，保障受试者权益，提高争论质量IIIII12

范围适用于全部临床试验规程本规定由院科研处、医务处和人事处共同起草制定，需遵守医院其他相关制度为保证临床争论的顺当进展，本院托付SMO〔SiteManagementOrganization〕指派临床争论协调员〔CRC〕到我院供给相应的临床争论帮助效劳，帮助争论者从事一些非医学推断类的工作3 规及临床试验技术培训，并且能供给有效证书45.

CRC归属于医院科研处、医务处和人事处共同治理聘用流程原则上全部注册临床试验〔聘请CRC。由机构办帮助PI选择适宜的SMO，进展协商和考核后，签署相关合作协议，产生的相应费用由争论申办方支付. 制止与申办方/CROSMO指派CRC下几种形式：监查员CRA兼任CRC公司直接派遣CRC存在利益相关的SMO派遣CRC.6.

工程实施过程中，任何CRC的更换，需得到机构及主要争论者的同意CRC的使用SMO营业执照复印件、CRC个人简历〔模板见附件1〕、GCP培训证书(以上复印件需加盖SMO公章)领取医院胸牌，离职时机构办退还胸牌并取回押金外聘CRC领取医院胸牌后，至医院人事处、医务处或者门办登记备案7CRC的工作治理.外聘CRC均应在PI授权下帮助争论者，执行非医学推断的工作，其工作范围见7.2.1附件3，不得从事包括但不限于以下的工作内容：书写或修改病程记录7.2.2在争论者未知情未授权的前提下直接接触受试者7.2.3未经本院争论团队委派，代表争论团队与本院相关科室交涉工程工作7.2外聘CRC需承受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守7.3工程启动会前，CRC需承受来自申办方/CROSOPEDC等内容，并供给培训证明8试验过程中如发生CRC人员更换，治理要求与工程启动时全都IV参考依据〔无〕V附件1临床争论协调员〔CRC〕简历模板2临床争论协调员〔CRC〕承诺书3临床争论协调员〔CRC〕工作职责范围4临床试验争论者关于CRC工作的承诺书2临床争论协调员〔CRC〕简历姓名姓名:所属SMO公司:/科室学历照片CRC职业起始日期教育背景学习时间学习时间毕业院校专业学位GCP培训经受/证书日期工作经受单位名称单位名称职位起始日期完毕日期工作内容简述:从事临床试验工程经受时间时间〕试验分期申办方专业领域工作内容简述估量在院时间估量在院时间PI签字日期〔盖章〕临床争论协调员〔CRC〕承诺书在为上海市第一人民医院药物临床试验机构工作期间，我会遵守以下规定：任何第三方使用保密资料目的仅限于药物临床试验机构授权之内不以任何方法使自己或第三者获利未经负责人允许不擅自复制或保存接触的保密资料保密资料交给药物临床试验机构办公室或争论负责人全部治理标准、SOPs、机密信息、摘记等及其副本的全部权均归属上海市第一人民医院药物临床试验机构全部严格遵守中国临床争论相关法律法规和ICH-GCP指南的规定严格依据PI授权范围，在争论者指导和监视下完成非医学推断性临床试验工作或经本院争论团队委派，不代表争论团队与本院相关科室交涉工程工作严格遵守医院其它相关规章制度及违反以上规定的其它工作，应拒绝执行1 假设违反上述规定，由此而引起的医疗和法律责任由我个人和SMO公司担当物临床试验机构的治理档案中，一份由签名人保管。CRC姓名〔正楷〕CRC签名日期临床争论协调员〔CRC〕工作职责范围帮助争论者预备工程启动相关工作帮助争论者填写CRF及进展数据答疑〔需要进展医学推断的除外〕帮助争论者完成伦理资料递交、机构备案及协议签署帮助监查员及争论者对文档进展日常维护整理意书、安排受试者访视、安排试验室各项检查、猎取检查结果等帮助监查员催促争论者书写病程记录帮助争论者完成SAE报告并上报帮助争论者完成临床争论药物的治理帮助争论者进展试验物资治理、生物标本处理、保存及寄送帮助争论者进展文件资料及材料〔如光盘、问卷等〕的传递及整理帮助争论者协作监查、稽查和视查帮助争论者完成工程经费申请及报销以上未包含的其他特别状况，协商解决临床试验争论者关于CRC工作的承诺书在上海市第一人民医院从事临床试验期间，我会遵守以下规定：任何第三方不将争论资料带离医院未经负责人允许不擅自复制或保存接触的保密资料本工程相关工作确保CRC经PI授权后开头从事本工程中非医学推断的工作CRC在本中心顺当完成工程相关工作供给