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文档简介

第七章：中药新药的临床研究中医临床基础教研室杨运高第一节概述

1.概念中药新药的临床研究是指中药新药在完成临床前研究的所有技术要求，并获得国家药品管理监督局批准后按我国《药品临床试验管理规范》（GCP）要求进行的临床试验研究，包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。2.要求在中医理论指导下，符合临床研究的基本原则和方法，做好周密的临床研究设计方案，按临床研究的技术要求进临床试验并对临床试验的质量随时进行控制和管理。3.意义人和动物不一样，只有在人体试验有效和低毒的才能用于临床。（1）动物所没有的思想和行动能力。（2）两者生理状态与病理状态有本质的区别，对药物的反应常有质的不同。例如：家兔和鼠类无呕吐中枢，一般不产生呕吐反应，因此某些药物在家兔和鼠类不产生呕吐，对人体就不一定不呕吐。（3）有些药物对动物有药效作用，但对人不一定有效。例如抗肿瘤，抗病毒药物。4.中药新药的临床研究对前期工作的要求临床研究费时，费钱，甚至会产生严重后果，所以：（1）疗效突出：青蒿素（2）工艺先进：含量、有效成分、稳定性问题（3）安全性好（4）有产业化前景图片：中

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