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文档简介

仪器三证及管理

驻马店市中心医院检验科

郭冬芳

2017年11月8日目的建立仪器管理制度，确保检验质量工作环境１、实验室仪器应单独放置于专用的放置区域内，确保安全、稳定；2、应避光，通风良好，有完善的排液、排气及稳温设施；什么是三证？

医疗器械注册证；医疗器械生产许可证；医疗器械经营许可证；三证只是说法而已，我们通常要求的是仪器在FDA（食品药品监督管理局或国药准字）的注册证，生产厂家的医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，其他营业执照，组织机构代码，税务登记证，可以找对应厂家或经销商获得。仪器的管理1.各仪器设备均建立档案统一管理，内容包括仪器编号、名称、铭牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。2.工作人员操作精密仪器必须经过专门培训，考核合格并经科主任批准后方可上岗。仪器的管理3、建立健全专业实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作；操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明显的状态指示（使用、维修、停用）；科主任定期检查。4、建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明显的标记）；按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准品校准仪器。有检定及校准记录，定期检查。仪器的管理5、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱动乱修。严格按照标准操作程序操作，不得擅自更改仪器使用参数。6、仪器使用前必须检查仪器，清洗液，清理操作台及登记使用情况。7、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。仪器的管理8、注意仪器安全，防火防盗防水，随手关门。9、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每

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