药典与药品质量标准-药品质量标准分类(药品质量检测技术课件)_第1页
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讲授内容项目一：药典与药品质量标准任务四：药品质量标准01药品质量标准的概念02药品质量标准的分类为什么需要药品质量标准？引入1.药品是特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全；2.为确保药品质量和使用安全，在研制、生产、流通、临床使用及监督管理各个环节，都需要严格的质量管理和控制。1.药品质量标准的概念♧1）是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定；♧2）是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据；♧3）是现代化药品生产企业和经营企业质量管理和质量控制的重要组成部分；♧4）是药品生产和临床用药水平的重要标志。药品质量标准分类保证药品质量保障用药安全有效维护身体健康2.药品质量标准的分类☆1）法定药品质量标准药品质量标准分类★2）临床研究用药品质量标准★4）企业标准☆3）试行药品质量标准《中国药典》《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。1）法定药品质量标准---《中国药典》药品质量标准分类收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。适用范围：1）疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品种；2）不准备上升到药典品种，国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准的品种；3）少数上一版药典收载、新版药典未收载的品种。1）法定药品质量标准---《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》药品质量标准分类编纂出版单位：国家食品药品监督管理局药典委员会颁布执行单位：国家食品药品监督管理局根据中国药品管理法规定，已在研制的新药，临床试验或使用前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。2）临床研究用药品质量标准药品质量标准分类为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准，该标准一旦获得国家食品药品监督管理局的批准，即为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效，且仅供研制单位与临床试验单位使用。执行两年后，药品的质量仍很稳定，经国家食品药品监督管理局批准3）试行药品质量标准药品质量标准分类暂行药品标准试行标准局标准新药经临床试验或使用后，报试生产时所制定的药品质量标准执行两年后，如果药品质量稳定，则药品转为正式生产概念：由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。4）企业标准药品质量标准分类国外较大的企业都有自己的企业标准，有些标准对外通常是保密的。适用范围：仅在本厂或本系统的管理中有约束力，属于非法定标准。1）所用检验方法虽不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；2）高于法定标准的要求。药品质量标准分类

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