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文档简介

药品生产企业厂房设施与设备管理任务水系统的设计与管理工艺用水分类工艺用水制备及用途工艺用水的管理123工艺用水分类饮用水：食品标准纯化水：药典标准注射用水：药典标准工艺用水制备及用途制备流程食品标准检“大肠杆菌”沉淀过滤消毒过滤反渗透离子交换电渗析原水饮用水纯化水注射用水去除较大异物、杂质、胶体去除离子去除微生物药典标准检“电导率”药典标准检“细菌内毒素”蒸馏工艺用水制备及用途用途饮用水药品包材粗洗；中药材、中药饮片清洗、提取纯化水制备注射用水；非无菌制剂的配料、内包材精洗、容器精洗；非无菌制剂中药饮片提取；中药无菌制剂中药饮片提取；无菌制剂内包材粗洗、容器粗洗；注射用水无菌原料药、无菌制剂的配料；无菌原料药、无菌制剂内包材的精洗；无菌原料药、无菌制剂接触容器的精洗；制备无菌注射用水工艺用水的管理设备与管道要求主体不锈钢：无毒、耐腐蚀、无脱落物、光洁、易清洗消毒密封部位聚四氟乙烯：无毒、耐高温水位观察玻璃材质

材质工艺用水的管理设备与管道要求圆柱罐体（立式、卧式）：无死角，易清洁消毒；易排水（设排水口）：排气口：安装0.2μm疏水性滤器支管：“3D”原则水系统采用循环回路结构工艺用水的管理设备与管道要求设备状态标识流体流向

标识工艺用水的管理工艺用水储存与使用管理1.储存温度2.储存时间纯化水：循环存放注射用水：70℃以上保温循环纯化水≦24h注射用水≦12h无菌制剂罐装后，4h内灭菌工艺用水的管理

工艺用水日常管理监测周期、检测项目1.工艺用水质量监测在线清洗消毒，方法、周期、程序Na

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