2023年药品自查报告（通用篇）

2023年药品自查报告（通用篇）药品自查报告篇1

20xx年以来在县委、县政府的正确领导下，在县食品药品监督平安领导小组的细心指导下，镇政府高度重视食品药品平安工作。依据县里统一部署下，我们努力解决我镇食品平安存在的问题，保障了群众饮食平安和身体健康。使我镇食品平安工作取得明显成效，现将工作汇报如下：

一、领导重视，机构健全,落实责任

1、加强领导，落实食品药品平安工作责任。为加强食品平安工作的领导，镇领导班子特地召开党政联席及专题会议探讨部署食品药品平安工作，将食品药品平安工作列入镇级考核内容，建立了由镇长同志担当主任，副镇长担当副主任，平安办、经贸办、卫生院、工商所等部门负责人为成员的食品药品平安委员会，成立了由三人组成的平安办公室，配备了特地的车辆和办公室，从组织上保证了全镇食品药品平安工作的有效有序开展。

2、落实食品药品平安责任制，签订监管责任书。为了进一步落实食品药品平安责任制，镇政府与各村、食品生产加工企业及餐饮服务单位签订了食品药品质量平安监管责任书，落实食品企业平安主体责任。

3、完善食品药品平安监管网络。为了更好的完善理顺食品药品监管机制，镇里明确我们三人负责日常食品药品平安工作，配备了特地的办公室，在各村选择具有肯定基本素养、消息灵通、主动性高的人员担当食品药品协管员和信息员，详细管理本村的食品平安和食品消费维权，镇村两级食品平安监管网络得到完善。

4、制订规范食品平安事故应急处理机制。为了进一步完善工作机制，镇政府制定了《食品平安事故应急预案》、《镇关于确保重大节假日期间食品平安保障工作实施方案》以及《镇关于节假日期间的食品平安保障工作应急预案》，指导和规范全镇食品平安事故的应急处置工作。

二、明确目标，落实任务，扎实工作

近年来，围绕县里下达的目标任务，仔细执行目标要求，从本镇实际动身，有安排、分阶段仔细组织实施，专项整治与日常监管有机结合，预防和限制食品平安事故。

1、开展专项整治，改善食品药品各个环节的平安状况。依据县药监局统一要求，我镇平安办每年组织餐饮服务行业及食品从业人员进行查体。在县局统一支配后,我们对全镇药品经营业户、餐饮服务单位定期进行检查，对违规现象进行查处并限期整改，有效保证了我镇人民的用餐用药平安。

2、加强日常监管，预防食品平安事故发生。

加强食品平安管理是一项长期艰难的任务，由于食品生产涉及多个环节，相应的涉及多个管理职能部门，根据一个监管环节由一个部门监管的原则，镇食品药品平安委员会统一领导，根据年度工作安排，各职能部门协调协作，切实加强各环节的日常管理。特殊做好元旦、春节、五一等重大节日期间食品平安保障工作，重点抓好节前食品平安监督检查工作，尤其是圣母月期间，我们特地成立圣母月期间食品平安平安领导小组，加强了对餐饮服务单位的监管，指派专人盯靠在重点岗位，确保来朝拜人员的用餐平安。今年以来，我镇的食品平安管理始终坚持做好初级农产品生产环节、食品生产加工环节、食品流通环节、食品消费环节等的齐抓共管。通过宣扬教化，深化现场检查，食品消费维权监督等多种渠道做好管理。镇食品药品平安委员会每逢节日期间组织各相关部门、集中人力、时间开展全面检查。三年来来累计食品专项检查100余次，出动检查人员400多人次，责令整改伪劣变质食品经营单位47家。有效维护食品市场，消退食品平安隐患。

3、加强监管学校、企业食堂食品平安。近几年来，我镇多次联合文教、工商、卫生、供销社等部门组成食品平安执法队伍，重点整治全镇餐饮店、学校食堂以及学校周边的食品店、流淌摊档，着重检查食品生产经营单位的卫生许可、从业人员的健康状况、食品加工经营场所的布局及环境卫生、选购 食品及食品原料索证和入库登记、餐饮用具的清洗消毒、落实食品卫生平安责任制等状况。近期我们对学校食堂进行了检查，并对其下达了整改通知。有效保证了我镇企业职工及学生的用餐平安；食品市场经营秩序明显好转；食品平安监管人员岗位培训实现规范化、制度化，科学监管实力明显增加。

三、加强宣扬教化培训，提高全社会维护食品平安的意识和实力

宣扬教化培训也是一种监管，通过宣扬教化培训，提高广阔人民群众对食品平安的参加权、知情权，增加维权意识，提高自我爱护实力。镇里制订食品平安宣扬工作方案，采纳上街询问，分发宣扬单，制订宣扬展板，悬挂横幅等形式开展广泛宣扬。通过挂标语、宣扬车、分发传单资料等手段广泛宣扬食品平安的法律法规，提高生产者、经营者对实施“食品放心工程”的重要性的相识，科学引导正确的消费观，提高人民群众自我爱护实力。共出动宣扬车14次、张贴标语900多张，分发宣扬资料8000多份，举办培训班4期形成了全社会重视食品平安的良好氛围。

通过近几年的工作发觉当前食品平安存在几方面问题：

1、人员严峻不足，食品平安工作涉及面广点多，执法检查压力大，人员多是兼职，无法保证精力。

2、缺乏执法力度，当前人员无法办理执法证件，虽已有执法装备却无执法资格，在执法中力不从心。

3、群众维权意识淡薄，明知被侵权却无法保存证据，给黑心商贩可乘之机。

以上是我单位工作，几年来我们取得了一些成果，但和兄弟单位还有一些差距，我们将努力学习，加强我镇执法人员素养，强化执法，力争为我镇人民供应更好的食品药品环境。

药品自查报告篇2

自接到宁县食品药品监督管理局关于印发《全县食药监系统开展不作为慢作为问题专项整治活动实施方案》的通知后，我所全体工作人员高度重视，依据方案的要求，组织召开专题会议，仔细组织职工学习方案精神，依据要求对我所各个方面的工作进行了自查自纠。现将我所存在的问题及整改措施汇报如下：

一、工作作风、精神面貌方面存在的问题

有时只是为了工作而工作，对本职工作有放松懈怠现象。只满意于完成手头上领导交办的工作，不能开拓性的开展工作，缺乏工作主动性和能动性。部分职工得过且过、进取心、责任感、主动性不强。需进一步增加工作责任感、紧迫感、危机感，增加服务意识。部分工作人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、脱岗、闲聊、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到食品药品监督工作当中去。

（一）、学习主动性不够高，只满意于单位组织的一些要求学习的内容，很少主动去学一些东西，特殊是涉及到食品、药品等一系列的法律法规学习不够，再加上基层食药监工作繁杂琐碎，更不情愿抽出时间去充电学习。

（二）、工作纪律有待于进一步加强，工作时间间或有闲谈、玩电脑等不良现象。

二、整改措施

（一）明确责任、端正作风

我所属于县食品药品监督管理局派出机构，肩负着保障辖区内人民群众饮食用药平安的重担。我们应当端正看法，明确职责，对春荣乡人民群众负责。树立做好食品药品平安监管的信念，增加责随意识，兢兢业业踏踏实实的干好本职工作。争取给辖区内人民群众交一份满足的答卷。

（二）加强学习，提升自身素养

加强学习“党的群众路途”和党的十八大精神等理论学问，注意学以致用，理论联系实际，全面提高自身素养。并加强学习食品药品相关专业学问及法律法规学问，增加处理问题的实力。

（三）加强工作纪律，增加工作热忱

事事从大处着眼，从小事着手，在随意中把握有序，在被动中把握主动，努力做到不以事小而不为，不以事大而乱为，不以事乱而盲为，不以事难而怕为，凡事谨慎考虑，当心运作，确保各项工作零搁置、零积压、零失误，推动工作打开新局面。确保春荣乡食品药品监管工作再上一个新的台阶。

药品自查报告篇3

为保障人民群众运用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务发生，保证广阔患者的运用医疗器械平安，在今后工作中，我们准备:

1、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械平安责随意识。

2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民满足的医院。

3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

药品自查报告篇4

依据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县食品药品平安监管工作状况报告的工作方案》的通知支配，我乡快速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡的食品药品平安监管工作绽开自查，并形成如下自查报告。

一、基本状况

本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入xx乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品平安监管工作带来很大压力。

为了保障广阔人民群众的食品药品平安，我乡党委、政府高度重视食品药品平安监督管理工作，坚持根据“统一领导、部门分工、社会参加、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力开展食品药品平安监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品平安事故，工作效率整体全面得到了提升。

二、主要做法及成效

一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，特地成立了食品药品平安工作领导小组，并由各村文书或村主任担当食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作安排，建立健全食品药品平安综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品平安监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行探讨分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深化到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品平安监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品平安漏洞。对存在平安隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，xx年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健康发展，人民群众消费平安感进一步增加。

二是重视加强宣扬引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣扬食品、药品平安学问，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我爱护意识。xx年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣扬资料1200余份。形成了全社会重视食品、药品平安的良好氛围，提高了群众的食品药品平安意识。

三是主动实行有利措施，突出重点领域，提升预防实力。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的食品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深化细致的检查。

1、严厉打击无证生产和制售假劣食品的违法行为。帮助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童食品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。

2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的.主要产粮区之一，把好农产品用药的平安关，根据《农药管理条例》及《危急化学品生产经营管理方法》的有关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农夫行为，发觉一起，严厉打击一起。

3、做好动物防疫工作，从源头上把好食品平安关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。

4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，仔细谋划，及早部署，全面检查，特殊对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发觉无防疫单位印章，一律没收，坚固树立“以人为本，平安第一，预防为主”的理念，有效净化节日食品市场，对发觉问题刚好处理，消退各种平安隐患。

5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员常常对商店进行平安检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发觉平安隐患，马上严查问责，以确保群众人身平安。

6、加强学校、食堂、校内商店平安监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进行2次平安检查。要求食堂保持整齐卫生，及平安卫生管理制度，建立食品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证学生、老师健康平安。

三、看法建议

一是乡镇食品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏食品、药品监管专业学问。建议县局每年度开展一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素养和监管水平。

二是建议县食品药品管理局与乡镇食品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。

三是建议给乡安监办配置肯定的办公经费，以利于工作的开展。

药品自查报告篇5

依据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格根据《药品零xx企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关状况报告如下：

一、基本状况

xxx大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药xx剂、抗生素xx剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺瞒行为。

二、企业实施GSP自查状况

（一）质量管理与职责

我药房根据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求xx定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统。

xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量xxxxxxxxx特地负责药品的质量工作，xx订了质量管理文件。质量xxxxxx仔细对供货单位及其销xx人员资格进行审核，负责选购 药品合法性的审核，

指导并监督药品选购 、储存、陈设、销xx等环节的质量管理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，仔细做好药品质量管理教化和培训、计算机系统操作权限的审核、控xx及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量xxxxxx履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入状况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量xxxxxx为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。

xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着教化培训。企业xx定了年度培训安排并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和平安的行为。

（三）文件

本药房根据有关法律法规xx定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理xx度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，刚好修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并xx定了药品质量管理xx度：药品选购 、验收、陈设、销xx、储存、养护等环节的管理xx度，供货单位和选购 品种审核xx度，处方药销xx管理xx度。药品拆零管理xx度，特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品管理xx度，记录和凭证管理xx度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理xx度，中药饮片处方审核、调配、核对管理xx度，药品有效期管理xx度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康xx度，用药询问、指导合理用药等药学服务管理xx度，人员培训及考核xx度，药品不良反应报告xx度，计算机系统管理xx度，执行药品电子监管xx度，xx定企业负责人、质量管理、选购 、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品选购 、验收、销xx，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品选购 、验收、销xx、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整齐，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销xx柜组标记醒目。由于具有合法、牢靠的药品供应渠道，xx出药品能够刚好补充，且验收合格后刚好上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销xx所需的'调配工具、包装用品。并设有特地的含x专柜。

（五）药品的选购 与验收

1、药品选购

药品选购 管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品选购 过程实施有效的监督控xx，为加强对药品选购 的管理，我们在选购 过程中首先xx定了严格的选购 管理xx度，对选购 过程中的详细事项，首营企业和购销合同进行了有效的控xx和规定。

（1）选购 企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由选购 员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原xxxx的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证xxxx或者《药品经营质量管理规范》认证xxxx复印件，相关xxxx、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构xx码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量xxxxxx审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）选购 药品合法性

选购 员选购 药品时，应当向供货单位索取xxxx。xxxx应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；选购 药品应当建立选购 记录。选购 记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销xx员合法性和质量保证协议书的签订

检查供货方销xx员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销xx员供货单位公章原xxxx的销xx人员xxxxxx复印件；检查供货单位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、xxxxxx号码，以及授权销xx的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当根据国家规定开具xxxx；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量xxxxxx负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保选购 药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们xx定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按选购 记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有xx表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量xxxxxx。

（六）陈设与储存

本店对所经营的药品严格根据《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈设的药品质量和包装都符合规定，对陈设的药品每月进行质量检查并做好记录，发觉有问题的药品马上撤离货架柜台，并填写相关记录。陈设药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发觉的问题刚好实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

药品自查报告篇6

为了贯彻xx县教化局下发的相关文件精神，进一步加强学校危急化学品的运用、管理，保障学校和师生的生命财产平安，我校近期对化学品平安运用、管理进行了一次彻底检查，现就检查状况汇报如下：

一、组织机构健全为了加强对学校危急化学品运用、管理的监督检查工作，我校成立了监督检查工作领导小组：组长：副组长：成员：要求检查组成员采纳定期检查与不定期抽查相结合的方法，加强对化学品平安管理的检查力度，发觉问题，刚好订正和整改。

二、建立完善的制度仪器室、试验室各种制度齐全，均上墙公示。详细有《危急化学品管理制度》、《危急化学品运用制度》、《试验室管理人员职责》、《仪器室管理人员职责》、《化学品运用登记制度》、《化学试验应急处理方法》等。

三、明确任务，责任到人学校为了加强对化学药品的管理，实行问责制，谁主管谁负责，出现问题，一查究竟。科学仪器室、科学试验室由办公室主管，检查组督促。

四、危急、剧毒药品的管理与运用1、学校应建立危急、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、运用、处理都必需刚好、精确做好记录，做到帐物、帐帐相符。

2、学校应将危急品（建立特地的橱柜）。试验室管理人员应对危急品要作常常性检查。

3、试验室管理人员应将危急分类存放，相互保持平安距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获得的地方。严格保管好各类化学危急品和剧毒品，做到人离门锁。

4、任课老师领用危急、剧毒药品时，必需填写“危急及剧毒药品领用单”，获批后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危急及剧毒药品在运用后，如有剩余仍由任课老师缴还试验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。运用危急化学药品的老师及试验人员，必需遵守操作规程，严格落实平安防护措施。

5、化学危急、剧毒药品一旦发觉丢失、被盗时，应当马上报告学校领导、教化主管部门和当地公安部门。

五、废弃危急、剧毒药品的处置试验后的危急及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校老师定期平安处理或销毁。在处理过程中尽量削减对环境的污染。

六、检查状况1、化学药品都能根据要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有特地的柜子存放并加锁。

3、危急化学品有专柜，柜上加锁。

4、试验室、仪器室均有锁。

药品自查报告篇7

本药店更加重视，依据国家食品药品管理法和GSP管理规定，仔细进行自查自纠汇报如下；

1、加强领导组织涉药人员集中学习，领悟文件精神，根据等相关法律，法规，遵守法律经营；

2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店全部药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品；

3、职员与培训，全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后，特定店员培训安排，对员工进行等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教化档案；

4、设施，设备的养护，陈设和储存，如湿温度计的调整，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录；

5、药品的养护，进货验收和养护，依据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发觉处方药与非处方药不标准，刚好改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录；

6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热忱，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，留意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必需凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，仔细整改努力工作，将严格根据县局指示精神领悟文件的宗旨，让顾客满足，让每个人吃上平安有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的仔细。

药品自查报告篇8

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购 、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督，定期组织或者帮助开展质量管理培训。公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

药品自查报告篇9

20xx年度药品质量管理自查报告依据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品平安专项整治工作的通知，我院根据药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员详细负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于20xx年7月通过xxx医疗机构网上集中选购 平台选购 药品，药品选购 书目依据《国家基本药物书目》、《城镇医疗保险书目》、《xxx合作医疗基本药物书目》及结合临床实际运用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科根据书目进行网上选购 。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业选购 合格药品。

3、依据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特别药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、购进的麻醉及精神xx品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各运用科室进行促用。

6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。

三、医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业选购 合格医疗器械。

2、建立建全了医疗器械购进验收记录。

3、根据药品的相关要求管理在库的医疗器械，根据要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。

四、药房的管理

1、根据药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标记明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危急品专柜存放。

2、根据要求药房每月对陈设的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及平安用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的精确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特别状况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特别药品应严格运用专用处方。

6、严格根据规定保存处方：一般处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神xx处方保存2年；麻醉处方保留3年。

7、每年对干脆接触药品的人员进行了健康检查。

8、仔细执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药平安，确保医疗平安。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和运用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的接着教化培训。

5、加强对各项管理制度执行状况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高相识，落实好药品不良反应报告制度；仔细负责，严密监测，刚好报告。

药品自查报告篇10

辛苦的工作在不经意间已告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体状况有好有坏，我想这个时候，你须要写一份自查报告了。自查报告怎么写才不会一模一样呢？以下是我整理的药品管理自查报告范文，希望能够帮助到大家。

为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上平安有效的药品。依据县卫生局和县食品药品监管局联合下发的相关文件要求，为做好药品规范化管理工作，我们依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求仔细进行了自查，现将有关状况报告如下：

一、基本状况

我院位于奉节县龙桥乡，是一家公办非营利性医疗机构，担当着全乡一万余人口的疾病防控、健康教化及基本医疗服务工作。药品运用范围严格根据相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房管理2人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房运用面积为20平方米。成立了以院长为组长的药品管理小组，先后制定了10余项规章管理制度，主动实行有效措施，不断加强学习培训，提高药房管理人员的综合素养。坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品

管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药平安有效做出了主动的贡献。

二、主要实施过程和自查状况

（一）管理职责

1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。

2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对门诊药房的药品运用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。

3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行状况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教化培训，提高药事从业人员的整体质量管理素养

1、为提高全体员工综合素养，我院除主动参与上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类学问培训及从业人员道德教化等。全部培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对干脆接触药品的从业人员定期支配体检，并建立健康档案。

2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等干脆接触药品的’人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能

污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境光明、整齐、布局合理。

2、在现有的基础上对药房进行升级改造，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火平安设施。

（四）进货管理

1、严把药品购进关。仔细执行国家药品选购 政策，确保选购 药品合法性100%。执行质量第一，规范经营的质量方针，严把药品选购 质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品根据规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

（五）储存于养护

1、仔细做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2、每天做好温湿度记录，刚好调整仓库温湿度，发觉问题刚好上报。

（六）特别药品的管理

运用的特别药品实行专人专柜管理。严格核对资料后发放药品。

（七）药品的调拨与处方的调配

1、药房严格根据有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，仔细核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、留意事项及患者姓名等必要信息，确保药品精确付给。

2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

4、对药品质量信息刚好传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

（八）药品不良反应工作的实施

对药品不良反应发生状况进行跟踪监测，一旦发觉有药品不良反应的现象发生，刚好上报国家药品不良反应监测网，并刚好追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品平安有效及患者的用药平安。

三、自查总结及存在问题的解决方案

始终以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。

1、具有合法有效的《医疗机构执业许可证》；

2、无违法经营假劣药品德为

3、改善药品储存条件和温度调整设施，满意药品储存温度要求。

4、同时，我们对发觉的一些问题与不足将实行得力措施仔细整改。

主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和实力还有待加强；三是服务工作的力度还须要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我院肯定会依据在自查和内审过程中发觉的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

我院比照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。

药品自查报告篇11

依据上级相关文件精神和规定，我院马上进行医疗质量大检查并作出如下总结：

一、严抓医疗质量，确保医疗平安

1、严格根据流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗平安。

2、严格执行医生查房制度，并须要在病情记录上进行具体的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗安排记录等。

3、严格落实执业医师管理制度。

4、严格执行医生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特别检查结果、知情同意的沟通(特殊是将要进行手术或者有创检查患者)、明天将要出院的患者支配、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特殊重要，危重患者必需床边交班。每天值班的医师在接班后必需把本科的患者的验单具体查阅一次，并对异样结果进行处理和复查。

7、落实会诊制度的执行。

8、科室设立特地的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量限制工作，刚好修改错漏地方。

9、针对查房的各项回馈信息，并提出的看法，发觉的问题，刚好做好整改，避开犯同样的错误。

10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新学问和新进展。

11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发觉问题，限期整改、帮助落实

12、设立疑难病例会诊探讨制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务实力和水平。

二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解

1、沟通是特别重要的环节。

(1)做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师具体交代病情，必要时签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。

(2)住院时的沟通：病情的改变、检查结果、治疗方案;特殊是诊断和治疗出现重大更改变时，更要刚好沟通。对于白天不能刚好来院了解病情的患者，必需把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。

(3)出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现改变时的处理方法，须要复查的检查项目等。

(4)门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。

(5)医护之间的沟通：落实医疗行为的刚好到位，各种检查是否刚好进行，患者病情的改变是否得到刚好处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。

2、仔细落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必需由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗须要视察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。

3、对于存在平安隐患的患者，如病情危重、病情波动改变大、精神异样、不协作医疗操作、随意外出等患者，必需做好说明工作，并取得患者家属的协作和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。

4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗平安的前提下，对科室的可持续发展必需有明确的目标和方向。

药品自查报告篇12

一、企业概况及历史沿革状况

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺当通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理状况

（一）机构与人员

1、公司人员状况

公司现有员工xx人，具有中学、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量限制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配备有相应的管理阅历人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业学问及制药和质量管理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有推翻权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采纳聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训安排，并按安排实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位状况，旁边无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整齐，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用途的厂房，依据主流风向进行合理布局，能有效避开交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。

干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

干净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，干净室与非干净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度限制在18-26，相对湿度限制在45-65%，干净区经检测达到干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方式，避开了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采纳316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于干脆入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316L不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典2023年版质量要求。

净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差限制阅历证测试符合干净区的要求。

压缩空气系统均运用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危急品库xx，中间品库xx，并设有特别药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司全部设备均能满意公司产品的生产须要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光滑，清洁消毒便利，与药物干脆接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采纳优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采纳饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采纳优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，阅历证水质符合中国药典2023年版二部纯化水项下的要求。依据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子汲取分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天同等精密检测仪器，能满意生产产品与原辅料的全部检验项目须要。

全部用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满意公司产品生产与检验须要。

全部设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格根据操作规程作业，设备的运用、修理与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与运用严格根据公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司全部物料根据其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态状况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格根据国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放运用，残损标签计数销毁，其发放、运用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危急品存放在危急品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司根据生产和空气干净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均根据规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对干净区进行消毒，消毒剂的配制有具体记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入干净的临时人员都经过了指导，并严格限制人数。

工作服根据生产操作与空气干净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避开了混用，不同干净级别的工作服，根据规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产状况主动报告制度，刚好把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离干脆接触药品岗位。

（六）验证

公司每年依据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证安排，并依据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按安排组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件刚好进行了归档保存。

（七）文件

根据GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备运用、维护、检修管理制度与记录，物料选购 、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察安排、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了运用的文件为现行版本，并依据国家药事法规与国家药品质量标准的改变以及公司内部管理制度的改变等状况刚好组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格根据注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格根据批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格根据文件管理的程序进行，无随意更改状况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格限制尘埃的产生与扩散，并刚好进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不干脆流入下一道工序，并在规定的期限内根据不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在运用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，干脆入药的药材粉末在运用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及干脆接触药品的设备与容器的最终一次洗涤用水均运用纯化水。工艺用水依据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理干脆领导，独立履行物料和中间产品运用、成品放行的确定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液、培训基等管理方法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据照实出具检验报告。

质量管理部依据验证结果定期监测干净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并刚好评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，全部产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售状况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药平安。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参加人员。公司每年年初制定年度自检安排与实施方案，并按期完成。自检过程中刚好填写自检记录，自检完成后刚好出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检状况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件改变状况

（一）GMP文件改变状况

依据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时依据GMP执行过程中的实际状况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的限制，同时对各类文件根据肯定的规则进行了重新排序，便利了文件的检索与查找。

（二）硬件的改变状况

1、厂房设施的改变状况

2、生产设备的改变状况

3、检验设备的改变状况

四、前次认证缺陷项目的整改状况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药品自查报告篇13

我店xx药房xx县xx连锁店，收到x食药监〔20xx〕xx号文件后，高度重视，仔细学习该文件，深刻领悟文件精神，依据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店依据x县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，比照本药店的实际状况，进行了仔细比照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人xxx，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店全部品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣扬推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及询问服务方面：首先遵照执行《药品广告平安审查方法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严峻虚假宣扬被食品药品监督部门实行强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和举荐。

五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，