一次性使用腔镜下切割吻合器产品技术要求paierte_第1页
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文档简介

一次性使用腔镜下切割吻合器适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。1.1产品规格型号CEAD-30CEAD-45CEAD-60CEAD-30NYCEAD-45NYCEAD-60NY1.2一次性使用腔镜下切割吻合器产品（以下简称吻合器），由吻合器、引导器组成，其中引导器为选配件。1.3引导器分为B型及Y型。1.4产品基本形式，吻合器见图1，引导器见图2。1.5吻合器的产品命名及划分圈1吻合器〔圈1吻合器〔D型紫色》我=心.+11；^,店花？細无，「护I”创¥垮雷LiqtfEjgKlufiUM圏2引焯器"1.5吻合器的产品命名及划分CEH>-.1_I匚二I"TZ切耳貼血凤狀,甚（.不快賈引导;》加灯、“产吕规梅毎強丘鹰划骨'中so、如屿、绘an-产品玉式餐号D-6引导器的标记采用如下形式：YDQII—II*匚~|外形代码＜Y/FO”门二汁系列代码〔Dja41沖器良度-1.7吻合器主要原材料见表1衣||商件肾I蜚腹打科零件窑称"标准号.手糠.■ABS.DITONTPPAHTK51G35HSL.FCTPE-百B1弟益-迦U0334-2002YY/TOED6-2010-套管..PC>PPA.06Crl9Nil&，GB12672-2009GB122Q-2O07*TI导蛰」It用柱:權胶.TPH+YYO334-2(H)2•外观：1.1吻合器外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。2.1.2吻合器外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。尺寸吻合器的尺寸应符合下表2的规定，引导器尺寸应符合下表3的规定。表2呦合器冗扌I卩位为mm型号』允差』CEAD-3C/CEAB-3OH.n-TT占门」丄20*：RAD-45/CEAD-45KY.284.CEAD-6C/CEAD-6ONY.477.表3引导器基本哄位为血Liu允差』L2XL34.允去::』VDQgE、C)-35Y，35，土乩10畑5“±2氐i1：=茫不良吏｝WF14展亍辛益明種岀理定的殖国和帥前提门：1导器用林刁机备用「仔冋要或蛙定.■灵活性吻合器扳机开闭应灵活，不应有卡阻现象；与组件装配后，拉动扳机，不得有卡住、松动现象。装配性吻合器产品与组件更换应方便，定位可靠。组件与器身架应能顺利的装配和拆卸。击发性能吻合器击发到底后，应无法继续握动扳机，弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。表面粗糙度吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8口m。安全保护装置应保证按动器械保险按钮后方可进行击发。吻合器器身与组件的牢固度吻合器器身与组件的连接应牢固，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s，不分离或断开。包装密封性能一次性使用吻合器包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。—次性使用吻合器包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕

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