共线生产风险评估报告

1/121/12风险评估报告风险评估名称灌装生产线2共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用X围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规X（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明1、共线产品情况制作乳化车间一般液态单元膏霜乳液单元1、护肤水类1、护发类2、护发清洁类2、护肤清洁类3、啫喱类2、共线产品特性序号共线7产品名称共线产品性质1护肤水类主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）2护发清洁类主要成分:表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素3啫喱类主要成分:A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）

B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）4护肤清洁类r主要成分:'主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）5护发类主要成分：主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）丿予号共线产品名称共线产品生产工艺〜配料一混合搅拌加热一降温搅拌溶解一过滤一检验一灌装一包装十配料一昆合搅拌加热一降温搅拌溶解一过滤一检验一灌装一包装■配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装-配料一混合搅拌加热一乳化均质-降温搅拌溶解一过滤一检丿予号共线产品名称共线产品生产工艺〜配料一混合搅拌加热一降温搅拌溶解一过滤一检验一灌装一包装十配料一昆合搅拌加热一降温搅拌溶解一过滤一检验一灌装一包装■配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装-配料一混合搅拌加热一乳化均质-降温搅拌溶解一过滤一检验一灌装一包装•配料一混合搅拌加热一乳化均质-降温搅拌溶解一过滤一检验一灌装一包装护肤水类护发清洁类啫喱类护肤清洁类护发类4、公司厂房、公用设施、设备及I防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房一乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式（热）水机组ZJTCA201CC，组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4，空气压缩机G22PA85FA储气罐1502A-80，空气干燥机ND-30AC为灌装、静置间、储瓶（洁净包材）等空间（十万级区域）提供净化空气，排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。纯化水系统采用一级反渗透+二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装0・22^m的疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用热水及75%酒精消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。压缩空气为采用：空气f螺杆空压机f冷却储气罐f油水分离器f冷干机f常规保护过滤器f精密过滤器f活性炭过滤器f各压缩空气使用岗位f聚四氟过滤f使用点。进入洁净车间的管道采用304不锈钢。灌装线的生产设备主要有给袋式自动包装机、半自动液体灌装机、宇航脚踏式灌装半自动订机等Modeln。自动灌装机，每台设备分别生产护肤水类（2楼1、2、3#机，3楼3#机）、护发清洁类（2楼4#机）、啫喱类（2楼5#机）、护肤清洁类（3楼1#机）、护发类产品（3楼2#机）车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区储瓶间（铝塑复合袋及膜纸等消毒区，容器具清洗间，灌装车间等），有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器、输送液体的管道等用后均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。质量管理部派专职IPQC到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。六、多品种共线生产风险识别（1）5大类产品为化妆品一般液态单元或膏霜乳液单元，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。（3）灌装环节共有8台（2楼、3楼合计）灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。七、风险分析根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：3台真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。灌装：8台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。4、物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。七、风险等级评估方法（FMEA）说明1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：1・1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。1・2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。1・3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则危害牛产厂区活动高（3）J—11J7丿凹|7/K—i|—|rJ—直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。尽管不存在对产品”未能符合些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。戈数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要中（2）素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风’尽或管工此能提与能S6RPN（定量分级,产品质量要素低系数（RPN二S*P*D性1或错完3整计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风风险水平：RPN>16继或严重程度=4:等风险水平：16能S6RPN（定量分级,产品质量要素低系数（RPN二S*P*D性1或错完3整计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风风险水平：RPN>16继或严重程度=4:等风险水平：16击险水平：RPNW仍孑产PN28生；7较——、工艺/操作复杂性知识或小组导线高测

风

潜

险N最大=8。通刖过咼跟制性发手璃动的控MWORD格式WORD格式#/12位发料、称量1错误培训不到1产品交叉污染4不:位复核;符合;SOP1发料、称量时双人14发料、称量时双人复3〕13核；QA检查2、共丿序可能号作单冃设备清洁及清的不良事建议采步骤/操S可能元件洁有效性｛取的措施采取措施丿原因P现有的控制扌后的风当施D邮佥等级起始RPN1乳化锅、液产品交叉污染4不符合SOP2经过青洁验证216引入扌圻产品，经过清洁3216洗锅罐清洁培1川不到位验证.SOP到位不彻底状态标匚只明确清洁后增加周期检查微检定期清洁后检加强'查人员培训2管道、过滤产品交叉污染4不符合SOP1滤芯1品种专用28引入新'产品,经过清洁3126系统清洁不培i川不到位经过清洁验证验证彻底清洁后增j加周期检查SOP到位状态标识明确加强人员jQA清洁后检查咅训3灌装机及灌产品交叉污染4不符合SOP2经过青洁验证216引入扌圻产品，经过清洁3126装硅胶管等培1川不到位验证SOP到位容器具清洁状j态标识明确清洁后增加周期检查不彻底加强人J员培训QA清洁后检杳4清洁方法的产品交叉污染3人员变更、人2人员必须经培训合16人员必须经培训合格3216有效性和可员培训不到格后方能上岗操作后方能上岗操作重现性位或未严格执行清洁程序。WORDWORD格式11/123为手工清洁，2详细的参数不能设生产置体而完整的清洁勺清洁设备规亍方培i程序；212进行清洁验证:定了具加强人员操作培训川效果的考核法，对于需拆装设清洁丿备规定了拆装的顺序和方法22161，及后增加周期检查3每次执行清3QA清洁洁的等效性进行清，后检］洁验i查确认212检查清洁SOP2证214加强人员操培训效果的清洁后增加5使用前未确3没有适认设备状况叉j［合的2规定适合的产品污染与交亏染清洁检查方查;清洁;亍法方佥16规定适合的清「法法洁检1法设备清洁后保存时间过保存长导致清场2规;期限存定清洁后的取长16规定清期限i洁后E勺取长保-6清洁效果的产品污染与交4人失效员培训不到,人员经培训合格后方14人员经培训合彳