我国上市商品肠内营养制剂评价

我国上市商品肠内营养制剂评价

肠内营养制剂是指用于肠内营养支持的各种产品的总称。它的营养成分主要包括各种蛋白质、氨基酸、糖、脂肪、维生素、矿物、纤维和其他平衡蛋白质、氨基酸、养分和纤维。它的原材料主要来自陆地植物的提取物。经过30多年的发展,肠内营养支持逐渐被我国临床医学所接受,成为“肠道有功能且能安全使用”时的首选。目前,我国上市的肠内营养制剂种类繁多,各种不同类型制剂的组成特点不同,营养成分含量不同,不同营养素提供的能量也有不同。在我国临床营养用药专题研讨会上,肠内营养制剂被分为氨基酸型、整蛋白型、模块型3种主要类型。在临床应用实践中,如何对品目繁多的营养进行选择,成为临床医师们所迫切希望得到解决的问题。本文选取我国上市的典型肠内营养制剂进行对比分析评价,可以为临床实践中肠内营养制剂的合理选择提供理论参考,具有重要的实践意义。1国外食草节酸茶的分类我国国内上市的肠内营养制剂种类繁多。对我国主要上市肠内营养制剂的商品名称、上市公司、分类类型、剂型、组成特点等对比分析,见表1。目前在我国已经上市的国内外肠内营养制剂,从产地分布角度,其主要的生产国包括日本、荷兰、美国、德国等国家,国内的生长厂家则分布在广州、西安两个主要城市;从分类类型角度,主要分为要素膳和非要素膳两类,其中要素膳的氮源主要来源于整蛋白、蛋白水解物和结晶氨基酸,非要素膳的氮源主要为整蛋白,可以分为基本型、免疫型和代谢型3种类型;从剂型角度,主要有粉剂、乳剂、混悬液3种类型,各种不同类型在临床上具有不同的食用方式;从组成特点角度,肠内营养制剂分为普通型(基本型)、疾病代谢型和免疫强化型3种,其中普通型是指各种营养成分全面、均衡的营养制剂,疾病代谢型则主要针对不同的疾病,例如肝脏疾病患者、癌症患者、糖尿病患者、胆囊疾病患者等具有某方面代谢问题的特殊患者的营养制剂,免疫强化型则主要是指各种不同蛋白来源的高蛋白制剂、添加谷氨酰胺的制剂等。2基本型肠内营养制剂理化性质及监管成分的比较从表1中选择百普素、安素、瑞素、力衡全、立适康5种普通型肠内营养制剂,对比分析其主要营养素如蛋白质、脂类、碳水化合物3类营养物质的来源及其含量,见表2。目前国内外肠内营养制剂蛋白质来源主要为蛋白质类(包括水解乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白等)、多肽类(包括谷氨酰氨肽)以及氨基酸类3类主要物质及其衍生物,其含量范围在15.8～23.8g/100g,市售商品制剂的蛋白含量相对趋于同一;国内外肠内营养制剂的脂类物质来源主要为植物油(包括玉米油、椰子油等)、中链脂肪酸、卵磷脂等,主要来源以植物油为主,其含量范围为3.89～27g/100g,不同商品制剂的脂肪含量区别较大;国内外肠内营养制剂的碳水化合物类物质来源主要为麦芽糊精、水解玉米淀粉、蔗糖等,其中以麦芽糊精为主,其含量范围为56～86.3g/100g,不同商品制剂的碳水化合物含量相对同一。从上述对比分析中可以看出,上市的基本型临床肠内营养制剂的蛋白质、脂类、碳水化合物3类主要营养物质的来源和含量都具有一定的相近性。其中蛋白质来源主要为各种水解植物蛋白及其衍生物,动物蛋白相对较少,蛋白质的来源有的是单一蛋白,有的是蛋白质、多肽和氨基酸的混合物。有研究表明,对于胃肠道具有一定功能的临床患者的营养支持,应当尽量采用含有部分整蛋白的营养制剂,便于患者在恢复营养的过程中保持胃肠道功能;同时,由于人体蛋白质类营养成分诸多是在二肽或者三肽等寡肽的形式被吸收,因此,含有多肽或者寡肽的肠内营养制剂具有更好的吸收效率,综合两者的观点,则在基本型肠内营养制剂的蛋白源方面采用整蛋白类、肽类和氨基酸类3种不同形式的氮源具有更好的临床预期效果,对于患者机体的恢复和肠胃功能的恢复具有综合的有益效果。上市基本型临床肠内营养制剂的脂类物质来源主要为植物油,其中包括玉米油、椰子油等,其中也有部分制剂配合了中链脂肪酸等代谢中间产物和卵磷脂等类脂类物质衍生物。脂类物质是机体重要的能源物质,也是构成各种膜结构的重要成分,同时还可以提供人体必需脂肪酸等成分。从饱和度分析,脂类分为饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸,在不饱和脂肪酸中的亚麻酸、亚油酸和花生四烯酸等,因为机体自身不能合成,或者合成太少不能满足本身需要,必需依靠外界供应。必需氨基酸的补充,也将可能成为临床肠内营养制剂脂类营养物质研究中一个重要的方向性问题。上市基本型临床肠内营养制剂的碳水化合物类物质来源主要为麦芽糊精、水解玉米淀粉、蔗糖等,大部分商品制剂都采用了麦芽糊精作为其碳水化合物的来源。国内外肠内营养支持中,理想的碳水化合物依然较少,如何选择仍然是一个问题。麦芽糊精是以玉米淀粉为原料,经生物酶制剂作用,再经精制喷雾干燥而成,含有大量的多糖类、微量元素和矿物质,能促进人体正常的物质代谢,被广泛应用于饮料、冷冻食品、糖果、麦片、乳制品、保健品等行业。麦芽糊精在肠内营养制剂中的应用为其他多糖类物质例如海藻多糖、动物多糖等的应用提供了理论上的支持。3不同类别克氏原螯虾的能量从表1中选择出百普素、安素、瑞素、力衡全、立适康5种普通型肠内营养制剂,对比分析其能量来源比例,具体结果见表3。由表3可见,上市普通型临床肠内营养制剂的能量来源比例相对具有一致性,蛋白质提供能量的比例在14%～17%之间,脂类提供能量的比例在9%～31.5%之间,分为9%和30%两种不同的类别,碳水化合物提供能量的比例在54.5%～75%之间,分为55%和75%两种重要类别。可以看出,瑞素和力衡全在能量分配方面属于一类,而安素、瑞素、立适康3种在能量分配上属于另外一类。4临床肠内营养制剂的比较目前,临床肠内营养商品制剂越来越多,根据其组成、患者的代谢需要与胃肠道功能有关参数的重要性,可以将临床肠内营养制剂的评价参数分为主要参数和次要参数。其中主要参数包括热量密度、蛋白质含量、蛋白质来源和投给途径,次要参数包括渗透压、脂肪含量及其来源、膳食纤维含量、糖类含量、电解质、维生素以及矿物质含量、剂型、临床验证和价格等。以下选取4个主要评价指标以及次要评价指标中的渗透压和价格两个因素,对上市基本型肠内营养制剂进行对比评价具体结果见表4。由表4的各项指标,分析如下:(1)商品肠内营养制剂的热量密度主要分为1kal·mL-1,1.5kal·mL-1和2kal·mL-13种类型,上市的5种普通型临床肠内营养制剂的热量密度均为1kal·mL-1,热量密度的高低决定了热量摄入,与制剂成分的含量成反比。(2)蛋白质含量以蛋白质产热量占总热量的百分率计算,其含量高于20%的(20%～24%)为高氮制剂,低于20%的为标准制剂,上市的5种商品肠内营养制剂的蛋白质含量(按照热量分配百分比计算)均在15%左右,均属于标准制剂。(3)肠内营养制剂的蛋白质来源主要有整蛋白、短肽和氨基酸3类物质。目前,上市商品蛋白质来源主要为整蛋白,只有百普素是短肽和氨基酸的混合物。以整蛋白为氮源的肠内营养制剂适用于胃肠道功能正常的患者,以短肽和氨基酸为氮源的肠内营养制剂适用于具有部分胃肠道功能正常后者胃肠道功能不正常的患者。在实际应用中,考虑到患者患病期间胃肠道功能的恢复,可以选用整蛋白与短肽、氨基酸混合型的氮源,从而在保证患者足够营养获取的同时,促进其胃肠道功能的不断恢复。(4)上市的基本型临床肠内营养制剂均可以采用口服或者管饲的方法食用,临床上具体食用方法的采用主要是根据制剂的气味、口味、患者身体状况等方面的因素。(5)上市的基本型临床肠内营养制剂的渗透压在250～410mOsm·kg-1·H2O-1之间,均属于低渗溶液。临床研究认为,渗透压越高,对胃肠道的抑制作用越明显,高于550mOsm·kg-1·H2O-1的属于高渗溶液,可以引发患者恶心、呕吐、腹泻等严重不良反应。(6)上市的基本型临床肠内营养制剂的价格在每500g40～80元之间不等,与其他代谢型肠内营养制剂、疾病导向型肠内营养制剂相比,价格较低,属于大部分人群可以接受的范围。综上所述,目前上市的基本型临床肠内营养制剂产品的热量密度、蛋白质含量、蛋白质来源和投给途径基本相同,其渗透压具有一定程度的区别,其价格之间相差不大。5临床肠内营养制剂本文论述了临床肠内营养制剂的上市概况,从商品名称、上市公司、分类类型、剂型、组成特点等角度对上市肠内营养制剂进行对比分析,结合营养成分来源、能量分布、评价参数等角度对典型肠内营养制剂进行了对比评价。通过对比分析可以得出以下结论:(1)我国上市的肠内营养制剂产品还是以国外产品为主导,国内产品相对较少,且大部分为相对技术含量较低的商品匀浆制剂,针对于特殊患者的肠内制剂相对较少,主要集中于糖尿患者等人群。目前,我国各种不同类型患者的临床肠内营养支持需求都在不断增加,针对不同类型患者开发相适应的临床肠内营养制剂,成为我国临床营养支持领域一个重要的研究课题和方向。(2)我国上市的肠内营养制剂产品的主要营养物质来源为蛋白质、脂肪、碳水化合物3类,其中蛋白质来源主要为各种水解植物蛋白及其衍生物,动物蛋白相对较少,蛋白质的来源有的是单一蛋白,有的是蛋白质、多肽和氨基酸的混合物;基本型肠内营养制剂的蛋白源方面采用整蛋白类、肽类和氨基酸类3种不同形式的氮源具有更好的临床预期效果,对于患者机体的恢复和肠胃功能的恢复具有综合的有益效果。(3)脂类物质来源主要为植物油,其中包括玉米油、椰子油等,其中也有部分制剂配合了中链脂肪酸等代谢中间产物和卵磷脂等类脂类物质衍生物;必需氨基酸的补充,也将可能成为临床肠内营养制剂脂类营养