临床数据中心建设xiongzhiqiang

2011中国数字医院建设高峰论坛临床数据中心建设熊志强目录背景临床数据的特点建设目标系统功能系统设计一、背景我国医院信息系化已经历了近三十年的时间，各医院信息化建设已经具有较高的水平。同时，在各医院的信息系统中也积累了大量的、宝贵的临床信息，尤其是结构化的电子病历系统更是产生了大量的、临床科研所必须的临床病例信息，这些信息储存在电子病历、收费、医嘱、药品、检验、PACS、手术等信息系统中。但在目前情况下，这些信息基本都处于沉睡的状态，没有在临床的科研、教学，特别是循证医学研究中发挥应有的作用。积累了大量的数据收入数据>10年病历数据>30年，数十万份化验报告>10年住院医嘱>10年门诊处方>10年物资领用>10年…积累了大量的数据，为决策提供了有力的数据支持二、临床数据的特点临床数据是诊疗活动产生的所有数字、文字、图片、影像、视频、声、光、电数据具体有患者基本资料、家庭信息、家族患病史、患者健康摘要、手术史、预防接种史、过敏史、月经史、生育史、历史诊疗记录、历史用药记录、体格检查、检查检验记录、病程记录、诊疗记录、手术记录、诊断信息等这些数据具有独特的特征。二、临床数据的特点

--多样性有医务人员根据患者及家属口述、患者提供的诊疗历史记录、医务人员体查或照看患者而形成的以文字描述有从采用仪器检查或化验产生的数字、图片、影像、视频、声、光、电信号数据有来自患者提供的历史的书面或其他形式的证据材料有患者及家属提供知情同意或法律授权材料……二、临床数据的特点

--非结构化相对于结构化设计来说，医务人员更愿意采用自由文本的方式来录入临床数据，尤其是剪贴、复制功能或者是同样能够达到剪贴、复制功能的病历模板二、临床数据的特点

--不规范临床数据涉及范围广，患者症状多样，且因人而异。另外，我国医学标准工作滞后，即使存在相应的标准，医务人员在记录临床信息时，多是自由发挥二、临床数据的特点

--涉及伦理、法律和社会问题医学伦理、法律法规遵从、患者的社会属性等，也是医务人员在处理临床数据时，不可避免的问题二、临床数据的特点

--涉及患者的隐私临床数据是描述患者病情的信息，属于患者的隐私，医院信息系统在规划、设计、使用过程都必须考虑，相应的功能、权限设置、系统安全措施等也因此存在于各个医院的信息系统中二、临床数据的特点

--数据不完整临床治疗的数据录入和临床研究的数据处理的要求完全不同,临床治疗的数据录入是以治愈患者为直接目的,而临床研究的数据处理是以寻找某种疾病的一般规律为目的临床治疗时录入的数据不能完全满足临床研究的要求医务人员个人的能力和医疗技术的局限性也使搜集到的信息无法涵盖临床所需要的所有信息二、临床数据的特点

--时间滞后往往在疾病的症状表现出来后，才能获得相应的医学证据这些证据的提取也需要时间，如等候检查的时间、仪器运转的时间、化学反应的时间、细菌培养的时间、医务人员思考和讨论的时间等。得到这些证据后，治疗方法显效也需要时间三、建设目标

--系统高度集成数据库通过接口，自动采集医院现有业务应用系统（如HIS、LIS、RIS、PACS等系统）的临床数据，集成到临床病种数据库中。即实现数据共享，减少重复录入，还能保证数据质量。实现后续数据的自动响应，如病人后续的来院就诊自动传送到数据库系统中，做为随访的补充三、建设目标

--系统响应速度快系统具有极高的性能，保证所有操作的响应时间短，并能满足大数据量的快速响应三、建设目标

--标准化系统支持ICD10疾病诊断字典、SNOMED医疗术语字典、支持XML输出标准、HL7接口标准等三、建设目标

--实现临床数据的跟踪建立各临床专科病种的病例随访体系，通过设置规范化的病例专科临床模板，能够实现病例的随访登记、随访提醒、临床数据的跟踪三、建设目标

--灵活的临床数据检索及分析在整合的临床数据库的基础上，逐步建立基于疾病、治疗、卫生经济、医生、患者等各方面的主题数据集，为医务人员提供完整、统一的数据展现。同时，对整合后的原始临床数据提供强大的数据检索、数据导出等多种工具，为医疗科研服务四、系统功能

--病例资料管理针对专科疾病的病例基本资料进行管理自动从HIS系统接入病例基本信息补充、完善、修改等病人入院、门诊时，其基本资料自动进入到本系统中支持手动添加新的随访，病例资料支持分组管理实现病例的全程（历次门诊、住院、随访等）临床数据的管理四、系统功能

--病人分组管理系统支持可自定义分组，可根据科研课题要求建立新的分组。支持对病人进行分组管理，在同一专科病区，可以根据病种、也可以根据科研课题的不同要求，定义成各种不同的分组。并能够实现本院门诊病人、住院病人的快速入组管理，用户通过输入住院号或者其他主索引信息，快速调出病人基本信息，并能够自动把病人基本信息导入到入组病人基本信息栏，并允许用户进一步补充填写病人的基本信息四、系统功能

--病人分类管理系统能够管理每个随访组的入组病人、病人的随访状态、随访次数以及历次随访的信息，包括病人当前的随访状态（正常、失访、死亡等）提供快速检索定位功能，方便查找到相应的病人四、系统功能

--临床数据的集成数据库通过接口，自动采集医院现有业务应用系统（如HIS、LIS、RIS、PACS等系统）的临床数据，包括病人出生情况、既往病史、既往干预情况、体格检查、各种检查情况、临床评价等，如果是外科病人或者介入手术病人，还需要采集既往手术情况、既往手术术后情况等，减少重复录入，也提高数据的准确性。四、系统功能

--定义随访规则系统支持随访规则自定义功能，随访规则的制定要求能够满足实际随访的需要，比如可以定义开始半年内每月随访一次，半年后每2个月随访一次，一年后每半年随访一次，三年后每年随访一次等，并可以给该规则命名，系统应该可以灵活配置，满足实现随访的需要。病人入组后，可以选择相应的规则，然后系统即按该规则进行自动提示与提醒四、系统功能

--病例随访管理系统能够实现病例的随访登记、随访提醒、临床数据的跟踪录入、以及现有系统临床数据的导入、病例数据的管理及数据检索、数据分析与数据导出。建立各临床专科病种的病例随访体系，通过设置规范化的病例专科临床模板，实现对上述各病种病例的临床数据的录入与规范管理，形成可用于医学科研的临床数据库四、系统功能

--随访提醒功能系统提供自动提醒功能，即可以设置在规则随访日期到达前3天（具体天数可配置）即自动弹出提示框，或者以日历表的形式，在有需要随访的日期格中以不同的颜色进行提示可进一步查看具体需要随访的病人清单四、系统功能

--临床数据检索及展现临床数据经过整合以后，还需要以快捷、方便、灵活的方式展现给医疗和科研工作者。从以患者为中心的角度，可以从时间维度、诊疗事件维度、主要疾病和健康问题维度等三个维度构成的立体视图进行全生命周期的纵向临床记录浏览，关注患者的整体健康状况和临床信息。从以病种/主要体征和症状的角度，可以通过诊断、检验结果、主要体征和症状等多种条件进行组合的语义级查询，方便医生比较那些具有相近或相同的的症状、体征、病情的患者的临床记录，从而为医生罗列具有较大可能性的问题/诊断。在整合的临床数据库的基础上，逐步建立基于疾病、治疗、卫生经济、医生、患者等各方面的主题数据集，为医务人员提供完整、统一的数据展现。同时，对整合后的原始临床数据提供强大的数据检索、数据导出等多种工具，为医疗科研服务四、系统功能

--临床信息的分析和挖掘通过对该主题相关科学数据的规划和设计，构建针对某主题的主题数据框架，包括学科信息、诊疗信息、EMR信息、共享资源信息等方面的信息，建立数据资源（数据集）之间的关联模型，进而针对该主题的科学数据资源开发具有共享性和一致性的主题数据库管理系统，为相关的科研、教学和卫生决策提供辅助数据支持四、系统功能

--结构化临床数据模板系统提供强大的结构化模板设计器，支持与现有结构化医疗文件相同的数据格式，确保现已设计好的多种结构化模板可以直接应用，结构化模板设计器，提供可扩展的结构化字段定义、输入模式定义、输入项扩展模式定义、格式定义、应用病区定义、引用域定义等，实现快速结构化模板设计、高效美观的界面风格四、系统功能

--用户权限及数据安全管理系统具备病区管理、用户管理、角色管理、权限管理等功能，通过配置不同病区的操作用户及其操作权限，实现多病区、多病种、多用户在线管理与应用病例临床数据；能够实现不用用户拥有不同的数据录入、数据检索、数据导出等功能等五、系统设计

--有关标准的应用HL7RIM在数据和信息模型方面，目前最有影响力和发展前景的无疑是HL7的RIM模型。该模型的目的是为了解决大家开发和制定的信息标准不一致问题，需要为标准开发和制定者提供一个最高层次的参考模型。RIM是一个纯粹的对象结构模型，某一个业务域的专家在开发数据标准中，其所使用到的任何元素、数据类型、词汇或代码如果都是衍生自RIM规范要求，就可保证与其他业务域一致五、系统设计

--有关标准的应用HL7CDACDA（ClinicalDocumentArchitecture）是HL7V3的一部分，专门规定临床文档内容的标准化如其名称所示（字母A表示Architecture－架构），CDA提供了一个能够表达所有可能文档的通用架构。所有的CDA文档都用XML编码表达，CDA文档是本方案选用的最基本的文档内容格式标准。CDA文档传输是建立在TCP/IP网络传输标准基础上的。TCP/IP是第六层（level6）的通讯标准，其上是XML的传输标准。网络传输打包的标准是TCP/IP，而打在包里的是XML文件。医疗文档框架CDA是完全符合XML标准的，而XML是所有的IT通用的标准。五、系统设计

--有关标准的应用IHE医疗企业集成（IHE）的基本方法是集成规范（Profile）IHE集成规范通过一组角色（Actor）和他们之间的信息交易（Transaction），对某个领域（例如放射学）的某个工作流程场景中的集成问题通过选择和规范现有标准定义解决方案。IHE交易通常为某种明确规定的用途定义角色之间的信息提供和消费关系。实际HIT产品可以实现一个或多个IHE角色。一个例子是IHE放射学预约流程集成规范的一部分交易和他们所涉及的角色，其目的是定义放射成像工作流的一个标准模型五、系统设计

--有关标准的应用LRS纵向记录服务（LongitudinalRecordService，LRS）是协调和管理客户临床信息存在性和位置的核心组件。LRS主要特征之一是一个索引，对所有事件进行跟踪并保持在一个临床信息基础架构中。通过这个索引，可以随时查看纵向和跨域之间统一的