诊断试剂法规培训课件

诊断试剂法规培训诊断试剂法规培训诊断试剂法规培训法规培训学习-体外诊断试剂相关法规篇诊断试剂法规培训一目录1.《医疗器械监督管理条例》--国务院650号令2.《医疗器械生产监督管理办法》-总局7号令3.《医疗器械注册管理办法》-总局4号令4.《体外诊断试剂注册管理办法》-总局5号令5.《医疗器械说明书和标签管理规定》-总局6号令《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》-食药监械管(2014)192号一、高职数控技术专业毕业设计环节分层教学的必要性1、学生能力及适应形式存在分层差别以当前沈阳职业技术学院的学生录取渠道分析可知，此学校生源分为主要的两种，一是通过普高全国考试而收取的三年毕业生，二是通过学校内部考试招揽的特招生。全国考试的难度不言语也可想而知，而相对的校内考核则会较为简单一些。因此生源的层次标准便从考核来源区分开来。其次在校内统考学生会更习惯严格的教授环境，而自招生更适合活性因素较强的课堂。在思想和掌握知识皆存在差别的生源条件下，本着因材施教的教学原则，在毕业设计这个最终检测环节中加入分层教学理念对相对最优结果的形成十分必要。2、毕业设计形式单薄，未对应整体教学目标应用必要条件要从以往进程效率和质量结果方面来分析。就目前为止数控技术专业仍然在以千字论文为设计重心，而数控技术专业在实质内容中明显更倾向于实际作业或图纸工具等。尤其高职院校以培养面向社会的实质性专业人才为目标，设计内容要求过于单一便无法突出专业性考核的特色，也无法令学生燃起对专业内容的创新挑战精神。3、提前就业影响教员辅导质量以通常制度而言，大专学历学生多数都会在学校安排下于大三学年开展社会实践学习，意在能让学生在有保障的工作场所内尽早学习实践经验。实习需要签订三方条约，条约规定短期内必须到达岗位报道。当学生背负工作压力时便也就无法完全保证毕业设计的质量且脱离了学校管制范围，监管导师必然就无法及时进行指导，进而关联影响答辩质量。4、毕设内容完全脱离实际经验一般学校都会在下达毕业设计要求时明令标示，毕业设计必须围绕实习内容而展开。且都会要求学生在离校实习前就联系己方的毕设辅导教员进行题目和大纲的商讨确立。而实际流程多为学生提早面试进入岗位，根本来不及和教师进行立意接触。当学生入职岗位后便将全部重心移到新工作调节过程中，忽略了过程的材料积累，最终使得毕设内容及其苍白。5、分层教学可分离毕设内容进而从整体提升结论质量综合上述毕业设计成型进程中矛盾问题可分析，若要从基础上减少矛盾所在，可用分层教学为分化主体，将数控技术专业可涵盖的文字经验总结、实体零件加工经验、计算机设计过程和实习经验总结全部加入到毕业设计内容中由学生自主审理内容，教师分层辅导。如此才可将毕设与实习进程相关联，建立学生实习期总结习惯，提升毕业设计综合质量。二、数控技术专业毕业设计分层教学实施过程1、毕业设计审核初期――题目预定阶段审核阶段要求所有具备辅导任务在身的教师规范本区域内的立意表格，在经过与学生的思想交流（可剔除）后初步填写毕题目审核表，所有进程以完善分层教学为中心思想，并以学生兴趣为优先审核条件。2、毕业设计审核中期――院系指导委员会进阶审理教师提交预定题目后，应由分院直系管理层进一步核定题目内容，确认其指向性具备分层教学特征且符合分院中心立意即予以通过。反之若内容存在专业性偏差，立意不明确现象则退回修改直至通过允准条件。最后统一在全院内发放题目与相应导师，尊重学生选择权。3、毕业设计审核后期――院部协助调剂学生获得题目信息后可依照个人爱好或熟悉的教师进行题目选取，而后院部将根据项目难度，联系选项内的生源能力进行题目调配。例如论文方向需要文字功底与总结功底极好的学生，考量条件以文化课分数和课堂表现分数为主；选择构画实体零件加工图的学生要拥有活跃的设计思路，且能够熟练掌握二维设计软件。故考量条件则为软件加工课动手成绩较优者。而数控加工项目对文化课和软件使用要求不高，故特别适合动手能力强的学生。4、毕业设计实施阶段要在实施环节中贯彻分层教学的实际意义，需要教师规范自身，明确自身所管理的项目阶层内容。例如：论文指导教师要帮助学生定向论文中心立意，为其指明信息查阅方向，帮助及搜集所有可供参考用的项目资料等；负责零件加工的教师要辅助学生完成加工试验任务，直至部件成果达标。综上，所有的设计内容都要在对应的场所内成型，教师全程起辅助作用答疑解惑即可。5、设计资料整理、答辩各环节主要设计任务完成后，要求学生按照数控技术专业毕业设计资料要求，完成对应的论文、加工件、CAD/CAM动画视频、顶岗实习报告、答辩PPT等资料的整理。所有资料必须按照规范要求，完成设计内容，待指导教师审核签字后，进行答辩。数控技术专业毕业设计答辩，由专业指导委员会统一组织实施，邀请企业专家、校内外专家共同参与，保证答辩的公平、公正。6、成绩评定数控技术专业，分?哟谓萄Ш螅?毕业设计环节成绩由三部分组成：毕业设计过程40%，设计资料占30%，答辩成绩30%，重点突出毕业论文、数控加工、CAD/CAM造型、顶岗实习的过程训练，从而提升毕业设计质量，调动设计的积极性、参与性。结语：正是因学生个体具有唯一性才构成了高职学校百花齐放的精神面貌。同时也正因这种唯一性使得生源学习能力和实际状况参差不齐。任何学校都无法保证学生可完全处在同一平面上，因此学校在毕业设计这个重要环节中采用分层教学法完全符合沈阳职业技术学院数控技术专业的生源现状，且从实际应用中可看出，分层教学可有效避免毕业设计中出现的种种矛盾问题，实属调节性必要教学手段。■农业院校包括林学、农学、园艺等很多需要较强动手操作能力的专业。作为实现本科生培养目标重要的一环，毕业论文环节是培养大学生动手操作能力、团结协作能力及创新能力的重要实践环节。同时，毕业论文质量也是衡量学校与本科生教学评估的一个重要依据。做好本科生的毕业论文工作，对于提高大学生的学习能力、实践能力与动手能力，培养学生的创新与团队协作能力，贯彻以素质教学为导向的本科生培养计划具有重要意义。由于本科生的扩招，学校自身在师资与教学资源上的不足，以及大学生受到找工作与考研的影响在做毕业论文时重视程度不足等原因，造成现在的本科生毕业论文质量下降[1]。一、农业类专业本科毕业论文存在的问题1.师资与设备不足影响着本科生毕业论文的质量。当前农业专业的毕业论文开始要求必须是学生本人通过做科研获得毕业论文所需的数据，因此，毕业论文要求每位毕业生花费大量时间与精力才可以完成，同时相应的导师也需要付出较大精力与时间对毕业生进行指导。在当前多数高校存在扩招的情况下，一些影响毕业论文的问题逐渐显现出来。首先，扩招导致师生比过低，有些老师的教学与科研工作比重大，对毕业生的指导投入的精力与时间不足[2]。其次，由于一般本科院校本身对实验室、仪器设备资源投入有限，导致当前许多老师没有足够的实验室空间，再加上部分仪器设备由于老化、损坏等原因而不能及时更新，每逢毕业季到来，经常会出现实验室扎堆，低值仪器不够用，高值仪器缺乏的问题，从而影响毕业论文的质量[3]。2.毕业论文完成时间经常与学生找工作和考研相互影响。许多院校的本科生毕业论文常常安排在大四的最后一个学期，考研的学生面临着考研复试，没有心思认真做毕业论文，而没考研与考研落榜的学生多数心思放在找工作上，对毕业论文的重视程度不够[4]。许多学生追求短平快，希望老师给个简单的题目，自己草草应付了事。农业类专业的学生多是实验类的毕业论文，由于本科毕业生开始做实验时多为生手，经常由于一些实验细节没有注意或自身的粗心大意而没有取得良好的实验结果，而在实验失败或没有取得较好实验结果的情况下欠缺足够的时间重做，缺乏严谨数据支撑的论文质量可见一斑。3.缺乏科研素养培养导致论文质量不高。当今许多学生来自于独生子女家庭，动手能力较差，缺乏与人展开良好协作的能力，最重要的是由于放在大四最后一个学期开展毕业论文，许多学生在不具备一定科研素养的前提下就开始实验与论文的撰写，因此，许多学生实验记录的乱七八糟，当要写论文时常常自己都搞糊涂了。在查找文献、数据分析、基本的Excel、word与文献插入软件使用均相对生疏的情况就进行毕业论文的撰写，所以经常看到一些毕业论文中存在文字编排错乱、文献输入格式不规范、制图存在错误等问题，从而影响了毕业论文的质量。二、对提高毕业论文质量的实践与思考1.提前选定学生，早点开展科学实验。提前选定一个合适人选，再由选定的学生在本班内选择同学进行组队，形成团队。这样选定的学生，容易培养较好的合作性，易形成一个相互帮助与学习的良好团队，有利于培养每个同学的科研素养。在选定好学生后，先指导学生学习仪器的使用方法，让学生务必掌握常用的仪器，在熟悉基本的实验仪器后即带领学生开展实验，在大二或大三上学期开始，这样避开其考研与找工作较为忙碌的大四。让学生对实验仪器有较多的亲手操作机会，增加其熟练程度。同时由于形成团队，一些工作量大的实验由大家共同完成，既减少单个同学工作量，又提高了效率，并有助于培养团队协作能力。更重要的是，由于实验开始早，一些失误与操作不当所造成的实验失败可以有较充足的时间进补救或重做。2.科研素养的培养与训练。鉴于多数学生在进实验室之前的科研素养普遍较低，首先要培养学生的自我学习能力，先让这些学生对照实验室内已制作好的简易仪器说明书进行自学，抽时间进行考核学生的正确使用仪器的能力，必要的亲身示范。拟定一个题目，让学生试着写预实验方案。要求学生把实验细节都写得非常细致，如试剂的配法，步骤要写详细，这样使学生对实验步骤了然于胸，在开始实验时可以有章可循，有案可据。在进行实验记录时，要求学生把实验数据与细节记到指定的实验记录本上，简单明了，条理清楚，具有必要的注释，便于数据的录入、核对与分析。在数据分析阶段，先让学生熟悉相关文献尝试自我钻研，然后找时间对数据进行亲手示范，让学生逐渐掌握数据的处理方法。一些数据处理的软件如Excel、Origin、SPSS等采用亲手示范的方法教会学生，逐渐培养学生的科研素养。3.科研的兴趣激发与对学生的激励。一定的激励有助于提高多数学生的积极性。以屠呦呦获得诺贝尔奖为榜样激发大家对科研的兴趣，鼓励大家在科研的道路上不断探索。在做实验的过程中，全程跟踪并及时解决学生遇到的问题，使学生均能克服困难最终取得理想结果，获得一定的成就与自豪感，从而激发学生的兴趣与提高学生的积极性。由于现在部分学校对学生均要求学生要累积有一定数量课外素质教育学分，因此对从事相关实验的有重要贡献的学生均在发表文章中进行署名，一方面可以满足学生的课外素质教育学分，另外一方面有利学生考研及找工作，从而有效地提高学生的兴趣与积极性。与此同时，积极鼓励并指导学生申请SRTP项目，凡申请到SRTP项目的学生每名同学均可以用于课外素质教育学分加分，由于肩负开展实验并完成项目的责任，同时也事关自己的切身利益，学生的兴趣与积极性可以得到更进一步的提高。4.毕业论文撰写能力的提高。经常在撰写毕业论文时，有些学生马虎对待毕业论文的写作。因此，对于教师来讲一定要强调毕业论文撰写的重要性。这两年多数高校开始对本科生的毕业论文在答辩前查重，杜绝一些学生靠抄袭混毕业的行为，对个别学生毕业论文做得太差的同学要求其进行二次答辩。通过宣讲学校的要求，使学生端正态度，重视毕业论文写作。教师在毕业论文撰写时期要催促学生及时完成，及时跟进并指出学生毕业论文的不足，防止学生写作方向走偏。对于错别字及一些格式错误等也要引起足够重视，指出其存在的错误，督促并检查学生进行修改。5.答辩能力的培养。在毕业论文成稿后，马上要进行毕业论文答辩，这是向大家汇报自己成果的关键时期，更考察学生的综合素质。为提高答辩的质量，要求学生提前做好毕业答辩PPT，对答辩要说的话可以写好答辩台词，反复练习，以控制好时间满足毕业论文答辩要求。要求学生对本人的毕业论文做到了然于胸，非常熟悉。为了避免学生在答辩环节出问题，可以组织学生提前进行预答辩，让老师与其他学生在下面挑错误。经常在预答辩时可以发现很多学生的不足，有利于提高学生的应对能力，减少在正式答辩时犯错的机率。三、结语本文基于本人在指导毕业论文中的实践与体会总结了一些经验与做法，在这两年的本科生毕业论文环节取得了一定的成效，当然一些不足之处也一直在激励着笔者在此方面的探索。毕业论文是对每一个本科生在大学四年学习效果与各方面能力的一个综合考查，如何提高毕业论文质量是每位教师需要探索的课题。只有在不断实践中，不断总结经验，吸取别人的经验与教训，取长补短，才可以不断进步。诊断试剂法规培训诊断试剂法规培训诊断试剂法规培训法规培训学习1法规培训学习-体外诊断试剂相关法规篇法规培训学习-体外诊断试剂相关法规篇2诊断试剂法规培训一目录1.《医疗器械监督管理条例》--国务院650号令2.《医疗器械生产监督管理办法》-总局7号令3.《医疗器械注册管理办法》-总局4号令4.《体外诊断试剂注册管理办法》-总局5号令5.《医疗器械说明书和标签管理规定》-总局6号令《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》-食药监械管(2014)192号诊断试剂法规培训一目录3个人观点1.新条例明显宽松,更显人性化,符合当时的立法思路。后续的文件加严2整个法规与CE法规相比,风险管理的思路没有真正进入到立法思路,浮在表面。3.法规的操作性增加,但局令的部分章节实际操作性容易有理解分歧意见。4.总的来说,进步很大。因为本次立法有广大企业的参与,广泛征求了社会意见。5.法规多处体现了质量管理体系的重要性。(体系-保证产品持续安全有效)6.法规多处提到审批部门一次性告知个人观点4《医疗器械监督管理条例》国务院650号令立法思路:按风险管理,保证医疗器械的安全、有效;减少行政审批,转变政府职能节约社会资源,引导企业诚实守信。《医疗器械监督管理条例》5广东省医疗器械注册检验免费文件关于兔征广东省医疗注册检验费用的递知为稳定经济增长,减轻企业负担,转变政府职能,忧化我省发展环境,我所于省人民政府同意批准的粤财综(2014189号文《关于免征中央省设立的涉企行政省级收入的逝知》,我所将遵围执行该文件的要求,在全省范围内对所有全业免征医检验资用,现将有关事项西知如下14年5月1日起,对广东省的所有企业免征医疗器械注册检验费用,包括注册梭验、重新注册检验、注帮补充检验和进口注肝检验免证范围内的产品检验中,我所尢水检能力的项目,由本所进行外部分包,企业目打缴纳费用免证危围内的产品检验中,可同时出具相应的认正报告(承检认还标准详见附件》,认证报告费用由企业自行纳因、其它未尽事宜请详细询我所业务面口广东省医疗器械质量监督检绘所广东省医疗器械注册检验免费文件6广东省医疗器械注册检验免费1.有源产品受益最大,诊断试剂次之。2.有源的安规、电磁兼容、环境试验都在产品技术要求里都属于注册免费检测的3.诊断试剂原材料,中间品控制那些都保留了。4.无源产品技术要求里没有生物学评价,生物学评价试验要单独做,不包含在注册检测费用里。是否有的企业走收费委托检验再转注册检验?广东省医疗器械注册检验免费7《医疗器械监督管理条例》主要学习要点1.条例将产生5个目录:分别是医疗器械分类目录;一次性使用医疗器械目录;免临床试验目录;审批目录:;高风险不能委托生产目录。2.一类医疗器械当场备案3.生产许可证,注册证,经营许可证有效期均为5年,注册证可以延续注4.申请类别20个工作日告知申请人。5.注册申请人一定要是企业,体系是注册申请人负责,可以在委托工厂体系考核。《医疗器械监督管理条例》主要学习要点8《医疗器械监督管理条例》主要学习要点6.医疗器械使用通用名称7.医疗器械的注册证不得转让8.医疗器械的使用单位(医疗机构)记录保存不得少于产品寿命的5年以后9处罚措施加重,如:备案提供虚假资料的,社会公告,严重的直接责任人年内不得从事医疗器槭生产和经营活动10.放开一类,二类医疗器械的经营11.增加了不良事件申报与产品召回。12先注册审批后生产许可的模式,出现注册人与生产企业分离的情况《医疗器械监督管理条例》主要学习要点9《医疗器械生产监督管理办法》7号令提交资料方面1.组织机构代码证复印件;(增加)2申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(增加)3质量手册和程序文件;以前只是目录)。个人觉得是浪费社会资源(以后是否考虑电子版)处罚方面第五十六条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈(约谈机制与黑名单制度)(一)生产存在严重安全隐患的(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;(三)信用等级评定为不良信用企业(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责仼约谈的其他情形《医疗器械生产监督管理办法》7号令10《医疗器械生产监督管理办法》7号令第七十条生产出口医械的,应当保证其生产的医械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级药监部门备案。(增加)生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医械的,应当取得医槭质量体系第三方认证或者同类产品境内生产