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文档简介

医疗器械设计开发过程控制设计开发的一般概念：市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品产品生命周期理论要求企业不断开发新产品科学技术的发展推动这企业不断开发新产品法规的要求企业发展的必由途径设计开发的形式自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力

设计开发项目内容

新产品

产品结构或部件的改良

新型号或新规格

新材料

新工艺

新标准

包装

使用说明书

产品设计开发构思路径用设计取得固有的安全性医疗器械本身或在制造过程中防护措施安全信息预期用途预期用途产品特性型式结构制造工艺产品包装标签说明书产品预期用途反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点包括适应人群或适应症决定了产品进入市场的地位决定医械法规的分类暨监管的力度产品特性一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能可能考虑的是：物理性能：外观、使用性能等生物性能：材料适宜性安全性能：使用过程的风险控制要求稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力型式与结构、材料产品的使用要求产品特性的满足程度结构的简单化、标准化、统一化制造工艺的成熟程度材料的经济性材料供应的稳定性可检验性型号或规格的完善型式与结构例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包采用不同的组合给手术带来方便制造工艺是否满足功能的要求尽量采用成熟的制造技术合理性：满足功能的要求的程度经济性：制造成本的低廉适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性基础设施要求（环境

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