灌装机操作规程

一、目的建立灌装机操作规程，保证设备操作和使用的精确无误。二、范围合用于灌装机的操作。三、职责岗位操作人员负责本规程的执行，工艺员、QA负责监督。四、内容1.操作前的准备1.1根据生产指令检查模具与否符合规定。1.1将充填泵、与药液接触的管件、充填针、振动胶塞箱及振动盘进行清洗和灭菌。1.2将灭菌后的充填泵、与药液接触的管件、充填针、振动胶塞箱及振动盘安装连接到位。1.3校对充填针，调整其高度和位置，使之与瓶口对中。1.4打开洁净压缩空气进气阀门，确定关好安全门。2.操作环节2.1确定分装机总电源启动：将控制柜上主电源开关顺时针旋转90度，置于“1”的位置，2.2在触摸屏上输入对应的顾客名及密码，进入“主菜单”画面。选择主菜单里的第三个图标（操作功能键），进入“子菜单”操作画面，点击“进瓶”按钮，将进瓶转盘选择为“打开”。2.3点击主菜单画面下方的第一种图标（规格管理），进入规格配方选项，按生产产品所需的规格选择对应的配方值，并点击“激活”按钮，然后选择伺服操作模式为“伺服回参照位运行”。当需要参数更改时，更改后应当返回规格配方画面，点击“保留”，再选择该配方点击“激活”按钮。2.4将FLC运行模式选择开关置于“0”的位置，此时运行方式为“点动”2.5待进瓶转盘内充斥一定量的西林瓶后，打开进瓶锁，点动让西林瓶进入充填针下。2.6在“子菜单”操作画面里点击“塞子”，将振动胶塞箱及振动盘选择为打开，让胶塞理好并进入上塞头部位。2.7在“点动”模式下调整顿瓶速度和送塞速度，使其与主机速度相匹配。2.8调试完毕后，先点击屏幕下方第四个图标(报警窗口)，查看故障信息，根据提醒逐项排除故障，再按右上角“”键消除报警。当故障所有排除后，将FLC运行模式选择开关切换到“1”的位置，此时运行方式为“自动”模式，并将分装机自动运行速度设定为100%，先点击“”按钮，再点击“进瓶锁”按钮，分装机开始自动运行，正常生产。2.9运行过程中出现异常状况时，可按下屏幕右边的“”停止按钮，停止操作。状况紧急时可按下操作屏幕下方的急停按钮，待问题处理后再反复2.8操作。2.10运行过程中，点击屏幕下方第五个图标“”（系统设定），在此画面可查看伺服轴参照状况和变数计数器的实际状况等实时数据。3.停机3.1生产结束后停机：先按下屏幕右边的“进瓶锁”按钮，再按“”停止按钮，再将运行模式选择开关切换到“0”的位置，机器停止生产。最终将控制柜上主电源开关逆时针旋转90度，置于“0”3.2常见故障停机：在出现电机报警、变频器过载、前后缺瓶的等状况下，机器自动停机。3.3紧急停机：出现上述以外的其他故障，如破瓶、卡塞等，都应按下控制面板上的红色紧急停机按钮，此时机器停止运转。4.机构调整4.1充填泵的安装：4.1.1装机前，先将旋下框架压板手轮，取下框架。4.1.2将已灭菌的已分离的泵的三件套，小心地从框架上按摄影应编号上取出，并逐一先下后上安装并套上白色塑料套筒；活塞杆与泵体安装时，可用少许已过滤的注射用水做润滑（当生产紫衫时，用无水乙醇做润滑），缓慢旋转装入，一手持泵体，一手托住活塞杆，将上下活塞杆同步与定位孔和六角螺母口保持平行，随之缓慢装上，插入固定销轴。再将压板装入框架内，旋紧压板手轮；最终安装灌装针、硅胶管及硅胶管。4.2充填泵的拆卸：4.2.1先取下针头，并拔掉灌装针及充填泵进出液嘴上的硅胶管,再将旋下框架压板手轮，取下框架；。4.2.2拆下泵上端的固定销轴，松开泵下端的锁紧六角螺母，旋转缺口的方向，将泵体三件套小心地从横梁上的凹槽内取出，注意泵体要与定位孔内和六角螺母保持平行。4.2.3取下泵体外面的白色塑料套筒，然后拔出泵上端滑动阀和下端柱塞。4.2.4将拆下的各部件小心地放置到特制的框架上。4.3装量调整4.3.1启动机器，将FLC运行模式选择开关切换到“0”4.3.2等灌注稳定后，按次序取4支装有药液的管制瓶，分别放在电子天平上称量，记录称量所得的数值，并计算每支药液的装量。4.3.3假如装量不在规定的范围内，则将所称量的值输入到灌注量修正程序里，点击“接受”按钮，此时会得到一种修正值，然后再启动灌注功能，待灌注稳定后，重新取样测量装量。4.3.4反复以上环节，直到装量调整至规定的范围内。5.模具的更换5.1根据生产指令在模具架上领取对应的模具（7ml：φ22.00X39.70mm；12ml：φ24.00X52.20mm）。5.2关掉设备电源，并依次拆卸进瓶轨道、进瓶拨轮、进瓶栏栅、吸塞盘、出瓶拨轮、出瓶轨道和出瓶绞龙。5.3将所拆卸的模具和待安装的模具用浸泡过75%乙醇的百级专用毛巾拧干后擦拭洁净。5.4依次安装进瓶栏栅、进瓶拨轮、进瓶轨道、出瓶绞龙、出瓶轨道、出瓶拨轮和吸塞盘，并调整振动盘的高度，使胶塞恰好可以通过上塞头部位进入吸塞盘。每安装一种模具，应用空瓶在对应的位置试几次，检查安装的位置及松紧状况。5.5安装及调整完毕后，打开电源，启动手动模式，控制主机速度，让主机缓慢运行，检查与否有卡滞现象，机器运行与否协调。5.6更换完毕后，用浸泡过75%乙醇的百级专用毛巾拧干后对设备进行擦拭消毒。5.7把拆卸的上个规格的模具移至模具架，并做好模具更换记录。6.注意事项6.1开机前必须用装有75%乙醇的压缩式喷雾器喷洒设备表面消毒。6.2换完模具后，勿必先切换成目前规格配方后再进行点动操作。6.3激活配方后，必须选择伺服操作模式为“伺服回参照位运行”，然后才能进行其他操作。6.4生产前，应选择“点动”模式，观测分装机各动作与否协调一致，无异常状况时方可正式运行。6.5在生产过程中，应根据实际运行状况合适调整主机、理瓶及理塞的速度，以使设备保持最佳运行状态。6.6FLC在